純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程

1、1.0目的 PURPOSE5.1.5.根據(jù)檢查內(nèi)容，填寫“純化水系統(tǒng)日常檢查記錄”。制定純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程，確保純化水系統(tǒng)能夠正常穩(wěn)定運行。2.0適用范圍SCOPE適用于公司純化水系統(tǒng)。3.0定義 DEFINITIONSN/A4.0職責 RESPONSIBILITIES使用部門：按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進行維護保養(yǎng);工程部：負責制定本規(guī)程、并提供技術(shù)支持;QA負責監(jiān)督本規(guī)程的實施，以保證符合GMP的要求。5.0 程序 PROCEDURE5.1.日常檢查5.1.1.在純化水系統(tǒng)運行期間，應(yīng)每天檢查儀器儀表（壓力表、流量計等）的工作狀態(tài)是否正常,并在校驗有效期內(nèi)。5.1.2.在純化水系統(tǒng)運行期間，

2、應(yīng)每天檢查管道、閥門及其連接處應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。5.1.3.在純化水系統(tǒng)運行期間， 應(yīng)每天檢查原水泵、高壓水泵、循環(huán)泵及加藥泵的運行情況；確認各類泵運行平穩(wěn)，無異響，無滲漏。5.1.4.在純化水系統(tǒng)運行期間，應(yīng)每天檢查系統(tǒng)中的設(shè)備（多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器、RO EDI等）的連接處和密封處，應(yīng)無滲漏。5.1.6.當發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時通知工程和維修部，由工程和維修部安排維修或更換相關(guān)部件。R0后的配件，應(yīng)先用純5.1.7.當需要進行配件更換時，應(yīng)先對配件清洗干凈后進行更換；特別是化水清洗干凈，再用 75%勺乙醇擦拭并用純化水沖洗配件的內(nèi)外表面后方可更換。52 原水罐5.2.1.原水罐應(yīng)每

3、月清洗一次。5.5.5.活性炭過濾器正常使用，每兩年更換一次填料。5.2.2.5.3.多介質(zhì)過濾器清洗方法：關(guān)閉制備系統(tǒng)，打開原水罐的排水閥，排盡罐中的水；打開人孔蓋，用軟管連接飲用水從人孔口沖洗罐的內(nèi)部（必要時，進行刷洗），沖洗至無肉眼可見雜質(zhì)和雜色為止。同時填寫“原水罐清洗記錄”5.3.1.在純化水系統(tǒng)運行期間，多介質(zhì)過濾器每24小時自動進行一次反洗，反洗時間為15min,其中自動反洗時間10min,自動正沖時間5min。操作人員應(yīng)每天確認系統(tǒng)是否按程序進行自動反洗。5.3.2.系統(tǒng)運行時，當進出口壓差時應(yīng)進行手動反洗。如果需要頻繁手動反洗， 應(yīng)適當延長反洗時間，或者更換多介質(zhì)過濾器填料。

4、5.3.3.在純化水系統(tǒng)運行期間，應(yīng)每天檢測多介質(zhì)過濾器的出水污染指數(shù)SDI，需小于5。當SDI5.3.4.5時應(yīng)進行手動反洗，經(jīng)連續(xù)兩次反洗后仍不合格時，更換多介質(zhì)過濾器填料。手動反洗步驟：在觸摸屏控制面板上點擊“多介質(zhì)+軟化器”界面的“菜單”按鈕；點擊反洗“手動啟動按鈕f反洗 10 minf正沖5 min；每進行一步點擊“ +1”按鈕；手動反洗后填寫“多介質(zhì)過濾器手動反洗記錄”5.3.5.多介質(zhì)過濾器正常使用，每兩年更換一次填料。5.3.6.填料更換方法：關(guān)閉制備系統(tǒng)，利用虹吸原理，將填料從罐體內(nèi)吸出，當所有填料都完全吸出后，再將新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm層高20c

