《血液制品管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題.docx

1、血液制品管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題姓名:部門:得分:判斷題（共10題，每題2分）1. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（）2. 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，不具有獨(dú)立法人資格。3. 單采血漿許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。（）4. 嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。5. 供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門制定。（6. 原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。7. 原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門制定

2、。（）8. 國(guó)家實(shí)行單米血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。（） 9.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在市級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。（）10.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。（）、選擇題（共10題，每題4分）1. 為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量,根據(jù)藥品管理法和，制定本條例。（）A、傳染病防治法B、中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 C、采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則D血站管理辦法2. 血液制品管理?xiàng)l例日起施行。（）A 1996 年 10 月 30B 1996 年 12 月 30 C、

3、2003 年 6 月 16D 2003 年 8 月 143. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的制定總 體規(guī)劃。（）A、布局、數(shù)量B、布局、規(guī)模 C、布局、數(shù)量和規(guī)模D、布局、數(shù)量、類別和規(guī)模4. 下列屬于設(shè)置單采血漿站條件的有：（）A.具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；B.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；C.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；D.具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；E.具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。A、abceB、abed C、acdeD abede5. 單采血漿許可證由衛(wèi)生

4、行政部門核發(fā)。（）國(guó)務(wù)院A、縣級(jí)人民政府B、市級(jí)人民政府 C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府 D6. 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，可設(shè)置（）個(gè)單采血漿站。6. 單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿證。（）A縣級(jí)人民政府B 、市級(jí)人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府國(guó)務(wù)院7. 供血漿證由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。A縣級(jí)人民政府B 、市級(jí)人民政府C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、國(guó)務(wù)院8. 下列說(shuō)法不正確的有：（）A供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓 B、血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門制定。C、嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于 臨床。

5、D、采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。9. 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每個(gè)月向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。（）、1210. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。（）、年11. 非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)有違法所得的，可處以下的罰款。（）A、1 -5 萬(wàn)元 B、5-10 萬(wàn)元 C、10-15 萬(wàn)元 D、10-30 萬(wàn)元12. 未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的單采血漿許可證，由縣 級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)收違法

6、所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè) 備，并處違法所得以下的罰款。（）A、1-3 倍 B 、3-5 倍 C、5-10 倍 D、3-10 倍13.單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處以下的罰款。（）A、1 -5 萬(wàn)元 B、5-10 萬(wàn)元 C、10-15 萬(wàn)元 D、10-30 萬(wàn)元14.單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷單采血漿許可證，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，并處以下罰款。（）A、1 -5 萬(wàn)元 B、5-10 萬(wàn)元 C、10-15 萬(wàn)

7、元 D 、10-30 萬(wàn)元15.血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，并處違法所得以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處以下的罰款。A 3-5 倍、1-5 萬(wàn)元 B、3-5 倍、5-10 萬(wàn)元 C、5-10 倍、5-10 萬(wàn)元 D、5-10 倍、10-30萬(wàn)元16.單采血漿站有行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。（）A重復(fù)使用一次性采血漿器材的；B、未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合

8、格的一次性采血漿器材的;C、向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的;D、未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；E、以上均是17.涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓供血漿證的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳供血漿證，沒(méi)收違法所得，并處違法所得以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處以下的罰款。A 3-5倍、1萬(wàn)元B 、3-5倍、5萬(wàn)元C、5-10倍、5-萬(wàn)元D 5-10倍、10萬(wàn)元18.血液制品生產(chǎn)單位有行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰。（）A投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的；B、非法采集原料血漿的;C、擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；D、與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。E、以上均是19.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處以下的罰款。（）A、1 -5萬(wàn)元 B 、5-10萬(wàn)元C、5000元 D 、1萬(wàn)元20.血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品管理?xiàng)l