電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證方案

1、類別：驗(yàn)證報(bào)告部門：質(zhì)量保證部電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證方案版 次：第 0 版起草- 年-月-日審核- 年-月-日驗(yàn)證小組會(huì)簽:_- 年- 月-日批準(zhǔn):- 年-月-日實(shí)施日期:_ 年_ 月_ 日復(fù)印數(shù)：2 份分發(fā)至:質(zhì)量保證部、設(shè)備部精品文檔驗(yàn)證文件編號(hào)：STP-VMP-xxxx頁(yè)碼：共 9 頁(yè)可編輯精品文檔關(guān)于成立電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證小組的通知為了加速我企業(yè) GMP 認(rèn)證的步伐。 順利的完成驗(yàn)證工作， 特成立電熱恒溫 干燥箱驗(yàn)證小組，小組成員如下：組長(zhǎng)：組員：驗(yàn)證小組的職責(zé)：1 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量保證部審核，總工程師 批準(zhǔn)。2 組織、協(xié)調(diào)設(shè)備部、質(zhì)量保證部及有關(guān)部門對(duì)本方案

2、進(jìn)行實(shí)施。本通知自下發(fā)之日起，各有關(guān)部門要積極配合驗(yàn)證小組的工作，爭(zhēng)取早日 圓滿完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量保證部200 年 月 日可編輯精品文檔目錄1、 概述 .12、 驗(yàn)證內(nèi)容.13、 職責(zé) .14、 安裝確認(rèn).25、 運(yùn)行確認(rèn) . 4.6、 驗(yàn)證周期及再驗(yàn)證 . 5.7、 驗(yàn)證結(jié)果.6.8、 電熱恒溫干燥箱運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果記錄（附表 1） .79、 電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告（附表 3） .810、 驗(yàn)證合格證書（附表 3）.9.可編輯精品文檔一概述1.1 設(shè)備概述電熱恒溫干燥箱是質(zhì)量保證部用來對(duì)試品進(jìn)行烘焙、干燥、熱處理的設(shè)備, 干燥箱體由薄鋼板制成，箱內(nèi)為一供放置試品的工作室，工作室與外殼之間有

3、保溫層，以溫度調(diào)節(jié)器自動(dòng)調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度；箱頂有排氣閥，可調(diào)節(jié)室內(nèi)的空氣; 箱頂中心插入水銀溫度計(jì)，用以指示箱內(nèi)溫度；該設(shè)備自安裝以來，運(yùn)行情況 一直良好，現(xiàn)對(duì)設(shè)備是否達(dá)到干燥條件及 GMP 要求重新進(jìn)行驗(yàn)證。1.2 設(shè)備情況設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)丿商安裝日期運(yùn)行日期檢查人：復(fù)核人：日期:二驗(yàn)證內(nèi)容本方案主要包括電熱恒溫干燥箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。三職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組（1） 起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量保證部審核、總工程 師批準(zhǔn)。（2） 組織、協(xié)調(diào)使用單位對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。3.2 質(zhì)量保證部（1 ）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組。（2 ）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核?？?/p>

4、編輯精品文檔1/9（3） 負(fù)責(zé)電熱恒溫干燥箱再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。（4） 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。（5） 組織驗(yàn)證小組對(duì)參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（6） 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。3.3 設(shè)備部（1）負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝。（2 ）負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。（3）負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四安裝確認(rèn)4.1 目的：檢查并確認(rèn)電熱恒溫干燥箱的安裝是否符合干燥及GMP 的要求，是否滿足運(yùn)行的基本條件。4.2 安裝條件的檢查4.2.1 電氣檢查電源標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電壓220V頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)可靠檢查人：復(fù)核人：日期：422 儀表檢查名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控

