第三章++質(zhì)量管理體系ppt課件

1、第三章第三章 質(zhì)量管理體系中級質(zhì)量管理體系中級第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的根本知識質(zhì)量管理體系的根本知識一、概述一、概述一體系、管理體系和質(zhì)量管理體系一體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 組成體系的根本過程組成體系的根本過程 管理體系：建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目管理體系：建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目 標(biāo)的體系標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組制組 織的管理體系織的管理體系 質(zhì)量管理體系是組織假設(shè)干管理體系中的質(zhì)量管理體系是組織假設(shè)干管理體系中的 一個組成部分一個組成部分 質(zhì)量管理體系努力于

2、建立質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量管理體系努力于建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目的，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的量目的，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 確定相關(guān)的過程、活動、資源確定相關(guān)的過程、活動、資源二質(zhì)量管理體系的主要特征二質(zhì)量管理體系的主要特征1. 總體性總體性2. 關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性3. 有序性有序性4. 動態(tài)性動態(tài)性三其他管理體系三其他管理體系1環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系 GB/T 24001-ISO 140012職業(yè)安康平安管理體系職業(yè)安康平安管理體系 GB/T 280013食品平安管理體系食品平安管理體系 ISO 22000規(guī)定了食品平安管理體系規(guī)定了食品平安管理體系的根本的根本 要求要求4汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系汽車

3、工業(yè)質(zhì)量管理體系 GB/T 18305-ISO/TS 16949 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原那么一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織該當(dāng)了解組織依存于顧客。因此，組織該當(dāng)了解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望取超越顧客期望 關(guān)鍵詞：了解顧客需求，滿足顧客期望關(guān)鍵詞：了解顧客需求，滿足顧客期望原那么二：指點(diǎn)作用原那么二：指點(diǎn)作用 指點(diǎn)者確立組織一致的目的及方向。他指點(diǎn)者確立組織一致的目的及方向。他們該當(dāng)發(fā)明并堅(jiān)持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組們該當(dāng)發(fā)明并堅(jiān)持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目的的內(nèi)部

4、環(huán)境織目的的內(nèi)部環(huán)境 關(guān)鍵詞：指點(diǎn)確定目的和方向關(guān)鍵詞：指點(diǎn)確定目的和方向發(fā)明實(shí)現(xiàn)目的的內(nèi)部環(huán)境發(fā)明實(shí)現(xiàn)目的的內(nèi)部環(huán)境原那么三：全員參與原那么三：全員參與 各級人員都是組織之本，只需他們的充各級人員都是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。 關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞： 組織之本組織之本 為組織帶來收益為組織帶來收益原那么四：過程方法原那么四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)展管理，將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果可以更高效地得到期望的結(jié)果 關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高

5、效得到結(jié)果原那么五：管理的系統(tǒng)方法原那么五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、了解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有了解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有效性和效率效性和效率 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)，提高有效性效率標(biāo)，提高有效性效率原那么六：繼續(xù)改良原那么六：繼續(xù)改良繼續(xù)改良總體業(yè)績該當(dāng)是組織的一個永久的目的繼續(xù)改良總體業(yè)績該當(dāng)是組織的一個永久的目的 關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 繼續(xù)改良是永久目的繼續(xù)改良是永久目的原那么七：基于現(xiàn)實(shí)的決策方法原那么七：基于現(xiàn)實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上

6、有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上 關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 相互依存，發(fā)明價(jià)值相互依存，發(fā)明價(jià)值原那么八：與供方互利的關(guān)系原那么八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值的才干加強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值的才干關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析三、三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系規(guī)范族質(zhì)量管理體系規(guī)范一質(zhì)量管理體系規(guī)范的由來和開展一質(zhì)量管理體系規(guī)范的由來和開展二二ISO 9000族規(guī)范的構(gòu)造族規(guī)范的構(gòu)造 中心規(guī)范中心規(guī)范 其他規(guī)范其他規(guī)范 技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 小冊子小冊子三三2000版版ISO 9000族中心規(guī)范簡介族中心規(guī)范簡介 I

7、SO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 190111GB/T 19000/ ISO 9000 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原那么明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原那么 表達(dá)了建立和運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)遵照的表達(dá)了建立和運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)遵照的12個方面?zhèn)€方面QMS根底知識根底知識 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條個詞條2GB/T 19001/ ISO 9001 提供了質(zhì)量管理體系的要求提供了質(zhì)量管理體系的要求 用于證明組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和用于證明組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品才干適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品才干 增進(jìn)顧客稱心增進(jìn)顧客稱心 適用于各種類型

8、、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織品的組織 可供組織內(nèi)部運(yùn)用，也可用于認(rèn)證或合同可供組織內(nèi)部運(yùn)用，也可用于認(rèn)證或合同目的目的 3GB/T 19004/ ISO 9004 提供了超出提供了超出ISO 9001要求的指南，提高要求的指南，提高有效性和效率有效性和效率 將顧客稱心和產(chǎn)質(zhì)量量目的擴(kuò)展為包括將顧客稱心和產(chǎn)質(zhì)量量目的擴(kuò)展為包括相關(guān)方稱心和改良組織的業(yè)績相關(guān)方稱心和改良組織的業(yè)績 規(guī)范不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，規(guī)范不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是也不是GB/T 19001規(guī)范的實(shí)施指南規(guī)范的實(shí)施指南 4ISO 19011：2000 為審核原那么、審核方

