某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)表格

1、序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-1文件發(fā)放、收記錄部門(mén):記錄人:序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)分發(fā)號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門(mén)簽收日期簽回日期序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-3受控文件清單序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本/狀態(tài)備注部門(mén):文件類(lèi)型:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-#文件復(fù)制記錄序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本/狀態(tài)復(fù)印份數(shù)復(fù)印人領(lǐng)導(dǎo)審批復(fù)印時(shí)間備注部門(mén):記錄人:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-7文件更改申請(qǐng)編號(hào)版本/狀態(tài)文件名稱(chēng)更改位置及原因:申請(qǐng)人:日期:更改前內(nèi)容:申請(qǐng)人:日期:更改審查意見(jiàn):審核人:日期:審批意見(jiàn):審批人:日期:文件名稱(chēng)版本/狀態(tài)銷(xiāo)毀原因:文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)申請(qǐng)人:

2、編號(hào)份數(shù)所在部門(mén)意見(jiàn):審批人:綜合部意見(jiàn):審批人:主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn):審批人:管理者代表意見(jiàn):審批人:日期日期日期日期日期序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-9文件借閱記錄序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本/狀態(tài)借閱人領(lǐng)導(dǎo)審批借閱時(shí)間歸還時(shí)間備注部門(mén):記錄人:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-1記錄清單序號(hào)記錄名稱(chēng)編號(hào)保存期限使用部門(mén)保管部門(mén)備注部門(mén):審核:記錄人:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-424-#記錄歸檔清單記錄名稱(chēng)編號(hào)存檔部門(mén)存放地點(diǎn)保管期限月份頁(yè)數(shù)備注月份頁(yè)數(shù)備注172839410511612年月一一月合計(jì)總頁(yè)數(shù)：頁(yè)。序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-03記錄借閱登記表借閱時(shí)間記錄名稱(chēng)編

3、號(hào)借閱人歸還日期說(shuō)明部門(mén):記錄人:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-424-#記錄移交清單記錄名稱(chēng)編號(hào)數(shù)量備注移交人：日期：交出部門(mén)：經(jīng)理：接收人：日期：接收部門(mén)：經(jīng)理：序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-01管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)序號(hào)：審記錄編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-02時(shí)間地點(diǎn)記錄人參加部門(mén)/人:會(huì)議記錄:管理評(píng)審簽到表會(huì)議日期會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)序號(hào)部門(mén)姓名職務(wù)簽到備注序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-03序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-04序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-6.2-5培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)教師序號(hào)部門(mén)姓名職務(wù)簽到培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛 張薇、何甫所屬部門(mén)

4、：營(yíng)銷(xiāo)中心培訓(xùn)時(shí)間：2008年10月21日培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會(huì)議室培訓(xùn)內(nèi)容:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)、2008版質(zhì)量手冊(cè)。培訓(xùn)教師：周云考評(píng)記錄:記錄人:時(shí)間:考評(píng)結(jié)論:考評(píng)人:時(shí)間:培訓(xùn)申請(qǐng)部門(mén)質(zhì)量管理部培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)需求理由、目的和要求:培訓(xùn)需求內(nèi)容:培訓(xùn)方式和時(shí)間:部門(mén)經(jīng)理意見(jiàn)：簽字：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽字：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽字：日期：備注：年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容備注編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-6301部門(mén)經(jīng)理:申請(qǐng)人:設(shè)施名稱(chēng)配置數(shù)量型號(hào)/規(guī)格申請(qǐng)日期使用部門(mén)主要技術(shù)性能:用途說(shuō)明:市場(chǎng)調(diào)研情況：日期:米購(gòu)

