GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章范圍第一條 本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì) 算機(jī)化系統(tǒng).計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成,以滿(mǎn)足特定的功能.第二章原那么第二條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí),應(yīng)當(dāng)保證不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程限制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響,不增加總體風(fēng)險(xiǎn).第三條 風(fēng)險(xiǎn)治理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程, 應(yīng)當(dāng)考慮患者平安、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量.作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的 一局部,應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性限制 的程度.第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供給商的治理制定操作 規(guī)程.供給商提供產(chǎn)品或效勞時(shí)如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維 護(hù)、數(shù)據(jù)處理等,企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供給

2、商簽訂正式協(xié)議,明確雙方責(zé) 任.企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供給商質(zhì)量體系和審計(jì) 信息相關(guān)的文件.第三章人員第五條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng),如驗(yàn)證、 使用、維護(hù)、治理等,需要各相關(guān)的職能部門(mén)人員之間的緊密合作.應(yīng)當(dāng)明確所有使用和治理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的責(zé)任和權(quán)限,并接受相應(yīng)的使用和治理培訓(xùn).應(yīng)當(dāng)保證有適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員,對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo).第四章驗(yàn)證第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和根底架構(gòu)確實(shí)認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途.應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài).第七條

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單, 標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理相關(guān)的功能.清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新.第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核,確認(rèn)其滿(mǎn)足用戶(hù)需求.在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程,保證在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能.第九條 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí), 應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義 沒(méi)有改變.第五章系統(tǒng)第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?以預(yù)防外來(lái)因素干擾.第十一條 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件必要時(shí),要有圖紙,并須及時(shí)更新.此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、平安舉措和適用范圍、 計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征,以及如何與其

4、他系統(tǒng)和程序?qū)?第十二條 軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成局部. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果, 對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)治理 如針對(duì)軟件供給 商的審計(jì),評(píng)估供給商質(zhì)量保證系統(tǒng),保證軟件符合企業(yè)需求.第十三條 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前, 應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè) 試,并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果.當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代莫一人工系統(tǒng)時(shí),可采用兩個(gè)系統(tǒng)人工和計(jì)算機(jī)化平行運(yùn)行的方式作 為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一局部.第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng).企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng).應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、 取消以及授權(quán)變更的操作規(guī) 程.必要時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖

5、訪(fǎng)問(wèn)系統(tǒng)的 行為.對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷,無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員限制的,必須具有書(shū)面程 序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段,保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作.第十五條 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí), 應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以保證 其準(zhǔn)確性.這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成,或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式.必要時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能,保證數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確 性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性.第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份.只有經(jīng)授權(quán)人員,方可修改已輸入的數(shù)據(jù).每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由.應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系 統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及

6、系統(tǒng)的使用和變更.第十七條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行,操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、 驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更,應(yīng)經(jīng)過(guò)該局部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的 同意,變更情況應(yīng)有記錄.第十八條 對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況,應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主 數(shù)據(jù).第十九條 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：一為滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)的目的, 存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印 成清楚易懂的文件.二必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的平安, 以預(yù)防故 意或意外的損害.日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更 如計(jì)算機(jī)設(shè)備或 其程序時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的

7、可訪(fǎng)問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性.三應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程,定期對(duì)數(shù)據(jù)備份,以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用.備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú) 的、平安的地點(diǎn),保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文件、記錄 保存時(shí)限的要求.第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案,以便系統(tǒng)由現(xiàn)損壞時(shí)啟 用.應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相 關(guān).例如,影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得.第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)由現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程,必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證.包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng) 估.重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查,識(shí)別其根本原因,并采取相應(yīng) 的糾正舉措和預(yù)防舉措.

8、第二十二條 當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí), 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份.第二十三條 電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式,電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求.第六章術(shù)語(yǔ)第二十四條 以下術(shù)語(yǔ)含義是：一電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于 識(shí)別簽名人身份并說(shuō)明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù).二電子數(shù)據(jù)：也稱(chēng)數(shù)據(jù)電文,是指以電子、光學(xué)、磁或者 類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息.三根底架構(gòu)：為應(yīng)用程序提供平臺(tái)使其實(shí)現(xiàn)功能的一系列 硬件和根底軟件,如網(wǎng)絡(luò)軟件和操作系統(tǒng).四計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提由用戶(hù)需求 到終止使用的過(guò)程,包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、安裝、運(yùn) 行、維護(hù)等階段.五數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用