9、案的管理，質(zhì)量和環(huán)為審核原那么、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員才干評價(jià)提供了指境管理體系審核的實(shí)施和審核員才干評價(jià)提供了指南南 明確了審核原那么明確了審核原那么 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原那么審核員有關(guān)的三項(xiàng)原那么 審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原那么審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原那么 適用于一切運(yùn)轉(zhuǎn)適用于一切運(yùn)轉(zhuǎn)QMS/EMS的組織的組織 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的一切組織適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的一切組織四一對相互協(xié)調(diào)的規(guī)范四一對相互協(xié)調(diào)的規(guī)范 ISO 9001和和ISO 9004協(xié)調(diào)一致、構(gòu)造協(xié)調(diào)一致、構(gòu)造類似可以相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)運(yùn)用。類似可以相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)運(yùn)用。 ISO 90

10、01和和ISO 9004的主要區(qū)別的主要區(qū)別 內(nèi)容內(nèi)容 目的目的 效果效果 用途用途第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的根本要求質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T 19001：2000一、范圍一、范圍一總那么一總那么規(guī)范為有以下需求的組織提出了根本要求：規(guī)范為有以下需求的組織提出了根本要求： 1. 證明其有才干穩(wěn)定提供滿足顧客和適用證明其有才干穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 經(jīng)過體系，包括繼續(xù)改良，保證符合顧經(jīng)過體系，包括繼續(xù)改良，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在加強(qiáng)顧客稱心客及法律法規(guī)要求，旨在加強(qiáng)顧客稱心二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

11、一一QMS的總要求的總要求5個方面的個方面的QMS總要求總要求1符合：規(guī)范所提出的各項(xiàng)要求符合：規(guī)范所提出的各項(xiàng)要求2文件：文件：QMS應(yīng)構(gòu)成文件應(yīng)構(gòu)成文件3實(shí)施：實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施應(yīng)加以實(shí)施4堅(jiān)持：堅(jiān)持：QMS應(yīng)加以堅(jiān)持應(yīng)加以堅(jiān)持5改良：改良：QMS應(yīng)繼續(xù)改良其有效性應(yīng)繼續(xù)改良其有效性 用過程方法建立實(shí)施用過程方法建立實(shí)施QMS，并改良其有效，并改良其有效 性，經(jīng)過滿足顧客要求，加強(qiáng)顧客稱心性，經(jīng)過滿足顧客要求，加強(qiáng)顧客稱心1識別識別QMS所需過程及其在組織中的運(yùn)用所需過程及其在組織中的運(yùn)用2確定過程的順序和相互作用確定過程的順序和相互作用3確定為確保過程有效運(yùn)轉(zhuǎn)和控制所需的確定為確保過

12、程有效運(yùn)轉(zhuǎn)和控制所需的 準(zhǔn)那么和方法準(zhǔn)那么和方法4確保可以獲得必要的資源、信息，以支確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運(yùn)轉(zhuǎn)和對這些過程的監(jiān)視持過程運(yùn)轉(zhuǎn)和對這些過程的監(jiān)視5監(jiān)視、丈量、分析這些過程監(jiān)視、丈量、分析這些過程6實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程謀劃實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程謀劃 的結(jié)果和對這些過程的繼續(xù)改良的結(jié)果和對這些過程的繼續(xù)改良 組織應(yīng)按過程方法組織應(yīng)按過程方法“PDCA方法管方法管理過程理過程 P謀劃，謀劃，D實(shí)施，實(shí)施，C檢檢查，查， A處置處置 需對需對QMS中的外包過程進(jìn)展識別和控制中的外包過程進(jìn)展識別和控制改良的實(shí)施改良的實(shí)施6順序、相互作用、準(zhǔn)順序、相互作用

13、、準(zhǔn)那么和方法的識別那么和方法的識別1、2、3謀劃的實(shí)施謀劃的實(shí)施4監(jiān)視、丈量和控制監(jiān)視、丈量和控制5A處置處置C檢查檢查P謀劃謀劃D實(shí)施實(shí)施二文件要求二文件要求 順應(yīng)于組織所采用的質(zhì)順應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目的，目的是制量目的，目的是制 定最少量的文件定最少量的文件 組織應(yīng)以靈敏的方式將其組織應(yīng)以靈敏的方式將其QMS構(gòu)成文件構(gòu)成文件 要求是一個要求是一個“構(gòu)成文件的構(gòu)成文件的QMS，不是一個，不是一個 “文件體系文件體系 QMS文件多少與詳略程度取決于文件多少與詳略程度取決于1組織的規(guī)模、活動類型組織的規(guī)模、活動類型2過程及其相互作用復(fù)雜程度過程及其相互作用復(fù)雜程度3人員才干人員才干 文件至

14、少應(yīng)包括文件至少應(yīng)包括1構(gòu)成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的構(gòu)成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊3規(guī)范要求的構(gòu)成文件的程序規(guī)范要求的構(gòu)成文件的程序6項(xiàng)項(xiàng)4組織為確保過程的有效謀劃、運(yùn)作和控組織為確保過程的有效謀劃、運(yùn)作和控 制所需的文件制所需的文件5規(guī)范所要求的記錄規(guī)范所要求的記錄22項(xiàng)項(xiàng) 根據(jù)需求還可以包括但不是要求的文件根據(jù)需求還可以包括但不是要求的文件 組織構(gòu)造圖組織構(gòu)造圖 過程圖過程圖/流程圖流程圖 作業(yè)指點(diǎn)書作業(yè)指點(diǎn)書 消費(fèi)方案消費(fèi)方案 6 項(xiàng)活動應(yīng)有構(gòu)成文件的程序，并實(shí)施和堅(jiān)持項(xiàng)活動應(yīng)有構(gòu)成文件的程序，并實(shí)施和堅(jiān)持 文件控制文件控制 記錄控制記錄控制 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 不合格品的