5、制器0-300 C檢查人：復(fù)核人：日期：2/9可編輯精品文檔4.3 設(shè)備描述電熱恒溫干燥箱描述表設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)丿商材質(zhì)箱體內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電壓溫度波動(dòng)度功率電熱功率安裝時(shí)間安裝位置檢查人：復(fù)核人：日期：4.4 對(duì)電熱恒溫干燥箱安裝進(jìn)行確認(rèn)，并按下列方式記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法結(jié)果確認(rèn)設(shè)備型號(hào)202A-0 型確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認(rèn)設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認(rèn)設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識(shí)是否齊全準(zhǔn)確齊全準(zhǔn)確確認(rèn)電源是否可靠可靠檢查人：復(fù)核人：日期：3/9可編輯精品文檔4.5 文件資料確認(rèn)記錄資料名稱編號(hào)存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備使用及

6、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護(hù)保養(yǎng)記錄檢查人：復(fù)核人：日期：五運(yùn)行確認(rèn)5.1 目的 確認(rèn)設(shè)備安裝完畢后，檢查并確認(rèn)設(shè)備操作及運(yùn)行狀態(tài)是否滿足干燥 及 GMP 要求。5.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容5.2.1 儀器儀表的確認(rèn)名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注溫度計(jì)檢查人：復(fù)核人：日期：5.2.2在不放任何試品的前提下，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行符合干燥要求。5.2.2.1 檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。522.2 準(zhǔn)備就緒后，關(guān)上門在箱頂排氣閥放入溫度計(jì)，拔開排氣閥門，接上電 源，開始工作。5.2.2.3 接上電源后，開啟電熱器的開關(guān)和調(diào)節(jié)器開關(guān)，并將調(diào)節(jié)器旋扭由 0 位旋至 10 位處，此時(shí)箱內(nèi)開

7、始升溫，紅燈亮，當(dāng)溫度升到需要的工作可編輯精品文檔4/9 溫度時(shí)，將調(diào)節(jié)器向 0 位旋回，旋至指示燈由紅變白時(shí)，溫度調(diào)節(jié)電熱器斷電， 工作溫度降低，再調(diào)至變紅燈，在此白紅交替處為恒溫度，再把旋扭微調(diào)至指 示燈變白時(shí)，令其恒溫。5.2.2.4 恒溫后，每隔半小時(shí)記錄一次溫度，檢測(cè) 3 小時(shí)內(nèi)的恒溫穩(wěn)定情況。5.2.2.5 檢測(cè)結(jié)果記錄于 （ 附表 1） 中。5.2.3 電熱恒溫干燥箱熱分布試驗(yàn)5.2.3.1檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。5.2.3.2準(zhǔn)備工作完成后，將 5 個(gè)熱電偶探頭分別放在電熱恒溫干燥箱工作室內(nèi)，在第一層放 3個(gè)探頭，靠里邊兩角處各放兩個(gè)，中間放一個(gè)，在第二層放兩個(gè)

8、探頭，靠外邊兩角處各放一個(gè)。5.2.3.3 探頭安放完成后，接通電源，開始升溫，接下操作同 5.2.2.3 操作內(nèi)容， 恒溫后在半個(gè)小時(shí)內(nèi)每隔 5 分鐘記錄一次溫度，檢測(cè)電熱恒溫干燥箱內(nèi)熱分布 及溫度波動(dòng)情況。5.2.3.4 本驗(yàn)證由我廠設(shè)備部協(xié)助赤峰市計(jì)量所共同完成， 檢測(cè)結(jié)果通知書附在 本設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告后。六驗(yàn)證周期及再驗(yàn)證6.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合分析并做出合理評(píng)價(jià)， 再根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確 定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)。6.2 再驗(yàn)證項(xiàng)目：6.2.1 再驗(yàn)證項(xiàng)目包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。6.2.2 設(shè)備進(jìn)行大修、中修或改造時(shí)，要重新驗(yàn)證?？删庉嬀肺臋n5/9

9、 七驗(yàn)證結(jié)果7.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告（附表 3 ），報(bào)質(zhì)量保證部。7.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，發(fā)放驗(yàn)證合格證書（附表 4 ）， 確認(rèn)電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證的周期。7.3 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng) 報(bào)質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)?？删庉嬀肺臋n6/9附表 1電熱恒溫干燥箱運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果記錄驗(yàn)證 次數(shù) 驗(yàn)證 項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果測(cè)定 溫度溫度 波動(dòng)是否 合格第一次 運(yùn)行時(shí)間0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/ /溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期第二次 運(yùn)行時(shí)間0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期第三次 運(yùn)行時(shí)間

