9.紅外線體溫計(jì)(耳溫)產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求紅外體溫計(jì)（耳溫）2015-07-01 發(fā)布2015-07-01 實(shí)施東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：紅外體溫計(jì)（耳溫）1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：紅外體溫計(jì)（耳溫）；型號(hào)：FT-F52。1.2結(jié)構(gòu)與組成紅外體溫計(jì)由紅外傳感器、藍(lán)牙模塊、電路組件、操作按鍵、塑膠外殼、探頭保護(hù)蓋（若有）組成。其結(jié)構(gòu)見(jiàn)下圖。圖1紅外體溫計(jì)（耳溫）結(jié)構(gòu)圖1.3型號(hào)與標(biāo)記方法1.3.1標(biāo)記方法設(shè)計(jì)序號(hào)（以英文子母和數(shù)字表示）產(chǎn)品代號(hào)2.性能要求2.1正常工作條件）環(huán)境溫度：）相對(duì)濕度：）大氣壓力：2.22.2.12.2.22.2.32.2.4

2、2.2.52.32.3.116C 40 C( 60.8 T 104T)； w 85%700hPa-1060hPa;）內(nèi)部直流電源d.c.3v 具有+5%、-10 %的相對(duì)誤差。外觀與結(jié)構(gòu)體溫計(jì)產(chǎn)品外形應(yīng)端正，表面應(yīng)光亮整潔，不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。 體溫計(jì)的控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。顯示屏上的顯示字跡應(yīng)無(wú)亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫(huà)現(xiàn)象。體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無(wú)毛刺。體溫計(jì)控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)。溫度測(cè)試范圍紅外體溫計(jì)耳溫模式溫度顯示范圍為32.0 C -42.9 C （89.6 T109.2 T ）。2.4紅外體溫計(jì)耳溫模式的最大允許誤差2.4.12.4.2243

3、在35.0 C -42.0 C（ 95 T107.6 T）溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±在35.0 C -42.0 C（ 95 T107.6 T）溫度范圍外，最大允許誤差± 在變化環(huán)境條件下，紅外體溫計(jì)在溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合0.2 C( 0.4 T)。0.3 C( 0.6 T)。4.4.1的要求。紅外體溫計(jì)在顯示范圍外不提供讀數(shù)，顯示 2.4.4紅外體溫計(jì)臨床重復(fù)性不應(yīng)超過(guò)±2.5 抗跌落性體溫計(jì)在正常使用時(shí)從垂直距離為 上后應(yīng)符合4.4.1或4.5.2的要求。若體溫計(jì)不符合規(guī)定的要求，在其受到抗跌落性試驗(yàn)后就停止提供溫度讀數(shù)。 指示單元分辨力 體溫計(jì)指示

4、單元的分辨力為0.1 C （0.1 T ）。顯示體溫計(jì)顯示器的數(shù)值高度至少為4mra提示溫度測(cè)量值超過(guò)規(guī)定限度時(shí)，體溫計(jì)有聲音或光的提示信號(hào)，或停止讀數(shù)：a）電源電壓；b）溫度顯示范圍。 低電壓提示功能由內(nèi)部直流源供電的體溫計(jì)，當(dāng)電壓低于2.4V0±0.4V時(shí)，體溫計(jì)應(yīng)提供可識(shí)別的指示或是停止顯示溫度讀數(shù)。2.7 正常工作狀態(tài)將紅外體溫計(jì)探頭置于耳腔內(nèi)或額頭前方，按下掃描測(cè)量按鍵，應(yīng)能正常顯示體溫。2.8 自檢功能體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)的自我檢測(cè)程序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測(cè)程 序的相關(guān)信息。正常的操作應(yīng)通過(guò)正確的顯示表現(xiàn)出來(lái)。2.9自動(dòng)關(guān)機(jī)功能產(chǎn)品為內(nèi)部直流電源供電的體溫

5、計(jì)，應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。 2.10軟件連接功能2.10.1藍(lán)牙功能：紅外體溫計(jì)應(yīng)能與指定設(shè)備進(jìn)行藍(lán)牙連接，將該紅外體溫計(jì)數(shù)據(jù)傳輸?shù)?指定設(shè)備（可選配，見(jiàn)表1）。2.10.2串口功能：紅外體溫計(jì)應(yīng)能通過(guò)US醱據(jù)線與指定設(shè)備進(jìn)行連接，將紅外體溫計(jì)數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備（可選配，見(jiàn)表 2.11清潔、消毒和/或滅菌體溫計(jì)可以被清潔、消毒和滅菌，則應(yīng)提供有關(guān)這些程序的指導(dǎo)說(shuō)明。在按規(guī)定對(duì)體溫計(jì)進(jìn)行清潔、消毒和/或滅菌之后，體溫計(jì)應(yīng)符合4.4.1或4.5.2規(guī)定 的要求，并且其外殼上的標(biāo)志不受到影響。2.12“ HI” 或“ LO'。0.3 C( 0.6 T)。1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一硬

