放射性粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)開發(fā)與應用

1、放射性粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)開發(fā)與應用報名序號：56號(企管計劃,附簡歷)范加文博士香港綠色東方投資有限公司 副總電子郵箱：Jwenfan項目概述最近幾年,用于腫瘤治療的放射粒子如碘-125應用在中國發(fā)展很快。放射粒子適應癥包括前列腺,胰腺,腦,肺,眼,肝等等固體腫瘤,范圍較廣。與其相應的醫(yī)療計劃系統(tǒng),美國系統(tǒng)主要用于前列腺癌癥,國產計劃系統(tǒng)不太全面。據了解醫(yī)院治療一般未見采用合適的計劃系統(tǒng),所以有些醫(yī)生對應用放射粒子有顧慮。這種情行給開發(fā)放射粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)提供了一個黃金機會。我們的團隊有工商管理,放射粒子生產,推廣應用和門診的經驗,可以在短時間推出適合中國的應用范圍又能達到國際水平的系統(tǒng)。該計劃

2、系統(tǒng)可計算各適應癥粒子數目和強度要求,分布位置和劑量分布,讓醫(yī)生根據具體處方劑量植入粒子,提高治療精確度,減少不必要的副作用。 我們能在一年內研發(fā)出試用系統(tǒng),可望在一年半推出正式收費系統(tǒng)。該醫(yī)療計劃系統(tǒng)目標用戶是全國縣級和縣級以上醫(yī)院,市場前景廣闊。擬籌集資金兩千萬人民幣,分兩次注資。第三年可望收支持平, 第四年可望盈利回本。該項目僅需要400平米辦公樓,我們認為是屬于生物制藥類的綠色項目。一.市場背景在美國, 放射粒子用于前列腺癌的治療比較成熟,市場背景可由以下幾點概括:l 每年約有20萬人以上被診斷患有前列腺癌。l 每年10萬左右采用放射粒子植入,僅放射粒子銷售額在4億美元。l 約1千家醫(yī)

3、院有放射性粒子治療醫(yī)療計劃系統(tǒng)TPS,每套5萬美元以上,另每年收服務費。2-3年需升級一次。而在中國, 放射粒子的應用五年前開始, 市場背景也可由以下幾點概括:l 中國現(xiàn)有癌癥病人300多萬，并以3%以上的速度遞增。最新統(tǒng)計資料顯示，我國每年新增的腫瘤疾病患者高達160萬人，每年有130多萬人因腫瘤疾病而死亡。l 2007年度估計有60萬粒放射粒子碘-125在中國市場上銷售,但據了解醫(yī)院治療一般未見采用合適的計劃系統(tǒng)。按25粒每病人計,約有2萬4千病例,這些病例都應該用合適的計劃系統(tǒng)做醫(yī)療計劃。按每家醫(yī)院一套系統(tǒng)計算,現(xiàn)有市場約250家,潛在市場2500家。l 如每套系統(tǒng)以50萬人民幣計,現(xiàn)有

4、市場1億2千5百萬, 潛在市場可達12億元。綜合以上,雖然中國放射粒子治療前列腺癌沒有美國普遍,但由于應用范圍廣(以下再討論),給開發(fā)放射粒子治療醫(yī)療計劃系統(tǒng)提供了一個黃金機會。二.技術背景和分析關于放射粒子的發(fā)展由勞侖斯博士的軟X光實驗室發(fā)明,專利賣給3M。 70年代一度應用不大,市場低靡,3M轉讓該項目給英國國家實驗室獨立出的公司Amersham。80年代末到90年代,前列腺癌開始較大量采用放射粒子治療。雖該公司擴大生產規(guī)模,但仍供不應求,才出現(xiàn)今天多家公司生產情況。約5年前，中國也開始生產放射粒子。放射粒子的生產產家和經銷商比較美國:生產產家主要有Oncura/GE, Therageni

5、cs, North American Scientific, IsoAid, Core Oncology, Best 等等, 經銷商Oncura/GE, Bard, Theragenics, North American Scientific, IsoAid, Core Oncology, Best等等。中國: 生產商主要是北京原子高科和上海新科。經銷商也主要是北京原子高科和上海新科及各分銷商。與80年代90年初美國情況類似,產品供不應求。適應癥(Indication)比較美國: 主要用于前列腺,也用于眼睛瘤和手術后腦瘤和乳腺部份輻射?？蛇m用于各種固態(tài)腫瘤。中國: 范圍較廣,包胰腺,腦,前列腺