5、員:生產(chǎn)供應(yīng)部意見(jiàn):質(zhì)量管理部意見(jiàn):技術(shù)部意見(jiàn):經(jīng)理:經(jīng)理:經(jīng)理:總經(jīng)理:主管領(lǐng)導(dǎo):序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-#.3-03序號(hào)設(shè)施（設(shè)備）名稱(chēng)設(shè)施編號(hào)檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人備注設(shè)施檢修計(jì)劃批準(zhǔn):審核:編制:編制時(shí)間:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-05序號(hào):設(shè)施名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格設(shè)備原值（元/臺(tái)）報(bào)廢原因:設(shè)施報(bào)廢單編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-04設(shè)施編號(hào)使用部門(mén)累計(jì)折舊（元）啟用日期殘值（元）申請(qǐng)人:日期:設(shè)備使用部門(mén)意見(jiàn):質(zhì)量管理部意見(jiàn)：技術(shù)部意見(jiàn)：審批意見(jiàn)：審批意見(jiàn)：經(jīng)理：日期：經(jīng)理：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)：日期：總經(jīng)理：日期：日期:經(jīng)理:名稱(chēng)編號(hào)安裝位置型號(hào)廠家備注電話聯(lián)系人儀器設(shè)備明細(xì)表

6、類(lèi)別:制表人:編制時(shí)間:年 月 日序號(hào):年 月編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-06設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表設(shè)施名稱(chēng)設(shè)施編號(hào)使用部門(mén)保養(yǎng)項(xiàng)目1234567891122232425262728293031異常情況記錄備注保養(yǎng)人注：保養(yǎng)后，用“2”表示日保；“”表示周保；“O”表示月保；“”表示季保；“”表示年保;異常，應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細(xì)記錄序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-9設(shè)施驗(yàn)收表設(shè)施管理表名稱(chēng)編號(hào)規(guī)格型號(hào)驗(yàn)收日期生產(chǎn)廠家使用部門(mén)主要技術(shù) 性能指標(biāo)隨機(jī)附件 和文件維修記錄備注序號(hào):設(shè)備封存（啟用）申請(qǐng)表編號(hào)：GNKJ/QR-6309設(shè)施名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型號(hào)/規(guī)格申請(qǐng)日期使用部門(mén)封存/啟用主要技術(shù)性能:

7、封存/啟用說(shuō)明:備注:生產(chǎn)供應(yīng)部意見(jiàn):質(zhì)量管理部意見(jiàn):技術(shù)部意見(jiàn):經(jīng)理:經(jīng)理:經(jīng)理:申請(qǐng)人:主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn):序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-6310低值易耗品報(bào)廢單名稱(chēng)編號(hào)型號(hào)/規(guī)格啟用日期使用部門(mén)申請(qǐng)日期報(bào)廢原因:設(shè)備管理部門(mén)意見(jiàn):日期:設(shè)備管理員:設(shè)備使用部門(mén)意見(jiàn):日期:經(jīng)理:申請(qǐng)人:物資采購(gòu)合同評(píng)審表序號(hào)：表格編號(hào)：GNKJ/QR-6311合同類(lèi)別采購(gòu)合同編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)使用部門(mén)供方名稱(chēng)供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)1. 供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽(yù)。評(píng)審內(nèi)容2. 擬采購(gòu)的物資或設(shè)備其規(guī)格型號(hào)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購(gòu)數(shù)量是否明確。3. 價(jià)格、交付方式、交貨期限、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4

8、. 其他要求評(píng)審意見(jiàn)采購(gòu)員使用部門(mén)技術(shù)部財(cái)務(wù)部總經(jīng)理設(shè)備管理員主管領(lǐng)導(dǎo)總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量計(jì)劃頭施情況檢杳表序號(hào)：編號(hào)：GNKJ/QR-7.1-01質(zhì)量計(jì)劃項(xiàng)目名稱(chēng)：執(zhí)行部門(mén)：實(shí)施情況：檢杳結(jié)論：檢杳：日期：批準(zhǔn)：日期：對(duì)該項(xiàng)措施實(shí)施的驗(yàn)證：驗(yàn)證：日期：部門(mén)質(zhì)量計(jì)劃序號(hào)：項(xiàng)目名稱(chēng)編號(hào)：GNKJ/QR-7.1-02年 月 日年 月 日計(jì)劃日期質(zhì)量目標(biāo):計(jì)劃內(nèi)容:實(shí)施方案:編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7301項(xiàng)目建議書(shū)編制:審核:批準(zhǔn):序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-7302設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書(shū)編制:批準(zhǔn):審核:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告編