15、控制不合格品的控制 糾正措施糾正措施 預(yù)防措施預(yù)防措施 程序是為進(jìn)展某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑程序是為進(jìn)展某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 22項(xiàng)規(guī)范所要求的記錄項(xiàng)規(guī)范所要求的記錄三質(zhì)量手冊三質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對的文件，對 某一組織而言，某一組織而言，QMS是獨(dú)一的，質(zhì)量手是獨(dú)一的，質(zhì)量手 冊也具有獨(dú)一性冊也具有獨(dú)一性 質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：1范圍，包括非適用情況的闡明及對范圍，包括非適用情況的闡明及對 其判別的理由其判別的理由2為為QMS所編制的構(gòu)成文件的程序或所編制的構(gòu)成文件的程序或 對這些程序的援用對這些程序的援用3QMS過程

16、及其相互作用的描畫過程及其相互作用的描畫四文件控制四文件控制 文件：指信息及其承載媒體文件：指信息及其承載媒體 控制范圍：對控制范圍：對QMS所要求的文件進(jìn)展控所要求的文件進(jìn)展控 制包括外來文件制包括外來文件 目的：是控制文件的有效性目的：是控制文件的有效性 控制要求：編制控制要求：編制“文件控制程序文件控制程序1發(fā)布前同意，確保文件充分、適宜發(fā)布前同意，確保文件充分、適宜2必要時(shí)對文件進(jìn)展評審與更新，并再必要時(shí)對文件進(jìn)展評審與更新，并再 次同意次同意3確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到 識別識別4確保在運(yùn)用途可獲得適用文件的有關(guān)確保在運(yùn)用途可獲得適用文件的有關(guān)

17、版本文件有效性標(biāo)識版本文件有效性標(biāo)識5確保文件明晰，易于識別確保文件明晰，易于識別6確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)7防止作廢文件非預(yù)期運(yùn)用，保管作廢文防止作廢文件非預(yù)期運(yùn)用，保管作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識件時(shí)需作標(biāo)識五記錄控制五記錄控制 記錄：闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成記錄：闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件活動的證據(jù)的文件 范圍：為提供符合要求和范圍：為提供符合要求和QMS有效運(yùn)有效運(yùn) 行的證據(jù)行的證據(jù) 控制要求：應(yīng)編制控制要求：應(yīng)編制 標(biāo)識、儲存、維護(hù)標(biāo)識、儲存、維護(hù) 檢索、保管期、處置檢索、保管期、處置 目的：處理記錄的目的：處理記錄的“可追溯性

18、以提供證據(jù)可追溯性以提供證據(jù) 三、管理職責(zé)三、管理職責(zé) 最高管理者在最高管理者在QMS中的職責(zé)中的職責(zé)一最高管理者的承諾一最高管理者的承諾 作出承諾：作出承諾：1建立建立QMS2實(shí)施實(shí)施QMS3繼續(xù)改良繼續(xù)改良QMS有效性有效性 提供證據(jù)：提供證據(jù)：1向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性的重要性2制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針3確保質(zhì)量目的的制定確保質(zhì)量目的的制定4管理評審管理評審5確保資源獲得確保資源獲得二以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得二以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，到達(dá)加強(qiáng)顧客稱心到確定滿足，到達(dá)加強(qiáng)顧客稱心三發(fā)布質(zhì)量方針三發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)

19、量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量目的和布的該組織總的質(zhì)量目的和 方向方向 要求：要求： 必需由最高管理者發(fā)布必需由最高管理者發(fā)布 按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)展控制按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)展控制 內(nèi)容須滿足內(nèi)容須滿足1與組織的目的相順應(yīng)與組織的目的相順應(yīng)2對滿足要求和繼續(xù)改良對滿足要求和繼續(xù)改良QMS有效性承諾有效性承諾3提供制定和評審質(zhì)量目的的框架提供制定和評審質(zhì)量目的的框架 在組織內(nèi)得到溝通、理在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在繼續(xù)的適宜解并在繼續(xù)的適宜 性方面得到評審性方面得到評審四建立質(zhì)量目的四建立質(zhì)量目的 質(zhì)量目的是組織在質(zhì)量方面所追求

20、的目的質(zhì)量目的是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量目的制定根據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組質(zhì)量目的制定根據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目的織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目的 質(zhì)量目的內(nèi)容滿足：質(zhì)量目的內(nèi)容滿足：1產(chǎn)品要求所需內(nèi)容產(chǎn)品要求所需內(nèi)容2可丈量定量、定性均應(yīng)可丈量可丈量定量、定性均應(yīng)可丈量3與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致五五QMS謀劃謀劃 滿足質(zhì)量目的滿足質(zhì)量目的 滿足滿足QMS的總要求的總要求 當(dāng)當(dāng)QMS變卦時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持變卦時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持QMS的完好性的完好性 六規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限六規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 規(guī)定組織中一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)規(guī)定組織中一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)

21、 人員的職責(zé)、權(quán)限人員的職責(zé)、權(quán)限 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通七指定管理者代表七指定管理者代表 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人織的一個人或一組人 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 管理者代表職責(zé)管理者代表職責(zé)1確保確保QMS的過程得到建立、實(shí)施、堅(jiān)持的過程得到建立、實(shí)施、堅(jiān)持2向最高管理者報(bào)告向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改的業(yè)績和任何改 進(jìn)要求進(jìn)要求3確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 認(rèn)識認(rèn)識4還可包括與還可包

22、括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)八確保內(nèi)部溝通八確保內(nèi)部溝通 確保在組織內(nèi)建立一確保在組織內(nèi)建立一 溝經(jīng)過程，有助于溝經(jīng)過程，有助于QMS 的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和繼續(xù)的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和繼續(xù) 改良改良 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目的、要求、可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目的、要求、 完成情況等完成情況等九管理評審九管理評審 作用：確保作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性的適宜性、充分性、有效性 由最高管理者按謀劃的時(shí)間間隔進(jìn)展由最高管理者按謀劃的時(shí)間間隔進(jìn)展 評價(jià)評價(jià)QMS改良時(shí)機(jī)和變卦需求，也包括對質(zhì)改良時(shí)機(jī)和變卦需求，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的評價(jià)量方針、質(zhì)量目的的評價(jià) 管理評審管理評審 評