6、,肺,肝等等。國內有人認為放射粒子有濫用之嫌。但其實早在1975年美國FDA發(fā)表的門診報告也覆蓋多種應用范圍。放射粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)TPS的情況從剛開始靠醫(yī)生經驗決定劑量,后來用超聲看體積決定劑量,然后發(fā)展出計算機在超聲圖象下算等計量線,到今天也可在CT圖象下做醫(yī)療計劃。主要計劃系統(tǒng)有Varian Variseed, Philipps Pinnacle, Prowess System, Ross Medical, CMS 等等。 Varian Variseed占據主要市場,各系統(tǒng)主要可用于前列腺癌醫(yī)療計劃。中國的情況是基本沒有用計劃系統(tǒng),主要原因可能是美國計劃系統(tǒng)用于前列腺癌癥,象Varian

7、Variseed也沒有進中國市場。國產計劃系統(tǒng)不詳,跟多家知名醫(yī)院了解都沒有采用放射粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)。由于沒有計劃系統(tǒng),有些醫(yī)生對應用放射粒子有顧慮。放射粒子醫(yī)療計劃系統(tǒng)TPS的重要性中國市場放射粒子主要用的是碘-125,其半衰期大約60天。主要是靠約30千電子伏的軟X光和伽傌光線輻射控制癌細胞生長,以達到治療的醫(yī)學效果。由于放射粒子的能量比醫(yī)用加速器遠小的多(30keV比6MV),如果控制得當,對其它組織損傷會大幅減少。所以粒子主要用的是內植入方式。同時,也要求植入位置精確。 而計劃系統(tǒng)可靠,使用方便。美國的放射粒子也采用鈀-103和銫-131,半衰期更短。隨著中國醫(yī)學科技水平的發(fā)展,也會應

8、用類似的產品,要求計劃系統(tǒng)更加全面。三. 管理團隊我們的團隊有工商管理,放射粒子生產,推廣應用和門診的經驗,可以在短時間推出適合中國的應用范圍又能達到國際水平的系統(tǒng),這是該項目成功并能占據市場領導地位的關鍵:l 管理人員可由現(xiàn)任職跨國公司,在中國美國都具備管理經驗的范博士牽頭(可以常駐中國),由有20年門診經驗的陳博士主管應用和門診支持(可以常駐中國)。(附上范加文和陳宗平簡歷)l 軟件開發(fā)可聘用當地5個工程師和3個行政人員。l 系統(tǒng)要求能處理CT和超聲圖像。四.推廣和銷售策略管理人員及有關合作單位,與中科腫瘤、協(xié)和醫(yī)院和廣州中山腫瘤中心都有過業(yè)務往來，并已建立良好的職業(yè)性合作關系。 管理人員

9、及其協(xié)辦單位過去幾年也在中國藥監(jiān)局SFDA成功注冊了加速器調強系統(tǒng),超聲引導系統(tǒng),調強醫(yī)用計劃系統(tǒng)等。 管理人員和其廣東協(xié)辦單位也遞交了粒子注冊并被接收,估計不久將獲批準。對于該計劃系統(tǒng),我們的目標是2年內得到中國藥監(jiān)局SFDA注冊批準。推廣和銷售可采用如下策略:市場推廣l 碘-125為局部治療手段，是外科和外放療的補充和延伸。l 所有可手術的實體瘤，均可在術后，防復發(fā)期替代外放療植入碘-125以增強手術效果。l 不可以手術的晚期腫瘤，植入碘-125以作姑息療法。l 單獨治療。l 上面各方法,離不開精確劑量和可靠的系統(tǒng)。銷售方法l 拓開現(xiàn)有的，已開展放射性粒子組織間近距離治療技術的大中城市三甲

10、醫(yī)院 市場。l 培育未開展放射性粒子組織間近距離治療技術的大中城市三甲醫(yī)院市場。l 參與國家放射性粒子植入技術規(guī)范和指南的制定，盡快提供前50醫(yī)院免費用第一版本系統(tǒng),半年或注冊后即收費。五.資金、場地和其它要求以下是該項目啟動的一些要求概要:l 2千萬人民幣分兩次到位l 辦公室約4百平方米l 如需要,可申請當地創(chuàng)業(yè)園區(qū)給予幫助l 投資方可提供初期當地行政支持l 投資方對該行業(yè)要有一定了解,對可能豐厚的利潤有所評估,對醫(yī)療事業(yè)敢于投入l 管理人員可集中于產品發(fā)展和在北京SFDA注冊六.財務分析,風險,應對措施和退出機制下面表格是對項目開展后四年內財務支出營業(yè)預估年份系統(tǒng)售出營業(yè)額毛利(70%)費

