某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格

1、序號:編號：GNKJ/QR-4.2.3-1文件發(fā)放、收記錄部門:記錄人:序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期序號:編號：GNKJ/QR-4.2.3-3受控文件清單序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注部門:文件類型:序號:編號：GNKJ/QR-4.2.3-#文件復(fù)制記錄序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復(fù)印份數(shù)復(fù)印人領(lǐng)導(dǎo)審批復(fù)印時間備注部門:記錄人:序號:編號：GNKJ/QR-4.2.3-7文件更改申請編號版本/狀態(tài)文件名稱更改位置及原因:申請人:日期:更改前內(nèi)容:申請人:日期:更改審查意見:審核人:日期:審批意見:審批人:日期:文件名稱版本/狀態(tài)銷毀原因:文件銷毀申請申請人:

2、編號份數(shù)所在部門意見:審批人:綜合部意見:審批人:主管領(lǐng)導(dǎo)意見:審批人:管理者代表意見:審批人:日期日期日期日期日期序號:編號：GNKJ/QR-4.2.3-9文件借閱記錄序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領(lǐng)導(dǎo)審批借閱時間歸還時間備注部門:記錄人:序號:編號：GNKJ/QR-4.2.4-1記錄清單序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注部門:審核:記錄人:序號:編號：GNKJ/QR-424-#記錄歸檔清單記錄名稱編號存檔部門存放地點保管期限月份頁數(shù)備注月份頁數(shù)備注172839410511612年月一一月合計總頁數(shù)：頁。序號:編號：GNKJ/QR-4.2.4-03記錄借閱登記表借閱時間記錄名稱編

3、號借閱人歸還日期說明部門:記錄人:序號:編號：GNKJ/QR-424-#記錄移交清單記錄名稱編號數(shù)量備注移交人：日期：交出部門：經(jīng)理：接收人：日期：接收部門：經(jīng)理：序號:編號：GNKJ/QR-5.6-01管理評審計劃管理評序號：審記錄編號：GNKJ/QR-5.6-02時間地點記錄人參加部門/人:會議記錄:管理評審簽到表會議日期會議時間地點序號部門姓名職務(wù)簽到備注序號:編號：GNKJ/QR-5.6-03序號:編號：GNKJ/QR-5.6-04序號:編號：GNKJ/QR-6.2-5培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)教師序號部門姓名職務(wù)簽到培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛 張薇、何甫所屬部門

4、：營銷中心培訓(xùn)時間：2008年10月21日培訓(xùn)地點：公司會議室培訓(xùn)內(nèi)容:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、2008版質(zhì)量手冊。培訓(xùn)教師：周云考評記錄:記錄人:時間:考評結(jié)論:考評人:時間:培訓(xùn)申請部門質(zhì)量管理部培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)需求理由、目的和要求:培訓(xùn)需求內(nèi)容:培訓(xùn)方式和時間:部門經(jīng)理意見：簽字：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：備注：年度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)時間參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容備注編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生產(chǎn)設(shè)施配置申請單序號:編號：GNKJ/QR-6301部門經(jīng)理:申請人:設(shè)施名稱配置數(shù)量型號/規(guī)格申請日期使用部門主要技術(shù)性能:用途說明:市場調(diào)研情況：日期:米購

5、員:生產(chǎn)供應(yīng)部意見:質(zhì)量管理部意見:技術(shù)部意見:經(jīng)理:經(jīng)理:經(jīng)理:總經(jīng)理:主管領(lǐng)導(dǎo):序號:編號：GNKJ/QR-#.3-03序號設(shè)施（設(shè)備）名稱設(shè)施編號檢修內(nèi)容檢修時間檢修人備注設(shè)施檢修計劃批準(zhǔn):審核:編制:編制時間:序號:編號：GNKJ/QR-6.3-05序號:設(shè)施名稱型號/規(guī)格設(shè)備原值（元/臺）報廢原因:設(shè)施報廢單編號：GNKJ/QR-6.3-04設(shè)施編號使用部門累計折舊（元）啟用日期殘值（元）申請人:日期:設(shè)備使用部門意見:質(zhì)量管理部意見：技術(shù)部意見：審批意見：審批意見：經(jīng)理：日期：經(jīng)理：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)：日期：總經(jīng)理：日期：日期:經(jīng)理:名稱編號安裝位置型號廠家備注電話聯(lián)系人儀器設(shè)備明細表

