保健食品企業(yè)GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)評價方法

1、附件:保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881）和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。一、 審查內(nèi)容見保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表。二、 審查程序 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。具體按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省

2、（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：1、申請報告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。（二）資料審查省級衛(wèi)生行

3、政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。（三）現(xiàn)場審查現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。（四）出具GMP審查結(jié)果報告審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。 三、評價準(zhǔn)則 按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評定。表2 審查結(jié)果判定表審查結(jié)果項目關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)重點項不合格數(shù)目(項)一般項不合格比例(百分比)#符 合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-