6、質(zhì)表面2.62.6.12.6.22.6.32641 )。2.13說(shuō)明書(shū)體溫計(jì)產(chǎn)品說(shuō)明應(yīng)包括以下列內(nèi)容：）電源電壓、溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。 b ）被測(cè)對(duì)象的人群、身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)備或臨床偏差。電氣安全評(píng)價(jià)體溫計(jì)應(yīng)符合2.14環(huán)境試驗(yàn)要求 體溫計(jì)應(yīng)符合求，運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB9706.1-2007 的要求。GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)n組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)n組及表2的要GB/T14710-2009中第4章的要求，電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.1d ）中直流內(nèi)部電源供電的要求。表2環(huán)境實(shí)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備

7、注箱內(nèi)試 驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)持 續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí) 間 h中間 檢測(cè)最后 檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)2.7 V3.15 V常溫試驗(yàn)一一一一全性能一一一額定工作低 溫試驗(yàn)16 C1一一一2.32.4.12.32.4.1、一通電低溫貯存試驗(yàn)-20 C4一4一一一一額定工作高 溫試驗(yàn)35 C1一一2.32.4.1一2.32.4.1通電高溫貯存試 驗(yàn)55 C4一4一一一一額定工作濕 熱試驗(yàn)35 C85% RH4一一一一一通電濕熱貯存試 驗(yàn)40 C93% RH48一24一一一一振動(dòng)碰撞試 驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向 正常工作位置、1一4.2一一一運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)一全性能（2.4.4、2.5、2.11、 2.12除外）一一一

8、2.15電磁兼容性設(shè)備應(yīng)滿足YY0505-2005中規(guī)定的要求3試驗(yàn)方法3.1 實(shí)驗(yàn)室參考條件3.1.1 實(shí)驗(yàn)室參考條件：環(huán)境溫度應(yīng)為23C± 2C（ 73.4 °± 3.6 °）,相對(duì)濕度應(yīng)為（50 ±20） %3.1.2 在實(shí)驗(yàn)室參考條件下，測(cè)試中的體溫計(jì)應(yīng)通過(guò)由不確定度不超過(guò)0.07 C （0.14 T）（覆蓋因子k=2）校準(zhǔn)的黑體溫度進(jìn)行測(cè)試。黑體的操作溫度范圍應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)中覆蓋實(shí)驗(yàn)測(cè)試要求所需的全部的溫度范圍。3.2外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3溫度顯示范圍試驗(yàn)5.3.1在實(shí)驗(yàn)室參考條件下，（環(huán)境溫

9、度為23C± 2C（ 73.4 °±3.6卡），相對(duì)濕度應(yīng)為50± 20 % RH )對(duì)體溫計(jì)進(jìn)行測(cè)試并記錄顯示的讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合3.43.4.12.3的要求。紅外體溫計(jì)耳溫模式的最大允許誤差體溫計(jì)試驗(yàn)需在表面模式下進(jìn)行在35.0C -42.0C( 95 T107.6 T )溫度范圍內(nèi)最大允許誤差試驗(yàn)。在測(cè)試前，紅外體溫計(jì)在試驗(yàn)室參考條件下至少穩(wěn)定30min。在35.0 C42.0 C( 95 T107.6 T )溫度顯示范圍內(nèi)，黑體溫度取 35.5 C (95 T)、37.0 C (98.6 T )、41.0 C (105.8 T )三個(gè)溫度點(diǎn)。紅外體

10、溫計(jì)在黑體設(shè)定的三個(gè)溫度點(diǎn)下各測(cè)量3次。評(píng)估得到的最大允許誤差結(jié)果應(yīng)符合342241 的要求。3.4.3 在35.0 C -42.0 C( 95 T107.6 T )溫度范圍外最大允許誤差試驗(yàn)在測(cè)試前，紅外體溫計(jì)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室參考條件下至少穩(wěn)定30mi n。在 35.0 C -42.0 C (95 T 107.6 T)溫度范圍外，黑體溫度取 34.5 C (94.1 T )、41.5 C(106.7 T )兩個(gè)溫度點(diǎn)，紅外體溫計(jì)在黑體設(shè)定的兩個(gè)溫度點(diǎn)下各測(cè)量3次。評(píng)估得到的最大允許誤差結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.4.4 變化環(huán)境條件下最大允許誤差試驗(yàn)設(shè)定黑體溫度為 37 C± 0.5

11、 C( 98.6 T± 0.9 T),在溫度穩(wěn)定后，讀取黑體溫度的三 個(gè)最初讀數(shù)，計(jì)算其平均值作為黑體溫度值。紅外體溫計(jì)應(yīng)置于比實(shí)驗(yàn)室實(shí)際環(huán)境溫度高10C± 0.5 C( 50 T± 0.9 T)和相對(duì)濕度范圍為30%70%勺恒溫恒濕箱內(nèi)，放置至少30min后，將接觸式紅外體溫計(jì)從恒溫恒濕箱內(nèi)取出，并在取出1min,2min,3min,4min,5min,10min,20min 和30min后讀取黑體溫度，在每次讀數(shù)之間，應(yīng)將紅外體溫計(jì)放置在實(shí)驗(yàn)室參考條件下的實(shí)驗(yàn)臺(tái)上。紅外體溫計(jì)應(yīng)置于比實(shí)驗(yàn)室實(shí)際環(huán)境溫度低10C± 0.5 C( 50 T± 0