23、審輸入評審輸入1審核結(jié)果審核結(jié)果2顧客反響顧客反響3過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性4預(yù)防和糾正措施情況預(yù)防和糾正措施情況5以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施6能夠影響能夠影響QMS的變卦的變卦7改良建議改良建議 評審輸出評審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決議和措施：應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決議和措施：1QMS及其過程有效性改良及其過程有效性改良2與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改良與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改良3資源要求資源要求四、資源管理四、資源管理一提供資源一提供資源 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件必要條件 目的：目的：1實(shí)施、堅(jiān)持、繼續(xù)改良

24、實(shí)施、堅(jiān)持、繼續(xù)改良QMS有效性有效性2加強(qiáng)顧客稱心加強(qiáng)顧客稱心 范圍：范圍： 人力資源人力資源 根底設(shè)備根底設(shè)備 任務(wù)環(huán)境任務(wù)環(huán)境 還可包括但不是要求信息、協(xié)作還可包括但不是要求信息、協(xié)作 同伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源同伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源 要求：要求： 確定和提供確定和提供 特點(diǎn)：特點(diǎn)： 動態(tài)性、相對性動態(tài)性、相對性二人力資源二人力資源 一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)人員，應(yīng)有能一切從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)人員，應(yīng)有能 力勝任一切崗位的任務(wù)力勝任一切崗位的任務(wù) 才干是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝和閱歷才干是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝和閱歷 確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)一切崗位的人確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)一切

25、崗位的人 員所必要的才干需求，確定培訓(xùn)要求、策員所必要的才干需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施劃培訓(xùn)或采用其他措施 控制要求：控制要求： 經(jīng)過培訓(xùn)提高人員才干、認(rèn)識或其他措施經(jīng)過培訓(xùn)提高人員才干、認(rèn)識或其他措施 對培訓(xùn)結(jié)果含其他措施及其有效對培訓(xùn)結(jié)果含其他措施及其有效 性進(jìn)展評價(jià)、驗(yàn)證性進(jìn)展評價(jià)、驗(yàn)證三根底設(shè)備三根底設(shè)備 范圍：組織為到達(dá)產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)范圍：組織為到達(dá)產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備施、設(shè)備1建筑物、任務(wù)場所、相關(guān)設(shè)備建筑物、任務(wù)場所、相關(guān)設(shè)備2過程設(shè)備硬件、軟件過程設(shè)備硬件、軟件3支持性效力如運(yùn)輸、通訊支持性效力如運(yùn)輸、通訊 控制要求：控制要求： 確定、提供并維

26、護(hù)確定、提供并維護(hù)四任務(wù)環(huán)境四任務(wù)環(huán)境 任務(wù)環(huán)境：任務(wù)時(shí)所處的一組條件任務(wù)環(huán)境：任務(wù)時(shí)所處的一組條件 目的：為到達(dá)產(chǎn)品符合性要求目的：為到達(dá)產(chǎn)品符合性要求 控制要求控制要求 確定環(huán)境人和物的要素確定環(huán)境人和物的要素 對環(huán)境進(jìn)展管理對環(huán)境進(jìn)展管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃 謀劃的對象：是針對詳細(xì)產(chǎn)品、工程或謀劃的對象：是針對詳細(xì)產(chǎn)品、工程或 合同實(shí)現(xiàn)所需過程的謀劃合同實(shí)現(xiàn)所需過程的謀劃 謀劃的內(nèi)容：謀劃的內(nèi)容：1產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求2針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所

27、需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么4為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄所需的記錄 謀劃輸出的方式謀劃輸出的方式 輸出方式應(yīng)適宜于組織運(yùn)作方式輸出方式應(yīng)適宜于組織運(yùn)作方式二與顧客有關(guān)的過程二與顧客有關(guān)的過程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求1顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求付后活動的要求2顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或知的預(yù)期用途所必需的要求或知的預(yù)期用途所必需的要求3與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法

28、規(guī)要求4組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評審目的：評審目的：1產(chǎn)品要求得到規(guī)定產(chǎn)品要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或訂單的與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予處理要求已予處理3組織有才干滿足規(guī)定的要求組織有才干滿足規(guī)定的要求 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)展時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)展 顧客提供的要求未構(gòu)成文件，組織應(yīng)在接顧客提供的要求未構(gòu)成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對顧客要求進(jìn)展確認(rèn)受顧客要求前對顧客要求進(jìn)展確認(rèn) 假設(shè)顧客要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保假設(shè)顧客要求發(fā)生變卦，組織應(yīng)確保-相關(guān)文件得到更改相關(guān)文件得到更改-

29、相關(guān)人員知道已變卦的需求相關(guān)人員知道已變卦的需求3顧客溝通顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：1產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息2問詢、合同或訂單的處置，包括修正問詢、合同或訂單的處置，包括修正3顧客反響，包括顧客埋怨顧客反響，包括顧客埋怨三設(shè)計(jì)和開發(fā)三設(shè)計(jì)和開發(fā) 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 闡明闡明 1. 本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必需滿足規(guī)范對設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必需滿足規(guī)范對設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程開發(fā)和謀劃可按本規(guī)范產(chǎn)

