阿普唑侖片壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目的：建立阿普唑侖片壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程, 使其操作規(guī)范化。范圍：阿普唑侖片壓片崗位操作。責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人、片劑車間負(fù)責(zé)人、崗位操作人員。正文：1 適用范圍：阿普唑侖片的壓片。2 采用原材料的名稱：總混后的半成品顆粒。3 采用工器具的名稱：經(jīng)過檢定的天平、不銹鋼圓弧鏟、不銹鋼桶。4 生產(chǎn)操作方法和要點4.1 準(zhǔn)備過程4.1.1 領(lǐng)取足夠的空白記錄和狀態(tài)標(biāo)識。4.1.2 崗位操作人員按“D級潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”穿好工作服進入崗位，檢查狀態(tài)標(biāo)識，檢查廠房、設(shè)備、容器具是否在清潔有效期限內(nèi)。4.1.3 崗位負(fù)責(zé)人和QA共同對清場復(fù)查。4.1.4 檢查壓片室

2、室內(nèi)溫度18-26、相對濕度45-65%，壓片室與前室為相對負(fù)壓。4.1.5 收回清場合格證并附于本批的生產(chǎn)記錄上，在壓片機上掛本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.1.5 領(lǐng)取足夠的空白記錄和狀態(tài)標(biāo)識。4.1.6 檢查天平應(yīng)在校正有效期內(nèi)。 必要時對廠房、設(shè)備、工器具按相應(yīng)項下清潔方法實施清潔。 若首班生產(chǎn)，需更換沖頭沖模，按工藝技術(shù)參數(shù)要求，到?jīng)_頭沖模室領(lǐng)取5.5mm淺弧沖頭、沖模，填寫領(lǐng)用記錄。4.1.8.1 檢查沖頭不得有凹槽、卷皮、缺角和磨損現(xiàn)象。4.1.8.2 檢查潤滑油杯，若杯空充裝潤滑油。4.1.9 若首班生產(chǎn)，需更換沖頭沖模，用潔凈抹布將沖頭沖模擦試干凈，按工藝參數(shù)要求，用專用工具裝好沖頭沖

3、模，將設(shè)備安裝好防護罩。4.1.10 到中間站領(lǐng)取總混過的顆粒半成品，核對半成品的品名、規(guī)格、批號、重量、質(zhì)量檢驗情況。4.2 操作過程4.2.1 按ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程或PG-40型高速旋轉(zhuǎn)高速壓片機操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程進行操作。4.2.2 將干顆粒加入到壓片機料斗中。4.2.3 按顆粒半成品放行審核單計算出片重或工藝要求片重，先用手動裝置分別調(diào)節(jié)顆粒填充量及壓片壓力，使片子的片重、脆碎度合格。4.2.3.4 開動壓片機，試運行二周，取一周逐個稱片重，全部合格后，作脆碎度檢測合格。4.2.4 正式壓片，一般情況下，收集片子于塑料袋內(nèi)，外置不銹鋼桶。容器外置狀態(tài)卡，注明

4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、重量、操作者和時間，然后送中間站。4.2.5 生產(chǎn)過程中，每隔15分鐘抽樣檢查一次片子的平均片重，平均片重應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)片重±4%范圍內(nèi)并做記錄。如有偏移要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)片重及時調(diào)整。4.2.6 上班已生產(chǎn)本批時，可直接接班，按上班遺留的工作完成操作。4.3 結(jié)束過程 4.3.1 拉開離合器上的手閘，關(guān)閉電源。4.3.2 下班接著生產(chǎn)本批時，可直接交下班操作。4.4 填寫生產(chǎn)記錄，每批結(jié)束進行物料平衡計算。4.5 每批結(jié)束后必須清場并做好記錄，清場結(jié)果由QA檢查確認(rèn)合格。 4.6 經(jīng)QA檢查合格并簽字后方可按“D級潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”離開崗位。5 重點操作及復(fù)核5.

5、1 檢查驗收半成品顆粒的品名、規(guī)格、批號、重量、粒度、外觀色澤，準(zhǔn)確無誤。5.2 檢查沖頭沖模的規(guī)格、光潔度，無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損，發(fā)放領(lǐng)用前檢查長短、直徑一致。5.3 檢查天平是否在檢定效期范圍內(nèi)。5.4 根據(jù)顆?；瀳蟾鎲?，核對計算的片重是否準(zhǔn)確。5.5 生產(chǎn)過程每隔15分鐘，檢查片重、外觀等壓片質(zhì)量。5.6 壓片過程中，料斗中的顆粒不得少于料斗高度的1/2。5.7 壓片過程中流下的細粉及廢片，不得中途加入壓片機。5.8 調(diào)節(jié)片重及硬度等壓制的不合格片不得直接破碎后加入料中再行壓片。6 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制6.1 阿普唑侖片壓片半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品種檢查項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片子片子外觀本

6、品為白色或類白色片，片面完整光潔、色澤均勻。含量測定本品含阿普唑侖應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0含量均勻度A+1.8S15.0溶出度限度為標(biāo)示量的85脆碎度減失重量不得過0.8，不得有裂片、爛片。6.2 半成品質(zhì)量檢測及控制6.2.1 取樣：從接料口取樣。6.2.2 片重、重量差異偏離規(guī)定，調(diào)整片重。6.2.3 壓片過程中取出供測試或其它目的的藥片，不應(yīng)放回半成品桶中。6.2.4 色盲或色弱人員不得從事本崗位操作。7 安全和勞動保護7.1 嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格人員上崗操作。7.2 嚴(yán)禁患不能直接接觸藥品的疾病人員上崗操作。7.3 開啟壓片機時，不得將手、物伸入轉(zhuǎn)動部位。7.4 電器設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得裸露，管道破損時要及時修理或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。8 異常情況處理與報告8.1 出現(xiàn)異常情況，立即報告QA及車間負(fù)責(zé)人。8.2 顆粒、片子落地，收集，棄去。8.3 壓片調(diào)試片重、硬度時，生產(chǎn)的廢片收集，用粉碎機粉碎，參與同品種下批總混中，回收使用。8.4 若發(fā)現(xiàn)本工序物料不平衡，則要查到物料不平衡的原因：8