醫(yī)藥連鎖有限責任公司門店質量管理制度

1、福建惠好四海醫(yī)藥連鎖有限責任公司門店質量管理制度第一部分 藥品質量管理制度一、門店藥品購進的管理制度5二、門店藥品收貨的管理制度6三、門店藥品驗收的管理制度8四、門店藥品陳列的管理制度9五、門店陳列藥品質量檢查管理制度10六、門店藥品銷售質量管理制度12七、門店處方藥銷售管理制度14八、門店拆零藥品的管理制度16九、含特殊藥品復方制劑銷售管理制度18十、門店記錄及憑證管理制度20十一、質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度21十二、中藥飲片購銷管理制度24十三、門店藥品效期管理制度28十四、門店不合格藥品的管理制度29十五、退貨藥品管理制度31十六、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度33十七、門店服務

2、質量的管理制度35十八、人員培訓及考核的管理制度37十九、員工考勤管理制度39二十、藥品不良反應報告管理制度40二十一、計量器具的驗證及校準的管理制度41二十二、設施設備管理制度42二十三、計算機系統(tǒng)的管理制度43二十四、計算機設備的管理制度45二十五、商品盤點管理制度47第二部分 質量管理控制程序一、 藥品購進的操作程序 52二、 藥品收貨的操作程序 54三、 藥品驗收的操作程序 56四、 藥品銷售的操作程序 58五、 處方藥調劑的操作程序 60六、 中藥飲片處方審核、調劑、核對操作規(guī)程 61七、 藥品拆零銷售的操作程序 65八、 含特殊藥品復方制劑銷售的操作程序 67九、 藥品陳列及檢查的

3、操作程序 69十、 冷藏藥品存放的操作程序 71十一、計算機系統(tǒng)的操作和管理程序72十二、藥品退貨控制程序76十三、不合格藥品質量管理程序78第三部分 崗位職責一、 各門店的質量職責 81二、 店長的崗位職責 82三、 門店質量負責人崗位職 83四、 駐店藥師崗位職責84五、 門店處方審核、調配、復核人員崗位職責85六、 驗收員崗位職責86七、 陳列員崗位職責87八、 營業(yè)員崗位職責88九、 收貨員崗位職責89十、 拆零員崗位職責90十一、 不良反應員崗位職責91第一部分 藥品質量管理制度一、門店藥品購進的管理制度文件名稱：門店藥品購進的管理制度文件編號：HH/QM-001-2014版本號：V

4、1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等規(guī)定，堅持“按需進貨、質量第一”的原則，確保購進合法和質量可靠的藥品；2、各門店藥品均由配送中心統(tǒng)一配送，不得自行從其它渠道購進藥品；3、門店應當按照本店的經(jīng)營范圍和藥品銷售情況，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷；4、購進藥品要建立購進記錄，購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期

5、等內容。購進記錄應保存5年。5、應當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向質量管理部門反饋，為優(yōu)化購進藥品結構提供依據(jù)。二、門店藥品收貨管理制度文件名稱：門店藥品收貨管理制度文件編號：HH/QM-002-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的質量關，指導收貨員完成收貨任務，保證數(shù)據(jù)的準確有效，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量

6、管理規(guī)范、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)，制定本制度。2、藥品到貨時，收貨人員應當核按照采購記錄，對照配送清單核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。收貨應核對的內容包括：2.1采購記錄與配送清單的核對：是否為門店計劃采購的藥品，藥品品種信息的核對，如規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等2.2采購記錄、配送清單與藥品實物的核對。實物數(shù)量與配送清單是否相符，實物信息如品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量是否相符。2.3配送清單應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期等內容，并加蓋配送中心藥品出庫專用章原印章。采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物一致后，收貨人員方可收貨。配送清單與采購記錄、藥品實物不

7、相符時，應將藥品放待處理區(qū)，收貨人員應通知店長（采購人員）與配送中心聯(lián)系，再做確認，確認后放可收貨，存在異常情況的，報門店質量負責人處理。3、到貨后收貨人員應核實運輸方式，冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。4、冷藏藥品收貨后，收貨人員應立即將冷藏藥品放置冰箱待驗區(qū)。5、收貨人員將符合收貨要求的藥品存放于待驗收區(qū)，對計算機系統(tǒng)收貨單（功能號2791）進行確認，同時通知驗收人員

