品控部管理手冊

1、管理體系文件編號（NO.）:品控部管理手冊簽名日期姓名職責日2015年編制 柴瑞山月日年 月 審核 2015會審月 日年日 年批準月修訂記錄 實施日期修改條款及主要內(nèi)容版本A次修改內(nèi)容。此變更記錄最少保存最近 3日月年：品控部：發(fā)放部門實施日期品控部管理手冊目錄第一節(jié) 品控部組織結(jié)構(gòu)第二節(jié)品控部總體職責及各崗位工作職責品控部內(nèi)部管理制度第三節(jié)第四節(jié)質(zhì)量控制流程 進貨驗證規(guī)程 第五節(jié)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制第六節(jié)質(zhì)量異常處理作業(yè)指導書第七節(jié)品控部管理手冊第一節(jié)品控部組織結(jié)構(gòu)一、 部門組織架構(gòu)根據(jù)公司實際情況，整個品控部初步擬定設(shè)置品管主管一名， 化驗員一名，現(xiàn)場 品控員一名。具體如下：學資學習網(wǎng)1名品控

2、主管名現(xiàn)場品控1名化驗員1品控部人員定編定崗:崗位定編人數(shù)現(xiàn)有人數(shù)人員來源品控主管11已有化驗員11已有現(xiàn)場品控員11已有注：化驗員干好化驗工作外也要到現(xiàn)場去監(jiān)控現(xiàn)場3品控部管理手冊第二節(jié) 品控部總體職責及各崗位工作職責一、品控部工作職責：規(guī)范產(chǎn)品品質(zhì)標準，督導標準化執(zhí)行，協(xié)助生產(chǎn)過程中品質(zhì)改善，預 防重大質(zhì)量事件的發(fā)生，建立并完善品質(zhì)保證體系。品控部對公司產(chǎn)品質(zhì)量 負很大責任。具體職責如下：(1)、負責公司質(zhì)量管理體系的制訂、修訂、完善、推廣及有效運行。(2)、負責制定各原輔材料驗收質(zhì)量標準及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量標準并下達各相關(guān)部門執(zhí)行，按要求和公司質(zhì)量管理體系對生產(chǎn)環(huán)境 (包括 生產(chǎn)用水微生物

3、指標、車間空氣微生物指標、員工手部微生物指標)及產(chǎn)品生產(chǎn)過程實施有效監(jiān)管；對生產(chǎn)車間衛(wèi)生、工藝紀律進行稽核 檢查；對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品，與生產(chǎn)領(lǐng)導，研發(fā)人員進行原因分析、 評審，制定處理方案，并和生產(chǎn)部一起對糾正預防措施進行跟蹤驗證。(3)、建立對供應商的監(jiān)督管理機制，負責對采購的原輔料、包材等進行質(zhì)量驗收并統(tǒng)計分析來貨品質(zhì)狀況及改善效果；學資學習網(wǎng)(4)、負責監(jiān)督和指導公司各部門按照質(zhì)量體系及工藝標準的要求執(zhí) 行；(5)、負責對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗監(jiān)督，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不良品的原因進行分析回饋并追蹤改善效果；(7)、負責生產(chǎn)現(xiàn)場工藝文件的制定、修訂及產(chǎn)品工藝質(zhì)量的改進和糾正預防措施的

4、確定；(8)、負責組織公司質(zhì)量管理體系的驗證、內(nèi)部檢查和管理評審；(9)、負責生產(chǎn)中的原料備案及質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作；4品控部管理手冊(10)、負責質(zhì)量對口部門的溝通銜接和質(zhì)量管理管理體系的官方驗證、審核及認證工作；(11)、負責組織客戶投訴的回復及對客訴、退貨的評審，并協(xié)助處理重大品質(zhì)事件；(12)、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量信息的傳遞，編制質(zhì)量月報，組織產(chǎn)品的追 溯管理及不合格產(chǎn)品的撤回工作。二、品控部各崗位職責：1、品控主管崗位職責(1)、全面負責公司的質(zhì)量管理工作，在公司總經(jīng)理領(lǐng)導下對公司產(chǎn) 品質(zhì)量負責，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，負責組織、建立、修訂和完善公司的 質(zhì)量管理體系并保證其良好運行，積極開展質(zhì)量

5、管理活動，提升企業(yè) 的質(zhì)量管理水平；(2)、負責組織本部門人員的技術(shù)素質(zhì)培訓， 全面提高本部門人員的 質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等能力；同時配合人力資源部組織對公司新進員 工進行上崗前的質(zhì)量培訓；指導、督促、檢查部門員工的工作質(zhì)量。(3)、負責監(jiān)督檢查原輔料、成品檢驗的準確性與公證性和異常材料、 成品及滯成品的評審與處理判定；對檢驗不合格的原料有權(quán)禁止入庫 和決定讓步接收，對檢驗不合格的產(chǎn)品禁止出廠。(4)、負責對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計分析并反饋； 負責來料品質(zhì)不 良的處理，與供應商及時進行品質(zhì)溝通；統(tǒng)籌對供方缺陷產(chǎn)品的跟蹤 事宜；負責對供方的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷予以投訴、反饋意見的收集與跟進， 原輔材料樣品

