2016年管理評審報告

1、江西同天樂科技實業(yè)有限公司管理評審報告 二O一六年管理評審會議記錄NO.201612001日期/時間2016.12.28地點會議室主持人歐陽意師參會人員歐陽意師、歐陽麗群、喻立泉、顧文清、范麗云、魏金金、李莉、吳晴晴、朱雪花、曹金云、吳瑞紅缺席人員無主 旨管理評審討 論 事 項 和 決 議討論事項：u 上次評審會議后所作的各項糾正和預(yù)防措施的驗證情況報告u 質(zhì)量管理體系修訂、實施分析報告u 質(zhì)量管理體系認證審核情況分析u 產(chǎn)品質(zhì)量分析報告u 客戶投訴及產(chǎn)品退貨報告u 采購、產(chǎn)品產(chǎn)量、生產(chǎn)能力及設(shè)備適應(yīng)能力報告u 產(chǎn)品滿意度分析報告u 人力資源部準(zhǔn)備公司人員結(jié)構(gòu)及狀況、培訓(xùn)情況等報告。u 公司在

2、執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況的分析u 改進建議詳細見管理評審報告決議事項Ø 建立團結(jié)合作的領(lǐng)導(dǎo)班子，達到良性的內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)；Ø 不斷完善、推動質(zhì)量體系管理，包括不斷修改公司體系文件，通過部門自查、增加內(nèi)審頻次，文件的學(xué)習(xí)等方式加強公司質(zhì)量管理體系管理；Ø 加強公司培訓(xùn)，包括完善公司培訓(xùn)材料、培養(yǎng)公司培訓(xùn)師；規(guī)范新員工培訓(xùn)、在職員工再培訓(xùn)、送公司管理骨干去外面參加培訓(xùn)等來來加強公司培訓(xùn)工作；Ø 不斷完善公司數(shù)據(jù)管理；Ø 生產(chǎn)現(xiàn)場導(dǎo)入6S管理、公司推動績效考核管理等措施不斷提高公司質(zhì)量管理水平 表單編號: QR-5.6-03/B記錄人： 審核：管 理

3、 評 審 報 告評審目的：通過公司內(nèi)、外部質(zhì)量審核和糾正實施情況，總結(jié)體系全面運行的工作，系統(tǒng)評估公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和適宜性，確定公司質(zhì)量管理體系建設(shè)的下一步工作。評審組織：主持人：總經(jīng)理參加人員：歐陽意師、歐陽麗群、喻立泉、顧文清、范麗云、魏金金、李莉、吳晴晴、朱雪花、曹金云、吳瑞紅。評審內(nèi)容：組織架構(gòu)、設(shè)備、資源、人員等的適應(yīng)性u 質(zhì)量管理體系修訂、實施分析報告u 質(zhì)量管理體系認證審核情況分析u 客戶投訴及產(chǎn)品退貨報告u 采購、產(chǎn)品產(chǎn)量、生產(chǎn)能力及設(shè)備適應(yīng)能力報告u 產(chǎn)品滿意度分析報告u 人力資源部準(zhǔn)備公司人員結(jié)構(gòu)及狀況、培訓(xùn)情況等報告u 公司在執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況的分析u

4、 改進建議評審情況：為明確2017年工作的方向和目標(biāo)，和對現(xiàn)有的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是否能滿足顧客的要求，公司于2016年12月28日上午830開始在公司會議室召開管理評審會議，會議由總經(jīng)理歐陽意師主持，參加會議的人員有：歐陽麗群、喻立泉、顧文清、范麗云、魏金金、李莉、吳晴晴、朱雪花、曹金云、吳瑞紅等部門主管以上人員。這次管理評審的目的是：對公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否能滿足顧客的要求，質(zhì)量管理體系是否有效進行評審，為2017年工作目標(biāo)的制定做準(zhǔn)備。在會上各部門按這次管理評審計劃的要求準(zhǔn)備了匯報書面材料，管理者代表對質(zhì)量管理情況分析、質(zhì)量管理體系修訂、實施分析報告及質(zhì)量管理體系認證審核情況分析及明

