出口食品衛(wèi)生注冊登記申辦指南

1、出口食品衛(wèi)生注冊登記申辦指南一、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記工作流程圖申請人提出申請、提交申請材料對申請材料形式審查評審組對申請材料進行文件評審評審組現(xiàn)場評審評審通過準予受理出具申請材料補正告知書, 逾期未補正，視為自動撤銷申請文件評審通過 文件評審不通過文件補正需要整改評審不通過企業(yè)整改跟蹤評審衛(wèi)生注冊登記主管部門審查評審報告直屬局主管局領(lǐng)導批準材料齊全補正材料出具受理決定書不予受理行政許可申請不予受理決定書衛(wèi)生注冊登記主管部門指定評審組簽發(fā)不予行政許可決定書頒發(fā)衛(wèi)生注冊登記證書或簽發(fā)不予行政許可決定書二、實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄1、衛(wèi)生注冊產(chǎn)品目錄分類號產(chǎn)品類別分類號產(chǎn)品類別Z

2、01罐頭類Z12酒類Z02水產(chǎn)品類（不包括活品和晾曬品）Z13花生、干果、堅果制品類（不包括炒制品）Z03肉及肉制品Z14果脯類Z04茶葉類Z15糧食制品及面、糖制品類Z05腸衣類Z16食用油脂類Z06蜂產(chǎn)品類（不包括蜂蠟）Z17調(diào)味品類（不包括天然的香辛干料及粉料）Z07蛋制品類（不包括鮮蛋）Z18速凍方便食品類Z08速凍果蔬類、脫水果蔬類（不包括晾曬品）Z19功能食品類Z09糖類（指蔗糖、甜菜糖）Z20食品添加劑類（專指食用明膠）Z10乳及乳制品類Z21腌漬菜類Z11飲料類（包括固體飲料）2、衛(wèi)生登記產(chǎn)品目錄注冊產(chǎn)品目錄以外的食品。3、衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄（1）罐頭類，（

3、2）水產(chǎn)品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外），（3）肉及肉制品，（4）速凍蔬菜，（5）果蔬汁，（6）含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品三、申請須提交的資料1、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記申請書一式三份；1）一式三份，內(nèi)容應一致；2）申請書封面中申請類別填寫應準確，申請國外注冊應準確填寫申請國別/地區(qū)；3）申請形式應遵循申請書中“填寫須知”的要求填寫；4）封面產(chǎn)品名稱應填寫申請產(chǎn)品所屬大類的名稱，具體產(chǎn)品名稱在表內(nèi)本次申請的出口產(chǎn)品欄中填寫；5）申請產(chǎn)品必須在營業(yè)執(zhí)照批準的經(jīng)營范圍內(nèi)；6）申請書內(nèi)容應如實填寫，各欄目應填寫齊全（如相應欄目填寫不下應附有附頁），空白欄用斜杠占格填寫；7）申請書中企業(yè)名稱、

4、地址、法人應與營業(yè)執(zhí)照保持一致，由于行政區(qū)域劃分導致申請企業(yè)的地名/地址發(fā)生變化時，均需申請企業(yè)提供當?shù)卣块T出具的地址變更說明，分支局認證監(jiān)管部門需加以核實確認。如企業(yè)法定地址與車間地址為不同地點時，應同時注明車間所在地址；8）申請書中需加蓋申請企業(yè)公章及法定代表簽名的，必須齊全。2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、食品衛(wèi)生許可證復印件和機構(gòu)代碼證復印件，非法人企業(yè)同時附法定代表人委托書；1) 提供復印件以及年審章應清晰；2）經(jīng)營范圍應覆蓋申請的出口產(chǎn)品；3）申請企業(yè)應處于有效經(jīng)營期限內(nèi)；4）復印件應加蓋企業(yè)公章。3、廠區(qū)平面圖，車間平面圖，人流、物流圖、供排水網(wǎng)絡圖、捕鼠點分布圖，并視情況提供氣流圖

