單采血漿站管理辦法

1、單采血漿站管理辦法第一章總則第一條為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)血液制品管理條例，制定本辦法。第二條本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。第三條本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。第四條衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供

2、血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報衛(wèi)生部備案。第五條衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。第二章設(shè)置審批第六條血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。第七條單采血漿站應(yīng)當設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。有地方病或者經(jīng)血傳

3、播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。第八條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。第九條設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：（一）符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及單采血漿站基本標準要求的條件；（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五

4、）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。第十條申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交設(shè)置單采血漿站申請書，并提交下列材料：（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括： 1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等； 2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護措施的預(yù)測分析；

5、3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖； 4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料； 5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。第十一條有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未

6、滿5年的；（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。第十二條下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；（三）被吊銷單采血漿許可證或者血站執(zhí)業(yè)許可證未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負責人；（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10

7、萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。第十三條縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。第十四條省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范進行技術(shù)審查。經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)單采血漿許可證，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。第十五條申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。第十六條單采血漿許可證有

8、效期為2年。單采血漿許可證的主要內(nèi)容為：（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；（三）業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）；（四）發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。第十七條單采血漿許可證有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：（一）單采血漿許可證的復(fù)印件；（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范出具的技術(shù)審查報告。第十八條省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)

9、督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其單采血漿許可證。未辦理延續(xù)申請或者被注銷單采血漿許可證的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。第十九條單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當重新辦理單采血漿許可證，原單采血漿許可證注銷。第二十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理辦法等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章執(zhí)業(yè)第二十一條單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。單采血

10、漿站的法定代表人或者主要負責人應(yīng)當對采集的原料血漿質(zhì)量安全負責。第二十二條單采血漿站應(yīng)當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。第二十三條單采血漿站應(yīng)當按照中華人民共和國藥典血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省和相鄰省內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進行反饋，由縣級人民

11、政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給供血漿證。供血漿證內(nèi)容至少應(yīng)當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。第二十四條有下列情況之一的，不予發(fā)給供血漿證：（一）健康檢查、化驗不合格的；（二）曾偽造身份證明，持有2個以上供血漿證的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。第二十五條單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放供血漿證者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。第二十六條單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)供血漿證內(nèi)容變更的，或者供血漿

12、者健康檢查不合格的，應(yīng)當收繳供血漿證并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。第二十七條單采血漿站應(yīng)當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。第二十八條單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則。對需要進行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當詳細記錄。第二十九條單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、供血漿證與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)

13、定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。第三十條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無供血漿證者的血漿。嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第三十一條單采血漿站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。第三十二條單采血漿站應(yīng)當對血漿

14、采集工作實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守中華人民共和國藥典血液制品原料血漿規(guī)程、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)規(guī)范和標準。第三十三條單采血漿站應(yīng)當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。第三十四條單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。第三十五條單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作

15、者和復(fù)核者簽名。記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十六條單采血漿站應(yīng)當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。第三十七條血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。第三十八條單采血漿站應(yīng)當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預(yù)期效果。單采血漿站的實驗室應(yīng)當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當接受生物安全知識培訓(xùn)。第三十九條單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期

16、應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。第四十條單采血漿站應(yīng)當加強消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當按照醫(yī)療廢物管理條例規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。第四十一條單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當按照傳染病防治法和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。第四十二條原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范的要求。原料血漿包裝袋標簽上必須標明：（一）單采血漿站的名稱；（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；（四）儲存條件。原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗

17、合格單以及血漿復(fù)檢標本。第四十三條單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。單采血漿站應(yīng)當保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。第四十四條單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。第四十五條單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。第四十六條單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政

18、部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。第四十七條單采血漿站應(yīng)當制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。第四十八條單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。第四十九條單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。第五十條單采血漿站每年應(yīng)當委托技術(shù)機構(gòu)按照單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范要求進行不少于一次的技術(shù)審查。第五十一條技術(shù)機構(gòu)提供的單采血

19、漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當客觀、真實。第四章監(jiān)督管理第五十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況；（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況?？h級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政

20、區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。第五十三條負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。第五十四條省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。第五十五條為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當

21、符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。第五十六條衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。第五十七條各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務(wù)。第五十八條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。第五十九條省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，

22、并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。第六十條上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。第五章罰則第六十一條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)血液制品管理條例第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未取得單采血漿許可證開展采供血漿活動的；（二）單采血漿許可證已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造單采血漿許可證開展采供血漿活動的。第六十二條單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的；（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。第六十三條單采血漿站有下列情形之一的，按照血液制品管理條例第三十五條規(guī)定予以處罰：（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供