30、品實(shí)現(xiàn)的要求，過程開發(fā)和謀劃可按本規(guī)范產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃要求控制的謀劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時(shí)需滿足規(guī)范對設(shè)計(jì)和開發(fā)要求以界定，此時(shí)需滿足規(guī)范對設(shè)計(jì)和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程定的特性或規(guī)范的一組過程1設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃 謀劃內(nèi)容謀劃內(nèi)容 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段設(shè)計(jì)、開發(fā)階段 適宜于每個設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、適宜于每個設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動確認(rèn)活動 設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限不同小組間設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限不同小組間 的接口管理的

31、接口管理 隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān) 輸入至少包括以下內(nèi)容輸入至少包括以下內(nèi)容 功能和性能要求功能和性能要求 適用法律法規(guī)適用法律法規(guī) 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 其他必需的要求其他必需的要求 對輸入進(jìn)展評審確保充分、適宜對輸入進(jìn)展評審確保充分、適宜3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在放行前得到同意，并滿足在放行前得到同意，并滿足 給出采購、消費(fèi)、效力提供的適當(dāng)信息給出采購、消費(fèi)、效力提供的適當(dāng)信息 包含或援用產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么包含或援用產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么 規(guī)定對產(chǎn)

32、品的平安和正常運(yùn)用所必需的規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常運(yùn)用所必需的 產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性 滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 根據(jù)謀劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)展根據(jù)謀劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)展 目的：目的： 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的才干評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的才干 識別問題，提出必要措施識別問題，提出必要措施5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 根據(jù)謀劃安排進(jìn)展根據(jù)謀劃安排進(jìn)展 目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 按謀劃的安排只需可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付按謀劃的安排只需可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或效力實(shí)施之前完成或效力實(shí)

33、施之前完成 目的：確保產(chǎn)品可以滿足以下要求目的：確保產(chǎn)品可以滿足以下要求 滿足規(guī)定的運(yùn)用要求滿足規(guī)定的運(yùn)用要求 滿足知預(yù)期用途的要求滿足知預(yù)期用途的要求7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對曾經(jīng)評審、驗(yàn)證或設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對曾經(jīng)評審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 更改識別更改內(nèi)容、更改的必要性、可更改識別更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性，必要時(shí)進(jìn)展評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，行性，必要時(shí)進(jìn)展評審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到同意并在更改實(shí)施前得到同意四采購四采購1采購過程采購過程 采購產(chǎn)品可包括采購產(chǎn)品可包括 硬件或軟件硬件或軟件 采購品或效力或過程如外包過程

34、采購品或效力或過程如外包過程 產(chǎn)品組成部分或支持效力于產(chǎn)品部分產(chǎn)品組成部分或支持效力于產(chǎn)品部分 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方產(chǎn)品的供方 控制要求：控制要求： 制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)那制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)那么么 對供方的控制類型、方法和程度取決對供方的控制類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對組織產(chǎn)質(zhì)量量的影響程度于供方產(chǎn)品對組織產(chǎn)質(zhì)量量的影響程度2采購信息采購信息 要求：要求： 清楚

35、地表述擬采購的產(chǎn)品清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 確保采購信息是充分和適宜的確保采購信息是充分和適宜的 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 采購信息可包括采購信息可包括1產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的規(guī)范要求產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的規(guī)范要求2人員資歷要求人員資歷要求3質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求 驗(yàn)證方法：一種或多種方式驗(yàn)證方法：一種或多種方式 控制要求控制要求 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)當(dāng)組織或其顧客在供方

36、的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定五消費(fèi)和效力提供五消費(fèi)和效力提供1消費(fèi)和效力提供的控制消費(fèi)和效力提供的控制 范圍：消費(fèi)和效力提供過程涉及產(chǎn)品范圍：消費(fèi)和效力提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動交付后活動 目的：使消費(fèi)和效力提供過程在受控目的：使消費(fèi)和效力提供過程在受控 條件下進(jìn)展，包括：條件下進(jìn)展，包括：1獲得表述產(chǎn)品特征的信息獲得表述產(chǎn)品特征的信息2必要時(shí)獲得作業(yè)指點(diǎn)書必要時(shí)獲得作業(yè)指點(diǎn)書3運(yùn)用適宜的設(shè)備運(yùn)用適宜的設(shè)備4獲得和運(yùn)用監(jiān)測安裝獲得和運(yùn)用監(jiān)測安裝5實(shí)施監(jiān)視、丈量實(shí)施監(jiān)視、丈量6放行交

37、付和交付后活動的實(shí)施放行交付和交付后活動的實(shí)施2消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn) 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測 加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品運(yùn)用或加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品運(yùn)用或 效力已交付后問題才干顯現(xiàn)的過程效力已交付后問題才干顯現(xiàn)的過程 目的：證明這些過程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的目的：證明這些過程實(shí)現(xiàn)所謀劃的結(jié)果的 才干才干 控制內(nèi)容控制內(nèi)容1為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)那為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)那么么2設(shè)備認(rèn)可和人員資歷的鑒定設(shè)備認(rèn)可和人員資歷的鑒定3運(yùn)用特定方法和程序運(yùn)用特定方法和程序4記錄要求記錄要求5再確認(rèn)再確認(rèn) 特殊過程特殊過程

38、1過程的輸出不易驗(yàn)證過程的輸出不易驗(yàn)證2過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證 特殊過程不一定都需求確認(rèn)特殊過程不一定都需求確認(rèn)3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 范圍：范圍： 產(chǎn)品標(biāo)識適當(dāng)時(shí)產(chǎn)品標(biāo)識適當(dāng)時(shí)1當(dāng)需求區(qū)別不同產(chǎn)品當(dāng)需求區(qū)別不同產(chǎn)品2沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品 形狀標(biāo)識形狀標(biāo)識1監(jiān)視監(jiān)視2丈量丈量 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆 或誤用或誤用 標(biāo)識方法：適宜的方法標(biāo)識方法：適宜的方法 “可追溯性是指追溯所思索對象的歷史，可追溯性是指追溯所思索對象的歷史， 應(yīng)應(yīng) 用情況或所處場所才干，當(dāng)產(chǎn)品有可追用情況或所處場

