ISO900質(zhì)量介紹材料2017年度

1、XXX有限公質(zhì)量手冊Quality Manual文件編號:QMS/A-2016版次：A版編制:審核:批準(zhǔn):受控編號:發(fā)布日期：2016年01月01日 實施日期：2016年01月01日修訂履歷版本修訂頁次備注1.0前1.1 手 j1.2 質(zhì)目錄言冊說明 量手冊頒布令1.32.03.04.4.14.24.3公司簡介規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6

2、策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.1.67.27.37.47.5總則人員基礎(chǔ)設(shè)施 過程運行環(huán)境 監(jiān)視和測量資源 組織知識能力意識溝通形成文件的信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制8運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.18.2.28.2.38.2.4顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.6總則設(shè)計和開發(fā)的策劃 設(shè)

3、計和開發(fā)的輸入 設(shè)計和開發(fā)的控制 設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)的更改8.4夕卜部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型與程度生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 標(biāo)識和可追溯性 顧客或外供方的財產(chǎn) 防護交付后活動變更的控制8.4.3外部供方信息 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.18.5.28.5.38.5.48.5.58.5.6 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進附件1程序文件清單附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管

4、理體系職能分配表1.0刖言 1.1手冊說明本手冊按照£09001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件 ，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去，本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，未對標(biāo)準(zhǔn)進行刪減。對于本公司的外包過程也進行了充分識別， 就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式 ，作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責(zé)人及以上職位之人員，非受控版發(fā)給外部單位或個人，以作宣傳、介紹之用

5、，所有受控版皆有各自 的編號（非受控版不編號），受控版由持有人妥善保管，不得丟失,并由持有人負責(zé)在所在部門貫徹 實施,當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時，各受控版本將隨之修改，本公司不負責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審, 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照£09001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理 文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程

6、序文件 的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的 質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動的準(zhǔn)則。最高管理者負責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育, 促進其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3公司簡介3.0術(shù)語和定義4.0組織環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和 當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)

7、、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負 面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序（QMS/B01-2016）。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司應(yīng)確定:a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b）這些相關(guān)方的要求;公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求 和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方: -顧客;-最終用戶或受益人;-業(yè)主，股東;-銀行;-外部供應(yīng)商;-雇員及其他為組織工作者;-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān);-地方社區(qū)團體;-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公

8、司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足(QMS/B02-2016。相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點,標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于 XX地址的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所

9、需過程及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng):a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b）確定這些過程的順序和相互作用;c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇;5.1.1總貝U最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過:a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;g)h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運行;b)保留確認其過程

10、按策劃進行的形成文件的信息。評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;C）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;i)推動改進;j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過:a

11、）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇;C）始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng):a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架C）包括滿足適用要求的承諾;d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改進，爭創(chuàng)一流，滿足要求。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):a）作為形成文件的信息，可獲得并保持;b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用C）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.

12、3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限（附件3）。為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、 權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表同時制定了崗位職責(zé)及權(quán)限（QMS/B03-2016,對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點;C）報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保

13、持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;b)增強有利影響;C)避免和減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;b)如何:策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以:1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）;2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見風(fēng)險和機遇控制程序（QMS/B04-2016）b6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;C)考慮適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服

14、務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān);e）予以監(jiān)視;f）予以溝通;g）適時更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo):a、產(chǎn)品交付合格率100%b、交貨期滿意率90%C、相關(guān)方滿意率95%以上6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定:a)米取的措施;b)需要的資源;c)由誰負責(zé);d)何時完成;e)如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃4.4 )。a)變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見組織應(yīng)考慮:7支持7.1 資源7.1.1總貝U組織應(yīng)考慮:組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保

15、持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位 任職資格及要求（QMS/B05-2016）b7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施;b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；C）運輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施控制程序（QMS/B06-2016。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理

16、因素的組合，例如:a）社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗） b）心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）C）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見過程運行環(huán)境控制程序（QMS/B07-2016）b7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總貝 U當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所 需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b）得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng):a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)

17、準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息;b）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);C）予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序(QMS/B08-2016)b7.1.6組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,進行更新。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍確定如何

18、獲取更多必要的知識，并組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于:a）內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見組織知識控制程序（QMS/B09-2016。7.2能力組織應(yīng):a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力;c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性;d）保留

19、適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序（QMS/B10-2016。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處;7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時溝通;C）與誰溝通;d)如何溝通;e)由誰負責(zé)。具體見溝通控制程序（QMS/B11-2016）b7.5形成文件的信息7.5.1總貝U組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信

20、息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮:a）本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用;C）人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）C)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保:a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用;b）予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.532為控制形成文