9、制:審核:批準(zhǔn):項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)階段 參加評(píng)審部門(mén)/人:評(píng)審日期評(píng)審內(nèi)容:存在問(wèn)題及改進(jìn)措施:評(píng)審結(jié)論: 改進(jìn)措施驗(yàn)證: 備注：驗(yàn)證結(jié)果作為附件予以保存設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方式:項(xiàng)目名稱(chēng)參加部門(mén)人:驗(yàn)證日期:驗(yàn)證內(nèi)容:驗(yàn)證結(jié)論: 改進(jìn)措施及其跟蹤驗(yàn)證:備注：驗(yàn)證結(jié)果作為附件予以保存。序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-05試產(chǎn)報(bào)告試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7306編制:審核:批準(zhǔn):設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)歷程記錄編制:審核:批準(zhǔn):序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7307設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7308編制:審核:批準(zhǔn):供方評(píng)定記錄序號(hào)：編號(hào)：GNKJ/QR-

10、7.4-01供方名稱(chēng)供品名稱(chēng)電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼質(zhì)量保證能力（包括體系、設(shè)備、人員、檢測(cè)能力）：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果（包括樣品檢測(cè)及小試檢測(cè)）：信譽(yù)及售后服務(wù)：評(píng)定結(jié)論：主管領(lǐng)導(dǎo)：編制：審核：批準(zhǔn)：序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-02合格供方單供方名稱(chēng)序號(hào)物資類(lèi)別供品名稱(chēng)等級(jí)/規(guī)格備注編制:審核:批準(zhǔn):編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-03供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表編制:審核:序號(hào)：供方名稱(chēng) 產(chǎn)品/類(lèi)別地址電話/傳真郵政編碼聯(lián)系人質(zhì)量得分（占60%）:（合格批次/到貨總批次）X 60質(zhì)量評(píng)分:交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X 20質(zhì)量評(píng)分:其他（占20%）（包括價(jià)格、包裝、售后服務(wù)等）質(zhì)

11、量評(píng)分:總評(píng)分及處理建議:生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人:日期:主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn):簽名:日期:批準(zhǔn)?序 號(hào)名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量申購(gòu)部門(mén)/人要求審核：批準(zhǔn)：日期:臨時(shí)采購(gòu)要求單編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-04 序號(hào):序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QM-7.4-5月采購(gòu)計(jì)劃序號(hào)類(lèi)別物資名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量等級(jí)單價(jià)（元）金額（元）供方名稱(chēng)備注123456789合計(jì)金額：類(lèi)別：1類(lèi)為重要物資，2類(lèi)為一般物資，3類(lèi)為輔助物資批準(zhǔn):審核:編制:日期:序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-7批準(zhǔn):供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定記錄供方名稱(chēng)供品名稱(chēng)電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼設(shè)備能力：評(píng)定結(jié)論：人員能力：檢測(cè)能力：體系能力：評(píng)定人員：職務(wù)：日期：記錄:審核;序號(hào):表格

12、編號(hào)：GNKJ/QR-9.4-07物資采購(gòu)合同評(píng)審表但國(guó)納科技車(chē)間產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格計(jì)劃數(shù)量計(jì)劃完成量實(shí)際完成量實(shí)際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計(jì)：備注：編號(hào)：GNKJ/QR-7.5-01編制:審核:批準(zhǔn):序號(hào):生產(chǎn)工作單工序名稱(chēng)生產(chǎn) 日期生產(chǎn) 批號(hào)規(guī)格/型號(hào)數(shù)量來(lái)料名稱(chēng)/批號(hào)合格數(shù)量 判定備注產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料（)檢驗(yàn)人員:操作人員:記錄編號(hào)：GNKJ/QR-7.5-02 序號(hào):a納科技檢測(cè)設(shè)備履歷卡編號(hào)： GNKJ/QR-7.6-01序號(hào):設(shè)備名稱(chēng)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)型號(hào)規(guī)格精度等級(jí)購(gòu)置日期校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)周期結(jié)論維修記錄：隨機(jī)附件及資料：使用部門(mén)/地點(diǎn)：備注：