5、；1）所提供圖紙應為按比例縮小的示意圖，不應為建筑圖紙；2）廠區(qū)平面圖應標注方位，廠區(qū)周圍的主要各類生產(chǎn)加工儲存單位、河流和道路等，同時應標注廠區(qū)內(nèi)所有建筑物、道路（包括綠地、空地）的布局；3）車間平面圖應標明所有車間具體名稱，主要設(shè)備設(shè)施位置，各類通道、人流、物流及供排水情況（可與人流、物流、水流圖合一）；4）圖紙標識應清晰。4、申請注冊登記產(chǎn)品的說明書；產(chǎn)品說明書內(nèi)容應至少包括：1）產(chǎn)品名稱，應采用能反映食品真實屬性的專用名稱；2）產(chǎn)品所用的原、輔材料，包括添加劑的名稱及含量，按規(guī)定在配料清單中注明；3）產(chǎn)品特性，如水分活度aW，pH等；4）產(chǎn)品規(guī)格，內(nèi)、外包裝的材料及包裝形式；5）產(chǎn)品的

6、保存方式及保質(zhì)期，非常溫條件下保存的應說明貯藏溫度及其他貯存條件；6）產(chǎn)品的預期用途，包括產(chǎn)品預期使用者和使用方法（如即食或進一步加工處理后食用等）；7）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標準等。5、生產(chǎn)加工工藝資料，包括工藝流程圖及圖片資料；工藝流程圖包括工藝描述和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)等：1）流程圖應清晰描述加工過程順序，框圖或文字形式均可。2）工藝描述是針對工藝流程圖表述的加工過程就工藝（加工）條件、控制要求等方面的內(nèi)容進行具體描述，一般采用表格形式，與工藝流程圖對應。3）關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)是對工藝描述中有關(guān)熱處理條件（熱力加工設(shè)備、加熱時間與溫度等），冷處理條件（速凍設(shè)備、溫度及時間、冷藏條件等）、其它關(guān)鍵

7、控制點等進行具體描述（保密的需聲明），是工藝描述的進一步具體說明。圖片資料：1）所提供的圖片資料應與所申請出口產(chǎn)品相對應；2）所提供圖片應為清晰的彩照，下方應標注相應名稱，按4）所列的順序打印或粘貼于A4紙上；3）應能完整真實的反映生產(chǎn)、加工或儲存及檢測的實際情況；4）圖片資料至少應包括企業(yè)大門（有企業(yè)名稱的牌子）、主要生產(chǎn)車間主體廠房、關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如原料驗收、金屬探測等）、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、實驗室主要檢測設(shè)備等。6、出口食品原輔料、食品添加劑和農(nóng)業(yè)投入品使用自查報告表；1）空白表格到“認證認可資料下載”欄目中下載；2）企業(yè)原料、輔料（包括食品添加劑）的種類、來源和使用方法等支持資料，如基地備案

8、資料、驗收記錄、索證復印件等；3）使用食品添加劑的，出口食品企業(yè)使用添加劑備案申請表空白表格到“食衛(wèi)動檢資料下載”欄目中下載。7、生產(chǎn)加工用水水質(zhì)分析報告（必要時）；1）報告時間不得早于申請日期半年以上；2）產(chǎn)品以水為主要成分的，按水質(zhì)標準進行全項目檢測；產(chǎn)品中添加水的，要求檢測項目不低于28項（微生物項目必檢）；產(chǎn)品生產(chǎn)加工不使用水時，若工廠使用公共自來水，可不提供水質(zhì)報告；若為自備水，則需提供水質(zhì)報告。對外注冊的按國外要求檢測；水質(zhì)檢測的各項結(jié)果應符合標準要求；3）水質(zhì)檢測報告復印件上需加蓋企業(yè)公章。8、產(chǎn)品標準；1）應為出口國或我國行業(yè)標準以上標準，如提供的為企業(yè)標準則應在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