39、所才干，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性溯性 要求時(shí)，要有獨(dú)一性標(biāo)識并記錄要求時(shí)，要有獨(dú)一性標(biāo)識并記錄4顧客財(cái)富顧客財(cái)富 顧客財(cái)富：顧客擁有的由組織控制或運(yùn)用顧客財(cái)富：顧客擁有的由組織控制或運(yùn)用 的財(cái)富的財(cái)富 控制要求：控制要求： 維護(hù)顧客財(cái)富妥善保管、正確運(yùn)用維護(hù)顧客財(cái)富妥善保管、正確運(yùn)用 識別、驗(yàn)證、維護(hù)和維護(hù)供其運(yùn)用或識別、驗(yàn)證、維護(hù)和維護(hù)供其運(yùn)用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)富構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)富 發(fā)生喪失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告發(fā)生喪失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄顧客并記錄5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 范圍：在組織內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的范圍：在組織內(nèi)部處置和交付到預(yù)定的 地點(diǎn)期間的產(chǎn)品地點(diǎn)期間的產(chǎn)品

40、 目的：堅(jiān)持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損目的：堅(jiān)持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損 壞、蛻變、誤用。壞、蛻變、誤用。 控制要求：控制要求： 包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和維護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和維護(hù)六監(jiān)視和丈量安裝的控制六監(jiān)視和丈量安裝的控制 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定范圍：為產(chǎn)品滿足所確定 要求提供證要求提供證 據(jù)的安裝據(jù)的安裝 目的：為確保丈量結(jié)果有效目的：為確保丈量結(jié)果有效 控制要求：為確保丈量結(jié)果有效，可控制要求：為確保丈量結(jié)果有效，可 按以下要求控制按以下要求控制 1對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范，對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)按規(guī)定的

41、時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述規(guī)范時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)不存在上述規(guī)范時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)2進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整3得到識別，確定校準(zhǔn)形狀得到識別，確定校準(zhǔn)形狀4防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整防止能夠使丈量結(jié)果失效的調(diào)整5在搬運(yùn)、維護(hù)、儲存期間防止損壞或失效在搬運(yùn)、維護(hù)、儲存期間防止損壞或失效 當(dāng)發(fā)現(xiàn)丈量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測當(dāng)發(fā)現(xiàn)丈量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測 量結(jié)果的有效性進(jìn)展評價(jià)量結(jié)果的有效性進(jìn)展評價(jià) 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測時(shí)運(yùn)用前進(jìn)展確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測時(shí)運(yùn)用前進(jìn)展確認(rèn) 六、丈量、分析和改良六、丈量、分析和改良一總那么一總那么 目的：利用統(tǒng)計(jì)

42、技術(shù)，協(xié)助了解變異目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，協(xié)助了解變異 的緣由，防止變異引起的問題，的緣由，防止變異引起的問題， 促進(jìn)繼續(xù)改良促進(jìn)繼續(xù)改良 組織對監(jiān)視、丈量、分析和改良過程組織對監(jiān)視、丈量、分析和改良過程 進(jìn)展謀劃并實(shí)施進(jìn)展謀劃并實(shí)施 謀劃應(yīng)對適用方法及其運(yùn)用程度確實(shí)定，謀劃應(yīng)對適用方法及其運(yùn)用程度確實(shí)定， 特別留意對適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)確實(shí)定特別留意對適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)確實(shí)定二監(jiān)視和丈量二監(jiān)視和丈量1. 顧客稱心的監(jiān)視顧客稱心的監(jiān)視 顧客稱心是指顧客對其要求已被滿足的顧客稱心是指顧客對其要求已被滿足的 程度的感受程度的感受 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法 顧客稱心作為顧客稱心

43、作為QMS業(yè)績的一種評價(jià)，促業(yè)績的一種評價(jià)，促 進(jìn)進(jìn)QMS的繼續(xù)改良的繼續(xù)改良2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 目的：是自我改良的手段目的：是自我改良的手段 時(shí)機(jī)：按謀劃的時(shí)間間隔實(shí)施時(shí)機(jī)：按謀劃的時(shí)間間隔實(shí)施 確定確定QMS能否滿足以下要求：能否滿足以下要求：1符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)謀劃的安排符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)謀劃的安排2符合規(guī)范所規(guī)定的符合規(guī)范所規(guī)定的QMS要求要求3符合組織所確定的符合組織所確定的QMS要求要求4QMS得到有效實(shí)施和堅(jiān)持得到有效實(shí)施和堅(jiān)持 內(nèi)審程序應(yīng)構(gòu)成內(nèi)審程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定文件，規(guī)定 謀劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)謀劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé) 和要求和要求 堅(jiān)持審核公正性和客觀性，審

44、核員不審核堅(jiān)持審核公正性和客觀性，審核員不審核 本人的任務(wù)本人的任務(wù) 確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證明施確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證明施 的有效性的有效性3過程的監(jiān)視和丈量過程的監(jiān)視和丈量 范圍：質(zhì)量管理體系的過程管理活動、資范圍：質(zhì)量管理體系的過程管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)展丈量方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)展丈量 目的：證明過程實(shí)現(xiàn)所謀劃結(jié)果的才干，確目的：證明過程實(shí)現(xiàn)所謀劃結(jié)果的才干，確 保產(chǎn)品的符合性保產(chǎn)品的符合性4產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量產(chǎn)品的監(jiān)視和丈量 需思索和確定以下幾點(diǎn)：需思索和確定以下幾點(diǎn)：1對象