5、m石英砂（12mm 層高20cm,石英砂（）層高40cm無煙煤（）層高30cm；填料完畢后，反洗至排水澄清。5.4.軟化器5.4.1.在純化水系統(tǒng)運行期間，軟化器每168小時自動進行一次再生。再生程序：反洗15minf吸鹽10minf慢洗10min快洗5minf鹽箱補水時間10min。操作人員應(yīng)每天確認系統(tǒng)是否按程序進行自動再生。5.4.2.在純化水系統(tǒng)運行期間，應(yīng)每天檢測軟化器的出水硬度，需小于L。當硬度L時應(yīng)進行手動再生，經(jīng)連續(xù)兩次再生后仍不合格時，更換軟化樹脂。5.4.3.手動再生步驟：在觸摸屏控制面板上點擊“多介質(zhì)+軟化器”界面的“菜單”按鈕；選擇點擊“手動啟動按鈕f反洗15minf吸

6、鹽10minf慢洗10minf快洗5minf鹽箱補水時間10min；每進行一步點擊“ +1”按鈕；手動再生后填寫“軟化器手動再生記錄”。5.4.4.軟化樹脂更換：關(guān)閉制備系統(tǒng)，利用虹吸原理，將樹脂從罐體內(nèi)吸出，當所有樹脂都完全吸出后，再將新的樹脂填至軟化器視鏡可見處，填料裝填完成后，關(guān)閉人孔，反復進行沖洗,直到排水澄清。5.5.活性炭過濾器5.5.1.在純化水系統(tǒng)運行期間，活性炭過濾器每24小時自動進行一次反沖洗，反洗時間為15min,其中自動反洗時間10min,自動正沖時間5min。操作人員應(yīng)每天確認系統(tǒng)是否按程序進行自動反洗。5.5.2.系統(tǒng)運行時，當進出口壓差時應(yīng)進行手動反洗。如果需要頻

7、繁手動反洗， 應(yīng)適當延長反洗時間，或者更換活性炭過濾器填料。5.5.3.在純化水系統(tǒng)運行期間， 應(yīng)每天檢測活性炭過濾器的出水余氯，需小于。當余氯時應(yīng)進行手動反洗和消毒，經(jīng)連續(xù)兩次反洗和消毒后仍不合格時，更換活性炭過濾器填料。5.5.4.手動反洗步驟：在觸摸屏控制面板上點擊“活性炭+級RO界面的“菜單”按鈕；點擊反洗“手動啟動”按鈕f反洗 10 minf正沖5 min；每進行一步點擊“ +1”按鈕；手動反洗后填寫“活性炭過濾器手動反洗記錄”。5.5.6.更換方法：關(guān)閉制備系統(tǒng)，利用虹吸原理，將填料從罐體內(nèi)吸出，當所有填料都完全吸出后,再將新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm層高20

8、cm 活性炭（1020 目）層高100cm；填料完畢后，反洗至排水澄清。（活性炭在密閉容器中使用后會有有毒氣體產(chǎn)生，在打開人孔的時候需確保房間內(nèi)空氣流通順暢,以免操作人員中毒。56保安過濾器5.6.1.純化水系統(tǒng)設(shè)有一級保安過濾器，二級保安過濾器。5.6.2.一級保安過濾器內(nèi)部裝有 12支30英寸，孔徑為5 口 m材質(zhì)為PP的濾芯。5.6.3.二級保安過濾器內(nèi)部裝有 7支30英寸，孔徑為5 口 m材質(zhì)為PP的濾芯。5.6.4.濾芯每半年或運行時進出口壓差時需進行更換,必須更換相同規(guī)格型號及材質(zhì)的濾芯；同時填寫“保安過濾器濾芯更換記錄”。5.6.5.濾芯更換：將過濾器筒體連接的螺栓全部擰下，將過