6、類別:制表人:編制時間:年 月 日序號:年 月編號：GNKJ/QR-7.3-06設(shè)施日常保養(yǎng)項目表設(shè)施名稱設(shè)施編號使用部門保養(yǎng)項目1234567891122232425262728293031異常情況記錄備注保養(yǎng)人注：保養(yǎng)后，用“2”表示日保；“”表示周保；“O”表示月保；“”表示季保；“”表示年保;異常，應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細記錄序號:編號：GNKJ/QR-6.3-9設(shè)施驗收表設(shè)施管理表名稱編號規(guī)格型號驗收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術(shù) 性能指標(biāo)隨機附件 和文件維修記錄備注序號:設(shè)備封存（啟用）申請表編號：GNKJ/QR-6309設(shè)施名稱設(shè)備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術(shù)性能:

7、封存/啟用說明:備注:生產(chǎn)供應(yīng)部意見:質(zhì)量管理部意見:技術(shù)部意見:經(jīng)理:經(jīng)理:經(jīng)理:申請人:主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn):序號:編號：GNKJ/QR-6310低值易耗品報廢單名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期報廢原因:設(shè)備管理部門意見:日期:設(shè)備管理員:設(shè)備使用部門意見:日期:經(jīng)理:申請人:物資采購合同評審表序號：表格編號：GNKJ/QR-6311合同類別采購合同編號設(shè)備名稱使用部門供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號1. 供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽。評審內(nèi)容2. 擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。3. 價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4

8、. 其他要求評審意見采購員使用部門技術(shù)部財務(wù)部總經(jīng)理設(shè)備管理員主管領(lǐng)導(dǎo)總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量計劃頭施情況檢杳表序號：編號：GNKJ/QR-7.1-01質(zhì)量計劃項目名稱：執(zhí)行部門：實施情況：檢杳結(jié)論：檢杳：日期：批準(zhǔn)：日期：對該項措施實施的驗證：驗證：日期：部門質(zhì)量計劃序號：項目名稱編號：GNKJ/QR-7.1-02年 月 日年 月 日計劃日期質(zhì)量目標(biāo):計劃內(nèi)容:實施方案:編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:序號:表格編號：GNKJ/QR-7301項目建議書編制:審核:批準(zhǔn):序號:編號：GNKJ/QR-7302設(shè)計計劃任務(wù)書編制:批準(zhǔn):審核:序號:編號：GNKJ/QR-7.3-3設(shè)計開發(fā)評審報告編

9、制:審核:批準(zhǔn):項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計/開發(fā)階段 參加評審部門/人:評審日期評審內(nèi)容:存在問題及改進措施:評審結(jié)論: 改進措施驗證: 備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存設(shè)計開發(fā)驗證報告驗證方式:項目名稱參加部門人:驗證日期:驗證內(nèi)容:驗證結(jié)論: 改進措施及其跟蹤驗證:備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存。序號:編號：GNKJ/QR-7.3-05試產(chǎn)報告試產(chǎn)總結(jié)報告序號:表格編號：GNKJ/QR-7306編制:審核:批準(zhǔn):設(shè)計開發(fā)歷程記錄編制:審核:批準(zhǔn):序號:表格編號：GNKJ/QR-7307設(shè)計更改申請單序號:表格編號：GNKJ/QR-7308編制:審核:批準(zhǔn):供方評定記錄序號：編號：GNKJ/QR-

10、7.4-01供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼質(zhì)量保證能力（包括體系、設(shè)備、人員、檢測能力）：進貨檢驗結(jié)果（包括樣品檢測及小試檢測）：信譽及售后服務(wù)：評定結(jié)論：主管領(lǐng)導(dǎo)：編制：審核：批準(zhǔn)：序號:編號：GNKJ/QR-7.4-02合格供方單供方名稱序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格備注編制:審核:批準(zhǔn):編號：GNKJ/QR-7.4-03供方業(yè)績評定表編制:審核:序號：供方名稱 產(chǎn)品/類別地址電話/傳真郵政編碼聯(lián)系人質(zhì)量得分（占60%）:（合格批次/到貨總批次）X 60質(zhì)量評分:交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X 20質(zhì)量評分:其他（占20%）（包括價格、包裝、售后服務(wù)等）質(zhì)

