冷庫驗證方案.docx

1、冷庫驗證方案部門人員日期編制會審批準(zhǔn)概述主要技術(shù)參數(shù)二驗證目的:三驗證范圍:文件瓷料的確認(rèn) 儀器的確認(rèn). 安裝確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備性能確認(rèn)五驗證結(jié)果分析和評價六驗證周期引言概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約平方米, 的診斷試劑產(chǎn)品。3內(nèi)室容積約23m ,主要用于需要2W°C保存主要技術(shù)參數(shù)工作溫度2W °C內(nèi)室容積5 m雙路電源380V+5%兩套制冷機(jī)組22二驗證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要 求，確保冷庫符合GMP要求。通過對冷庫的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實它是否溫 度恒定，符合存儲的要求。三驗證范圍：2-8 &#

2、176;C貯存的冷庫。四驗證人員組成，人員培訓(xùn)驗證人員組成與職責(zé)驗證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)，整個驗證和辦調(diào)工作。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總 分析及編制驗證報告。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方報告的審核，監(jiān)督驗證的實施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證的實施，原始記錄的填與。人員培訓(xùn):學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作;學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知中對冷庫的要求。五驗證程序文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱存放地點確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書檔

3、案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書檔案室檢查人/日期:復(fù)核人/日期:驗證用的測量儀器的確認(rèn) 儀器名稱型號檢驗結(jié)果校驗單位校驗日期確認(rèn)人/日期檢查人/日期：冷庫運(yùn)行檢查記錄見附件lo 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行,能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入下溫濕度表安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項R檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常電源控制箱正常運(yùn)行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天 花板密封好。檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)啟動冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時冷庫工作情況。檢查項目合

4、格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備 運(yùn)行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按鈕 靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)）， 靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封復(fù)核人/ 口期:一步性能確認(rèn)。設(shè)備性能確認(rèn) 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測冃的：檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設(shè)定在2£°C,用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi)，每小時觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時間為10小時。溫度變化2-8r為合格。檢查結(jié)果見附件2。冷庫溫度均一性檢冃的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能。檢測方法：將溫度設(shè)定在5

5、76;C,測試5°C時四周各選點的溫差，每點每隔半小時檢測溫度，共測3次，溫度應(yīng)在5°C±2°C范圍內(nèi),最高點與最低點誤差應(yīng) W3°C為合格。檢查結(jié)果見附件3。溫濕度分布圖:六驗證結(jié)果分析和評價驗證結(jié)束，驗證小組從以下幾方面對驗證結(jié)果進(jìn)行評定。檢查驗證項目是否有遺漏;驗證實施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏 差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報告;是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。序號測試點位置序號測試點位置11-n21-C-I3i-D-n41-B-W527-162-D-I724)-V827-W937-111103-B-I113-D-II123-C-W測試點安放位

6、置七再驗證周期主要備件大修后必須進(jìn)行驗證。每年進(jìn)行一次驗證。附件1:冷庫運(yùn)行檢測記錄檢杳內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止溫度情況當(dāng)冷庫溫度達(dá)到8°C時制冷壓縮機(jī)自動啟動，并制冷當(dāng)冷庫溫度達(dá)到2°C時制冷壓縮機(jī)自動停止壓縮噪音不明顯使用制冷機(jī)組b檢測記錄:機(jī)工作 情 況振動不明顯溫度手感不熱結(jié)果評價檢杳人：年 月日確認(rèn)質(zhì)量部：年 月日冷庫運(yùn)行檢測記錄使用制冷機(jī)組2,檢測記錄：檢杳內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開關(guān) 情 況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止溫溫至1

7、8況制冷壓縮機(jī)自動啟動，并制冷c時情當(dāng)冷庫溫度達(dá)到2°C時制冷壓縮機(jī)自動停止壓縮 機(jī) 工噪音水明顯振動不明顯作情況溫度手感不熱結(jié)果評價檢杳人：年 月日確認(rèn)質(zhì)量部：年 月日附件2：冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄使用制冷機(jī)組1，檢測記錄：室外溫度開始時溫度時間溫度顯不時間溫度顯不結(jié)果評價檢杳人：年 月日確認(rèn)質(zhì)量部：年 月日冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄 使用制冷機(jī)組2,檢測記錄：室外溫度開始時溫度時間溫度顯不時間溫度顯不結(jié)果評價檢杳人：年 月日確認(rèn)質(zhì)量部：年 月日測試點測試溫度（5°C±3°C,最咼點與最低點誤差應(yīng)W 1°C為合格）第1次第2次第3次平均結(jié)果123456789101112匯總最咼點： 最低點： 差異：最咼點： 最低點： 差異：最咼點： 最低點： 差異：結(jié)論：冷庫溫度均一性檢測記錄操作人/日期:附件3：使用制冷機(jī)組1,檢測記錄:測試點:第2次測試溫度（5°C±3°C,最咼點與最低點誤差應(yīng)W It為合