6、質(zhì)量檔案工作的建立與保管等工作；(5)、負責產(chǎn)品合格出廠通知單的發(fā)放、整理與歸檔各種質(zhì)量記錄；5品控部管理手冊(6)、負責制訂本部門管理制度，負責審核簽發(fā)本部門發(fā)出的技術(shù)性文件；(7)、了解市場和客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時正確的應對；負責市場客戶反饋信息的回復處理。負責生產(chǎn)現(xiàn)場異常品質(zhì)分析及改善議案的擬定；（ 8） 、 負責根據(jù)公司生產(chǎn)實際情況組織制訂各種衛(wèi)生質(zhì)量管理制度及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準等作業(yè)文件，參與生產(chǎn)工藝技術(shù)文件的制定與修 訂；（ 9） 、 熟悉了解每日生產(chǎn)計劃，安排現(xiàn)場品控員的具體上班時間并督導其有效的開展工作，做好部門員工的考勤工作；（ 10） 、了解每日產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)與質(zhì)

7、量有關(guān)的異常情況，及時與生產(chǎn)部配合處理，定期或不定期向公司總經(jīng)理匯報公司產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量工作，并及時提出質(zhì)量改進建議；（11）、負責對每月產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行分析并運用 七大QC手法制成分析圖表，提出改善方案；（ 12） 、負責建立與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等質(zhì)量主管部門、原輔材料供應商及我司質(zhì)量管理體系咨詢認證機構(gòu)的良好溝通機制；（ 13） 、結(jié)合市場和客戶要求，配合生產(chǎn)部改進、創(chuàng)新產(chǎn)品工藝，修改或制定產(chǎn)品新的檢驗標準并配合相關(guān)部門做好新品原輔料、包材的驗收工作。（ 14） 、負責與公司各部門進行信息溝通，并對各部門與質(zhì)量有關(guān)的程序流程進行監(jiān)督，做好糾偏、糾正工作，及時匯總制作質(zhì)量月報、召開質(zhì)量分析會；

8、（ 15） 、根據(jù)公司生產(chǎn)情況，按公司質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)的要求，不定期的對生產(chǎn)過程進行內(nèi)部檢查，開出不符合項，分析不符合原因，提出整改措施并督導落實；（ 16） 、負責開展公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評審工作；學資學習網(wǎng)#品控部管理手冊(17)、上級領(lǐng)導交辦的其他事項。3、化驗員崗位職責：(1)、負責成品/半成品的理化、感觀、微生物指標的測量分析及產(chǎn)品質(zhì)量的判定，日常產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的整理、分析和輸出，根據(jù)產(chǎn)品檢驗要求及時抽樣檢驗，并把檢驗報告交部門主管審核；(2)、負責庫存產(chǎn)品的定期檢查與品質(zhì)稽核；日常出、入庫品質(zhì)檢驗；參與成品異常品、滯成品的評審工作及成品質(zhì)量稽核；(3)、負責化驗室藥品、儀器

9、的維護保養(yǎng)管理及計量器具的監(jiān)督管理，參與化驗儀器設(shè)備的申購及對檢測儀器設(shè)備購置的選型、 論證、驗收、 調(diào)試等工作；(4)、負責化驗室的日常工作，包括試驗用標準試劑的配制與管理；(5)、負責生產(chǎn)車間微生物檢查、生產(chǎn)用水微生物檢驗、員工手部微 生物檢驗、車間工器具清洗效果檢查，協(xié)助生產(chǎn)車間解決生產(chǎn)過程中 出現(xiàn)的質(zhì)量問題；(6)、熟悉公司產(chǎn)品質(zhì)量標準及各項指標的檢驗方法，確保檢驗的及時性、結(jié)果的準確性，對所出檢驗報告的準確性負責；(7)、監(jiān)督指導倉庫做好各種生產(chǎn)原輔料和包裝材料的堆碼、掛牌、 標識等工作，重點控制有毒有害物品的購置、存放、標識、領(lǐng)用；學資學習網(wǎng)3、現(xiàn)場品控員崗位職責:(1)、監(jiān)督既定

10、產(chǎn)品嚴格按照質(zhì)量標準要求生產(chǎn)，調(diào)整分析生產(chǎn)過程中的質(zhì)量技術(shù)問題，做好信息反饋并積極采取措施解決問題， 做好相關(guān)質(zhì)量記錄并及時向部門主管報告產(chǎn)品質(zhì)量信息；(2)、按照公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理要求，負責做好監(jiān)控、抽查記錄，并指導、督促、檢查各部門做好認證相關(guān)記錄，定期收集，交品控主管整理、歸檔；7品控部管理手冊(3)、監(jiān)督指導生產(chǎn)過程嚴格按照產(chǎn)品生產(chǎn)要求進行， 重點檢查產(chǎn)品 配料、操作工藝，并按抽樣頻率要求對生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品進行抽查 并填寫抽查記錄，如發(fā)現(xiàn)問題應及時報告品控主管和生產(chǎn)經(jīng)理進行糾 偏；(4)、負責生產(chǎn)現(xiàn)場異常情況的稽核及匯報， 生產(chǎn)過程中工藝技術(shù)文 件適用性的檢查驗證，現(xiàn)場異常品的協(xié)助