8、進行交接工作。三、門店藥品驗收的管理制度文件名稱：門店藥品驗收的管理制度文件編號：HH/QM-003-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為有效控制藥品經(jīng)營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本規(guī)定；2、門店應設置專（兼）職的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的驗收工作；3、質量驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)藥、生物、化學等相關專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱。4到貨的藥品應放在待驗

9、區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般藥品應在到貨24小時內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收完畢。5、質量驗收人員必須依據(jù)配送清單，對進貨藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、效期等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查：檢查藥品外觀、質量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎、短缺等問題。6、發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品應及時退回配送中心并向質量管理部門報告。7、進口藥品除按照規(guī)定驗收外，核對公司網(wǎng)站（網(wǎng)址0:8888）進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或藥品通關單掃描件，血液制品應有生物制品批簽發(fā)合格證。8、驗收過程中出現(xiàn)配送差異的，應在計算機系統(tǒng)中做配送差異申請

10、。驗收合格后驗收人員應在計算機系統(tǒng)進行確認，并填寫驗收結論。配送清單保存五年。四、門店藥品陳列的管理制度文件名稱：門店藥品陳列的管理制度文件編號：HH/QM-004-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為保證門店陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生；3、門店應配備檢測和調節(jié)溫濕度的設施

11、設備；4、經(jīng)營需冷藏藥品的門店，應配備相應的冷藏設施；5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列、內服藥與外用藥應該分柜存放，標志明顯、清晰；6、按藥品用途或劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰；7、含特殊藥品復方制劑應專柜陳列，標志醒目；8、拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。拆零(所有)藥品應避免陽光直射，需避光、密閉存儲的藥品不應陳列。9、凡上架陳列的藥品，應每月進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并作處理，同時報公司質量管理部。10、處方藥不得以開架自選的方式陳列、銷售。11、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。12、中藥飲片斗前寫正名正字；裝斗前應該復核，防止錯斗、串

12、斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的裝斗前應該清斗并記錄12、凡質量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。五、門店陳列藥品質量檢查管理制度文件名稱：門店陳列藥品質量檢查管理制度文件編號：HH/QM-005-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、陳列藥品的質量檢查是保證藥品在規(guī)定的條件下，保證藥品質量的重要措施，必須根據(jù)藥品的物理，化學特性，采取相應的養(yǎng)護措施，確保藥品質量穩(wěn)

13、定安全。2、質量負責人應指導門店營業(yè)員進行陳列藥品質量檢查，營業(yè)員應熟悉一定的藥政法規(guī)及質量標準，質量管理及基本知識，掌握各類藥品的陳列檢查方法，確保陳列藥品合格有效。3、質量負責人應指導門店營業(yè)員對門店營業(yè)場所的溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度達到國家規(guī)定的室溫的要求。每天上午9：00-10：00、下午15：00-16：00各一次記錄門店的溫度數(shù)據(jù)，正常溫度范圍：常溫10-30、陰涼不高于20、冷處2-10。如達不到要求立即采取有效措施予以調控，并做好記錄。5、對有溫濕度保存條件要求的藥品其存放藥柜和設備正常。6、每月門店應制定當月的陳列藥品質量檢查計劃，每月25日至月底對店內陳列的藥

14、品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，計算機系統(tǒng)自動生成藥品質量檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)可疑情況（如外觀有變化，包裝發(fā)霉變質等現(xiàn)象）的藥品應暫停銷售，由門店質量負責人進行確認，藥品存在問題，應暫停銷售，移入不合格區(qū)。及時通知質量管理部門進行復查處理。7、門店每月應根據(jù)制定的重點藥品質量檢查計劃進行檢查，重點檢查的品種有拆零藥品、易變藥品、近效期藥品、含特殊藥品復方制劑、需冷藏藥品、擺放時間長的藥品、中藥飲片等，計算機系統(tǒng)自動生成重點藥品檢查記錄。8、對中藥飲片按其特性，采取干燥、晾曬等方法進行養(yǎng)護。9、對養(yǎng)護用儀器設備進行維護和管理。六、門店藥品銷售質量管理制度文件名稱：門店藥品銷售質量管理制度文件編號：