13、填表人:計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃編號(hào)：GNKJ/QR-7.6-02序號(hào):序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型號(hào)規(guī)格精度等級(jí)計(jì)劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注編制:審核:批準(zhǔn):內(nèi)校記錄表序號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)編號(hào)：GNKJ/QR-7.6-03設(shè)備編號(hào) 校準(zhǔn)依據(jù)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)所用設(shè)備:校準(zhǔn)記錄:校準(zhǔn)結(jié)論及有效期:校準(zhǔn):復(fù)檢:精度等級(jí) 環(huán)境條件Q國(guó)納科技風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-01編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告表序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-02編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告表序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-03編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險(xiǎn)控制記錄序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-0

14、4編制:審核:批準(zhǔn):國(guó)納科技編制:審核:批準(zhǔn):序號(hào):審核目的:審核范圍:審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：審核組成成員:審核安排:備注年度內(nèi)審計(jì)劃編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-01國(guó)納科技內(nèi)部審核計(jì)劃審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核組審核日期審核日程安排部門(mén)（標(biāo)準(zhǔn)要求）時(shí)間第1組第2組首次會(huì)議末次會(huì)議序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-822-02內(nèi)審檢查表序號(hào)：編號(hào)：GNKJ/QR-822-03受審部門(mén)受審核部門(mén)接待人時(shí)間審核內(nèi)容、方法條款標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估記錄審核員:復(fù)核:批準(zhǔn):國(guó)納科技姓名部門(mén)職務(wù)簽到時(shí)間備注首、末次會(huì)議簽到表編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-04序號(hào):Q國(guó)納科技序號(hào):責(zé)任部門(mén)不合格來(lái)源不合格報(bào)告/糾正措

15、施處理單編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-05部門(mén)負(fù)責(zé)人經(jīng)辦人生產(chǎn)供應(yīng)部純化水檢測(cè)王大川周云不合格事實(shí)陳述:09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測(cè)人員進(jìn)行純化水日常檢測(cè)，純化水 酸堿度項(xiàng)目不合格。部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:原因分析:部門(mén)負(fù)責(zé)人:糾正措施計(jì)劃：日期:部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:糾正措施完成情況:部門(mén)負(fù)責(zé)人:糾正措施驗(yàn)證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:國(guó)納科技、部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求、合計(jì)4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計(jì)序號(hào):不合格項(xiàng)分布表編號(hào)：GNKJ/QR-822-0

16、6國(guó)納科技內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-07序號(hào):便國(guó)納科技原材料檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格數(shù)量請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期檢測(cè)日期等級(jí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)員：年 月日審核：年 月日序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-01半成品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格數(shù)量請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期檢測(cè)日期檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)員：年 月曰審核：年 月曰記錄編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-02序號(hào):序號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)日期規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-03醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料生產(chǎn)批號(hào)數(shù) 量檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依

17、據(jù)YZB/ 國(guó) 0063 2003僉驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無(wú)菌檢查外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無(wú)裂紋。寸:顆粒型產(chǎn)品超過(guò)粒度上限重量不大于1%，超過(guò)粒度下限重量不大于5% ；塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為 5mm,大于10mm的邊或棱公差為 1mm,不大于10mm 的公差為 0.5mm。磷灰石含量:10% 70%1.601.67鈣磷比（Ca/P）:重金屬總量（以Pb計(jì)）:小于或等于50mg/kg無(wú)菌無(wú)菌檢查:險(xiǎn)驗(yàn)結(jié)論：本批產(chǎn)品按檢驗(yàn)，結(jié)果險(xiǎn)驗(yàn)員：年 月 日一審核：年 月日總工程師：年月日不合格品處理單序號(hào):名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格數(shù)量不合

18、格原因:質(zhì)量管理部:日期:處理措施:技術(shù)部經(jīng)理:日期:生產(chǎn)供應(yīng)部意見(jiàn):生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理:日期:批準(zhǔn):總工程師:日期:處理措施執(zhí)行情況:質(zhì)量管理部:日期:編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-04請(qǐng)驗(yàn)單（附件）序號(hào):記錄編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果合格判定備注:簽收:年 月曰請(qǐng)驗(yàn)部門(mén):請(qǐng)驗(yàn)單（原件）序號(hào):記錄編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果合格判定備注:簽收:年 月曰請(qǐng)驗(yàn)部門(mén):包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格數(shù)量請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期檢測(cè)日期等級(jí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論：檢驗(yàn)員：年

