電子電氣類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書

1、質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書電子電氣類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指編號 : QCB/W-02-008指導(dǎo)書技術(shù)部 /xx 認(rèn)證中心發(fā)布日期 : 2001年 月 日實施日期 : 2001年 月 日前言范圍 引用文件 定義 產(chǎn)品/服務(wù)、特點與專業(yè)代碼 典型工藝流程 關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點與審核方法 附錄、/.S前言編制本質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書的目的在于根據(jù) GB/T19001：2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求， 明確并提出對從事電子產(chǎn)品設(shè)計、 開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的組織進行質(zhì)量管理體系審核 時需要注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 以便結(jié)合電子產(chǎn)品的特點， 有針對性地， 全面地滿足質(zhì)量管理體 系標(biāo)準(zhǔn)的要求。本作業(yè)指導(dǎo)書依

2、據(jù) GB/T19001：2000 版內(nèi)容編寫，對非本專業(yè)的審核員給予必要的 專業(yè)指導(dǎo)，以保證本中心審核員對主要過程及相關(guān)要點在審核中的一致性和有效性。本作業(yè)指導(dǎo)書是認(rèn)證相關(guān)文件的補充而不是代替， 故應(yīng)按已經(jīng)做過文審的體系文件， 結(jié)合組織的具體特點進行審核。本文件屬于 xx 認(rèn)證中心技術(shù)性保密文件，未經(jīng)許可任何人不得對外傳抄或復(fù)制。 本作業(yè)指導(dǎo)書的附錄僅供參考。本作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部負責(zé)起草，主要起草人員：1. 范圍本作業(yè)指導(dǎo)書適用于對從事電子產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的組織的審核， 是電子電氣類產(chǎn)品的審核指導(dǎo)和參考文件，是審核組長作為專業(yè)培訓(xùn)和增加審核組專業(yè)能 力的資料。2. 引用文件GB

3、/T19000:2000 idt IS09000:2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語 GB/T19001:2000 idt IS09001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO/IEC 導(dǎo)則 62CNAB/AG01 : 2000認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍認(rèn)可實施指南CNAB/AG06對從事IS09001: 2000認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可實施指南質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書編寫要求3. 定義電子電氣產(chǎn)品：本作業(yè)指導(dǎo)書所述的電子電氣產(chǎn)品是指：收音機、電視機、VCD機、音響設(shè)備、通訊裝置與設(shè)備、儀器、辦公用電子器具，電子計算機等類產(chǎn)品及其組成的電 子兀器件的總稱。4. 產(chǎn)品/服務(wù)、特點與專業(yè)代碼電子元器件產(chǎn)品有著

4、各自不同的工藝特點及工藝流程。電子電器類整機產(chǎn)品通常具備以下特點：a. 采購物資多b. 零部件來源渠道多C.自動化程序高d. 整機結(jié)構(gòu)復(fù)雜本作業(yè)指導(dǎo)書對應(yīng)的業(yè)務(wù)范圍為第 19大類的電子電氣類產(chǎn)品。電子元器件的直接顧客往往是整機類產(chǎn)品的生產(chǎn)組織或維修、銷售組織整機類產(chǎn)品的最 終顧客通常是個體消費者或各類公司等。5典型工藝流程： 以下是電子產(chǎn)品一般工藝流程圖：5. 1電解電容器一般工藝流程：試片T切箔f鉚接一卷繞-電解液配制-浸漬-裝配T老練分選-包裝電阻器一般工藝流程: 備漆T壓帽T初分T刻槽T對焊T電老練T涂漆T色環(huán)打印T檢驗T包裝顯象管一般工藝流程: 玻殼清洗T沉屏T涂有機膜T涂內(nèi)石墨T蒸鋁