21、件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a）分發(fā)、訪冋、檢索和使用;b）儲存和防護，包括保持可讀性;C）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和 控制。具體見文件和記錄控制程序（QMS/B12-2016）。8運行 8.1運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施:a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b）建立以下準(zhǔn)則:1）過程;2）產(chǎn)品和服務(wù)接收。C）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d）按照準(zhǔn)則實施過程控制;e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、

22、保留形成文件的信息:1）證實過程已經(jīng)按策劃進行;2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)確組織應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。保外包過程得到控制（見8.4 ）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括:a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息;b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改;C)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨;d)顧客財產(chǎn)的處理和控制;e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。322與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保:a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括:1）適用的

23、法律法規(guī)要求;2）組織認為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。3.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審323.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括:a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求;3.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃C）組織規(guī)定的要求;d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行

24、確認。3.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息:a）評審結(jié)果;b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。3.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求。3.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)3.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮:a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之

25、間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平;j)證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。3.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮:a)功能和性能要求;b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;c)法律法規(guī)要求;d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。3.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進

26、行控制以確保:a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求;d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;e)對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施;f)保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。335設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出:a)滿足輸入的要求;b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的;C）包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則;3.4.2控制類型和程度d)規(guī)定

27、對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。336設(shè)計和開發(fā)的更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響, 確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息:a)設(shè)計和開發(fā)的變更b)評審結(jié)果;C)變更的授權(quán);d)為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計開發(fā)控制程序（QMS/B13-2016）b3.4夕卜部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 3.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制:a）夕卜部供方的過程、產(chǎn)品和服

28、務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;C）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效 監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留 所需的形成文件的的信息。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn) 生不利影響。組織應(yīng):a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中;b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;C）考慮:1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法

29、律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2）夕卜部供方自身控制的有效性。d）確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。343外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求:a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);b）以下批準(zhǔn):1）產(chǎn)品和服務(wù);2）方法、過程和設(shè)備;3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行;C)能力，包含所要求的人員資格;d)外部供方和組織得接口;e)組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;3.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括:a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容:f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施

30、的驗證或確認活動。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序（QMS/B14-2016）b3.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征;2）擬獲得的結(jié)果;b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;C）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格;f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認;g）采取措施防止人為錯誤;h）實施放行、交付和交付后活動。3.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)

31、的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。3.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和 維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并 保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù) 據(jù)。3.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服

32、務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。具體見產(chǎn)品防護控制程序（QMS/B15-2016。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。3.5.5交付后活動在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮:a)法律法規(guī)要求;b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果;C）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;d)顧客要求;e)顧客反饋。b）隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù);注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最 終報廢處置等附加服務(wù)等。3.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的

33、更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取 的必要措施。3.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不 應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括:a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);b)授權(quán)放行人員的可追溯性信息。3.7不合格輸出的控制3.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其

34、對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服 務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出:a）糾正;C）告知顧客;d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。3.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)有關(guān)不合格的描述;b)所采取措施的描述;C)獲得讓步的描述;d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。應(yīng)利用分析結(jié)果評價:具體見不合格輸出控制程序(QMS/B16-2016)b9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U組織應(yīng)確定:a)需要監(jiān)視和測量的對象;b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法;C)實施監(jiān)視

35、和測量的時機;d)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評 審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率 分析、贊揚、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析和評價組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;b)顧客滿意程度;C)質(zhì)量管理體系績效和有效性;d)策劃是否得到有效實施;e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性;f)外部供方的績效;g)質(zhì)

36、量管理體系改進的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、分析和評價具體見監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序（QMS/B17-2016）9.2內(nèi)部審核 9.2.1組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:a）是否符合:1）組織自身的其質(zhì)量管理體系要求;2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b）是否得到有效實施和保持。9.2.2 組織應(yīng):a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告;b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍;c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核;d)確保相關(guān)管理部門獲得審

37、核結(jié)果報告;e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容:e)所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施的有效性（見6.1）;f)保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（QMS/B18-2016）b9.3管理評審9.3.1總則充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入a）以往管理評審所采取措施的實施情況;B)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;C)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息:1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;D)E)2

38、)3)4)5)6)7)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度;過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;不合格以及糾正措施;監(jiān)視和測量結(jié)果;審核結(jié)果;外部供方的績效。資源的充分性;應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性;改進的機會。933管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:a)改進的機會;b)質(zhì)量管理體系變更的需求;C)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評審控制程序(QMS/B19-2016)b10改進 10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應(yīng)包括:a)改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望;b)糾正、預(yù)防或減少不利影響;C)改進質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組。10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng):a）對不合格做出應(yīng)對，適用時:1）采取措施予以控制和糾正;2）處置產(chǎn)生的后果;b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生:1）評審和