45、：產(chǎn)品的特性對象：產(chǎn)品的特性2目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足3根據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所謀劃的安排根據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所謀劃的安排4時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 堅(jiān)持符合接納準(zhǔn)那么的證據(jù)堅(jiān)持符合接納準(zhǔn)那么的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付運(yùn)用并沒特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付運(yùn)用并沒 有放寬對產(chǎn)品的要求有放寬對產(chǎn)品的要求1有關(guān)授權(quán)人員同意有關(guān)授權(quán)人員同意2適用時(shí)顧客同意適用時(shí)顧客同意三不合格品控制三不合格品控制 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品的不合格

46、品 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或運(yùn)用付或運(yùn)用 控制要求：控制要求： 識別和評審不合格品識別和評審不合格品 在評審的根底上采用以下一種或幾在評審的根底上采用以下一種或幾 種途徑進(jìn)展處置種途徑進(jìn)展處置1采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品2經(jīng)授權(quán)人員同意，適用時(shí)經(jīng)顧客同意，讓經(jīng)授權(quán)人員同意，適用時(shí)經(jīng)顧客同意，讓 步運(yùn)用、放行或接納不合格品步運(yùn)用、放行或接納不合格品3采取措施，防止原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用采取措施，防止原預(yù)期的運(yùn)用或運(yùn)用 制定制定文件，規(guī)定不文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 不合格品

47、得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 組織對交付和運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手組織對交付和運(yùn)用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相順應(yīng)度相順應(yīng)四數(shù)據(jù)分析四數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、搜集數(shù)據(jù)對其分析組織應(yīng)確定、搜集數(shù)據(jù)對其分析 目的：目的：1證明證明QMS的適宜性和有效性的適宜性和有效性2評價(jià)在何處可以繼續(xù)改良評價(jià)在何處可以繼續(xù)改良QMS的有效性的有效性 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：1顧客稱心顧客稱心2與產(chǎn)品要求的符合性與產(chǎn)品要求的符合性3過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取 預(yù)防

48、措施的時(shí)機(jī)預(yù)防措施的時(shí)機(jī)4供方供方五改良五改良1繼續(xù)改良繼續(xù)改良 目的：繼續(xù)改良目的：繼續(xù)改良QMS有效性有效性 繼續(xù)改良運(yùn)用的手段有：質(zhì)量方針、繼續(xù)改良運(yùn)用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量質(zhì)量 目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù)施預(yù) 防措施、管理評審防措施、管理評審2糾正措施糾正措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的緣由所采取的措不期望情況的緣由所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生施防止不合格的再次發(fā)生 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以

49、下要求：糾正措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以下要求：1評審不合格包括顧客埋怨評審不合格包括顧客埋怨2確定不合格緣由確定不合格緣由3評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求4確定和實(shí)施所需的措施確定和實(shí)施所需的措施5記錄所采取措施結(jié)果記錄所采取措施結(jié)果6評審所采取的糾正措施評審所采取的糾正措施3預(yù)防措施預(yù)防措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的緣由所采取的措不期望情況的緣由所采取的措 施，防止不合施，防止不合格的發(fā)生格的發(fā)生 預(yù)防措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以下要求：預(yù)防措施程序應(yīng)構(gòu)成文件，規(guī)定以下要求：1確定潛在不合格及其緣由

50、確定潛在不合格及其緣由2評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需3確定和實(shí)施所需的措施確定和實(shí)施所需的措施4記錄所采取措施的結(jié)果記錄所采取措施的結(jié)果5評審所采取的預(yù)防措施評審所采取的預(yù)防措施第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施針對擬經(jīng)過針對擬經(jīng)過GB/T 19001-2000 QMS認(rèn)證的組織，其他組織可參照認(rèn)證的組織，其他組織可參照一、根本原那么一、根本原那么一八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么是根底一八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么是根底二指點(diǎn)作用是關(guān)鍵二指點(diǎn)作用是關(guān)鍵三全員參與是根本三全員參與是根本四注重實(shí)效是重點(diǎn)四注重實(shí)效是重點(diǎn) QMS建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特建立、實(shí)

51、施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點(diǎn)，重點(diǎn)是：點(diǎn)，重點(diǎn)是： 結(jié)合實(shí)踐結(jié)合實(shí)踐 注重實(shí)施注重實(shí)施 重在過程、結(jié)果、有效性重在過程、結(jié)果、有效性 五繼續(xù)改良求開展五繼續(xù)改良求開展二、主要活動二、主要活動一學(xué)習(xí)規(guī)范一學(xué)習(xí)規(guī)范 2000版版ISO 9000族族QMS四項(xiàng)中心規(guī)范四項(xiàng)中心規(guī)范二確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的二確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的三三QMS謀劃謀劃 確保確保QMS的謀劃滿足質(zhì)量目的要求的謀劃滿足質(zhì)量目的要求 在在QMS謀劃根底上，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其謀劃根底上，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其 他過程進(jìn)展謀劃，確保這些過程的謀劃滿他過程進(jìn)展謀劃，確保這些過程的謀劃滿 足所確定的產(chǎn)質(zhì)量量目的和相應(yīng)的要求足所確定的產(chǎn)質(zhì)量量目