11、處理，生產(chǎn)中產(chǎn)品品質(zhì)稽核， 對生產(chǎn)現(xiàn)場使用的原料進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格原料 ，負責提供退庫驗 證記錄，生產(chǎn)品質(zhì)問題點的提出，工廠衛(wèi)生檢查與稽核等工作；(5)、負責生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄原始數(shù)據(jù)分析： 針對生產(chǎn)車間各工序現(xiàn) 場檢驗填寫的有關(guān)記錄的原始數(shù)據(jù)，分析得出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及存在 的問題；學資學習網(wǎng)(6)、負責生產(chǎn)過程中日質(zhì)量報表的填寫，對所出報告的準確性負責;(7)、協(xié)助主管工作，服從工作安排，加強自身素質(zhì)建設(shè)，發(fā)現(xiàn)解決 不了的問題及時上報。品控部管理手冊學資學習網(wǎng)第三節(jié) 品控部管理制度一、日常管理制度1、嚴格遵守公司的各項規(guī)章管理制度，嚴守公司技術(shù)機密，部門所有技術(shù)資料采用登記借閱制度，未經(jīng)主管

12、批準一律不準私自復印或借給他人使用。2、現(xiàn)場品控員監(jiān)督生產(chǎn)過程中各工序質(zhì)量記錄要確保規(guī)范性、真實性并及時歸檔交品控部辦公室歸檔。3、化驗員要嚴格按照公司質(zhì)量管理體系的要求對各種原輔料、半成品、 成品品及生產(chǎn)用水、空氣等進行抽樣檢測，并及時出具檢驗報告，對生產(chǎn)進行指導。4、品控部每位員工都要加強對質(zhì)量管理技能和各項分析檢測技能的學習，提高自身綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管和分析結(jié)果的準確性，以便及時對生產(chǎn)過程進行正確的指導。5、提倡思維創(chuàng)新或合理化建議。經(jīng)采納后取得良好效果的，將對提出人給予適當?shù)慕?jīng)濟獎勵。6、 部門員工分工不分家，相互配合，協(xié)助工作，服從上司工作安排，不得以任何理由頂撞上司或無故不按期完成

13、工作任務。7、嚴格按照原輔料質(zhì)量驗收標準對采購的原輔料進行驗收，認真填好原輔料驗9品控部管理手冊收記錄。若檢驗出差錯導致不合格原輔材料進廠，將予以通告批評。8、積極主動與部門內(nèi)部或相關(guān)部門保持良好的信息溝通。9、堅持以數(shù)據(jù)和事實為根本出發(fā)點的質(zhì)量管理思路， 工作力求公平、 公正、公開，對事不對人，在工作過程中敢于堅持原則，勇于維護公 司利益和本部門工作立場。二、文件管理制度1、任何文件資料的復印要經(jīng)過部門主管或其以上領(lǐng)導批準；2、各類文件和質(zhì)量記錄應按文件控制程序和記錄控制程序 分類存放，且標識清楚，便于檢索，化驗員兼職資料管理人員，對各 種技術(shù)資料統(tǒng)一列表分類、編號、登記、歸檔和管理。現(xiàn)場品

14、控員負 責對工序操作記錄的審核并按月交予部門辦公室；3、化驗室內(nèi)部用標準及資料查閱后要放回原處以免丟失。4、本部門使用的所有文件資料只限于本部門人員使用，外來人員無 相關(guān)領(lǐng)導批準一律不得借閱5、所有文件資料只能在公司內(nèi)閱讀不得帶出公司，不準拿回宿舍， 不準隨便透露給其他無關(guān)人員或公司以外的人員，嚴守保密規(guī)定。;這些資料應歸檔。定期保存的技6、應長期保存的技術(shù)資料為：產(chǎn)品技術(shù)標準和測試方法，原輔材料 的檢驗標準和方法，儀器設(shè)備技術(shù)檔案，有關(guān)食品安全衛(wèi)生的法規(guī)， 部門購買的專業(yè)書籍、科技書刊術(shù)資料為：出廠檢驗原始記錄、產(chǎn)品合格出廠通知單存根單；這些資 料保存三年。定期保存的技術(shù)資料應做到連續(xù)成套，

15、 書寫的一律使用 鋼筆或圓珠筆。7、化驗員常用的技術(shù)資料如技術(shù)標準、測試方法等可復制一份。借閱技io品控部管理手冊術(shù)資料，應辦理借閱手續(xù)，限期歸還，與檢驗無關(guān)人員不得查閱檢驗 報告和原始記錄。要愛惜所使用的技術(shù)資料，保護其不受污損，禁止 在技術(shù)資料上亂涂改、舌L劃、亂批注。8、原始記錄和檢驗報告單未經(jīng)批準不許復制。過期需銷毀的技術(shù)資 料，須經(jīng)管理人員列出清單，送部門領(lǐng)導審查批準后專人銷毀，不得 隨意丟棄。9、化驗室工作人員應增加安全保密觀念，嚴格保守檢驗工作中的秘 密事項。秘密事項包括：a化驗室的長遠規(guī)劃，產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃，產(chǎn)品 配方，工藝操作方法；b檢驗工作產(chǎn)品質(zhì)量的控制、檢查、評價等關(guān) 鍵程序