5、T洗管頸T焙燒T封口T排氣T烤消打高壓T老煉T初測T打防爆帶噴外石墨涂高壓絕緣漆復(fù)測入庫整機一般工藝流程:原材料篩選-9插件焊接周試式裝配裝入軟件（需要時）老化總（統(tǒng)）調(diào)整機檢驗T入庫出廠電源線一般工藝流程（包括帶插頭電源線）： 拉絲T束線T合股擠護套T燙錫T剝線頭T焊插刀T插頭注塑T成品檢驗高壓元件和組件一般工藝流程：-瑚I接組裝耐電壓灌里圭f烘:干成品檢驗高壓骨架的纏繞6關(guān)鍵質(zhì)量活動對整機產(chǎn)品而言，波峰焊工序?qū)偬厥夤ば颍话踩虬踩牧习惭b及焊接工序、 顯象管安 裝工序（對于電視機和顯示器生產(chǎn)線）為關(guān)鍵工序。元器件變壓器：浸漆工序為特殊工序。熔斷器：韌煉工序為特殊工序。高壓元件及組件：灌注

6、工序為特殊工序。顯象管：打防爆帶工序為特殊工序。電源線：拉絲工序為關(guān)鍵工序，韌煉工序為特殊工序。7審核要點與審核方法：本專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書對于一般通用的審核要求沒有贅述， 僅就電子電氣生產(chǎn)組織的產(chǎn)品實現(xiàn) 要求中的重點過程的審核進行如下規(guī)定：序 號主要過程的 關(guān)鍵質(zhì)量活 動對應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn) 條款審核要點和取證方法1對產(chǎn)品實現(xiàn) 過程策劃的 審核查過程實現(xiàn)的文件規(guī)定，包括相關(guān)過程的所需的文件及人力、 設(shè)備等資源，產(chǎn)品的要求及最終測試規(guī)范。針對質(zhì)量管理體系 范圍內(nèi)產(chǎn)品，是否確定了質(zhì)量目標(biāo)。是否明確了為證實產(chǎn)品符 合要求所需的記錄。2與顧客有關(guān) 的過程對明顯的要求的識別、評審，對隱含要求的滿足情況，對相關(guān) 法律法

7、規(guī)要求的考慮，是否已形成了文件和相關(guān)的記錄顧客要 求的修改，評審記錄及相關(guān)文件的傳遞，顧客投訴及處理。3設(shè)計和開發(fā) 策劃應(yīng)重點查看設(shè)計開發(fā)計劃中是否闡明或列出了所有應(yīng)開 展的活動，特別注意有關(guān)設(shè)計評審、設(shè)計驗證方面的安排和要 求是否適當(dāng)；實施各項活動的職責(zé)承擔(dān)者是否具有完成規(guī)定的 設(shè)計或開發(fā)任務(wù)的資格，各項活動所需的資源配備情況，如： 繪圖、計算、驗證等方面的資源；要特別注意計劃不能如期完 成情況的原因，及計劃的修改是否符合程序規(guī)定。一項復(fù)雜的電子電器產(chǎn)品的設(shè)計往往需要分成若干個設(shè) 計組，共同配合才能完成。不同設(shè)計組之間的技術(shù)接口是順利 完成設(shè)計任務(wù)的重要環(huán)節(jié)。通過查設(shè)計文件，各不同設(shè)計組相互

8、之間進出的技術(shù)條件 和要求是否以文件的形式傳遞，女口：各電路與結(jié)構(gòu)的接口關(guān)系、 設(shè)計與工藝、電路各個部分的接口關(guān)系。查看是否按規(guī)定的接 口原則和方式運作并傳遞有關(guān)信息，并是否進行評審。4設(shè)計和開發(fā)輸入檢查設(shè)計或開發(fā)立項過程，看是否進行了有效的市場調(diào) 研、立項審查或可行性分析；設(shè)計任務(wù)書是輸入文件的具體體現(xiàn)，其主要技術(shù)內(nèi)容應(yīng)包 括：a. 查看設(shè)計任務(wù)書中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求 是否明確完善，是否反映了市場調(diào)研、法律、法規(guī)、 合同（當(dāng)有合同要求時）等方面的要求。設(shè)計和開發(fā) 輸出設(shè)計和開發(fā) 驗證設(shè)計和開發(fā) 確認(rèn)b.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）要求。C.應(yīng)特別注意：安全性要求；可靠性要求