19、 月日審核：年 月日序號(hào):編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-06便國(guó)納科技序號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng) 數(shù) 量生產(chǎn)批號(hào)返工時(shí)間返工返修內(nèi)容及檢測(cè)項(xiàng)目生產(chǎn)操作記錄:操作人員:檢驗(yàn)結(jié)果:檢驗(yàn)員:備注返工、返修單編號(hào)：GNKJ/QR-8.3-02規(guī)格/型號(hào)技術(shù)部經(jīng)理:生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理:質(zhì)量管理部經(jīng)理:佢國(guó)納科技信息聯(lián)絡(luò)處理單序號(hào)：發(fā)出部門(mén)接收部門(mén) 信息摘要:編號(hào)：GNKJ/QR-8.4-01發(fā)出人接收人時(shí)間時(shí)間發(fā)出部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：接受部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：備注國(guó)納科技預(yù)防措施處理單序號(hào)編號(hào)：GNKJ/QR-8.5-01責(zé)任部門(mén) 信息來(lái)源部門(mén)負(fù)責(zé)人經(jīng)辦人潛在不合格事實(shí)陳述:原因分析:預(yù)防措施計(jì)劃:部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:

20、部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門(mén)負(fù)責(zé)人:預(yù)防措施完成情況:日期:部門(mén)負(fù)責(zé)人:預(yù)防措施驗(yàn)證:日期:質(zhì)量管理部:國(guó)納科技改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表編號(hào)：GNKJ/QR-8.5-02序號(hào):處理單序號(hào)內(nèi)容摘要責(zé)任部門(mén)發(fā)出日期完成期限驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果編制:忠告性通知發(fā)布記錄表編號(hào)：GNKJ/QR-8.5.1-01序號(hào):忠告性通知名稱(chēng)編號(hào)發(fā)布人發(fā)布時(shí)間接收企業(yè)名稱(chēng)簽收人簽收時(shí)間聯(lián)系方式審核:記錄:値國(guó)納科技忠告性通知收悉確認(rèn)單忠告性通知名稱(chēng)通知編號(hào)通知發(fā)布時(shí)間接收企業(yè)名稱(chēng)接收人接收人聯(lián)系方式接受時(shí)間經(jīng)辦人編號(hào)：GNK/QR-8.5.1-02序號(hào):序號(hào):發(fā)生時(shí)間報(bào)告人質(zhì)量事故

21、發(fā)生經(jīng)過(guò):初步認(rèn)定情況:責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人:時(shí)間:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:質(zhì)量事故處理單表格編號(hào)：GNKJ/QR-8.5.1-03原因分析:技術(shù)部負(fù)責(zé)人:時(shí)間:處理措施:技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人:時(shí)間:執(zhí)行情況:責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人:時(shí)間:執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證:質(zhì)量管理部:時(shí)間:發(fā)生部門(mén)報(bào)告時(shí)間序號(hào):表格編號(hào)：GNKJ/QR-8.5.1-04可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表新的嚴(yán)重一般 單位名稱(chēng)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 編碼部門(mén)：電話：報(bào)告日期：年 月患者姓名I性別：男女出生日期:民族體重(kg)聯(lián)糸萬(wàn)式家族醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件：有無(wú)不詳既往醫(yī)療器械不良事件情況:有 無(wú)口 不詳不艮事件名稱(chēng):不艮事件發(fā)生時(shí)間:病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)（企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱(chēng)）不艮反應(yīng)過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況:醫(yī)療器械商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)生產(chǎn)廠家批號(hào)使用起止時(shí)間使用原因不良事件的結(jié)果：治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥口 表現(xiàn):死亡直接死因:死亡時(shí)間:原患疾病:對(duì)原患疾病的影響：不明顯病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥 表現(xiàn):導(dǎo)致死亡口國(guó)外有無(wú)類(lèi)似不良事件（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有口 無(wú)國(guó)內(nèi)有無(wú)類(lèi)似不良事件 （包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有口 無(wú)口 不詳 不詳報(bào)告人：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:報(bào)告單位：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定