16、及其有關(guān)記錄資料；c檢驗工作中不宜對外公開的技術(shù)資料、 檢驗結(jié)果等。d檢驗原始記錄，測試報告及產(chǎn)品評定的內(nèi)部掌握幅度； e公司產(chǎn)品的全面質(zhì)量情況及統(tǒng)計數(shù)據(jù)；f試驗事故的分析報告，產(chǎn) 品的改進方案。10、涉及秘密事項的文件、資料應根據(jù)需要在限定范圍內(nèi)使用，每個 學資學習網(wǎng)工作人員不得在任何場所以任何形式向限定范圍之外的人員泄密。11、涉及秘密資料的文件資料一般不得復制和摘抄，確是工作需要須經(jīng)部門領(lǐng)導同意，復制件應編號登記領(lǐng)用，摘抄必須在保密本上，使用人要妥善保管。12、有關(guān)人員只準查閱與其工作有關(guān)的秘密事項，不得超出所規(guī)定的范圍，接觸其它秘密事項。13、對外交往或合作活動中，確需攜帶因秘密事項，

17、須經(jīng)部門領(lǐng)導同 意。14、秘密事項的文件資料銷毀，應由保密員提出清單，經(jīng)部門經(jīng)理審查批準，由二人共同銷毀，不得隨意丟棄。15、應經(jīng)常對工作人員進行保密教育，每年檢查一次本制度的執(zhí)行情況。11，、* J h F UE-LI >I =1 S - -i C_3 II I-_»品控部管理手冊三、教育和培訓制度1、對新入職或再上崗的品控員要進行相應的質(zhì)量管理技能培訓且考核合格之后才能準入操作崗位，培訓記錄必須存檔保管。2、化驗員必須進行專業(yè)技術(shù)培訓，經(jīng)有關(guān)部門嚴格考核并取得合格 證后，才能允許其獨立操作。3、品控部每月至少要組織1-2次專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識培訓，不斷提 高檢驗員的職業(yè)素質(zhì)、

18、職業(yè)技能，為公司產(chǎn)品質(zhì)量提供長期、有效的 保證。4、擬定年度培訓計劃，報請董事批準。四、實驗室規(guī)章制度1、化驗室的工作宗旨：以科學，嚴謹，準確的態(tài)度，為公司及車間 生產(chǎn)現(xiàn)場管理做指導。按公司質(zhì)量管理體系的實施要求， 對每一道工 序結(jié)果進行準確的驗證。2、禁止將與檢驗無關(guān)的物品帶入實驗室，工作服應掛置整齊，不得晾掛其他衣服。愛護公物，節(jié)約水電和實驗用品，禁止將化驗室財物 據(jù)為己有，或以情緒為由故意損壞實驗室的財物。3、實驗室內(nèi)嚴禁存在與工作無關(guān)的活動（不準抽煙、不準用試驗器具做與就餐有關(guān)的事情，不準在試驗室就寢，不準將與實驗室無關(guān)的 人員帶入談笑、聊天等）。4、化驗員的一切行為對實驗室負責。包括

19、檢測操作技術(shù)的準確性， 各項有關(guān)品質(zhì)檢測報表真實性，化驗室的清潔性等。5、保管好各種重要技術(shù)資料和文件，嚴禁將公司機密文件及產(chǎn)品質(zhì) 量信息泄露給競爭對手。品控部管理手冊6、化驗室正常的工作秩序的開展是在以遵守公司的規(guī)章制度為基礎(chǔ)學資學習網(wǎng)而進行。 成品檢驗報告單要在檢測結(jié)果出來當天下發(fā)到成品庫，原輔料檢驗單在檢驗項目完成后立即發(fā)放；7、實驗室藥品分類，統(tǒng)一登記使用量，按藥品性能歸類存放。8、檢測技術(shù)標準以產(chǎn)品國家標準為準，不斷完善檢測技術(shù)，提高檢測能力。9、實驗室是進行檢驗的工作場所，必須保持清潔、整齊、安靜、光線適度 , 通風良好、防止過度的溫度變化、震動、煙霧、噪聲、電磁和其它干擾，保持檢

20、驗環(huán)境處于良好狀態(tài)。10、 實驗室工作人員進入實驗室時應穿工作服。與檢驗無關(guān)人員未經(jīng)同意不得進入實驗室，外來人員聯(lián)系業(yè)務在辦公室進行。11、 實驗室實行衛(wèi)生與安全責任制。實驗結(jié)束后應及時清理工作臺及工作場所，實驗室內(nèi)不準擺放過夜樣品。下班檢查水、電、門窗等安全后方可離開。12、 化驗員工作過程中要注意人身安全，產(chǎn)生有毒及腐蝕性氣體的工作應在通風良好處進行。13、實驗器材及藥品用完后放回原處，設(shè)備儀器使用后及時歸位14、實驗室內(nèi)應有消防設(shè)施、消防器具，任何人不得挪動位置，不得挪作他用。15、存檔樣品未經(jīng)部門主管同意不準私自拿出實驗室。五、儀器管理和使用制度1、儀器設(shè)備的購置：根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展的需

21、要和原儀器設(shè)備折舊和報廢情況，由實驗室提出儀器設(shè)備購置申請，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后辦理。13品控部管理手冊2、儀器設(shè)備的驗收、安裝和調(diào)試：儀器設(shè)備到貨后，由品控經(jīng)理或指定人員驗收，將儀器安裝于符合要求的環(huán)境中，并對其性能指標進 行測試，不合格的儀器設(shè)備，應及時聯(lián)系索賠、更換和維修。3、檢驗儀器設(shè)備的保養(yǎng)：3.1 化驗員負責日常維護和保養(yǎng)。3.2 檢驗儀器設(shè)備應保持在清潔整齊的環(huán)境中，經(jīng)常檢查水、電、氣 路的聯(lián)結(jié)是否牢固，安全保護裝置是否有效，儀器是否處于良好工作 狀態(tài)。大型精密儀器在使用中發(fā)生故障應立即停電、停水、停氣3.3 儀器不用時加蓋保護罩，利用率低或長時間不用的電子儀器，每 月至少通電一次，