9、；電磁兼容性要求；頻率及發(fā)射功率的限定（指通用設(shè)備）。設(shè)計輸出文件應(yīng)齊套，主要包括:a. 產(chǎn)品規(guī)范；b. 產(chǎn)品圖樣；C.試驗報告；d. 標(biāo)準(zhǔn)化評審報告；e. 如果產(chǎn)品是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品，則還應(yīng)有軟件編寫邏輯圖 和程序流程。f. 安全性設(shè)計書（主要是耐壓和絕緣）和電磁兼容設(shè)計書；g. 各種工藝文件：關(guān)鍵零部件明細表和工藝過程卡片，關(guān)鍵 工藝說明，關(guān)鍵專用工藝設(shè)備方面的工藝文件，有關(guān)材料 類的工藝文件等。設(shè)計輸出文件發(fā)放前就其完整性和規(guī)范性進行評審。設(shè)計和開發(fā)評審針對設(shè)計結(jié)果是否滿足規(guī)定質(zhì)量要求的評審:(1)安全性；(2)性能；(3)環(huán)境適應(yīng)性;(4)可靠性；.設(shè)計可行性評審(1)可采購性；(2)

10、可制造性；(3)可檢驗性；(4)可維修性；23,設(shè)計合理性評審:（1）（2）（3）材料選擇是否適當(dāng); 設(shè)備選擇是否適當(dāng); 零部件標(biāo)準(zhǔn)化程度; 零部件互換性程序。（4） 抽查設(shè)計開發(fā)計劃，看有關(guān)設(shè)計驗證的安排是否適當(dāng)；對電子電器產(chǎn)品設(shè)計在方案設(shè)計 （整機方案設(shè)計和外觀造 型設(shè)計）后、初樣設(shè)計后、正樣設(shè)計后、設(shè)計性試制后、工藝 性試制后、小批量投產(chǎn)后等環(huán)節(jié)一般應(yīng)安排設(shè)計驗證，驗證可 通過計算、試驗、評審等方法進行；抽查驗證文件和記錄，看驗證方法是否適當(dāng)，驗證是否有 效，以及驗證中出現(xiàn)的問題是否得到滿意的解決。為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用要求，應(yīng)進行以下設(shè)計確認(rèn)：a. 對設(shè)計文件（包括圖樣、技術(shù)規(guī)范、作

11、業(yè)指導(dǎo)書以及軟件 等）與設(shè)計任務(wù)書或合同的符合性進行審查認(rèn)可。合同有 規(guī)定時，應(yīng)得到顧客認(rèn)可；b. 為采購、生產(chǎn)以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)范要求的技 術(shù)資料的齊套性；C.最終產(chǎn)品進行的試驗和證實結(jié)果滿足顧客和使用者在預(yù)定 條件下的需要；10設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 采購11生產(chǎn)和服務(wù)提供d.批量生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力進行評價。了解對產(chǎn)品進行設(shè)計確認(rèn)的方式和安排，看確認(rèn)方式和安 排是否按計劃進行并且有效。如對電路設(shè)計或結(jié)構(gòu)設(shè)計進行更改,應(yīng)進行必要的評審和 試驗。對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品，其采購物資種類繁多，而其中某 些直接影響著最終產(chǎn)品的性能的物資一般被列為 A類或關(guān)鍵物 資。評審中對這一類

