氟苯尼考粉生產(chǎn)工藝處理制度

1、題目氟苯尼考粉生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼XX-GY-GC-002-00起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量4份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、質(zhì)保部共13頁1、產(chǎn)品名稱、劑型和規(guī)格產(chǎn)品名稱:通用名：氟苯尼考粉 商品名：暫無依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部1.2劑型：粉劑1.3包裝規(guī)格：100g/袋X50瓶/箱1.4含量規(guī)格：100 g : 10 g1.5批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2010 ） 1620321102、產(chǎn)品處方和依據(jù)處方：氟苯尼考10g90g淀粉3、生產(chǎn)工藝流程圖:氟苯尼考、淀粉測(cè)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢淀粉干燥檢驗(yàn)干燥失重重稱量內(nèi)包混合*半成品檢外包內(nèi)包外包成品檢驗(yàn)入庫4、操作

2、過程及工藝條件:生產(chǎn)過程：領(lǐng)料、淀粉干燥、稱量配料、混合、內(nèi)包、外包、入庫4.1領(lǐng)料4.1.1領(lǐng)料員持領(lǐng)料單按領(lǐng)料崗位操作領(lǐng)料到生產(chǎn)車間后，物料應(yīng)經(jīng)清外包間進(jìn)入暫存間，并核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，檢查外觀符合要求。在領(lǐng) 料單上簽字。4.1.2領(lǐng)用的氟苯尼考、淀粉要核對(duì)品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格、件數(shù)、重量、外觀、色澤及氣味，并分別堆放，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向車間質(zhì)量管理人員匯報(bào)處理, 并做好詳細(xì)記錄。4.2干燥4.2.1干燥前檢查：干燥崗位操作人員進(jìn)入干燥室后，檢查干燥室是否有清場(chǎng)合格證，烘箱是否清潔并能正常運(yùn)行；然后從上道工序領(lǐng)取合格的淀粉;4.2.2檢查完畢并符合要求后，將淀粉均勻攤布于烘盤上，每

3、烘盤以 1.52cm 為宜，不宜過厚以免造成干燥困難或干燥不透。4.2.3攤布好以后將烘盤送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后關(guān)閉烘箱門，設(shè)定溫度、時(shí)間進(jìn)行干燥，干燥溫度為105 C。干燥時(shí)間隨淀粉濕度不同而變，最后要求干燥至淀粉含水量不大于 6%。4.2.4烘干后將淀粉裝入干凈、干燥的盛裝容器中，并貼上中間產(chǎn)品遞交單,標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)等相關(guān)信息。完畢后轉(zhuǎn)入下道工序。4.3稱量、配料431操作前檢查：該崗位操作人員在操作前必須檢查稱量配料室是否取得清場(chǎng)合格證，電子秤是否經(jīng)過校正；檢查上道工序交來的物料。4.3.2按配方比對(duì)原輔料進(jìn)行定額稱量，為保證配方比的正確，稱量結(jié)果一定要有人復(fù)核，稱

4、量人、復(fù)核人均要在生產(chǎn)記錄上簽名。稱量過程嚴(yán)格按照電 子秤安全操作規(guī)程進(jìn)行。4.3.3配好批次的原輔料分別裝入潔凈容器中，貼上中間產(chǎn)品遞交單標(biāo)明物料品名、數(shù)量、批號(hào)等并注明稱量人轉(zhuǎn)入下道工序。余料的管理，在48小時(shí)內(nèi)連續(xù)使用時(shí)余料可存放在車間備料間，超過 48小時(shí)必須退回倉庫。4.3.4清場(chǎng)并整理好原始記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可后遞交混合崗位。4.4混合4.4.1混合前檢查：檢查混合室是否取得清場(chǎng)合格證，混合機(jī)是否清潔并能正常運(yùn)行；檢查上道工序交來的物料是否準(zhǔn)確無誤；檢查完畢后準(zhǔn)備混合。4.4.2混合時(shí)按逐級(jí)遞加稀釋法進(jìn)行操作：淀粉分三次加入：第一次先加入淀粉總量的1/4，后將氟苯尼考一次倒入，混

5、合5分鐘均勻后再加入淀粉原總量的1/2，混合5分鐘均勻后再將剩余的淀粉送入混合機(jī)，再混合10分鐘。要求混合物料的總量不超過混合機(jī)容量的2/3。4.4.3混合時(shí)對(duì)混合機(jī)嚴(yán)格按照混合機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.4.4計(jì)算物料平衡99.0100.0%?；旌虾玫奈锪涎b入干凈容器中并懸掛中間產(chǎn)品遞交單轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站，由混合人員通知化驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)。4.4.5清場(chǎng)并整理好原始記錄。4.5內(nèi)包4.5.1包裝前檢查：該崗位操作人員在包裝前檢查領(lǐng)料崗位交來的內(nèi)包裝材料是否符合生產(chǎn)指令；檢查稱量器具是否已經(jīng)過校正，稱量場(chǎng)地是否清潔。4.5.2進(jìn)行分裝,操作人員從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的待包裝藥品， 按內(nèi)包操作規(guī)程4.5.3分