11、用利潤200800012000000-1200000020095250000018750009000000-71250002010502500000018750000100000008750000201115075000000562500001000000046250000表中每套以50萬人民幣計算。從表中,我們估計,該項目第四年可望回本并有350%回報率(5千5百萬扣去2千萬注資)。第四年可望盈利4千6百萬,如果公司能上市,并按市盈率30計算,市值可達13.8億。當然,以上假定是基于大經濟環(huán)境不發(fā)生大變故和注冊如期在1年9個月完成。我們認為兩年之內注冊成功可能性大于90%,系統(tǒng)開發(fā)按時完成的

12、可能性也大于90%。除非有不可預見的事項發(fā)生而不得以選擇退出機制,我們認為該計劃完全能夠成功執(zhí)行。范加文 簡歷美國地址11783 Oakhurst Way Porter Ranch, California 91326 USA電話001-818-398-8803 (C) 電子郵箱 綜合資歷國際商務 政策法規(guī) 營運管理有成就,注重結果的行政經管者，在醫(yī)療設備及特殊藥品領域具有營運、戰(zhàn)略規(guī)劃、產品發(fā)展等特長。擅長于通過產品發(fā)展增強市場競爭力，分析實現(xiàn)長期可持續(xù)利潤增長的市場機遇。職業(yè)背景包括北美科技North America Scientific 亞洲營運副總裁，主要負責公司籌建，規(guī)章制度的建立，與

13、海外公司培育互利戰(zhàn)略伙伴關系等。是一個有優(yōu)化資源，強化要素成功經驗的優(yōu)秀領導人，通過一系列企業(yè)基礎發(fā)展不斷超越企業(yè)的目標。事業(yè)成就Ø 監(jiān)管和指導成功進入包括中國、南韓、香港的亞洲市場的經營與市場發(fā)展。Ø 將北美科技在北京辦事處從零開始發(fā)展并擴大營運基礎設施，使之最終具有銷售、服務、物流、設備登記等多功能。Ø 2005至2006年，作為總代理和總經理管理Nomos北京辦事處。Ø 通過成功的分析新的市場機遇，服務合同的確定與談判等，在12個月里將利潤增加了400。Ø 成功的與一家國有企業(yè)：中國醫(yī)療器械設備進出口公司建立了業(yè)務伙伴關系，以發(fā)展進出口物

14、流。Ø 主抓和與經銷商合作成功地在南韓注冊了放療設備和放射粒子,在中國也注冊了放療系統(tǒng)和超聲引導BAT/SXI,遞交了放射粒子的申請并被接收,可望不久得到批準。工作經歷北美科技副總裁,管理亞太地區(qū)運營, 加洲洛杉機 2003-2008· 2006年在中國廣州計劃組織了有60人參加的放療設備用戶研討會議。· 管理設備的升級和發(fā)展新的生意,升級30萬美元的MIMIiC系統(tǒng),實現(xiàn)了50萬美元新系統(tǒng)的銷售。· 與北京協(xié)和醫(yī)院和廣州中山大學腫瘤中心建立和保持良好有效的關系.該兩地方成為設備的可能用戶學習參觀中心。· 進口全套演示儀器,建立訓練程序,和聘用

15、放療計劃訓練專家。· 為支持公司目標參加策劃過程包括在華爾街籌集資金,上市,和并購中的評估,擴大公司規(guī)模和經營銷售產品范圍。· 與中國的公司和經銷商建立有效和贏利的合作關系,如廣東廣弘藥業(yè),深圳瑞醫(yī)和北京金福來等。北美科技技術主管, 加州北好來塢 2000-2003· 通過與洛杉機加大合作,領導發(fā)展高劑量放射粒子在眼睛瘤的應用,過程包涵了倉儲設計,產品模型和定性測量。· 通過與佛羅里達大學醫(yī)學院和洛杉機加大合作,管理和發(fā)展鉑-103放射粒子在前列腺癌的應用,過程包涵了產品模型,定性測量,標準的建立和可追溯性,并和主要客戶見面。北美科技校準事實驗室經理,

16、加州北好來塢 1995-2000· 在美國領導開發(fā)了碘-125放射粒子用于醫(yī)治前列腺等固態(tài)腫瘤。 · 全程參加了產品的市場策劃,參數制定,生產過程建立,注冊法規(guī)等,并主導和建立了技術服務和質量保證管理體系。· 管理和建立內放射粒子的劑量參數,校準,健康物理,和跟美國計量總局進行比對。· 發(fā)展和采用質量控制的過程,以滿足美國藥物總暑FDA關于醫(yī)療設備制造cGMP 和審核要求。美國太平洋西北實驗室 - Battelle, 美國能源所屬單位, 華盛屯里奇蘭博士后和杰出研究者 1993-1995· 領導和參加激光光譜對原子團材料的電子性質研究。