10、0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期結(jié) 果 與 評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組：年月日可編輯精品文檔確認(rèn)質(zhì)量保證部：年月日7/9可編輯精品文檔驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證目的參加人結(jié) 果 與 評(píng) 價(jià)驗(yàn)證小組：年 月曰審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月曰附表 2電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)總工程師：年 月曰8/9附表 3驗(yàn)證合格證書%驗(yàn)證方案名稱：電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)證報(bào)告名稱：電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：有 效 期：批準(zhǔn):可編輯精品文檔備注：1 該設(shè)備適用于當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)， 應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2 當(dāng)設(shè)備進(jìn)行檢修時(shí)重新驗(yàn)證。3 電熱

11、恒溫干燥箱應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、 維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、 維護(hù)保養(yǎng)及清潔9/9驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容可編輯精品文檔修改后方案起草人:審核人（QA）:年月日批準(zhǔn)總工程師:年月日驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證方案部門：質(zhì)量保證部電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告版 次：第 0 版起 草- - 年- 月-日可編輯精品文檔編號(hào)：STP-VMR-xxx頁(yè)碼：共 5 頁(yè)審 核_ _年 月_日驗(yàn)證小組會(huì)簽:_ _年_月_ 日批 準(zhǔn)_ _年_月_ 日目錄一、 電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告.1二、 儀器基本情況確認(rèn)記錄.三、 電氣檢查確認(rèn)記. 2四、 儀表檢查確認(rèn)記錄. .2五、 電熱恒溫干

12、燥箱描述表.3六、 電熱恒溫干燥箱安裝確認(rèn)記錄.3-七、 文件資料確認(rèn)記錄.4 八、 儀器儀表檢定確認(rèn)記錄. 4九、 電熱恒溫干燥箱運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果記錄.5可編輯精品文檔電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證對(duì)象電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到干燥條件及 GMP 要求參加人結(jié)果與評(píng)驗(yàn)證小組：價(jià)年 月曰可編輯精品文檔審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月曰批準(zhǔn)總工程師：年 月曰1/5儀器基本情況確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)丿商安裝日期運(yùn)行日期檢查人：復(fù)核人：日期:可編輯精品文檔電氣檢查確認(rèn)記錄儀表檢查確認(rèn)記錄名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控制器0-300 C檢查人：復(fù)核人：日期：電源標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電

13、壓220V頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)可靠檢查人：復(fù)核人：日期：2/5電熱恒溫干燥箱描述表可編輯精品文檔設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)丿商材質(zhì)箱體內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電壓溫度波動(dòng)度功率電熱功率安裝時(shí)間安裝位置檢查人：復(fù)核人：日期：電熱恒溫干燥箱安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法結(jié)果確認(rèn)設(shè)備型號(hào)202A-0 型確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認(rèn)設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認(rèn)設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識(shí)是否齊全準(zhǔn)確齊全準(zhǔn)確確認(rèn)電源是否可靠可靠檢查人：復(fù)核人：日期：3/5文件資料確認(rèn)記錄可編輯精品文檔資料名稱編號(hào)存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護(hù)保養(yǎng)記錄檢查人：復(fù)核人：日期：儀器儀表檢定確認(rèn)記錄名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注溫度計(jì)檢查人：復(fù)核人：日期：4/5電熱恒溫干燥箱運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果記錄可編輯精品文檔驗(yàn)證 次數(shù) 驗(yàn)證 項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果測(cè)定 溫度溫度 波動(dòng)是否 合格第一次 運(yùn)行時(shí)間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 h/溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期第二次 運(yùn)行時(shí)間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hzZ溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期第三次 運(yùn)行時(shí)間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hz/溫度檢測(cè)人復(fù)核人日期結(jié) 果 與 評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組：年月日確認(rèn)質(zhì)量保證