5、年的工作重點進行了報告。質(zhì)量部對產(chǎn)品質(zhì)量、退換貨情況、糾正預(yù)防措施實施情況、客戶投訴分析報告；銷售部對產(chǎn)品用戶滿意度及退貨進行了報告。人力資源部對人力資源評估和組織架構(gòu)圖的適宜性進行了報告。生產(chǎn)部對過程質(zhì)量記錄評審及物料管理進行了報告、對生產(chǎn)能力及設(shè)備適應(yīng)能力進行了報告、對設(shè)備的使用狀況及適應(yīng)能力予以分析報告。 一、組織架構(gòu)、設(shè)備、資源、人員等的適應(yīng)性1.1、為了保證公司實現(xiàn)質(zhì)量方針、達成質(zhì)量目標(biāo)，對資源配置情況進行了策劃，對組織機構(gòu)圖及部門職責(zé)進行了規(guī)定。公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計，承載了公司主要業(yè)務(wù)內(nèi)容和流程，公司各個重要業(yè)務(wù)模塊在公司的結(jié)構(gòu)設(shè)計上都有所體現(xiàn)，并且突出了重點。在2016年6月份進行

6、了組織架構(gòu)圖的修訂，主要修改內(nèi)容把管理者代表提升到總經(jīng)理下線，統(tǒng)管公司質(zhì)量管理體系，突出以部門橫向職責(zé)，現(xiàn)為了直觀和職責(zé)明確直接由總經(jīng)理負責(zé)，修訂后的公司組織結(jié)構(gòu)更加適宜公司運營體系和管理的合理性，主要表現(xiàn)在于從產(chǎn)品的生產(chǎn)到銷售過程，各部門都能夠各顯職能部門的作用保證其產(chǎn)品的正常生產(chǎn)銷售，制定了人力資源管理程序，組織結(jié)構(gòu)、人員配置及職責(zé)權(quán)限在體系文件里都進行了規(guī)定。 1.2、從2016年度的銷售量以及結(jié)合公司生產(chǎn)產(chǎn)品（愈臍帶（商品名：愈臍胎毒清）、護巢暖官寶、生物活性愈臍帶、乳膠扎臍環(huán)護理包、新生兒遠紅外護臍帶和一次性使用遠紅外護臍帶）。目前公司現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備59臺（裁剪機、縫紉機、剪線機、封

7、口機、噴碼機、制水設(shè)備和制冷設(shè)備等）是完全可以保證產(chǎn)能，滿足銷售計劃。公司總建筑面積約16600，生產(chǎn)潔凈區(qū)面積達1000，倉儲面積1000，120平方米的檢測室，檢測設(shè)備設(shè)施齊全，能滿足產(chǎn)品的出廠檢驗。目前公司總?cè)藬?shù)約在60人，其中技術(shù)人員8人，約占總?cè)藬?shù)的12.5%，無論從生產(chǎn)、技術(shù)和品質(zhì)管理上都能滿足要求。二、質(zhì)量管理體系修訂、實施分析報告及質(zhì)量管理體系認證審核情況分析；公司在2016年7月開始對ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求進行了修訂，同時成立了 “ISO13485工作小組”并指定了管理者代表，選派了公司內(nèi)審員參加了內(nèi)審員資格的培訓(xùn)，令工作組的人員配備

8、能夠滿足體系的要求。在總經(jīng)理的大力支持下，工作小組于7月底完成“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、 “管理文件”“質(zhì)量記錄”的初稿編寫工作，工作小組對質(zhì)量體系文件進行了全面診斷，根據(jù)診斷結(jié)果對質(zhì)量體系文件提出了修改意見和實施方案，于6月25日完成質(zhì)量體系文件的定稿工作，并于7月27日正式頒布實施。工作小組于7月初組織了公司全體員工進行了ISO13485質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，以保證全體員工在對質(zhì)量管理體系有充分的認識和運行準(zhǔn)備。公司員工基本熟悉文件內(nèi)容并在工作中遵守文件的要求，按文件規(guī)定規(guī)范各項工作。工作小組也對各部門分別進行了運行輔導(dǎo)，使各部門工作基本符合管理體系的要求。通過近幾個月運行以來管理體

9、系得到有效的運作與維持，各部門基本可以依據(jù)管理體系的要求開展工作，并取得了一定成效。公司在2016年度中有過三次體系審核，分別為飛檢、ISO9001和ISO13485監(jiān)督審核、組織內(nèi)部審核。江西省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年5月11日至12日進行飛檢，飛檢中共發(fā)現(xiàn)20項不合格項，針對不合格項全部進行了原因分析和提出整改措施，由江西省食品藥品監(jiān)督管理局進行了復(fù)查其措施實施結(jié)果通過驗證有效；ISO9001和ISO13485年度監(jiān)督審核于2016年8月8日至9日由中國質(zhì)量認證中心CQC為期兩天的審核，審核中發(fā)現(xiàn)一項不符合項并進行了分析和改進措施，通過第三方措施結(jié)果驗證有效；公司于2016年10月2