17、3; 日常管理實驗室的運轉,儀器操作,人員參于,和維護。華盛頓州立大學 華盛頓普爾曼副研究員 教學和研究助理1986-1993中國廣州暨南大學教師1985-1986教育背景1992年華盛頓州立大學 物理學與核光譜學 博士 華盛頓普爾曼1989年 華盛頓州立大學 物理學 碩士 華盛頓·普爾曼1985年 蘭州中國空間物理所& 暨南大學科技碩士 中國廣州1982年 暨南大學 物理學 碩士 中國廣州具代表性的發(fā)表文章Ø Li, Fan, and Palta, “A Report on the Experimental Measurements of Dosimetric P

18、arameters on the Transverse Axis of the MED3631-A/M I-125 Source,” Medical Physics 27, 1275-1280 (2000)Ø Wallace and Fan, “Dosimetric Characterization of a New Design Palladium 103 Brachytherapy Source,” Medical Physics 26, 2465-2470 (1999)Ø Wallace and Fan, “Report on the Dosimetry of a N

19、ew Design I-125 Brachytherapy Source,” Medical Physics 26, 1925-1931 (1999)加入學會和機構Ø Participant: American Brachytherapy Society, Physics Liaison Committee (2000-Present) and UCLA, Anderson Business School, Greater China Business Conference (2006)Ø Member: National Institute of Standards an

20、d Technology/Measurement Assurance Program Committee (1999-Present); American Association of Physicists in Medicine (1998-Present)陳宗平英文簡歷Zong-Ping Chen, Ph.D.Tacoma Radiation Oncology CenterWork Phone 253-627-6172 Home Phone 253-460-9559EXPERIENCE Chief Medical Physicist July 2003 Present Tacoma Rad

21、iation Oncology Center, Tacoma, WA *Supervised a team of four physicists and four dosimetrists to provide all kind of clinical physics service to our radiation oncology clinics. *Assisted the center evaluating, selecting and implementing the new clinical and information technology.*Developed IMRT pr

22、ogram, IGRT program, Gamma Knife Radiosurgery program, and HDR brachytherapy program. Medical Physicist (Associate Professor) February 2002 July 2003 Radiation Oncology Department, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PA Medical Physicist (Assistant Professor) August 1997 January 200

23、2 Radiation Oncology Department, University of Miami Medical Center, Miami, FL Medical Physicist (Assistant Professor) September 1993 - July 1997 Radiation Oncology Department, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PAPerformed clinical physics support in all aspects of therapeutic rad

24、iology Carried out routinely the following activities: (1993 present) *External radiation therapy:Consultation, treatment planning, and patient chart review *IMRT:CT simulation, treatment planning, quality assurance, delivery verification*Brachytherapy (including low and high dose rates, permanent a

25、nd temporary implants)Consultation, treatment planning and implementing the implant procedures *Gamma Knife radiosurgery: Imagine acquisition, treatment planning and radiation dose delivering *Special procedures: (Total body and Total Skin treatment) Treatment Planning, dose determination and treatm

26、ent delivery supervision*Linear accelerator and simulator calibration and quality assurance*Physics lecture to residents in radiation oncologyCommissioned LINAC, Gamma Knife, HDR systemCommissioned computer treatment planning systems (ADAC Pinnacle3, GE Target 2, Theraplan) Post Doctoral Fellow in M

27、edical Physics November 1991 - August 1993 Radiation Oncology Department, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA Research Scientist September 1989 - October 1991 Radiation Oncology Department, University of Arizona Medical Center, Tucson, Arizona.Numerically reconstructed clinical hy

28、perthermia temperature fields by estimating blood perfusion distributions in normal tissue and in tumor using inverse techniques.Research Assistant September1984 August 1989 Radiation Oncology Department, University of Arizona Medical Center, Tucson, Arizona. Numerically simulated and analyzed hyper

29、thermia cancer treatments. Developed a three-dimensional hyperthermia treatment-planning program to predict temperature distributions generated by different heating modalities. University Fellow September 1982 - June 1984 Mechanical Engineering Department, Northeastern University, Boston, Massachuse

30、tts.*Simulated and analyzed two-dimensional viscous flow around an airfoil undergoing prescribed unsteady motion.*Supervised thermodynamics laboratory, lectured in problem discussion sessions for junior mechanical engineering classes.EDUCATIONDoctor of Philosophy in Mechanical Engineering August 198