22、時間不少于一小時。3.4 未經(jīng)品控主管或?qū)嶒炇邑撠熑送馊魏稳瞬坏秒S意拆卸或移動檢測儀器和設(shè)備。4、儀器設(shè)備的使用：4.1 實驗室的儀器實行專人使用、維修、保管。高檔儀器操作使用實 行登記管理制度。4.2 使用人必須嚴格遵守操作規(guī)程，在使用中發(fā)生故障應立即停機（停 電、停水、停氣）及時報告負責人，分析故障原因，進行檢修，作好 記錄。如系責任事故，則需查明原因，追究責任。學資學習網(wǎng)4.3 檢驗室人員負責儀器設(shè)備管理和使用，其他人員使用前必須征得 檢驗經(jīng)理的同意方可使用。4.4 使用人開機前必須進行檢查，確認正常后方可開機，工作結(jié)束后, 將儀器復原。14品控部管理手冊4.5 大型、精密、貴重儀器的

23、使用者必須經(jīng)過培訓合格后，方可獨立 操作?；瀱T在工作過程中要愛護儀器設(shè)備， 嚴格按設(shè)備操作規(guī)程正 確使用設(shè)備。若由于操作不當或人為損壞引起儀器設(shè)備損失，應照價賠償。非檢驗人員禁止動用任何儀器設(shè)備。5、儀器設(shè)備的維修與檢定5.1 儀器的日常維修和一般故障的排除，由化驗負責協(xié)調(diào)處理。5.2 儀器的重大故障，填寫維修申請單，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后，聯(lián)系維 修。5.3 凡經(jīng)計量檢定的儀器設(shè)備均按檢定結(jié)果，分別貼上“合格”、“準 用”、“停用”三種標志。5.3.1 合格證（綠色）：包括計量檢定（包括自檢）合格者；設(shè)備不必檢 定，經(jīng)檢查其功能正常者（如計算機，打印機等）；設(shè)備無法檢定，經(jīng) 對比或鑒定適用者。5

24、.3.2 準用證（黃色）：包括多功能檢驗設(shè)備的某些功能己喪失，但檢驗工作所用功能正常，且經(jīng)計量檢定合格者；檢驗設(shè)備某一量程精 度不合格，但檢驗工作所用量程合格者；降級使用者；儀器設(shè)備超過 檢定周期者。5.3.3 停用證（紅色）：包括儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定 不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；6、各種儀器的使用 具體使用方法參見相應的儀器操作規(guī)程。六、危險品管理制度1、實驗用危險藥品必須單獨存放，專人保管。2、建立危險品檔案，對所有實驗室現(xiàn)存的危險品登記造冊，并有領(lǐng)用記錄，注明用途、領(lǐng)用量、時間及領(lǐng)用人。15品控部管理手冊3、對危險品及由危險品制成的對人體有危害的各種試劑均應有明顯 的

25、標識和提示符號，防止誤用。4、操作者在使用危險品時應對實驗剩余藥劑及殘留試劑立即消毀。5、使用危險品進行實驗時要有適當?shù)姆雷o措施，防止本人或其他人 員中毒。七、樣品管理制度1、測試樣品的抽取和制備必須嚴格按照有關(guān)的標準和方法進行，保 證樣品具有代表性。2、測試樣品應隨抽樣單一起送實驗室，當班檢驗員確認，登記后方 可進行測試。3、待測和在測樣品，由測試人員管理，測試工作完成后應及時將樣 品處理掉4、備用的樣品應標明批號、品名、批次、樣品數(shù)量、抽樣人姓名、 時間、地點等，按其種類分別存放。5、留樣用樣品，一般應保存半年以上，在保存期內(nèi)，任何人不得以 任何借口擅自處理樣品。6、樣品的取用和送檢須經(jīng)檢

26、驗室經(jīng)理同意后方可實施。7、對留樣用的樣品半年清理一次，需處理或銷毀的，管理人員應列出清單，部門經(jīng)理批準。八、原始記錄檢驗報告單審核制度1、每天檢驗必須有完整的原始記錄，用鋼筆或圓珠筆書寫，嚴禁用 鉛筆填寫。原始記錄必須及時、詳盡、真實、工整、清晰。不得事后 記篡改和涂改，16品控部管理手冊必要的涂改應簽名或蓋章。2、生產(chǎn)現(xiàn)場的原始記錄須說明生產(chǎn)的時間、 班次、取樣部門、品名、批量等。3、原始記錄的各種數(shù)據(jù)的取舍須符合有效數(shù)字修約的規(guī)定。學資學習網(wǎng)4、檢驗單或檢驗報告須經(jīng)測試或試驗人擬稿，經(jīng)檢驗經(jīng)理審核后， 方可對外出示備案。5、在審簽過程中，如發(fā)現(xiàn)原始記錄不齊全，數(shù)據(jù)結(jié)論不準確，內(nèi)容不完整等