12、物資供方的評價、選擇和控制應(yīng)給予特別 注意并作為評審的重點。1. 查生產(chǎn)和服務(wù)是否規(guī)定了明確的過程，尤其是特殊過程;2. 檢查生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制情況：a. 具有表述產(chǎn)品特性的信息的有關(guān)文件， 如產(chǎn)品圖紙、規(guī) 范、產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性等；b. 必要的作業(yè)指導(dǎo)文件，如操作規(guī)程，工藝卡、服務(wù)提供 規(guī)范等；C.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所用設(shè)備的適宜性認(rèn)可、正常維護保養(yǎng)以保證設(shè)備的能力；d. 配備必要的監(jiān)視測量裝置以對有關(guān)過程進行適宜的監(jiān)控活動；e. 對產(chǎn)品放行和交付及交付后的控制活動。3. 作為電子產(chǎn)品往往需要大量的作業(yè)指導(dǎo)書（通常被稱為工 藝文件）才能保證過程質(zhì)量。常見的工藝文件

13、有以下幾種：老化工藝規(guī)程等。凡產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及上述工藝的，必須擁有相關(guān)工藝文 否則無法保證過程質(zhì)量。各工位作業(yè)指導(dǎo)書：是專門針對具體工位制定的作業(yè)指a.工藝規(guī)程（或稱工藝規(guī)范）。是對一些通用性較強的生 產(chǎn)過程制定的作業(yè)指導(dǎo)書。如：焊接工藝規(guī)程、波峰焊工藝規(guī) 程、 件，b.導(dǎo)書。如：插件工位、總裝配工位、調(diào)試工位。可采用編制工 藝卡、畫示意圖，特別簡單的產(chǎn)品甚至不編制工藝文件而直接 按樣件加工。評審過程對此可靈活掌握，總之以能指導(dǎo)操作保證過程質(zhì) 量為前提。12生產(chǎn)和服務(wù) 的提供過程1. 整機產(chǎn)品：對下列工序應(yīng)控制如下內(nèi)容：a. 焊接：焊接的材料、烙鐵的溫度或錫鍋溫度的控制。b. 防靜電：不得直接

14、用手接觸IC或半導(dǎo)體，生產(chǎn)設(shè)備 接地情況，濕度控制范圍應(yīng)有一定要求，遵守單個元件集 成塊的保管方法，戴防靜電手環(huán)等。C.波峰焊控制：預(yù)熱溫度、焊接溫度、波峰高度、助焊劑比重、傳送速度(焊接時間)等的控制及記錄。d. 對關(guān)鍵安全部件安裝控制：力矩改錐的力矩值控制及記錄。e. 老化過程：老化時間、老化條件。2. 元器件對下列工序應(yīng)控制如下內(nèi)容： 變壓器浸錫：控制溫度、濃度、時間； 測圈數(shù)：控制圈數(shù)及相位； 浸漆工序：控制漆的濃度、預(yù)熱時間、預(yù)熱溫度、烘干溫 度和時間；耐壓測試：耐壓值； 熔斷器(1)(2)(3)拉絲工序：控制拉絲的拉力、速度、模具口徑等； 韌煉工序：控制退火溫度和時間；點錫球工序(

15、內(nèi)焊型)：控制錫球的大小； 端帽裝接工序：控制上膠量或控制端帽與玻殼的裝配連 接；(4) 印制線路板：(1) 印制工序：控制固定溫度(不應(yīng)大于基材的最高工作溫 度)；(2) 腐蝕工序：控制腐蝕液的濃度、溫度、腐蝕時間、清洗 液的濃度、清洗時間等。高壓組件：(1)焊接工序：控制焊接溫度、時間等；灌注工序：控制配料、真空度、灌注量、溫度、壓力、 時間；耐壓電暈試驗工序。(3)(2)13標(biāo)識和可追溯性顯象管:(1)(2)(3)(5)(6)(7)(8)(5)(6)焙燒工序：控制溫度和溫度梯度； 排氣工序：控制溫度和溫度梯度； 打防爆帶工序：控制鋼帶的拉力、卡子連接牢固度，用 張力儀測量拉力，張緊力；Z