9、濾器筒體打開，然后取出濾芯；對過濾器筒體進行清洗，除去筒體內(nèi)壁上可能存在的污垢；將新濾芯放入，將過濾器筒體蓋上，將過濾器筒體連接螺栓全部擰緊即可。5.7.中間水罐5.7.1.中間水罐應(yīng)每三個月清洗一次。5.7.2.清洗方法：關(guān)閉制備系統(tǒng)，打開中間水罐的排水閥，排盡罐中的水；打開人孔蓋，使用純化水從人孔口沖洗罐的內(nèi)部（必要時，進行刷洗），沖洗至無肉眼可見雜質(zhì)和雜色為止；再用75%的乙醇對罐體內(nèi)部進行消毒，最后再用純化水沖洗干凈。同時填寫“中間水罐清洗記錄”。5.8.反滲透裝置5.8.1.當出現(xiàn)下列情況是，需要清洗反滲透裝置RO膜。清洗方法詳見“ IOP-EU-074 RO膜與EDI模塊清洗程序。

10、標準化產(chǎn)水量降低10%以上;15%進水與濃水之間的標準化壓差（進水壓力減去濃水壓力）上升了 標準化透鹽率（產(chǎn)水電導率/進水電導率）增加5%以上;5.825.8.3.5.9.EDI裝置以上的標準（基準）比較條件取自系統(tǒng)經(jīng)過最初48小時運行時的操作性能。RC膜經(jīng)清洗后，仍達不到使用要求時，需進行更換RO膜元件，更換時必須采用相同型號的膜元件。RC更換方法：從組件進水相反方向取出元件，取出元件時，必須平行抽出，不得左右搖動;裝入元件應(yīng)從進水方向裝入， 并均勻用力推入，不得強行用硬物敲入；拆卸后的元件應(yīng)立即 垂直浸沒于1%亞硫酸氫鈉溶液中，不得干置于空氣中。更換結(jié)束后手動沖洗至產(chǎn)水指標合 格。5.10

11、.5.拆除呼吸器，用干凈的盲板封住接口，將呼吸器交由計量管理人員進行完整性測試方，測5.9.1.正常運行情況下，EDI模塊不需要進行維護。當出水電導率口 s/cm 時，需要進行清洗 EDI模塊，清洗方法詳見“ R0膜與EDI模塊清洗程序”。經(jīng)清洗后仍達不到要求需更換EDI模5.9.2.塊。EDI模塊更換方法：切斷系統(tǒng)電源，斷開前后連接管路，松開前后禁錮螺栓，拆下EDI模塊;對內(nèi)部進行清洗，出去內(nèi)壁上可能存在的污垢；裝上新的模塊，注意進出水的方向，連接好管路和電源；更換結(jié)束后手動沖洗至產(chǎn)水電導率合格。5.10.呼吸器5.10.1.純化水系統(tǒng)設(shè)有中間水罐呼吸器，純化水罐呼吸器。5.10.2.呼吸器

12、內(nèi)裝有1支5英寸，孔徑為口 m材質(zhì)為PTFE的濾芯。5.10.3.呼吸器濾芯每半年更換一次，必須更換相同規(guī)格型號及材質(zhì)的濾芯，同時填寫“呼吸器濾芯更換記錄。5.10.4.濾芯使用前和使用后都應(yīng)進行完整性測試，確保使用期間濾芯完好。如發(fā)現(xiàn)破損，應(yīng)立即報告QA并進行偏差處理。試法詳見“全自動過濾器完整性測試儀操作程序”。5.106 在濾芯更換的同時需對呼吸器筒體進行清洗：先用純化水對筒體內(nèi)外表面進行清洗，除去筒體上可能存在的污垢；再用 75%勺乙醇對筒體內(nèi)外表面進行擦拭，最后再用純化水進行沖洗干凈。5.11.儲存與分配系統(tǒng)清洗與鈍化5.11.1.5.11.2.純化水儲存與分配系統(tǒng)正常運行，每兩年對