27、情況，應給予退回補正。6、原始記錄和試驗報告存單，由檢驗室指定人員保管，按產(chǎn)品類別、 生產(chǎn)日期登記歸檔。能存入電腦的一律存入電腦。九、化驗室試驗事故報告制度1、實驗室人員應防止實驗事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故有關(guān)人員應及時對事故進行分析和向上級報告。2、實驗事故一般包括：2.1 樣品不具代表性或被污染、毀壞或丟失。2.2 試驗結(jié)果不準確，檢驗結(jié)果不確切或錯誤。2.3 儀器設(shè)備、貴重器皿非正常受損壞或精確度下降。2.4 無故拖延檢驗時間，耽誤生產(chǎn)和正常的出入庫2.5 失火、失竊、環(huán)境污染、人身傷害等安全事故。2.6 技術(shù)資料、檢驗單據(jù)、原始記錄丟失等。2.7 造成公司信譽影響和經(jīng)濟損失的其他事故。3

28、、事故分析報告的內(nèi)容應包括事故始終的真實情況和其直接影響和損失，17品控部管理手冊事故發(fā)生和主要原因及其責任歸屬，今后應采取的防范措施和對事故 處理的具體意見等。4、對一般質(zhì)量事故和事先難以預見和預防的意外事故，由當事者寫 出分析報告，組長查實鑒定，部門領(lǐng)導做出處理意見。5、對安全事故、嚴重質(zhì)量事故以及違反操作規(guī)程和管理制度造成的 事故，由當事人寫出事故報告，部門領(lǐng)導進行查核后做出意見報工廠 廠長處理 6、試驗事故分析報告及其處理須歸入部門質(zhì)量檔案和本人檔案7、對隱瞞事故真實情況不報告者一經(jīng)查實嚴厲處罰。18品控部管理手冊第四節(jié)質(zhì)量控制流程圖拒收銷售部生產(chǎn)技術(shù)部采購部公司質(zhì)量體 系文件品控部產(chǎn)

29、品生產(chǎn)工藝成品質(zhì)量標準原輔料質(zhì)量標準品控部歸口控制把關(guān)生 產(chǎn) 過程作操 過程記鍵關(guān)衛(wèi)藝生序 制工 錄控 要 求 律制控生產(chǎn)原料成品生化指標工紀合格不合格/讓步接收不合格生產(chǎn)輔料驗 檢 標識判定化驗室運輸合格 出廠批次采購部銷售部銷 售部合格 感觀指標 合格品 廠出包裝19品控部管理手冊第五節(jié)進貨驗證規(guī)程一、生產(chǎn)原料進貨驗證1、主要包括：生產(chǎn)用原輔料、研發(fā)用原輔料、食品添加劑等2、當供應商提供的原料到公司后，要求供應商提供相關(guān)資質(zhì)證明及 廠家“檢驗報告單”，每隔半年必須出具國家權(quán)威檢驗部門的“檢驗 報告單”；對于新開發(fā)的供應商還必須提供相關(guān)資質(zhì)證明及官方備案 認可的企業(yè)標準。同時采購部及品控部化

30、驗員根據(jù) 原料驗收質(zhì)量標 準進行檢驗，并如實填寫原輔料進庫檢驗記錄，收購完畢交倉 庫保管員簽收。檢驗合格，品控部開具“檢驗報告單”，一式二份， 一份自留，一份交倉庫，倉庫辦理入庫手續(xù)；檢驗不合格，開具“檢 驗報告單”，注明不合格，通知采購部和供應商協(xié)商辦理讓步接受或 退貨事宜。此記錄作為財務付款的必要依據(jù)。3、原料庫只有在原輔料經(jīng)品控判定合格后才能將原輔料入庫；原料 庫在原輔料貯存期間發(fā)現(xiàn)不合格品后，應及時通知化驗室進行確認， 防止不合格原輔料進入生產(chǎn)現(xiàn)場。4、生產(chǎn)部門從原料庫提貨時，必須是經(jīng)化驗室檢驗判定合格后的原學資學習網(wǎng)輔料，防止不合格品投入生產(chǎn)。現(xiàn)場品控員對每批投入生產(chǎn)使用的原料進行檢

31、查，評價原輔料進庫檢驗記錄的真實性和符合性。20品控部管理手冊5、現(xiàn)場品控員如發(fā)現(xiàn)原料品質(zhì)與原輔料進貨檢驗記錄有不符合處，應立即與原料采購部當事人進行交涉， 交涉未果的應立即報告品 控部主管進行處理。如原料有嚴重缺陷時，應標識“不合格”，經(jīng)相 關(guān)部門會商認可后進入不合格品控制程序處理。6、原輔料進貨檢驗記錄需每天及時交品控部審核存檔。二、輔助材料進貨驗證1、主要包括：內(nèi)外包裝材料、食品加工助劑、勞保用品、基地建設(shè) 用材料等。2、輔料到倉庫后，倉庫保管員核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、 數(shù)量、包裝等無誤后，置于待檢區(qū)，填寫原輔料進貨檢驗記錄，通知品控部化驗員進行驗收。3、化驗員根據(jù)公司輔料驗收質(zhì)