10、5日-26日由公司審核小組對公司建立的質(zhì)量管理體系進行了全面的審核，審核中共發(fā)現(xiàn)20項一般不合格項，針對不合格項認證總結(jié)分析了原因和改進對策，至2016年12月6日已經(jīng)有18項不合格項關(guān)閉，另剩下兩項因涉及到外部培訓(xùn)，還沒完成。通過這三次審核公司質(zhì)量管理體系更具有充分性、有效性和符合性。三、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況公司制定了質(zhì)量方針和2016年度質(zhì)量目標(biāo)，充分體現(xiàn)了滿足顧客需求、持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。公司質(zhì)量方針“依法管理、質(zhì)量第一、持續(xù)改進、服務(wù)滿意”宗旨要求所有員工參與學(xué)習(xí)并理解。經(jīng)過培訓(xùn)、宣傳，質(zhì)量方針基本得到所有員工的理解和貫徹。 公司所制定質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針的量化體現(xiàn)，

11、其量化值均是可測量、實現(xiàn)的，同時質(zhì)量目標(biāo)已分解至相關(guān)部門。質(zhì)量目標(biāo)達成情況：序號目標(biāo)名稱目標(biāo)值第一季度第二季度第三季度第四季度備注1來料漏檢率2%1%001%2客戶投訴次數(shù)8次00323客戶滿意度90%95%4生產(chǎn)按時完成率98%100%99%100%92%5設(shè)備保養(yǎng)完好率98%98%98%99%96%6采購準(zhǔn)時率95%99%98%98%95%7采購合格率98%99%100%99%99%8培訓(xùn)按時完成率98%98%98%98%99%9庫存準(zhǔn)確率98%98%99%94%90%10成品檢驗合格率96%97%98%97%99%11過程交付合格率96%98%99%98%98% 出廠銷售的產(chǎn)品經(jīng)國家或省

12、級藥品監(jiān)督部門抽查，到目前為止尚未收到不合格的報告，產(chǎn)品檢驗合格率100%，市場無重大質(zhì)量事故報告。2016年組裝產(chǎn)品初檢合格率為98%，零部件合格率為99%，合格率大于96%。顧客投訴 共5次，投訴率小于等于8次，顧客投訴處理率為100%。生產(chǎn)計劃達成率為98.5% ； 采購到貨及時率為98%； 原材料批合格率為98.5%，培訓(xùn)計劃達成率為98%目標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計予以完成預(yù)定指標(biāo)。四、客戶滿意度調(diào)查：2016年銷售部對12家醫(yī)療單位和經(jīng)銷公司對我公司滿意度進行了調(diào)查，調(diào)查的方式為發(fā)放顧客滿意度調(diào)查表，發(fā)出調(diào)查表16份，收回調(diào)查表12份，回收率為75%。調(diào)查的內(nèi)容共有9項，9項都為打分項，每項100分

13、，90100分定為滿意，8090分定為一般滿意，70分以下分定不滿意，對調(diào)查表進行分類整理和統(tǒng)計分析，滿意度率為：95.6%，滿足90%的目標(biāo)。五、糾正預(yù)防措施實施依據(jù)糾正預(yù)防管理程序要求在以下情況下顧客投訴、內(nèi)部審核、管理評審、來料檢測、過程測量等需開出糾正/預(yù)防措施要求責(zé)任部門予以分析和提出整改措施，措施必須有完成時間和責(zé)任人，品質(zhì)部依據(jù)實施措施的時間進行驗證，是否達到預(yù)期結(jié)果，對達到預(yù)期結(jié)果的進行對該糾正預(yù)防措施要求單關(guān)閉，沒有達成預(yù)期結(jié)果的需要再次開出糾正預(yù)防措施要求單進行再次分析和改進措施并繼續(xù)驗證直至有效及關(guān)閉為止。公司2016年度共開出糾正預(yù)防措施要求單25次，其中內(nèi)/外部審核管