52、的和相應(yīng)的要求四確定職責(zé)、權(quán)限四確定職責(zé)、權(quán)限 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量任務(wù)有確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量任務(wù)有 關(guān)人員應(yīng)承當(dāng)?shù)穆氊?zé)、賦予的權(quán)限并確保關(guān)人員應(yīng)承當(dāng)?shù)穆氊?zé)、賦予的權(quán)限并確保 溝通溝通 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其擔(dān)任建立、實(shí)施代表，代表其擔(dān)任建立、實(shí)施 QMS五編制質(zhì)量管理任務(wù)的文件五編制質(zhì)量管理任務(wù)的文件六六QMS文件的發(fā)布和實(shí)施文件的發(fā)布和實(shí)施七學(xué)習(xí)七學(xué)習(xí)QMS文件文件八八QMS的運(yùn)轉(zhuǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn) 根據(jù)質(zhì)量謀劃的安排以及根據(jù)質(zhì)量謀劃的安排以及QMS文件要求文件要求 實(shí)施實(shí)施 提供證明其提供證明其QMS運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求并得

53、到有運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求并得到有 效實(shí)施和保。效實(shí)施和保。九九QMS內(nèi)部審核內(nèi)部審核十管理評審十管理評審三、質(zhì)量管理體系方法三、質(zhì)量管理體系方法建立、實(shí)施、堅(jiān)持和改良建立、實(shí)施、堅(jiān)持和改良QMS可采用八個步驟：可采用八個步驟：1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場分不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場分析和預(yù)測、顧客和市場析和預(yù)測、顧客和市場 的未來需求的未來需求2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過程和職責(zé)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過程和職責(zé) 識別、確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所需過程識別、確定

54、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所需過程 描畫過程順序、接口和相互關(guān)系描畫過程順序、接口和相互關(guān)系 明確職責(zé)明確職責(zé)4確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源 人力資源人力資源 根底設(shè)備根底設(shè)備 任務(wù)環(huán)境任務(wù)環(huán)境 信息信息5規(guī)定丈量每個過程的有效性和效率的方法規(guī)定丈量每個過程的有效性和效率的方法可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)6確定丈量每個過程的有效性和效率的方法確定丈量每個過程的有效性和效率的方法7確定防止不合格并消除其產(chǎn)生緣由的措施確定防止不合格并消除其產(chǎn)生緣由的措施糾正措施糾正措施/預(yù)防措施預(yù)防措施8建立和運(yùn)

55、用繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的過程建立和運(yùn)用繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的過程第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核一、一、QMS審核的根本概念審核的根本概念一主要術(shù)語一主要術(shù)語1為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)展客觀為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)展客觀 的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的的 程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形 成文件的過程成文件的過程 目的：確定審核準(zhǔn)那么能否得到滿足目的：確定審核準(zhǔn)那么能否得到滿足 方法：獲得證據(jù)，客觀評價(jià)方法：獲得證據(jù)，客觀評價(jià) 要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性 和文件化的特點(diǎn)和文件化的特點(diǎn)2. 審核準(zhǔn)

56、那么：用作根據(jù)的一組方針、程序或要求審核準(zhǔn)那么：用作根據(jù)的一組方針、程序或要求 審核準(zhǔn)那么又稱審核的根據(jù)審核準(zhǔn)那么又稱審核的根據(jù) 審核準(zhǔn)那么包括規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)審核準(zhǔn)那么包括規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)和組織的和組織的QMS文件質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊與文件質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊與程序文件等程序文件等3. 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且能證審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且能證明明 的記錄、現(xiàn)實(shí)陳說或其它信息的記錄、現(xiàn)實(shí)陳說或其它信息 審核證據(jù)可以是定性的或定量的審核證據(jù)可以是定性的或定量的 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記錄，現(xiàn)場察看到的景象，丈量實(shí)驗(yàn)結(jié)果、受審人錄，現(xiàn)場察

57、看到的景象，丈量實(shí)驗(yàn)結(jié)果、受審人的說話等的說話等4. 審核發(fā)現(xiàn)：將搜集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)審核發(fā)現(xiàn)：將搜集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn) 那么進(jìn)展評價(jià)的結(jié)果那么進(jìn)展評價(jià)的結(jié)果 強(qiáng)調(diào)評價(jià)的結(jié)果強(qiáng)調(diào)評價(jià)的結(jié)果 可闡明能否符合準(zhǔn)那么，包括符合和不符合可闡明能否符合準(zhǔn)那么，包括符合和不符合 能識別改良時(shí)機(jī)能識別改良時(shí)機(jī)5. 審核結(jié)論：審核結(jié)論： 審核組思索了審核目的和一切審核發(fā)現(xiàn)后審核組思索了審核目的和一切審核發(fā)現(xiàn)后 得出的審核結(jié)果得出的審核結(jié)果審核結(jié)論由審核組得出與審核目的有關(guān)以審核發(fā)現(xiàn)為根底6. 審核委托方：要求審核的組織或人員審核委托方：要求審核的組織或人員 可以是組織或某個人可以是組織或某個人 委托

58、的事項(xiàng)是審核委托的事項(xiàng)是審核 可以是受審核方本人、顧客或授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)可以是受審核方本人、顧客或授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)7.7.審核方案：針對特定時(shí)間段所謀劃，并具有特定審核方案：針對特定時(shí)間段所謀劃，并具有特定 目的一組一組或多次審核目的一組一組或多次審核 對一組審核的謀劃對一組審核的謀劃 具有特定時(shí)間段和特定目的具有特定時(shí)間段和特定目的8.8.審核方案：對一次審核活動和安排的描畫審核方案：對一次審核活動和安排的描畫 對一次審核活動的描畫對一次審核活動的描畫 應(yīng)構(gòu)成文件應(yīng)構(gòu)成文件9.9.才干：經(jīng)證明的個人素質(zhì)以及經(jīng)證明的知才干：經(jīng)證明的個人素質(zhì)以及經(jīng)證明的知 識和身手識和身手 才干包括知識和技藝及個人素質(zhì)才干包括知識和技藝及個人素質(zhì) 才干需求證明才干需求證明二審核的目的和分類二審核的目的和分類1審核目的審核目的 確定受審方確