醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀課件

1、2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀22022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀32022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀42022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀52022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀62022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀72022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀82022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀92022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀10 第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)

2、建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度,對相關(guān)證明文件進行查驗： （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （三）采購進口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗藥品進口批準(zhǔn)證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應(yīng)當(dāng)同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀11

3、2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀122022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀132022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀142022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀15如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3 40 0847號2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀162022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀172022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀18“五看”識別法一看注冊證號 注冊證號是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是

4、否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實。 （一）注冊證號品種編碼存在錯誤 國家局2002年頒布的醫(yī)療器械分類目錄將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊證可從注冊證號中的品種編碼加以判斷。檢查時某醫(yī)療機構(gòu)提供的“不銹鋼采血針” 注冊證號為蘇藥管械（準(zhǔn)）字2005第1660404號，66應(yīng)為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊證號為揚州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導(dǎo)管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊。 2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀19“五看”識別法一看注冊證號 （二）注冊證號中發(fā)證時間與落款中發(fā)證時間不相一致 注冊證的發(fā)證年份，除了在落款中有標(biāo)明外，

5、在其注冊證號中也可看出，兩者應(yīng)相一致。某醫(yī)療機構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時間是2000年，而注冊證號為國藥管械（準(zhǔn)）字2001第3251114號，初步判斷有假。經(jīng)查，該注冊證為偽造。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀20“五看”識別法一看注冊證號 （三）冒用本企業(yè)其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊證號 杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊 “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認(rèn)可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)進行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時發(fā)現(xiàn)同一注冊證號有兩種不同制造認(rèn)可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高

6、壓氧艙”未經(jīng)注冊，系假冒注冊證號。 2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀21“五看”識別法二看規(guī)格型號 醫(yī)療器械注冊時要求明確不同的規(guī)格型號，并對不同規(guī)格型號的產(chǎn)品分別進行臨床試驗和產(chǎn)品檢測，以確定其各種規(guī)格型號產(chǎn)品的安全性和有效性。在現(xiàn)場檢查時，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進行比對，以確認(rèn)其是否已注冊。 在無菌器械、植入介入器械專項整治中，曾查獲了規(guī)格型號不在醫(yī)療器械注冊登記表核準(zhǔn)的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可以初步斷定這些產(chǎn)品涉嫌未經(jīng)注冊。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀22“五看”識別法二看規(guī)格型號 在檢查一無菌器械時發(fā)現(xiàn)，韓國進口的腦室外引流管

7、產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號為2133-140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產(chǎn)品，后經(jīng)國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實未批準(zhǔn)注冊。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀23“五看”識別法二看規(guī)格型號2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀24“五看”識別法三看批號效期 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(滅菌批號)、有效期是產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過期、失效的最主要證據(jù)。 在體外診斷試劑專項檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)檢驗科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀

8、25“五看”識別法三看批號效期專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀26“五看”識別法三看批號效期生產(chǎn)日期：20050317有效期至：20050916專項檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀27“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽、說明書上均應(yīng)標(biāo)示生產(chǎn)廠家的規(guī)范全稱，標(biāo)示的名稱不規(guī)范或者不標(biāo)示生產(chǎn)廠家的，質(zhì)量可疑。對于進口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實性可疑。 在檢查某公司經(jīng)營的柯達(dá)膠片時，發(fā)現(xiàn)其中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)和英文標(biāo)識

9、的不一樣，懷疑該產(chǎn)品的真實性。后經(jīng)調(diào)查，柯達(dá)公司已于07年1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已在廈門設(shè)立國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊證07年3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標(biāo)識失效期08年4月以后的產(chǎn)品屬于注冊證到期后生產(chǎn)進口的，屬于無注冊證產(chǎn)品。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀28“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家中文標(biāo)識：制造商伊士曼柯達(dá)公司英文標(biāo)識：美國銳科公司制造有效期限：2008年10月2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀29“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家美國銳科公司出具的證明文件2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用

10、現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀30“五看”識別法四看生產(chǎn)廠家2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀31“五看”識別法五看中文標(biāo)識 按照醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定，進口醫(yī)療器械使用中文標(biāo)識，以保護國內(nèi)消費者的知情權(quán)。目前，大多數(shù)合法進口的醫(yī)療器械，其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識。 我們在監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，對于沒有任何中文標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其進貨渠道和產(chǎn)品國內(nèi)注冊情況值得懷疑，應(yīng)引起注意。往往通過非法渠道進口的產(chǎn)品一般都未在國內(nèi)注冊或注冊證已過期。2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀32“五看”識別法五看中文標(biāo)識 在日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)一進口產(chǎn)

11、品(整形用膠原和PMMA皮下植入物)外包裝無任何中文標(biāo)識，經(jīng)比對企業(yè)提供的進口注冊證，發(fā)現(xiàn)其外包裝標(biāo)示的ArtecollBy ROFIL與注冊證信息不符，后立案調(diào)查，查獲企業(yè)從國外走私冒充進口注冊愛貝芙美容器械的違法事實。愛貝芙進口注冊證2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀33“五看”識別法五看中文標(biāo)識愛貝芙外包裝（有中文標(biāo)識）假冒產(chǎn)品外包裝(無中文標(biāo)識)2022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀342022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀352022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀362022-1-15

12、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀372022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀382022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀392022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀402022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀412022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀422022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀432022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀442022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀452022-1-15醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)試行解讀462022-1-1