13、純化水儲罐和分配系統(tǒng)管道進行清洗和鈍化。清洗和鈍化前，先關(guān)閉純化水循環(huán)泵，排盡純化水儲罐和管道內(nèi)的純化水。5.11.3.清洗程序:先在清洗水箱中加入 500L純化水，再加入5kg氫氧化鈉，配制成1%的氫氧化鈉溶液;用軟管連接純化水罐和清洗水箱，啟動清洗泵，把氫氧化鈉溶液打入純化水儲罐;按照上述操作步驟連續(xù)配制四次，共2000L氫氧化鈉溶液;30分鐘，溫度不啟動純化水循環(huán)泵，開啟加熱裝置，使氫氧化鈉溶液在儲罐和管道中循環(huán)低于70C，半開純化水管道上各使用點閥門，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗;全開純化水罐排水閥，全開各使用點閥門，排盡純化水罐及管道內(nèi)的清洗液， 準備用純化水沖洗;啟動純化水制備系

14、統(tǒng)， 進行制水，沖洗純化水儲罐及管道，邊沖洗邊排放，直至純化水儲罐 進水PH和與出水PH值相同。5.11.4.鈍化程序:先在清洗水箱中加入 500L純化水，再緩慢的加入硝酸，配制成8%勺硝酸溶液;用軟管連接純化水罐和清洗水箱，啟動清洗泵，把硝酸溶液打入純化水儲罐;按照上述操作步驟連續(xù)配制四次，共2000L硝酸溶液;60分鐘，溫度保持在啟動純化水循環(huán)泵，開啟加熱裝置，使硝酸溶液在儲罐和管道中循環(huán)49C52C ;半開純化水管道上各使用點閥門，排放約 3分鐘，對閥門進行鈍化;全開純化水罐排水閥，全開各使用點閥門，排盡純化水罐及管道內(nèi)的硝酸溶液，準備用純化水沖洗;啟動純化水制備系統(tǒng)， 進行制水，沖洗純

15、化水儲罐及管道，邊沖洗邊排放，直至純化水儲罐 進水PH和與出水PH值相同。5.11.5.當純化水水質(zhì)因儲存與分配系統(tǒng)導致不符合標準時，應(yīng)對儲存與分配系統(tǒng)進行清洗，清洗程序按照進行。5.12.系統(tǒng)時間校準5.12.1.操作人員應(yīng)每月檢查 PLC控制系統(tǒng)時間與北京時間是否一致；若不一致（偏差大于2min）,應(yīng)及時通知管理人員，由管理人員將系統(tǒng)時間校準至北京時間。5.12.2.時間檢查及調(diào)整，需填寫“計算機化系統(tǒng)時間檢查及調(diào)整記錄表” 5.13.根據(jù)上述內(nèi)容，對純化水系統(tǒng)進行清潔與維護保養(yǎng)。當更換相關(guān)部件后，如預(yù)處理系統(tǒng)填料、反滲透裝置R0膜、EDI模塊，需填寫“純化水系統(tǒng)部件更換記錄”設(shè)備名稱檢查

16、和維護內(nèi)容頻率原水罐清洗每月一次多介質(zhì)過濾器自動反洗每24小時一次手動反洗進出口壓差或出水 SDI 5填料更換根據(jù)反洗情況或者每兩年更換軟化器自動再生每168小時一次手動再生出水硬度L填料更換根據(jù)再生情況而定活性炭過濾器自動反洗每24小時一次手動反洗進出口壓差或出水余氯填料更換根據(jù)反洗情況或者每兩年更換保安過濾器濾芯更換進出口壓差或每半年更換中間水罐清洗每三個月一次反滲透裝置R0膜更換根據(jù)運行情況而定EDI裝置EDI模塊更換出水電導口 s/cm呼吸器濾芯更換每半年更換5.14.系統(tǒng)長期停運處理（停運 30天以上）5.14.1.系統(tǒng)長期停運，制備系統(tǒng)預(yù)處理需將水排盡。5.142反滲透裝置長期停運，用清洗裝置向 R0膜組件充裝1%亞硫酸