11、量評分:總評分及處理建議:生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)人:日期:主管領(lǐng)導(dǎo)意見:簽名:日期:批準(zhǔn)?序 號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求審核：批準(zhǔn)：日期:臨時采購要求單編號：GNKJ/QR-7.4-04 序號:序號:編號：GNKJ/QM-7.4-5月采購計劃序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）供方名稱備注123456789合計金額：類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資批準(zhǔn):審核:編制:日期:序號:編號：GNKJ/QR-7.4-7批準(zhǔn):供方現(xiàn)場評定記錄供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼設(shè)備能力：評定結(jié)論：人員能力：檢測能力：體系能力：評定人員：職務(wù)：日期：記錄:審核;序號:表格

12、編號：GNKJ/QR-9.4-07物資采購合同評審表但國納科技車間產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格計劃數(shù)量計劃完成量實際完成量實際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計：備注：編號：GNKJ/QR-7.5-01編制:審核:批準(zhǔn):序號:生產(chǎn)工作單工序名稱生產(chǎn) 日期生產(chǎn) 批號規(guī)格/型號數(shù)量來料名稱/批號合格數(shù)量 判定備注產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料（)檢驗人員:操作人員:記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02 序號:a納科技檢測設(shè)備履歷卡編號： GNKJ/QR-7.6-01序號:設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)機構(gòu)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)周期結(jié)論維修記錄：隨機附件及資料：使用部門/地點：備注：

13、填表人:計量校準(zhǔn)計劃編號：GNKJ/QR-7.6-02序號:序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機構(gòu)備注編制:審核:批準(zhǔn):內(nèi)校記錄表序號：設(shè)備名稱編號：GNKJ/QR-7.6-03設(shè)備編號 校準(zhǔn)依據(jù)型號規(guī)格生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)所用設(shè)備:校準(zhǔn)記錄:校準(zhǔn)結(jié)論及有效期:校準(zhǔn):復(fù)檢:精度等級 環(huán)境條件Q國納科技風(fēng)險管理計劃序號:表格編號：GNKJ/QR-7.9-01編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險分析報告表序號:表格編號：GNKJ/QR-7.9-02編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險評價報告表序號:表格編號：GNKJ/QR-7.9-03編制:審核:批準(zhǔn):風(fēng)險控制記錄序號:表格編號：GNKJ/QR-7.9-0

14、4編制:審核:批準(zhǔn):國納科技編制:審核:批準(zhǔn):序號:審核目的:審核范圍:審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：審核組成成員:審核安排:備注年度內(nèi)審計劃編號：GNKJ/QR-8.2.2-01國納科技內(nèi)部審核計劃審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核組審核日期審核日程安排部門（標(biāo)準(zhǔn)要求）時間第1組第2組首次會議末次會議序號:編號：GNKJ/QR-822-02內(nèi)審檢查表序號：編號：GNKJ/QR-822-03受審部門受審核部門接待人時間審核內(nèi)容、方法條款標(biāo)準(zhǔn)評估記錄審核員:復(fù)核:批準(zhǔn):國納科技姓名部門職務(wù)簽到時間備注首、末次會議簽到表編號：GNKJ/QR-8.2.2-04序號:Q國納科技序號:責(zé)任部門不合格來源不合格報告/糾正措

15、施處理單編號：GNKJ/QR-8.2.2-05部門負責(zé)人經(jīng)辦人生產(chǎn)供應(yīng)部純化水檢測王大川周云不合格事實陳述:09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水 酸堿度項目不合格。部門負責(zé)人:日期:原因分析:部門負責(zé)人:糾正措施計劃：日期:部門負責(zé)人:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:糾正措施完成情況:部門負責(zé)人:糾正措施驗證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:國納科技、部門 標(biāo)準(zhǔn)要求、合計4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計序號:不合格項分布表編號：GNKJ/QR-822-0

16、6國納科技內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告編號：GNKJ/QR-8.2.2-07序號:便國納科技原材料檢驗報告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：檢驗員：年 月日審核：年 月日序號:編號：GNKJ/QR-8.2-01半成品檢驗報告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：檢驗員：年 月曰審核：年 月曰記錄編號：GNKJ/QR-8.2-02序號:序號:產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期規(guī)格型號產(chǎn)品檢驗報告編號：GNKJ/QR-8.2-03醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料生產(chǎn)批號數(shù) 量檢驗項目檢驗依

17、據(jù)YZB/ 國 0063 2003僉驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無裂紋。寸:顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%，超過粒度下限重量不大于5% ；塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為 5mm,大于10mm的邊或棱公差為 1mm,不大于10mm 的公差為 0.5mm。磷灰石含量:10% 70%1.601.67鈣磷比（Ca/P）:重金屬總量（以Pb計）:小于或等于50mg/kg無菌無菌檢查:險驗結(jié)論：本批產(chǎn)品按檢驗，結(jié)果險驗員：年 月 日一審核：年 月日總工程師：年月日不合格品處理單序號:名稱批號規(guī)格數(shù)量不合