15、HH/QM-006-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為保證藥品經(jīng)營的合法性，確保藥品銷售質量，安全合理地為消費者提供放心藥品和優(yōu)質服務，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)，制定本制度。2、門店應按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。3、門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。4、藥品經(jīng)營場所在顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，以及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5、門店實行店長負責制，質

16、量負責人對門店的藥品質量負有直接責任，嚴格遵守企業(yè)的藥品質量管理制度，確保在經(jīng)營活動中不發(fā)生質量事故。6、門店配備具有專業(yè)知識及專業(yè)業(yè)務素質的質量管理員負責門店的藥品質量管理和指導、監(jiān)督藥品質量管理制度的執(zhí)行。7、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售；8、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；9、銷售近效期藥品應向顧客告知有效期；10、銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、

17、規(guī)格等，并做好銷售記錄。11、銷售特殊管理的藥品應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。12、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。13、除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。14、門店實行微機管理，公司對門店的購進、銷售、庫存進行微機聯(lián)網(wǎng)。15、門店營業(yè)員應具有高中以上文化程度，需接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 16、營業(yè)員要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關知識如性能、用途、禁忌及注意事項。17、門店應嚴格執(zhí)行連鎖企業(yè)的藥品價格規(guī)定，做到藥品標簽放置準確字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。18、門店銷售藥品，不得采用有獎銷售，附贈藥品銷售方式銷售藥品。1

18、9、門店的藥品廣告應符合國家有關規(guī)定。七、門店處方藥銷售管理制度文件名稱：門店處方藥銷售管理制度文件編號：HH/QM-007-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日為了嚴格控制處方藥的銷售工作，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性，特制定本制度。1、在營業(yè)時間內，必須有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方銷售、購買和使用。2、

19、銷售處方藥時，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上職稱的人員對處方進行審核后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。3、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。4、調劑人員處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。5、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師審核后方可調配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調配銷售。調配或審核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定保存5年備查。6、處方

20、藥調配操作規(guī)程：（1）、收方審核。收方后交執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師認真審核處方內容：日期、姓名、性別、年齡、地址、藥品、規(guī)格、劑量、用法、配伍禁忌、醫(yī)生簽名等是否正確，無誤后方可調配。（2）、依方調配。調配人員嚴格按照處方的內容調配，配方時應做到“三準”（看準、取準、數(shù)準），變質過期的藥品不得調配，配方人員須在處方上簽名，以示負責。（3）、復核發(fā)藥。執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師應對調配的藥品對照處方內容，認真進行核對，復核人員需簽名后方可發(fā)藥，并明確向顧客交代用法和注意事項。6、對顧客憑處方購藥后，不愿留下處方簽的部分處方藥銷售應做好書面記錄，（包括大輸液、粉針劑，小劑量針劑、含可待因液劑及抗菌藥）每個門店具

21、有處方藥銷售登記本，其內容應包括所銷售處方藥的品名，規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號以及顧客的姓名和聯(lián)系電話。7、處方藥和非處方藥應分柜擺放，非處方藥柜應有非處方藥專用標識。8、甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，患者可在執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師的指導下進行購買和使用。八、門店拆零藥品的管理制度文件名稱：門店拆零藥品的管理制度文件編號：HH/QM-008-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014

22、年7月21日1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。2、負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓。未經(jīng)過培訓不得進行拆零藥品銷售操作。3、拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。4、門店應有固定的拆零場所或專柜，須配備基本的拆零工具，如藥匙、藥剪刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。5、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝和說明書（原件或復印件）。6、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。7、藥品拆零銷售時，拆零銷售人員應在符合衛(wèi)生