6、裝過程中注意裝量的均勻性并觀察分裝質(zhì)量。根據(jù)包裝規(guī)格設(shè)定每小包裝的裝量為100g，誤差范圍為± 3g。4.5.44.5.5做出處理。及時(shí)填寫偏差報(bào)告單。4.5.6分裝完畢，移交下一工序，計(jì)算物料平衡99.0-100.0%4.5.7清場(chǎng)并整理好原始記錄。分裝完后的內(nèi)包裝要求立即進(jìn)行封口，封口要求平整、緊密不漏粉, 檢驗(yàn)員要根據(jù)最低裝量檢查方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨時(shí)檢查裝量差異并檢查封口 質(zhì)量。在生產(chǎn)中有異常情況應(yīng)由生產(chǎn)班組長報(bào)告質(zhì)量管理人員，解決問題并4.6外包4.6.1操作前檢查：在外包前檢查領(lǐng)料崗位交來的外包材料是否符合生產(chǎn)指令，檢查包裝場(chǎng)地是否清潔；同時(shí)檢出不合格的內(nèi)包產(chǎn)品。4.6.2

7、按生產(chǎn)指令打印標(biāo)簽生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等內(nèi)容并由質(zhì)監(jiān)處質(zhì)監(jiān)員檢查打印質(zhì)量，要求打印正確、清晰、位置適中。4.6.3打印完畢后進(jìn)行貼簽，要求標(biāo)簽粘貼牢固，平整，位置適中。4.6.4標(biāo)簽貼好后按包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱，包裝過程中要注意檢查數(shù)量、合格證等，并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期。裝箱后由成品質(zhì)監(jiān) 員檢驗(yàn)合格后封箱、打帶。4.6.5產(chǎn)品裝箱打帶后，要及時(shí)入庫保存，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)示牌，包裝負(fù)責(zé) 人要及時(shí)填寫成品繳庫單和請(qǐng)驗(yàn)單，產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)合格后，由成品保管員更換綠色合格標(biāo)示牌并辦理正式入庫手續(xù)。466 包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)及殘損數(shù), 計(jì)算包裝物料平衡

8、。并按剩余包裝材料處理規(guī)程處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。4.6.7清場(chǎng)并整理好原始記錄。5、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1工藝衛(wèi)生：全部生產(chǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。5.1.1 物流程序：原輔料 前處理（清外包）4稱量配料室混合室中轉(zhuǎn)站內(nèi)包室*外包室入庫物流程序中物料無迂回流動(dòng)。5.1.2物凈程序：原輔料前處理控制區(qū)5.1.3人凈程序：人換鞋緩沖進(jìn)入生產(chǎn)岡位5.1.4易清洗;生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：地面、墻面、天花板光滑易清洗；門窗接封嚴(yán)密， 操作臺(tái)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，平整，易清洗；電源線路一律內(nèi)置；工藝用水管道簡(jiǎn)短整齊，外面光潔易清洗，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；設(shè)有地漏；通風(fēng)良好。5.1.5生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不得吸煙，不得帶入和存放任

9、何與生產(chǎn)無關(guān)的物品。5.1.6與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、用具應(yīng)徹底清潔、干燥后投入生產(chǎn)。5.1.7生產(chǎn)操作人員按要求每年體檢一次，如查出有傳染性疾病、呼吸道疾病、皮癬、灰指甲等及時(shí)調(diào)離。5.1.8生產(chǎn)人員離開生產(chǎn)車間必須脫下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得將工作服穿出生產(chǎn)區(qū)。平時(shí)工作衣帽等應(yīng)定期洗換，保持清潔。5.1.9生產(chǎn)人員應(yīng)定期洗澡、修剪指甲；進(jìn)入生產(chǎn)車間不得化妝、戴飾物、手表；頭發(fā)（尤其長發(fā)）應(yīng)全部遮進(jìn)工作帽中。5.2環(huán)境衛(wèi)生：整個(gè)生產(chǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，沒有潔凈要求，為舒適性環(huán)境，通風(fēng)良好，產(chǎn)塵較大的設(shè)備設(shè)有除塵設(shè)施，生產(chǎn)場(chǎng)所要求溫度為1826 C,相對(duì)濕度為3065%。標(biāo)準(zhǔn)操