18、格原因:質(zhì)量管理部:日期:處理措施:技術(shù)部經(jīng)理:日期:生產(chǎn)供應(yīng)部意見:生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理:日期:批準(zhǔn):總工程師:日期:處理措施執(zhí)行情況:質(zhì)量管理部:日期:編號：GNKJ/QR-8.2-04請驗單（附件）序號:記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號：請驗日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測項目檢測結(jié)果合格判定備注:簽收:年 月曰請驗部門:請驗單（原件）序號:記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05生產(chǎn)批號：請驗日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測項目檢測結(jié)果合格判定備注:簽收:年 月曰請驗部門:包裝材料檢驗報告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：檢驗員：年

19、 月日審核：年 月日序號:編號：GNKJ/QR-8.2-06便國納科技序號:產(chǎn)品名稱 數(shù) 量生產(chǎn)批號返工時間返工返修內(nèi)容及檢測項目生產(chǎn)操作記錄:操作人員:檢驗結(jié)果:檢驗員:備注返工、返修單編號：GNKJ/QR-8.3-02規(guī)格/型號技術(shù)部經(jīng)理:生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理:質(zhì)量管理部經(jīng)理:佢國納科技信息聯(lián)絡(luò)處理單序號：發(fā)出部門接收部門 信息摘要:編號：GNKJ/QR-8.4-01發(fā)出人接收人時間時間發(fā)出部門意見：簽名：日期：接受部門意見：簽名：日期：備注國納科技預(yù)防措施處理單序號編號：GNKJ/QR-8.5-01責(zé)任部門 信息來源部門負責(zé)人經(jīng)辦人潛在不合格事實陳述:原因分析:預(yù)防措施計劃:部門負責(zé)人:日期:

20、部門負責(zé)人:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門負責(zé)人:預(yù)防措施完成情況:日期:部門負責(zé)人:預(yù)防措施驗證:日期:質(zhì)量管理部:國納科技改進、糾正和預(yù)防措施實施情況一覽表編號：GNKJ/QR-8.5-02序號:處理單序號內(nèi)容摘要責(zé)任部門發(fā)出日期完成期限驗證人驗證結(jié)果編制:忠告性通知發(fā)布記錄表編號：GNKJ/QR-8.5.1-01序號:忠告性通知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時間聯(lián)系方式審核:記錄:値國納科技忠告性通知收悉確認單忠告性通知名稱通知編號通知發(fā)布時間接收企業(yè)名稱接收人接收人聯(lián)系方式接受時間經(jīng)辦人編號：GNK/QR-8.5.1-02序號:序號:發(fā)生時間報告人質(zhì)量事故

21、發(fā)生經(jīng)過:初步認定情況:責(zé)任部門負責(zé)人:時間:質(zhì)量管理部負責(zé)人:時間:質(zhì)量事故處理單表格編號：GNKJ/QR-8.5.1-03原因分析:技術(shù)部負責(zé)人:時間:處理措施:技術(shù)部門負責(zé)人:時間:執(zhí)行情況:責(zé)任部門負責(zé)人:時間:執(zhí)行結(jié)果的驗證:質(zhì)量管理部:時間:發(fā)生部門報告時間序號:表格編號：GNKJ/QR-8.5.1-04可疑醫(yī)療器械不良事件報告表新的嚴重一般 單位名稱：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人 編碼部門：電話：報告日期：年 月患者姓名I性別：男女出生日期:民族體重(kg)聯(lián)糸萬式家族醫(yī)療器械不良反應(yīng) /事件：有無不詳既往醫(yī)療器械不良事件情況:有 無口 不詳不艮事件名稱:不艮事件發(fā)生時間:病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不艮反應(yīng)過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況:醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家批號使用起止時間使用原因不良事件的結(jié)果：治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥口 表現(xiàn):死亡直接死因:死亡時間:原患疾病:對原患疾病的影響：不明顯病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥 表現(xiàn):導(dǎo)致死亡口國外有無類似不良事件（包括文獻報道）：有口 無國內(nèi)有無類似不良事件 （包括文獻報道）： 有口 無口 不詳 不詳報告人：肯定很可能可能可能無關(guān)口待評價無法評價口簽名:報告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)口待評價無法評價口簽名:省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：肯定