32、量標準進行驗證，并填寫原輔料 進貨檢驗記錄。此記錄作為財務付款的必要依據(jù)。4、倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入庫手續(xù)；驗證不合格時，化驗員 在物料上貼“不合格”標簽，按不合格品控制程序處理。5、原輔料進貨檢驗記錄需每天及時交品控部審核存檔三、緊急（例外）放行原輔料的驗證及管理所購物品在生產(chǎn)急需來不及檢驗時， 在可追溯的前提下，由生產(chǎn)部填寫緊急放行申請單，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理批準后，一聯(lián)留存，21品控部管理手冊一聯(lián)交品控部，一聯(lián)交倉庫。1 .倉庫保管員根據(jù)批準的緊急放行申請單，按規(guī)定數(shù)量留取同批 樣品待檢，其余由檢驗員在領(lǐng)料單上注明“緊急放行”后放行；車間 在隨后生產(chǎn)的隨工單上也注明“緊急放行”?，F(xiàn)場品

33、控員對該批產(chǎn)品 的生產(chǎn)加工過程做好標識追蹤工作。2 .在放行的同時，化驗員應繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗， 檢驗不合格時 品控部現(xiàn)場品控員負責對該批緊急放行產(chǎn)品進行追蹤處理。3 .原輔料進貨檢驗記錄應及時交品控部審核存檔。學資學習網(wǎng)22品控部管理手冊第六節(jié)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一、工作程序1、現(xiàn)場品控員依據(jù)產(chǎn)品操作規(guī)程和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定監(jiān)督檢查各工序操作的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量， 填寫“現(xiàn)場控制日報表”；根據(jù)“取樣細則”的要求抽取樣品送實驗室，由化驗員對產(chǎn)品進行檢驗，并開具“抽樣單”，作為抽樣的依據(jù)?！艾F(xiàn)場控制日報表”“抽 樣單”應每天進行整理后交品控主管。2、被確定為關(guān)鍵控制點的工序，由現(xiàn)場品控員對

34、現(xiàn)場產(chǎn)品檢驗合格 后才能轉(zhuǎn)入下道工序；現(xiàn)場品控員判定為不合格時，由其決定為“返 工”或“報廢”，由生產(chǎn)班組執(zhí)行，返工半成品至現(xiàn)場品控員再次驗 證合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場品控員負責對現(xiàn)場產(chǎn)品進行檢驗和 試驗，對現(xiàn)場產(chǎn)品的質(zhì)量負有唯一判定權(quán)， 生產(chǎn)技術(shù)人員及操作人員 均應服從現(xiàn)場品控員的判定。3、當生產(chǎn)過程不符合產(chǎn)品操作規(guī)程和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定或者有不合格品產(chǎn)出時，由現(xiàn)場品控員填寫“生產(chǎn)現(xiàn)場異常品報 告單”，提出處理意見，上交品控主管；品控主管匯報生產(chǎn)部經(jīng)理后 及時組織對其進行復檢并組織相關(guān)方進行評審，拿出處理意233 .官 12n. I r a tf ; i f_*品控部管理手冊見，

35、由生產(chǎn)班組執(zhí)行，現(xiàn)場品控員負責對執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。4、當現(xiàn)場品控員無法確定現(xiàn)場產(chǎn)品是否符合要求時，要立即向品控主管匯報，由品控主管組織對產(chǎn)品進行進一步檢驗， 確定是否可以轉(zhuǎn) 序或如何進行調(diào)整；必要時與生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理共同確認。5、現(xiàn)場品控員有權(quán)制止不符合產(chǎn)品操作規(guī)程和各生產(chǎn)工序作業(yè) 指導書的規(guī)定的作業(yè)行為，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合公司企業(yè)標準的生產(chǎn)， 應及時上報。6、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有不符合產(chǎn)品操作規(guī)程和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定的原料時，現(xiàn)場品控員應及時對原料品質(zhì)進行確認， 當 確認為不合格原料時，由現(xiàn)場品控員通知化驗員確認并開具報廢單， 退回原料庫由原料庫負責處置。7、品控員的任何工作過程都應按

36、記錄控制程序之規(guī)定予以及時、 準確、完整的記錄并完好保存。8、具體工作標準見產(chǎn)品操作規(guī)程和各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書及抽 樣細則。二、生產(chǎn)車間環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)測1、現(xiàn)場衛(wèi)生檢查1.1 每班由現(xiàn)場品控員在生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后對車間衛(wèi)生情況進行檢查。1.2 檢查標準詳見SSOPC件（衛(wèi)生標準操作程序）；1.3 現(xiàn)場品控員按衛(wèi)生檢查標準的要求填寫相應的衛(wèi)生檢查24品控部管理手冊表，車間每月匯總檢查結(jié)果并按衛(wèi)生區(qū)劃分標準，將責任人與檢查結(jié)果對應，檢查結(jié)果作為對員工考核的依據(jù)。2、微生物檢測2.1 在正常生產(chǎn)情況下由化驗員每周進行一次。2.2 采取檢測沉降菌的方法，用傾倒了培養(yǎng)基的無菌的平皿（4）90mm）在車