23、條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期。調劑完畢后交駐店藥師進行復核，核對無誤后，方可交給顧客，并交代注意事項。8、計算機系統(tǒng)自動生成拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人、復核人等。9、拆零藥品每月必須進行養(yǎng)護、檢查，并做好質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋公司質量管理部。 九、含特殊藥品復方制劑銷售管理制度文件名稱：含特殊藥品復方制劑銷售管理制度文件編號：HH/QM-009-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期

24、：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制訂本制度。2、含特殊藥品復方制劑銷售人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，為經(jīng)過培訓不得進行含特殊藥品銷售操作。3、含特殊藥品復方制劑必須從有資質的單位購進，門店不得自行從其他途徑采購藥品。4、含特殊藥品復方制劑應列為重點陳列檢查品種，門店應按重點藥品質量檢查標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)質量問題應立即上報質量管理部門。5、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理

25、，需憑處方銷售。6、銷售含麻黃堿類復方制劑，要登記購買者的姓名和身份證號碼，且一次銷售不得超過2個最小包裝。7、含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售，需設置專柜并有明顯標識，應做好銷售登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。8、復方甘草片、地芬諾酯片、含可待因復方制劑需放置特殊藥品復方專柜一并管理。9、含特殊藥品銷售，收銀時含麻黃堿復方制劑應輸入顧客身份證號碼，計算機系統(tǒng)自動生成含特殊藥品銷售登記記錄。10、質量負責人負責組織含特殊藥品復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將含特殊藥品復方制劑在內的知識培訓納入全年的培訓計劃。十、門店記錄及憑證管理制度文

26、件名稱：門店記錄及憑證管理制度文件編號：HH/QM-010-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由質量管理人員收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求：（1）本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 （2）質量記錄應符

27、合以下要求：質量記錄格式由質量管理部統(tǒng)一審定；質量記錄由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫；質量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應該按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯性。質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失，記錄及憑證至少保管五年。4、門店質量負責人負責對記錄、憑證的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。十一、質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度文件名稱：質量事故、質量查

28、詢和質量投訴管理制度文件編號：HH/QM-011-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日（一）、質量事故的管理制度1、藥品是特殊商品，藥品質量事關人民生命安全，企業(yè)全體員工都應樹立質量第一的經(jīng)營思想，在業(yè)務經(jīng)營中嚴防質量事故的發(fā)生。2、質量事故具體指：藥品經(jīng)營活動中各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故分為一般質量事故和重大質量事故。（1）一般質量事故的范

29、圍 保管不當，一次性造成損失在1000元（含1000元）以下。 未嚴把驗收質量關，收下質量有問題的商品造成報損的在1000元（含1000元）以下。（2）重大質量事故的范圍 因混藥或發(fā)藥差錯及因藥品質量問題造成的事故。 由于保管不善造成整批商品變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損不能供藥用，整批報損金額達1000元以上的。 由于驗收把關不嚴，銷售假藥、劣藥造成醫(yī)療事故者。 因質量管理不善，被藥品監(jiān)督部門處罰和通報批評的或受到新聞曝光造成較壞影響的。3、一般質量事故，一天內向企業(yè)領導（總經(jīng)理或分管質量副總經(jīng)理）及藥品質量管理部門報告。重大事故，門店應立即上報企業(yè)領導和質量管理部門。4、發(fā)現(xiàn)質量事故質量負責

30、人應從速處理，查清事故原因，分清責任，提出整改和預防措施。5、凡發(fā)生重大質量問題及質量事故而隱瞞不報或掩蓋真相及避重就輕的報告的要追究有關當事人、負責人的責任并加重處罰。6、重大質量問題及質量事故的處理：（1）在儲存和銷售中發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題應立即封存停止銷售，上報質量管理負責人，等候處理。（2）發(fā)生重大質量事故應該由企業(yè)領導和質量負責人組織有關部門人員現(xiàn)場調查，了解原因、時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過，做到實事求是準確無誤，并以事實為依據(jù)認真分析原因、明確責任，由質管負責人提出處理意見書面報告總經(jīng)理。（3）質量事故的處理應遵守“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到