16、點測量工序：測屏面到管屏之間的距離，控制四個掛 耳的位置，孔距。沉屏工序；蒸鋁工序； 燒有機膜：減少短路。打高壓工序：應(yīng)具有人身安全措施（如腳下絕緣橡膠）。電源線:(1)(2)(3)(4)拉絲：控制拉力、速度、模具口徑； 韌煉工序：控制退火的溫度、時間； 束線工序：控制斷線和束線松散現(xiàn)象的出現(xiàn)； 絕緣層及保護套擠出工序：控制擠出機及合模各部溫 度、擠出壓力；剝線頭燙錫工序：不使導(dǎo)線要傷、斷，避免燙錫虛焊現(xiàn) 象；如是帶插頭的電源線對插頭注塑工序應(yīng)控制注塑溫度、 合模時間、注塑壓力等。電容器（1）電解電容器：控制電解液的配制；（2）瓷介電容器：控制瓷料配制及貯存、沖壓、燒結(jié)、被銀、 引線焊接、包封

17、工序。半導(dǎo)體器件（含集成電路）（1）控制擴散、光刻、壓焊、燒結(jié)工序和環(huán)境條件；（2）防靜電。電阻器：控制刻槽或繞線、壓帽、涂復(fù)工序。 開關(guān)（含繼電器）：控制接觸點組合體的裝配工序。3. 除對過程控制記錄的審核外還要注意以下幾方面的確認(rèn)：（1）產(chǎn)設(shè)備的配備能力能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。（2）設(shè)備及工裝的控制：新設(shè)備及新工裝的驗收或驗證；設(shè) 備及工裝大修后的驗證；設(shè)備的修理、維護及保養(yǎng)。（3）人員的技能是否與所從事的工作相適應(yīng)：應(yīng)特別注意波 峰焊、焊接操作工、檢驗人員的崗位培訓(xùn)。（4）整機清潔度及環(huán)境條件：注意裝配環(huán)境以及配備的條件 是否與要求相適應(yīng)，如：除塵、超靜音、防靜電，必要時應(yīng)要 求封閉式裝

18、配。1. 鑒于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的電子電器產(chǎn)品的零部件，原材料來源 渠道多，因此對于關(guān)鍵的零部件必須進行標(biāo)識并保證其可追 溯性。一旦發(fā)生質(zhì)量問題能追溯出其來源或歷史。2. 取證時可以以銷售臺帳為出發(fā)點，隨機抽取23臺追 溯以下內(nèi)容：主要零部件的生產(chǎn)廠家；裝配、調(diào)試人員、檢驗人員；該臺產(chǎn)品的使用地是否清楚。3在最終產(chǎn)品或包裝上應(yīng)按中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定明確標(biāo)識以下事項：（1）中文生產(chǎn)廠廠名和廠址；（2）中文產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、等級；（3）使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可危及人 身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)有警示標(biāo)識或中文警示說明；（4）產(chǎn)品安全性標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求；14顧客財產(chǎn)1. 對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，是如何識別及確定顧客財產(chǎn)的；2. 對組織使用和控制下的顧客財產(chǎn)， 如何進行驗證、保護 和維護，如何與顧客溝通；3. 對涉及知識產(chǎn)權(quán)的顧客財產(chǎn)，是如何識別并采取保護顧 客權(quán)益的控制措施的。15產(chǎn)品防護對產(chǎn)品實現(xiàn)過程直至交付到顧客指定的地點期間，如何根據(jù)產(chǎn)品特點，對各階段的產(chǎn)品制定并實施了標(biāo)識、搬運、包裝、 貯存和保護等防護措施；檢查執(zhí)行情況，是否達到了產(chǎn)品防護 目的，如電子產(chǎn)品的防靜電、軟件產(chǎn)品的防病毒等。16監(jiān)視和測量