37、間內(nèi)選定的若干點上暴露 5分鐘。2.3 檢測項目：菌落總數(shù)2.4 檢測結(jié)果判定依據(jù)化驗室檢測項目表及相應的質(zhì)量標準。三、過程及產(chǎn)成品檢驗程序1、檢驗程序1.1 化驗員依據(jù)質(zhì)量控制流程圖成品控制手冊對現(xiàn)場品控員 每班抽取的樣品進行感觀、理化、微生物的檢驗，并依據(jù)產(chǎn)品企業(yè)標 準或成品檢驗判定表對成品質(zhì)量進行判定。1.2 化驗員檢驗合格后，填寫產(chǎn)品合格出廠通知單，此報告單一 式兩份，一份自留，一份交成品庫。如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì) 量問題，應立即向品控主管匯報，并通知生產(chǎn)部，共同查找原因，在 對此批產(chǎn)品抽樣復檢的同時對此批產(chǎn)品進行隔離管制；復檢結(jié)果為合格時，可通知倉庫解除管制；復檢結(jié)果仍為不合格

38、時，品控主管組織 品控部及生產(chǎn)部相關(guān)人員進行評審， 決定產(chǎn)品處置辦法，并將評審結(jié) 果匯報總經(jīng)理?？偨?jīng)理同意后，對其進行處置。1.3 產(chǎn)品只有在化驗員檢驗合格并下發(fā)通知單后才能出庫進入25品控部管理手冊流通環(huán)節(jié)；成品庫發(fā)現(xiàn)庫存成品在貯存期發(fā)現(xiàn)異常時， 應及時通知品 控部對其進行確認，以防止不合格品流入市場。1.4 化驗員每月對原輔料倉庫及產(chǎn)成品庫進行一次品質(zhì)稽核，主要檢 查成品外在質(zhì)量、產(chǎn)品標識、堆碼情況、滯成品情況、衛(wèi)生狀況等； 對不符合規(guī)定的通知倉庫進行整改并在下次檢查時復查驗證。2、具體檢驗方法見成品檢驗操作規(guī)程，成品判定標準為技監(jiān)局備 案認可的企業(yè)標準。3、檢驗樣品為現(xiàn)場品控員按取樣細則

39、要求抽取的樣品。四、化驗室技術(shù)操作要求1.5 菌要求：化驗室工作人員必須有嚴格的無菌觀念，操作時防止 人為污染。1.1 檢測樣品時必須穿專用的在無菌室緩沖間經(jīng)紫外線30分鐘以上消毒的工作服、帽。1.2 無菌室和超凈工作臺在使用前經(jīng) 60分鐘以上的紫外線滅菌。1.3 超凈工作臺在關(guān)閉紫外線燈后要立即開啟無菌風。1.4 進無菌室前洗手液洗手，然后用75 %酒精棉球擦拭或酒精噴壺直 接噴于手上。1.5 檢測樣品所需的吸管、平皿及培養(yǎng)基等必須經(jīng)過嚴格滅菌1.6 使用吸管時吸管尖不能觸及平皿、試管邊緣和底部。26品控學資學習網(wǎng)部管理手冊1.7 檢測樣品時必須在超凈工作臺內(nèi)操作。1.8 吸取樣品時，應用相

40、應的橡皮吸頭吸取，不能直接用嘴吸。2、無菌室使用要求2.1 無菌室內(nèi)應保持清潔，每天工作后用75%酒精棉擦拭工作臺、設(shè)備，不得存放與實驗無關(guān)的物品。2.2 無菌室將門關(guān)緊，打開紫外線燈照射時間不得少于60分鐘。2.3 處理標本時，方可進入無菌室；否則不得隨意出入。2.4 任何與無菌操作無關(guān)的人員禁止進入無菌室。3、消毒滅菌要求3.1 微生物檢測用的玻璃器皿、金屬用具和培養(yǎng)基等必須經(jīng)滅菌后才能使用。3.2 滅菌后物品按正常情況已屬無菌從滅菌器中取出應仔細檢查放置，以免再度污染。3.3 物品取出，立即檢查包裝的完整性，若有破壞或塞子脫落不可做無菌物品使用；包裝有明顯的水浸者，不可做無菌物品使用。3

41、.4 培養(yǎng)基或試劑等應檢查是否符合達到滅菌后的色澤和狀態(tài)，未達到者應廢棄.3.5 取出物品落在地上或誤放不潔之處或沾有水液均視為受到污染,不可作為無菌物使用.3.6 無菌物當天用完, 凡未用完者或又受污染者不能做無菌物使用.27品控部管理手冊4、培養(yǎng)基制作4.1 培養(yǎng)基購進后使用前要對其質(zhì)量進行監(jiān)測，確實可靠方可使用，一旦發(fā)現(xiàn)結(jié)塊、吸潮、溶解后混濁等現(xiàn)象應立即停用。4.2 制作培養(yǎng)基，要嚴格按培養(yǎng)基制作要求進行稱量，添加溶劑要準， 全部溶解后，再進行分裝，高壓滅菌.4.3 培養(yǎng)基的滅菌既要達到滅菌目的，又要注意不要因加熱而降低營養(yǎng)成分和PH值的變化，而影響細菌生長，一般培養(yǎng)基121c持續(xù)15分 鐘.4.4 根據(jù)化驗監(jiān)測任務，制備培養(yǎng)基，現(xiàn)配現(xiàn)用，滅菌培養(yǎng)基當天用完，過24小時未用的堅決廢棄，禁止反復滅菌，以免影響培養(yǎng)基質(zhì)量。5、對員工雙手進行隨機檢測微生物指標的操作方