31、教育不放過；沒有防范措施不放過；并有防止事故再次發(fā)生的改進措施。（二）、質量查詢管理制度1、質量查詢指藥品進、銷、存各業(yè)務環(huán)節(jié)所發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題向供貨企業(yè)提出關于藥品質量及其處理的調查并追詢的函件。2、收貨驗收時對不符法定標準或質量條款的藥品應上報質量管理部，并停止銷售。同時將貨暫存“待驗區(qū)”待接到回復后按回復意見處理。3、儲存、陳列、銷售環(huán)節(jié)的藥品質量查詢。（1）發(fā)現(xiàn)藥品質量的問題，應及時撤離柜臺（貨架），通知質管部復查。（2）復查確認后無質量問題恢復銷售。（3）復查確存在質量問題，將藥品移至不合格藥品庫（區(qū)），并及時退回配送中心。（4）質量負責人做好藥品質量查詢記錄，以便于質量信息的管理

32、。（三）、質量投訴管理制度1、凡企業(yè)的藥品質量問題，即由個人向本企業(yè)提出的質量投訴、查詢情況反映（包括電話、書面、電子郵件）。2、接到質量投訴，門店應及時做好記錄，上報質量管理部，質量管理部按規(guī)定程序進行調查和處理、一般情況下，24小時內答復，特殊情況下，3個工作日內核實，并給予答復。3、經(jīng)核實確認質量合格，質量管理部應在24小時內通知門店該藥無質量問題，解除該藥品的暫停發(fā)貨、銷售。4、經(jīng)核實質量不合格（該批號未超過有效期的），立即停止使用該藥品，因使用該藥品造成質量事故的再按質量事故管理制度處理，屬于不良反應的，除按本制度處理外，還應按“藥品不良反應報告制度”處理。5、若調查確認為假冒藥品，

33、應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。十二、門店中藥飲片購銷管理制度文件名稱：門店中藥飲片購銷管理制度文件編號：HH/QM-012-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范制定本規(guī)定。2、從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。中藥飲片調劑人員應當

34、具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。3、中藥飲片購進（1）、中藥飲片只能從配送中心購進，不得自行采購。（2）、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。（3）、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（4）、購進進口中藥飲片應有加蓋質量管理部進口藥品專用章原印章的進口藥材批件及進口藥品檢驗報告書復印件。（5）、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。4、中藥飲片驗收（1）、收貨人員按照配送中心的配送憑證核實到貨件數(shù)。收貨人員應當按采購記錄、配送清單與藥品實物進行核對，做到票、賬、貨相符。收貨人員將符合收貨要求的中藥飲片存放于待驗

35、收區(qū)，通知驗收人員依據(jù)配送清單，對照實物驗收。（2）、驗收中藥飲片，驗收員應該按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，驗收合格后驗收人員應在計算機系統(tǒng)進行確認并填寫驗收結論。（3）、配送清單應保存5年。（4）、中藥飲片進貨時，其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應注明藥品的批準文號。（5）、如發(fā)現(xiàn)有質量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應退回配送中心，并向公司質量管理部報告。5、中藥飲片儲存與陳列（1）、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。（2）、中藥飲片斗前應寫正名正

36、字；中藥飲片裝斗前應做質量復核、凈選、過篩后裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，做好記錄；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的中藥飲片裝斗前應當清斗并記錄。記錄內容包括清斗日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、裝斗人、復核人、質量狀況等；（3）每月門店制定當月的中藥飲片養(yǎng)護計劃，每月25日至月底對店內飲片全部巡檢一遍，計算機系統(tǒng)自動生成中藥飲片檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)可疑情況（如蟲蛀，發(fā)霉等現(xiàn)象）的藥品應暫停銷售，由門店質量負責人進行確認，中藥飲片存在問題，應暫停銷售，移入不合格區(qū)。及時通知質量管理部門進行復查處理。（4）、每天應校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保

37、持柜櫥內外清潔，無雜物；（5）、不合格飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格飲片上柜銷售；（6）、飲片配方場所每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣門、窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。（7）、 發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。6、中藥飲片處方審方、調劑、核對管理（1）、 嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；（2）、銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存五年備查；（3）、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內