12、.9 T)和相對(duì)濕度范圍為30%70%勺恒溫恒濕箱內(nèi)重復(fù)以上步驟。按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定實(shí)際操作，將恒溫槽分別設(shè)定在 43.0 C (109.4 T)和31.9 C ( 89.4T),待恒溫槽溫度穩(wěn)定后，用體溫計(jì)對(duì)黑體進(jìn)行測(cè)量，檢測(cè)體溫計(jì)是否會(huì)顯示 “HI ”或“LO”。結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。3.4.5最大允許臨床重復(fù)性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)在21 C± 3C( 69.8 T± 5.4 T)和相對(duì)濕度(50± 20) %環(huán)境下進(jìn)行。 使用同一紅外體溫計(jì)，同一個(gè)操作員對(duì)同一個(gè)被測(cè)對(duì)象的同一耳朵連續(xù)取3次溫度讀數(shù)，每次讀數(shù)間隔時(shí)間需在1min以上，但不得超過(guò) 3min。對(duì)不同年

13、齡的分組進(jìn)行臨床測(cè)試，需要分別用對(duì)應(yīng)的指定體溫計(jì)進(jìn)行。為了減少隨機(jī)誤差，每一年齡組人數(shù)必須足夠多，例如：最少50人，所有被挑選的研究對(duì)象的人數(shù)不得少于100人。每一年齡組的被挑選的研究對(duì)象中至少有30%是正在發(fā)熱的(37.5 C (99.5卡) 以上)。被挑選的研究對(duì)象：a)b)c) 10從0歲到5歲之間；從6歲到10歲之間；歲以上。臨床重復(fù)性用式(1)計(jì)算。臨床重復(fù)性定義為在全部被測(cè)對(duì)象范圍內(nèi)對(duì)每一被測(cè)對(duì)象三次連續(xù)測(cè)量的平 均值?？梢酝ㄟ^(guò)下列公式對(duì)每一年齡組分別估算：SRiRRi / qRRi max(tij) mi n(tij)3)其中j=1ISRi -被測(cè)對(duì)象i讀數(shù)估算的標(biāo)準(zhǔn)偏差；對(duì)應(yīng)年

14、齡組測(cè)試對(duì)象的總數(shù)；被測(cè)對(duì)象i所有讀數(shù)中最大溫度值和最小溫度值之間的取值范圍; 每個(gè)被測(cè)對(duì)象讀數(shù)的總數(shù)(I = 3 )；n -RRiI -q 比例因素tij被測(cè)對(duì)象按以上步驟進(jìn)行試驗(yàn)，3.5 跌落性試驗(yàn)體溫計(jì)應(yīng)在垂直距離為q(l=3)=1.65;i的j次讀數(shù); 結(jié)果應(yīng)符合244的要求。1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上 平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)上適當(dāng)大小的硬質(zhì)木塊， 在體溫計(jì)探頭端上。跌落試驗(yàn)后，按3.4.2進(jìn)行測(cè)試， 指示單元試驗(yàn)分辨力、顯示和提示功能試驗(yàn) 目測(cè)和實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 低電壓提示功能測(cè)試用直流穩(wěn)壓電源代替體溫計(jì)的直流內(nèi)部電源。降低電壓直到2.6V ± 0.

15、2V時(shí)，體溫計(jì)應(yīng)出現(xiàn)一個(gè)低電量的指示或者警告，或者顯示開(kāi)始黯淡不清，結(jié)果應(yīng)符合3.63.6.13.6.2(采用 其密度大于700 kg/ rf),三次方向中包括一次跌落結(jié)果應(yīng)符合 2.5的要求。2.6.12.6.3的要求。2.6.4的要求。3.7正常工作狀態(tài)試驗(yàn)按照體溫計(jì)說(shuō)明書(shū)操作要求，實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合3.8自檢功能試驗(yàn)實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9自動(dòng)關(guān)機(jī)功能試驗(yàn)實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10連接功能按照說(shuō)明書(shū)實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11清洗和消毒試驗(yàn)按一下步驟進(jìn)行試驗(yàn)：2.7的要求。a)b)c)d)清洗或消毒的液體和工具按產(chǎn)品要求指定；按指定的程序精心清洗、消毒和/或滅菌至少20次；目測(cè)檢查對(duì)外殼標(biāo)志的影響；按3.4.2的試驗(yàn)方法，在同一環(huán)境溫度和同一個(gè)黑體溫度下對(duì)體溫計(jì)進(jìn)行試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.123.133.14體溫計(jì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)試驗(yàn) 查閱體溫計(jì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，結(jié)果應(yīng)符合 電氣安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)按GB9706.1-2007的規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 環(huán)境試驗(yàn)2.12的要求。2.13的要求。體溫計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-2009及表2的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.14的要求。3.15電磁線兼容性按照丫丫0505-2005中規(guī)定的要求執(zhí)行。4.術(shù)語(yǔ)附錄A（規(guī)范性附錄