新版GSP培訓(xùn)試題

1、新版GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第 ），自年月日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn) 一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指 和, ，三個(gè)難點(diǎn)是指、 和。2、 修訂后的藥品GSP共章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì) o3、國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了 年過(guò)渡期。到年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的有 關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和

2、藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的和 操作 提出具體要求。5、 修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展 、 和管理等活動(dòng)。6、 新版GSP要求企業(yè)采用勺方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、 和o7、 新版GSP要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的 行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其 口質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。三、簡(jiǎn)答題（共55分）1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GS對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？ （10分）2、訂藥品GSP在原版

3、基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（ 18分）3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？ （14分）4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問(wèn)題，新修訂藥品 GSP做出了哪些明確要 求？ （ 13分）新版GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、90; 2013; 6; 1;實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管 理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸2、四；1873、3 ； 20164、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡(jiǎn)答題1、

4、答:針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP明確要求 藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)， 也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系 列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)

5、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)， 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體， 增加了許多新的管理內(nèi)容。 如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念； 增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、 體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥

6、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的 規(guī)定。4、答:針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保 證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求， 特別規(guī)定 了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、 跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn) 品種的質(zhì)量保障能力。新版GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填

7、空題（每空1分共47分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品和 過(guò)程，并符合 的實(shí)施條件。2、 企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的 能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成 式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品 監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行及 ，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的和行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4、 各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入及等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操 作人員姓名的記

8、錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成， 不得采用或 方式錄入；5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 、的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)， 按備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在 所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6、 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行 、，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能 直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；7、 藥品的采購(gòu)訂單和銷(xiāo)售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 生成。系統(tǒng)對(duì)各供、銷(xiāo)貨單位的法定資質(zhì)能夠 、 ，拒絕超出或勺訂單生成。8

9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施 ，系統(tǒng) 知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的 ，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成 己錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的、 行記錄，跟蹤處理結(jié)果。9、銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物與 符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；10、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的 及 自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期 護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行 和，具備近效期提示、超有效期停售等功能。12、藥品批

10、發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)?進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有求的應(yīng)當(dāng)提示、 相關(guān)部門(mén)及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求，生成藥品 己錄。13、藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢 記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn) ，方可進(jìn)行收貨。二、簡(jiǎn)答題（共53分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？ （14分）2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13分）3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工 作？ （ 13分）4、藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？ （13分）新版GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

11、一、填空題1經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制3、操作規(guī)程；管理制度4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇5、安全；可靠；日；安全6、供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定7、數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范圍8、鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過(guò)程；處理結(jié)果9、原記錄信息10、管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成11自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定12、在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸13、采購(gòu)；相關(guān)信息二、簡(jiǎn)答題（共53分）1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2 ）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)

12、售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備 專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4 ）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2 ）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3 ）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5 ）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，

13、并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。4、答：（1）銷(xiāo)后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（2） 對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、 出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP銷(xiāo)售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名:分?jǐn)?shù)：填空題

14、：（每空2.5分，共100分）1、 藥品應(yīng)銷(xiāo)售給合法購(gòu)貨單位， 并對(duì)購(gòu)貨單位的 、及身份證明的進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向 、。并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、圍或者圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。2、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具 做到、賬、貨、一致。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理 ，內(nèi)容包括 方式、檔案記錄、 處理措施、反饋和 。4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的 、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立 的銷(xiāo)售記錄。5、 中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、 規(guī)格、 、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、 金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中

15、藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、 、產(chǎn)地、 、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入。7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題 ，采取有效措施及時(shí) 口反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將 及等信息記入檔案，以便 口跟蹤。9、 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位 >并做好記錄，同時(shí)向 部門(mén)報(bào)告。10、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照 的要求及時(shí)、藥品召回信息，控制和收回存在 勺藥品，并建立 己錄。11、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備

16、 員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)和工作。新版GSP銷(xiāo)售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案填空題：1證明文件；采購(gòu)人員；提貨人員；真實(shí)、合法、經(jīng)營(yíng)；診療2、發(fā)票；票；款3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評(píng)估；事后跟蹤4、通用名稱；批號(hào)；購(gòu)貨單位；銷(xiāo)售日期；專門(mén)5、產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商6、假冒藥品。7、專職或兼職；查明原因；處理8、投訴；處理結(jié)果；查詢9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理10、召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回11、專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告藥品管理法培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名:分?jǐn)?shù)：一、填空；（共30分，每空2分）1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地 、品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)

17、銷(xiāo)藥品，必須有 勺購(gòu)銷(xiāo)紀(jì)錄。3、藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售藥品必須 ，并正確說(shuō)明 、和04、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行 采取必取必要的 、 措施，保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋；（共2 0分）藥品：（10分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（10分）、簡(jiǎn)答：（共5 0分）1、有哪幾種情況被視為劣藥？ （15分）2、藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）3、藥品管理法規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪 幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）藥品管理法培訓(xùn)測(cè)試參考答案一、1、省自治區(qū)直轄市人民政府藥品經(jīng)營(yíng)許可證2、真實(shí)完整3、準(zhǔn)確無(wú)誤用法用量注意事項(xiàng)4、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲(chóng)防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防

18、、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制 劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。三、答、（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2答、購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格

19、、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其 他內(nèi)容。3答：、（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分）1、 2001年9月20日，中共中央頒布了公民道德建設(shè)實(shí)施綱要，

20、綱要從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持 為核心，以 原則，以> 、> 、為基本要求，以、為著力點(diǎn)。2、從2003年開(kāi)始，將綱要印發(fā)的月日定為“公民道德宣傳日”。3、 誠(chéng)實(shí)守信的具體要求： ；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的， 我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情。是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： ； ； 。二、名詞解釋簡(jiǎn)答1、素質(zhì):2、職業(yè)素質(zhì)：3、道德與職業(yè)道德4、簡(jiǎn)述

21、職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系?5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡(jiǎn)述愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試參考答案一、填空題1、為人民服務(wù)、集體主義、愛(ài)祖國(guó)、愛(ài)人民、愛(ài)勞動(dòng)、愛(ài)科學(xué)、愛(ài)社會(huì)主義社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德2、9 203、忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過(guò)環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來(lái)的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過(guò)教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來(lái)的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素