藥劑學(xué) 第三章 滅菌和無菌制劑-1ppt課件

1、物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念藥物制劑藥物制劑規(guī)定無菌制劑：規(guī)定無菌制劑： 不得檢出活菌不得檢出活菌. .非規(guī)定無菌制劑限菌制劑）：非規(guī)定無菌制劑限菌制劑）： 限定染菌的種類與數(shù)量限定染菌的種類與數(shù)量. .無菌制劑無菌制劑注射用制劑注射用制劑眼用制劑眼用制劑植入型制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑創(chuàng)傷用制劑手術(shù)用制劑手術(shù)用制劑注射劑、輸液、注射劑、輸液、注射粉針注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑軟膏劑、凝膠劑植入片植入片潰瘍、燒傷及外傷潰瘍、燒傷及外傷用溶劑用溶劑止血海棉、止血海棉、骨蠟骨蠟?zāi)康哪康臏缇椒缇?/p>

2、方法物理滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法 無菌操作法無菌操作法過濾除菌法過濾除菌法熱滅菌法熱滅菌法射線滅菌法射線滅菌法干熱滅菌法干熱滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法氣體滅菌法氣體滅菌法化學(xué)藥劑滅菌法化學(xué)藥劑滅菌法熱滅菌法熱滅菌法射線滅菌法射線滅菌法過濾滅菌法過濾滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅菌法熱壓滅菌法流通蒸氣滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法Autoclaving-sterilization of materials by steam under pressure.An autoclave-is a device to ster

3、ilize equipment and supplies by subjecting them to high pressure steam at 121 C or more. It was invented by C. Chamberland in 1879.蒸汽蒸汽飽和蒸汽飽和蒸汽濕飽和蒸汽濕飽和蒸汽過熱蒸汽過熱蒸汽熱含量熱含量 熱穿透力熱穿透力 滅菌效率滅菌效率滅菌溫度愈高，滅菌時間愈長滅菌溫度愈高，滅菌時間愈長, ,藥品被破藥品被破壞的可能性愈大壞的可能性愈大. .準(zhǔn)繩：在達到有效滅菌的前提下，盡準(zhǔn)繩：在達到有效滅菌的前提下，盡可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時間可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時

4、間. .介質(zhì)介質(zhì)pHpH值值介質(zhì)的營養(yǎng)成分介質(zhì)的營養(yǎng)成分中性中性 最耐熱最耐熱堿性堿性 次之次之酸性酸性 最弱最弱抗熱性強抗熱性強營養(yǎng)高營養(yǎng)高包括：輻射滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法微波滅菌法紫外線滅菌法紫外線滅菌法Gy(Gy(戈瑞戈瑞)-)-射線劑量單位，射線劑量單位，即即1kg1kg被輻照物質(zhì)吸收被輻照物質(zhì)吸收1 1焦耳焦耳的能量為的能量為1 1戈瑞戈瑞. .微波殺菌機理微波殺菌機理非熱效應(yīng)非熱效應(yīng)干擾了微生物正常干擾了微生物正常的新陳代謝，破壞微生物的的新陳代謝，破壞微生物的生長環(huán)境生長環(huán)境. .低溫低溫70807080）即可殺滅微生物，不影）即可殺滅微生物，不影響藥物的穩(wěn)定性響藥物的穩(wěn)定性

5、. .氣體發(fā)生裝置氣體發(fā)生裝置（蒸氣加熱夾層鍋）（蒸氣加熱夾層鍋）液態(tài)甲醛液態(tài)甲醛甲醛蒸氣甲醛蒸氣鼓鼓風(fēng)風(fēng)機機無菌室關(guān)閉無菌室關(guān)閉熏蒸熏蒸12-24h12-24h濕度濕度60%60%溫度溫度252525%25%氨水氨水除除氣氣Aseptic technique-refers to a procedure that is performed under sterile conditions. lgN0-lgNt=kt/2.303殺滅微生物復(fù)合一級動力學(xué)過程殺滅微生物復(fù)合一級動力學(xué)過程: :t = 2.303/k(lg100-lg10) = 2.303/k = D dN/dt=-kN降低一個降低一

6、個lgDlgD值所需升高的溫度值所需升高的溫度, ,即滅菌時間減即滅菌時間減少到原來的少到原來的1/101/10所需升高的溫度所需升高的溫度. .Z Z值值zTTDD1210/12zTTtF010物理物理F0F0值數(shù)學(xué)表達式：值數(shù)學(xué)表達式：生物生物F0F0值數(shù)學(xué)表達式：值數(shù)學(xué)表達式：F0=D121(lgN0-lgNt)為滅菌后預(yù)計達到的為滅菌后預(yù)計達到的微生物殘存數(shù)，即染微生物殘存數(shù)，即染菌度概率菌度概率. .F0F0值值zTtF12110（一概述（一概述（1一般凈化一般凈化（2中等凈化中等凈化（3超凈凈化超凈凈化主要指標(biāo)主要指標(biāo)采用的技術(shù)采用的技術(shù)溫度、濕度溫度、濕度溫度、濕度，對含塵量溫度、濕度，對含塵量和塵埃粒子有一般要求和塵埃粒子有一般要求溫度、濕度，對含塵量溫度、濕度，對含塵量和塵埃粒子有嚴(yán)格要求和塵埃粒子有嚴(yán)格要求初效過慮初效過慮初、中效初、中效二級過濾二級過濾