9、備案，并在備案有效期內(nèi)；2）出口產(chǎn)品尚無標準，按客戶合同要求生產(chǎn)加工的，申請人應有書面說明（應聲明無標準），并提供相應材料（含質(zhì)量條款的合同或客戶簽署確認的質(zhì)量要求等）；3）所提供產(chǎn)品標準應與申請出口產(chǎn)品相對應。9、衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應至少（但不限于）包括以下內(nèi)容：分兩種情況：第一種情況，對于衛(wèi)生注冊企業(yè)，應至少包括：1）衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標和責任制度2）組織機構(gòu)圖、部門及崗位職責3）衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）4）職工培訓計劃5）產(chǎn)品標識、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度6）加工設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)程序7）計量、監(jiān)控設(shè)備校準程序和規(guī)程8）加工工藝及產(chǎn)品標準9）質(zhì)量檢驗管理制度10）不合格品控制的規(guī)定11）實

10、驗室管理制度和/或委托社會實驗室檢測的合同（適用時）12）原料、輔料安全衛(wèi)生控制措施13）文件和資料控制程序14）內(nèi)部審核制度第二種情況：對于衛(wèi)生登記企業(yè)，應至少包括：1）衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標； 2）組織機構(gòu)及其職責； 3）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求； 4）環(huán)境衛(wèi)生的要求； 5）車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求； 6）原料、輔料衛(wèi)生的要求； 7）生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求； 8）包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求； 9）有毒有害物品的控制； 10）檢驗的要求； 11）保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求。備注：1）體系文件應現(xiàn)行有效，且經(jīng)企業(yè)最高管理者簽字批準實施；2）衛(wèi)生質(zhì)量體系與其他體系融合于一體的，企業(yè)應提交衛(wèi)生質(zhì)量體系文

11、件與其他體系文件的對照表，方便受理與文件審核；3）列入衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄的出口食品生產(chǎn)企業(yè)需提供危害分析工作單，HACCP計劃等相關(guān)材料。10企業(yè)內(nèi)審員備案資料、關(guān)鍵工序人員資格證明（衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的六大類產(chǎn)品企業(yè)提供）；11原衛(wèi)生注冊登記證書（或復印件）（適用復查、增產(chǎn)品企業(yè)）以上材料（除申請書、水質(zhì)分析報告外）可以包含在質(zhì)量手冊中，也可以作為質(zhì)量手冊的附件提供。提供材料均一式二份（申請書為一式三份），兩套資料分別置于兩個文件袋（或其它文件夾），但各種資料盡量保持相對獨立，不同的資料不要用釘線釘死成一整冊。申請書要單獨打印，不要與其它資料裝訂在一起。提交資料

12、請?zhí)峁┣鍐文夸洸⒕幹祈摯a，同時提供電子版。四、現(xiàn)場評審流程介紹1、評審條件企業(yè)必須在生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)狀態(tài)是指申報產(chǎn)品范圍內(nèi)的生產(chǎn)線均處于生產(chǎn)加工過程中。申報產(chǎn)品不止一種時，如產(chǎn)品性質(zhì)相近并在同一生產(chǎn)線，可以在生產(chǎn)一種代表性產(chǎn)品（風險程度相對較高的一種）的條件下進行評審并推薦申報產(chǎn)品的注冊登記。2、見面會評審組召開有被評審方負責人參加的見面會，告知評審的目的、依據(jù)和范圍；明確評審方法、程序和要求；確認評審計劃和評審中所需的資源；澄清有關(guān)問題；強調(diào)評審原則；作公正性和保密性聲明等。3、現(xiàn)場評審評審組應當采用提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等多種方式進行現(xiàn)場評審，評審時應作好現(xiàn)場相關(guān)記錄。4、評審組內(nèi)部會議討論發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)，確定不符合項及驗證方式，作出評審結(jié)論。5、總結(jié)會評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束后召開有被評審方負責人參加的總結(jié)會，向企業(yè)反饋評審情況；通報發(fā)現(xiàn)的不符合項并告知整改期限和跟蹤驗證方式；宣讀評審結(jié)論和評審組推薦意見；由被評審方在不符合項報告上簽字。6、常見嚴重不符合項1）廠區(qū)與周邊環(huán)境有污染源等有礙食品衛(wèi)生的因素；2）原輔料的安全衛(wèi)生未得到有效控制；3）生產(chǎn)和檢驗設(shè)施與加工能力不相適應；4）關(guān)鍵工序失控，列入衛(wèi)生注冊需評審HACCP