31、9 University of Arizona, Tucson, Arizona Ph.D. Dissertation: "Three Dimensional Hyperthermia Cancer Treatment Simulation"Master of Science in Mechanical Engineering September 1984Northeastern University, Boston, MassachusettsMaster Thesis: "Analysis of Two Dimensional Viscous Flow ove

32、r a Joukowski Airfoil in Unsteady Motion"Bachelor of Science in Mechanical Engineering, July 1981Peking Architectural Engineering Institute, Peking, China CERTIFICATION and LICENCECertified by ABMP in radiation therapy (1996)Certified by Nucletron Inc. in its HDR treatment planning system.Certi

33、fied by ADCA Laboratories in its Pinnacle3 treatment planning system.Licensed by State of Florida as Therapeutic Radiological Physicist (1997) AFFILIATIONSAmerican Association of Physicist in Medicine PUBLICATIONSChen, Z.P., Miller, W.H., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1990, "Errors Between Two and

34、 Three Dimensional Thermal Model Predictions of Hyperthermia Treatments", The International Journal of Hyperthermia, Vol. 6, No. 1, pp 175-191. Chen, Z.P., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1991, "Errors in Two Dimensional Simulation of Ferromagnetic Implant Hyperthermia", The International

35、Journal of Hyperthermia, Vol. 7, No. 5, pp 735-740.Chen, Z.P., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1992, "Three Dimensional Simulation of Ferromagnetic Implant Hyperthermia", Medical Physics, Vol. 19, No. 4, pp 989-998.Chen, Z.P., Roemer, R.B, 1992, "Comparison of the Effect of Large Blood Ves

36、sel Models on Hyperthermia Temperature Distributions", ASME Journal of Biomechanical Engineering, Vol. 114, No. 4, pp 437-481.Chen, Z.P., Roemer, R.B, 1993, "Improved Cartesian Coordinate Finite Difference Simulations of Small Objects", ASME Journal of Biomechanical Engineering, Vol.

37、115, pp. 119-122.Huang, H.W., Roemer, R.B., Chen, Z.P., 1994, "A Counter Current Vascular Network Model of Heat Transfer in Tissue", Accepted, ASME Journal of Biomechanical Engineering.Huq, M.S., Yu, Y., Chen, Z.P., Suntharalingam, N., 1995, "Dosimetric Characteristic of a Commercial

38、Multileaf Collimator", Medical Physics, vol. 22, No. 2 pp. 241-248.PROCEEDINGS AND ABSTRACTSChen, Z.P., Roemer, R.B, Cetas, T.C., "Three Dimensional Hyperthermia Treatment Planning Program", 6th Annual NAHG Meeting, Las Vegas, NV, 1986.Chen, Z.P., Haider, S.A., Roemer, R.B, Cetas, T.C

39、., "Hyperthermia by Ferromagnetic Implant: Treatment Planning and Evaluation", 7th Annual NAHG Meeting, Atlanta, GA. 1987.Chen, Z.P., Roemer, R.B, Cetas, T.C., "Errors in Two Dimensional Thermal Model Predictions of Hyperthermia Treatments When Compared to Three Dimensional Model Pred

40、ictions", 9th Annual NAHG Meeting, Seattle, Washington, 1989.Cetas, T.C., Chen, Z.P., Lulu, B., Lutz, W., et el. "Thermal Dosimetry of Interstitial Hyperthermia with Ferromagnetic Implants", 31st Annual AAPM Meeting, Memphis, TN, 1989.Chen, Z.P., Haider, S.A., Roemer, R.B, Cetas, T.C.

41、, "Interstitial Hyperthermia using Inductive Heated Ferromagnetic Implant: Guidelines for Practice", 10th Annual NAHG Meeting, New Orleans, Louisiana, 1990.Huang, H.,Roemer, R.B., Chen, Z.P., "Branching Vessel Model of Heat Transfer in Tissue", Proc. of the 6th International Cong

42、ress on Hyperthermia Oncology, (ICHO), Tucson, AZ., 1992.Huq, M.S., Yu, Y., Chen, Z.P., Suntharalingam, N., "Dosimetric Characterization of the Philips Multi-leaf Collimator", 79th Scientific Assembly and Annual Meeting of RSNA, Chicago, IL. 1993.Chen, Z.P., Kalend, A.M., et al., "Bea

43、m Characteristic Comparison of Two Dual Energy Clinical Accelerators", 36th Annual AAPM meeting, Anaheim, CA., 1994.Kalend, A.M., Chen, Z.P., et al., "A Pencil Beam Model Prediction of Dynamic Wedging in Photon Beams", 36th Annual AAPM meeting, Anaheim, CA., 1994.Kalend, A.M., Chen, Z.P., et al., "Asymmetric Effects of Multi-leaf Collimat