藥品工藝技術轉讓合同

1、編號：藥品工藝技術轉讓合同方：乙方：簽訂日期：年月日甲方受讓方：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方研究院：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：片為乙方開發(fā)的中藥 6 6 類新藥,該品種已于年月日獲得國家食品藥品監(jiān)督治理局的藥物臨床試驗批件NoNo：.依據(jù)?中華人民共和國合同法?的規(guī)定,合同雙方就二片工程全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓,經(jīng)協(xié)商一致,簽訂本合同.一、工程技術轉讓的工程名稱、技術內(nèi)容、范圍、形式和要求1 1、工程名稱：中藥 6 6 類新藥;片的全部技術及藥物臨床試驗批件.2 2、工程合作的內(nèi)容和要求1 1乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的二片的全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓給甲方,向甲方提供

2、申報臨床的全部研究資料,并指導二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質(zhì)量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品的生產(chǎn)制備.乙方保證二片工程臨床前研究及其成果的科學真實性,承當合同中規(guī)定的權利、責任、義務(2)(2)甲方根據(jù)本合同規(guī)定條款向乙方支付:片工程的技術轉讓費,負責本工程的臨床研究、中報新藥證書、生產(chǎn)批文等工作及費用,并且承當合同中規(guī)定的權利、責任、義務.二、工程技術資料的交接1 1、乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內(nèi),向甲方提供申報臨床的整套技術資料.2 2、 乙方根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件中審批結論的要求,補充完成第項,并在本工程 R R 期臨床研究結束前,向甲方提供有關

3、資料.三、甲乙雙方的權利、責任與義務1 1、甲方的權利責任與義務(1)(1)甲方在付清合同約定的全部款項后,即獨家擁有片工程的全部相關技術及專利申請權.(2)(2)甲方擁有二片工程新藥證書持有者的署名權,以及新藥證書的獨家所有權.(3)(3)甲方擁有二片工程的技術及臨床批件再次轉讓權.(4)(4)甲方負責根據(jù)合同約定條款支付技術轉讓費用.(5)(5)甲方負責完成該工程的臨床研究工作及費用.(6)(6)甲方負責組織對乙方提供的：片工程的工藝及技術資料審核和接收,并組織和生產(chǎn)二批合格中試樣品.(7)(7)甲方負責在乙方的技術指導下,制備臨床研究所需樣品(8)(8)甲方負責在乙方的技術指導下,完成申

4、報生產(chǎn)中試、穩(wěn)定性試驗等及制備申報生產(chǎn)所需樣品,并完成現(xiàn)場考核工作.(9)(9)甲方負責申報新藥證書與生產(chǎn)批文事宜,并支付相關的檢驗費用及注冊費用.(10)(10)甲方承當乙方派出的生產(chǎn)技術交接人員的食宿交通費用.(11)(11)甲方負責對有關技術資料保密.2 2、乙方的權利、責任與義務(1)(1)乙方負責提供;片工程的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該工程臨床研究批件(原件一份、復印件三份).如需補充資料的,應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份).(2)(2)乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料,以備國家食品藥品監(jiān)督治理機關的檢查

5、.(3)(3)乙方保證向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求,并負責該工程中報生產(chǎn)審評時就乙方所提供技術資料的辯論等.如需補充臨床前的技術資料,仍由乙方負責提供,直至審查通過.(4)(4)乙方負責對甲方的人員進行：片制劑的技術培訓,使其掌握本工程制劑的生產(chǎn)技術和檢測技術,并指導試產(chǎn)二批合格的中試產(chǎn)品.(5)(5)乙方負責臨床前研究工作的改良及完善并承當此研究費用,負責協(xié)助甲方進行二片工程的申報生產(chǎn)工作,負責在規(guī)定的時限內(nèi)完成該工程申報生產(chǎn)過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承當以上補充過程中所產(chǎn)生的費(6)(6)乙方對該轉讓工程涉及的知識產(chǎn)權問題負責,乙方需保證本工程技術不存在知識產(chǎn)

6、權糾紛問題,也不侵犯任何第三方的合法權利.乙方需保證在本合同簽訂前,乙方未使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也未許可他人使用本項技術.本合同簽定后,乙方不得使用本合同中的技術進行商業(yè)活動,也不得許可第三方使用本項技術.(7)(7)乙方負責對有關的技術資料保密.(8)(8)乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內(nèi),開具正式發(fā)票給甲方.四、驗收標準和方法:片工程取得國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件.土技術轉讓費用及其支付方式:片工程技術轉讓合同總額為人民幣元,分以下五期付款,其具體數(shù)額和支付方式如下：第一期：合同簽訂生效后的十個工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);

7、第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內(nèi),乙方根據(jù)合同要求,向甲方提供：片工程的全部申報臨床技術資料,甲方收到后即開始對上述資料進行審核,確認后二十個工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);第三期：乙方完成對甲方該工程的技術交接,指導甲方根據(jù)中報工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質(zhì)量合格的中試樣品,以及臨床試驗藥品,甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內(nèi),向乙方指定帳戶匯款人民幣元(總金額的%);第四期： 本工程 R R 期臨床研究結束后,甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估,在初步確認藥物在統(tǒng)計學意義上平安和有效,并決定繼續(xù)進行下一期臨床試驗之日起的十個工作

8、日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元總金額的%;第五期： 甲方獲得本工程新藥證書和生產(chǎn)批件后的十個工作日內(nèi),甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣元總金額的%.六、違約責任及違約賠償1 1、甲方應按合同要求,按時支付每期費用,超過應付時間 3030 日,乙方視甲方違約,乙方有權追究其法律責任,每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金.2 2、 甲乙雙方假設違反技術保密規(guī)定,將該工程的技術成果轉讓給第三方,將追究違約一方的經(jīng)濟及法律責任.且本合同簽訂之日起,乙方不得就該工程發(fā)表論文.3 3、乙方未能根據(jù)本合同約定的時間和要求向甲方提供工程相關的全套文件資料,乙方需向甲方支付違約金,按每延

9、期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算.4 4、 如乙方不能指導甲方根據(jù)中報工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質(zhì)量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品,或者不能根據(jù)申報資料進行工藝放大重復,那么乙方全額退還甲方已付款萬.5 5、 如 IIII 期臨床結束后,甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物平安性和有效性原因而決定終止臨床試驗,那么乙方退還甲方已付款的%人民幣元.6 6、如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本工程不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文,那么乙方全額退還甲方已付款.如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務,使得本工程不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文,那么甲方應在合同簽

10、定六年內(nèi)或臨床試驗啟動四年內(nèi)全額支付合同未付款.七、意外情況及未盡事宜1 1、意外情況：在本合同的簽訂及執(zhí)行時間內(nèi),如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地震、洪水、風暴等自然災害,或重大流行性疾病如瘟疫等,或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素,導致本合同條款無法繼續(xù)履行者,雙方均不需承當違約責任.如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料,那么乙方負責補充技術工作,甲方承當所需費用.2 2、 本合同未盡事宜,雙方協(xié)商解決,雙方協(xié)商變更的條款或有關補充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力.3 3、該技術轉讓后,甲方擁有工程的完全處理權如技術轉讓等.4 4、乙方僅保存本工程中報各級科技成果獎的共同署名權,其它權利如獎金等全部由甲方享有.研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列.主要研究人員排