10、作規(guī)程名稱文件編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱文件編碼稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-GC-01901內(nèi)包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-GC-02101混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-GC-02001外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-GC-022016、本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求7、原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1氟苯尼考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氟苯尼考Fube nn ikaoFlorfe nicol本品為R-（R*S）-2,2-二氯-N-1-氟甲基-2-羥基-2- （4-甲基磺酰）苯基乙基乙酰胺。按無水物計(jì)算，含 C12H14CI2FNO4S不得少于98.0% ?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨?/p>

11、末或結(jié)晶性粉末，無臭。本品在二甲基甲酰胺中極易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶,在水或氯仿中極微溶解。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄34頁）為152156 C。比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（附錄36頁），比旋度為-16至-19 。【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中， 供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。【檢查】酸度 取本品0.1g，加水20ml，振搖，濾過，取續(xù)濾液依法測(cè)定（附錄40頁），pH值應(yīng)為4.56.5。氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振搖，濾過，取續(xù)

12、濾液15ml，依法檢 查（附錄51頁），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02% ）。氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法（附錄 53頁）測(cè)定，按無水物計(jì)算，含氟量不得少于4.8%。有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用流動(dòng)相溶解并制成每1mg中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下方法試驗(yàn)，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液如顯雜質(zhì)峰，按峰面積歸一化法計(jì)算，最大雜質(zhì) 峰面積不得過0.5%，雜質(zhì)峰面積的和不得過2.0%。水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄58頁，第一法）測(cè)定，含水分不得過0.5% 0熾灼殘?jiān)”酒?.0g，置鉑坩堝中，依法檢查

13、（附錄59頁），遺留殘?jiān)?不得過0.1% 0重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄 54頁，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測(cè)定。色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈 水-冰醋酸（500 : 985 : 15 ）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為224nm，取氟苯尼考和甲砜霉素對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按氟苯尼考4.0。峰計(jì)算應(yīng)不低于2500 ,甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分離度應(yīng)不低于測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置5

14、0ml量瓶中，加流動(dòng)相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度, 搖勻，精密量取10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氟苯尼考對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！咀饔门c用途】抗菌藥。用于敏感細(xì)菌所致的豬、雞及魚的細(xì)菌性疾病?！举A藏】密閉保存?！局苿糠侥峥挤??！緩?fù)驗(yàn)周期】暫定一年7.1.2淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)DianfenStarch本品系自禾本科植物玉蜀黍(Zea mays L.)的穎果或大戟科植物木薯(Man ihot utilissima Pohl.)的塊根中制得的多糖類顆粒?！拘誀睢勘酒窞榘咨勰?；無臭，無味。本品在冷水或乙醇中均

15、不溶解。【鑒別】(1 )取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明 的凝膠狀物。(2)取本品約0.1g，加水20ml混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色,加熱后逐漸褪色，放冷，藍(lán)色復(fù)現(xiàn)。(3) 取本品，用甘油醋酸試液裝置(2005年版藥典二部附錄131頁)，在顯微鏡下觀察。玉蜀黍淀粉均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為530卩m臍點(diǎn)中心性, 呈圓點(diǎn)狀或星狀，層紋不明顯。木薯淀粉多為單粒，圓形或橢圓形，直徑為 535卩m,旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀，層紋不明顯。(4) 取本品，在偏光顯微鏡下觀察。玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處?！緳z查】酸度

16、取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即 依法測(cè)定(附錄51頁)，PH值應(yīng)為4.57.0。干燥失重 取本品，在105 C干燥5小時(shí)，減失的重量，玉蜀黍淀粉不得過 14.0%，木薯淀粉不得過15.0% (附錄69頁)。灰分 取本品約1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完 全炭化后，逐漸升高溫度至600700 C,使完全灰化并恒重，遺留的灰分，玉蜀黍淀粉不得過0.2%，木署淀粉不得過0.3% 0鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用水 少量洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨 50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查(附錄66頁)，與標(biāo)

17、準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.002% )二氧化硫 取本品20.0g，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml， 加淀粉指示液2ml，用碘滴定液(0.005mol/L )滴定，并將滴定的結(jié)果用空白 試驗(yàn)校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L )不得過1.25ml (0.004% )氧化物質(zhì)取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分 鐘，轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液 30.0ml，置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置 30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L ）滴定

18、至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié) 果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L ）相當(dāng)于34 的 氧化物質(zhì)（以過氧化氫H2O2計(jì)），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L ）不 得過 1.4ml(0.002%)。微生物限度取本品，依法檢查（附錄125頁），每1g供試品中細(xì)菌數(shù)不 得過1000個(gè),霉菌數(shù)不得過100個(gè)外，還不得檢出大腸桿菌?！绢悇e】 藥用輔料，賦形劑?！举A藏】 密閉，在干燥處保存?！緩?fù)驗(yàn)周期】暫定一年【注意】淀粉投料前需進(jìn)行干燥，要求干燥至干燥失重不得過6.0%。7.2氟苯尼考粉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氟苯尼考粉Fube nni kao FenFlofeni col Po

