國家二、三類醫(yī)療器械許可證前置條件

1、國家二、三類醫(yī)療器械許可證前置條件二、申請條件開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；（七）已按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（八）辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

2、的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。三、申報(bào)資料及要求開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料（一式兩份）到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（參見附件1）;（二）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的復(fù)印件和工作

3、簡歷；（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（七）生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人（物）流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（潔凈室的合格檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢測報(bào)告）；（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（九）質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；（十）工藝流程圖，并注

4、明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（十一）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十二）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書;（十三）申報(bào)資料歸檔目錄（參見附件2）。企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊，目錄（序號）第一頁作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔；按照分項(xiàng)目錄（序號）單獨(dú)編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標(biāo)明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。ＹY料規(guī)范要求：1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A

5、4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；2 .凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3 .生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；5 .企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；6 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；7 .租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；8 .企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；9 .生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；10 .程序文件主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生