14、理評審不符合項有20次，顧客投訴5次，現(xiàn)已對22次進行驗證，并且驗證結(jié)果達到預(yù)期結(jié)果予以關(guān)閉，剩下3項未達到預(yù)期結(jié)果需再進行跟進。序號CAPA#類別責(zé)任單位驗證情況是否關(guān)閉備注1201608001外部審核生產(chǎn)部驗證有效是2201611001客戶投訴生產(chǎn)部/質(zhì)量部2017.3月份驗證否乳膠管3201611002客戶投訴生產(chǎn)部/質(zhì)量部2017.3月份驗證否乳膠管4201608001客戶投訴 質(zhì)量部驗證有效是5201607003客戶投訴質(zhì)量部驗證有效是6201607002客戶投訴質(zhì)量部驗證有效是7201609001統(tǒng)計分析采購部驗證有效是8201610004內(nèi)部審核倉庫驗證有效是9201610012

15、內(nèi)部審核采購部驗證有效是10201610013內(nèi)部審核采購部驗證有效是11201610014內(nèi)部審核采購部驗證有效是12201610015內(nèi)部審核采購部驗證有效部審核技術(shù)部驗證有效部審核技術(shù)部驗證有效部審核人力資源部驗證有效是16201610002內(nèi)部審核人力資源部2017.3月份驗證否培部審核人力資源部驗證有效部審核生產(chǎn)部驗證有效是19201610017內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗證有效是20201610018內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗證有效是21201610020內(nèi)部審核生產(chǎn)部驗證有

16、效是22201610019內(nèi)部審核營銷部驗證有效是23201610005內(nèi)部審核質(zhì)量部驗證有效是24201610006內(nèi)部審核質(zhì)量部驗證有效是25201610008內(nèi)部審核質(zhì)量部驗證有效是六、客戶投訴根據(jù)2016年度市場反饋信息收集匯總，在2016年度總共收到客戶投訴5次，其中啟動糾正預(yù)防措施要求單的共5次，現(xiàn)對2016年度的客戶投訴數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量異常主要集中在乳膠管斷裂、紗布發(fā)黃及外箱有效期錯誤，其中以乳膠管斷裂為主共3次，紗布發(fā)黃共1次，外箱有效期錯誤1次，針對以下客戶投訴采取原因分析和整改措施。投訴內(nèi)容如下表：月份投訴次數(shù)投訴內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號規(guī)格71乳膠管斷裂附件II1紗布發(fā)黃附件

17、II81 外箱有效期錯誤愈臍胎毒清II111乳膠管斷裂附件II1乳膠管斷裂附件II七、公司在執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況的分析 2016年公司因在愈臍帶外包裝箱上印有關(guān)心下一代事業(yè)聯(lián)盟單位和中華婦幼健康大會重點推薦產(chǎn)品等宣傳廣告詞語，這以違背«醫(yī)療器械說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定»，故受到江西省藥監(jiān)局的責(zé)任整改和行政處罰。同時也在2016年度中通過對醫(yī)療器械法律法規(guī)的加強培訓(xùn)認識和宣傳教育，要求各部門在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售上嚴(yán)格遵守各項醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)章制度，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)的管理原則。2016年法律法規(guī)更新：1） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，頒布時間2016.3.23；2）IS

18、O13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，頒布時間2016.3.1八、2016年質(zhì)量體系存在問題及上次管理評審跟進事項1） 因新體系運作時間不長，新的管理思路及要求與以前的做法需較長時間磨合；新的體系建立后的培訓(xùn)工作沒及時跟上或大家還需要較長時間進行消化。公司團隊建設(shè)及執(zhí)行力較弱，部分崗位業(yè)務(wù)不夠精，不能有效的擔(dān)當(dāng)本職工作或不能達到滿意要求。公司數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析 及改進工作目前是較不完善，如原材料數(shù)據(jù)統(tǒng)計、過程各工序不合格品數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析；關(guān)鍵物料及關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)分析；批量性質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶投訴數(shù)據(jù)分析、退貨的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。2） 2015年管理評審報告中有四項需要跟進，這次管理評審經(jīng)逐項核對都已進行有效驗證并予以關(guān)閉。九、跟進事項：1）查看質(zhì)量部李莉和李磊的培訓(xùn)記錄，不能提供對無菌操作和環(huán)境監(jiān)測操作的專業(yè)崗位的培訓(xùn)記錄。不符合無菌醫(yī)療器械指導(dǎo)原則1.6.1。2）愈臍帶附件乳膠管在綁臍帶時出現(xiàn)斷裂。對切乳膠管工序的人員進行培訓(xùn)，必