19、 wder本品為氟苯尼考與淀粉等適宜基質(zhì)配制而成?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨勰！緳z查】 干燥失重 取本品，在105 C干燥至恒重，減失重量不得過 8.0 %（附錄78頁）。其它 應(yīng)符合粉劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 13頁）?！疽?guī)格】100g : 10g【貯藏】 密閉，在干燥處保存。7.3氟苯尼考粉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氟苯尼考粉Fube nni kao FenFlofeni col Po wder本品為氟苯尼考與淀粉等適宜基質(zhì)配制而成。含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S） 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0 %110.0 %?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨勰?。【鑒別】 在含量項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰

20、的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì) 照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】干燥失重 取本品，在105 C干燥至恒重，減失重量不得過10.0 %（附錄78頁）。其它 應(yīng)符合粉劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 13頁）?！竞繙y(cè)定】取本品適量（約相當(dāng)于氟苯尼考 25mg ），精密稱定，加流動(dòng) 相溶解并定量稀釋成每1ml中約含50 pg的溶液，濾過，取續(xù)濾液照氟苯尼考項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得?！咀饔门c用途】 抗菌藥。用于敏感細(xì)菌所致的豬、雞及魚的細(xì)菌性疾病。【用法與用量】內(nèi)服 每1kg體重 豬、雞2030 mg（以氟苯尼考計(jì)）一日2次 連用35天 魚1015 mg（以氟苯尼考計(jì)）一日1次 連用3【停藥期】 豬20日，雞5日，魚3

21、75度日【貯藏】 密閉，在干燥處保存?！居行凇?年。8、中間產(chǎn)品的檢查及工藝控制要點(diǎn)中間產(chǎn)品檢查是在混合后稱量包裝前檢查半成品的性狀、混合均勻度、含量等主要項(xiàng)目。生產(chǎn)過程工藝控制點(diǎn):工序控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次配料稱量品種、規(guī)格、數(shù)量1次/批混合投料品種、數(shù)量1次/批混合時(shí)間、均勻度隨時(shí)/批分裝半成品裝量隨時(shí)/批包裝在裝品數(shù)量、批號(hào)每箱標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批9、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證及其工藝驗(yàn)證的具體要求9.1需要驗(yàn)證的內(nèi)容:類別序號(hào)名稱主要驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備1混合機(jī)均勻性試驗(yàn)2稱量器具準(zhǔn)確性3設(shè)施通風(fēng)、捕塵、除塵效果工藝1工藝混合速度、時(shí)間、裝量9.2工藝驗(yàn)證的具體要求:9.2.1混合的均一性（混合

22、時(shí)間）：混合驗(yàn)證的目的是對(duì)混合后的氟苯尼考粉在混合機(jī)內(nèi)的分布情況進(jìn)行檢查。在不同的混合時(shí)間點(diǎn)，選取一定數(shù)量的取樣點(diǎn)（對(duì)角線法），取樣點(diǎn)盡可能分布 均勻，需考慮最難混合的部位，對(duì)各個(gè)取樣點(diǎn)采樣檢驗(yàn)分析，以此作為第二、第 三批次混合時(shí)間來驗(yàn)證其混合的均一性。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)吸c(diǎn)含量，在標(biāo)示量的 90-110%之間平均含量，在標(biāo)示量的95-105%之間 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，為2%9.2.2裝量差異:裝量差異驗(yàn)證的目的是證明氟苯尼考粉成品的裝量符合要求。即分別在分裝 的不同時(shí)間段進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品，從第一袋及最后一袋進(jìn)行采樣，中間均勻地采 樣8袋，共10袋。分別稱重。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)未亓浚跇?biāo)示量的 97.0-103

23、%之間平均重量，不低于標(biāo)示量 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，為3%10、包裝要求、標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品貯存方法及有效期10.1包裝要求：裝量均勻，封口嚴(yán)密，外觀清潔，無粉塵，批號(hào)等印字清晰且與生產(chǎn)指令相符；打包帶松緊適宜，位置適中；標(biāo)簽粘貼位置適中，無污染、 破損。10.2標(biāo)簽、說明書：見后附標(biāo)簽、說明書樣本;10.3產(chǎn)品貯存方法及有效期：密閉，在干燥處保存，有效期為二年。11、原輔材料消耗定額、物料平衡成品凈重+損耗重量11.1物料:X100%領(lǐng)料總重成品使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)11.2標(biāo)簽、說明書及其他包裝材料:X100%總領(lǐng)量實(shí)際值11.3收率計(jì)算基本方法：收率X100%理論值其中:理論值指按照所用原輔料量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大產(chǎn)出值;實(shí)際值指實(shí)際得出的成品量。12、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)能力數(shù)量產(chǎn)地混合機(jī)VH-