38、容配藥、銷售、對處方所列藥品不得擅自更改；（4）、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售；（5）、 嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰；（6）、 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二估價、三開票、四配方，五核對、六發(fā)藥的程序；（7）、處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；（8）、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法；（9）、配方營業(yè)員不得擅自改配方，對鑒別不清、有疑

39、問的處方不配，并向顧客講清情況；7、顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。十三、門店藥品效期管理制度文件名稱：門店藥品效期管理制度文件編號：HH/QM-013-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保門店藥品質量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣

40、藥藥品處理。3、門店銷售應根據(jù)“先進先出、近期先出”，控制近效期藥品，保證門店存貨藥品批號更新。4、公司規(guī)定門店藥品近效期為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。5、門店應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，確保銷售時的所有藥品均在有效期內，防止過效期藥品售出。6、門店養(yǎng)護員負責近效期商品的管理工作，對近效期藥品的庫存進行跟蹤管理。7、門店計算機管理系統(tǒng)應設置藥品近效期自動預警指示，半年效期的藥品標注黃色提示，當月到期的藥品標注紅色提示，計算機系統(tǒng)對門店所儲存的藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控。系統(tǒng)按月自動生成“近效期藥品催銷表”。門店根據(jù)“近效期藥品催銷表”積極催銷，避免給門店造成不必要的經(jīng)濟損失。8、

41、近效期藥品在出售時，應根據(jù)購買者疾病及用藥時間的長短，對購藥者進行有關效期內使用的交代，避免療程內藥品已經(jīng)過期現(xiàn)象的發(fā)生。9、到期商品系統(tǒng)自動控管，停止銷售。十四、門店不合格藥品管理制度文件名稱：門店不合格藥品管理制度文件編號：HH/QM-014-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為了嚴格控制不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、不合格藥

42、品： 藥品的內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質量標準規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合藥品管理法規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品新劑型、新包裝等。3、在藥品驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，4、質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應發(fā)出不合格藥品停售通知書，門店接到通知后，將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。5、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止購進和銷售，并將不合格品移入不合格藥品庫

43、（區(qū)）掛紅牌標志，聽候通知再做處理。6、門店不合格品報損和銷毀門店不合格商品由門店質量管理人員負責每月15日至20日之間在計算機系統(tǒng)做好商品報損錄入，同時通過OA申請不合格藥品報損審批（附報損清單）。經(jīng)質量負責人確認后，報地區(qū)營運部審核，地區(qū)財務部批準后審批表統(tǒng)一匯總到配送中心養(yǎng)護員處。門店應在每月25日前（節(jié)假日應提前）將不合格商品退回至配送中心，配送中心退貨驗收員根據(jù)門店退回的不合格品進行數(shù)量清點后放置不合格區(qū)，配送中心養(yǎng)護員統(tǒng)計報損數(shù)據(jù)并填寫不合格藥品報損審批表，報總部采購部、質管部、財務部等部門審批，經(jīng)總經(jīng)理批準后報損。各地區(qū)財務部在每月31日前在維濤系統(tǒng)完成門店減庫存工作，次月5日前

44、配送中心養(yǎng)護員對不合格區(qū)的不合格商品進行匯總，填寫不合格藥品銷毀審批表，報質管部、采購部、財務部等相關部門審批，審批完畢后由配送中心統(tǒng)一進行銷毀。7、不合格藥品報損、銷毀時，需經(jīng)質量管理部門鑒定，財務部清點數(shù)量后經(jīng)企業(yè)領導審批后報損、銷毀，銷毀時并填寫“藥品銷毀記錄”。8、對質量不合格藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正、預防措施。9、應按公司有關質量記錄的要求，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。10、不合格藥品管理的具體操作按公司“不合格藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。十五、退貨藥品管理制度文件名稱：退貨藥品管理制度文件編號：HH/QM-015-2

45、014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為保證藥品質量，加強對退貨藥品的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免造成損失，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、名詞解釋2.1退貨商品2.1.1有質量問題的商品2.1.2清場商品2.1.3積壓、滯銷商品、門店三個月不動銷商品2.1.4效期商品2.2不可退商品3、職責3.1質管部3.1.1 負責對有質量問題的商品發(fā)退貨函3.1.2負責對門

46、店申請退貨商品的審核3.2總部采購部3.2.1 負責要求對總部要求退貨的商品發(fā)退貨函；3.2.2 對門店申請退貨商品審核，對退貨商品庫存及時跟進處理。3.3營運部3.3.1負責協(xié)調和監(jiān)督門店商品退貨，審核門店退貨商品的合理性3.4門店3.4.1對總部要求退貨的商品及時確認并退回，對滯銷積壓等可退貨的商品發(fā)起退貨申請3.4.2 門店退貨單據(jù)跟蹤，門店退貨差異跟蹤3.4.3進行商品退貨操作3.4配送中心3.4.1按規(guī)定時間內完成退回配送中心商品的驗收、移庫、入庫上架、此類商品優(yōu)先配送。3.4.2配送中心對收到門店退貨商品，如有差異24小時內電話或OA通知門店，其他由門店跟進。4、商品退貨管理4.1

47、 配送給各門店的藥品，各門店在驗收時發(fā)現(xiàn)質量不合格或錯開、錯發(fā)的藥品，經(jīng)門店質量負責人確認后，及時將藥品退回配送中心。4.2門店在養(yǎng)護或銷售時，發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應報質量管理部門核對同意后，方可退回4.3 因供貨單位要求、政策因素停售或其它原因的退貨，門店按質管、采購部門開出的“退貨通知單”，在規(guī)定時間內將藥品退回，超過規(guī)定時限退回的，需經(jīng)質管、采購部門核準同意后，方可退回。4.4門店藥品因儲存時間長、積壓、滯銷等原因，需退貨的，需經(jīng)采購、營運部門審批同意后，方可退回配送中心。5、商品退貨注意事項5.1總部通知退貨商品門店未及時退貨，造成過期報損由門店自行承擔。5.2門店將退貨商品打包、裝

48、箱、標明店名，填好退貨申請單，退回配送中心。十六、門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度文件名稱：門店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度文件編號：HH/QM-016-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質量和服務質量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、營業(yè)場所藥品應保持整潔衛(wèi)生、空氣流通、窗戶明亮，柜臺要陳列整潔，無塵埃，地面

49、清潔無積水、無垃圾、無臭味、房墻頂棚表面要光滑、平整，無死角，窗戶無塵埃。2、營業(yè)員銷售拆零藥品，要用專門的藥匙，拆零包裝用紙（用袋）應用白色油光紙，拆零藥品應隨手蓋緊、防濕、防污染。3、從業(yè)人員搞好個人衛(wèi)生，勤剪指甲，勤換衣服，上班要穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)。4、下班打掃衛(wèi)生，每周末進行一次全面性大掃除，確保營業(yè)場所、藥品倉庫、商店柜臺、周邊環(huán)境整潔衛(wèi)生、無污染。5、貨架及陳列的藥品應保持無污損，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。6、保持店堂內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所，放入貨架，個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。7、從藥人員

50、身體健康情況直接影響藥品質量，凡是接觸藥品的崗位，必須健康體檢合格后方可上崗，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，嚴禁未經(jīng)檢查體檢先上崗。在職員工必須每年進行健康體檢。藥品驗收或養(yǎng)護人員應增加辨色力檢查項目。8、所有接觸藥品的人員，經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。9、設立接觸藥品人員的健康檔案，健康檔案標明上崗時間、從事崗位、每年體檢情況、并附有健康證，人員調離崗位應注明時間。10、健康體檢，應在當?shù)赜畜w檢資格的醫(yī)療單位進行。11、健康體檢檔案應保留5年。十七、 門店服務質量的管理制度文件名稱：門店服務質量的管理制度文件編號：HH/QM-017-2014版本號：V1.0起草部門：瀛東分店 修訂人：劉偉審核人：池泰芬批準人：陳英嬌修訂日期：2014年7月15日審核日期：2014年7月18日批準日期：2014年7月21日變更原因及目的記錄：實施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立企業(yè)良好形象，制定本規(guī)定。2、營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，開展用藥咨詢和缺貨登記，設立“顧