18-物料平衡管理規(guī)程

1、制藥有限公司GMP管理文件題目物料平衡管理規(guī)程編碼：SMPTM1800共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期*審核日期*批準(zhǔn)日期*頒發(fā)部門GMF辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期*分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、倉庫、銷售部一、 目的：建立物料平衡的管理規(guī)程，防止差錯誤和混藥事故的發(fā)生。二、適用范圍：適用于每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡的管理。三、 責(zé)任者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、操作工人、QA監(jiān)督員、生 產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、管理規(guī)程：1 .在關(guān)鍵工序計算收率，進行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯誤與混藥的 有效方法。2. 片劑和膠囊需進行收率計算的工序如下：a、篩粉（磨粉）；b、顆粒制造（從制軟材到顆粒干燥）；c

2、、整粒總混合；d、壓片（膠囊分裝）；e、包衣；f、包裝后成品；g、標(biāo)簽、說明書。3、收率計算的基本方法：3. 1 收率計算：收率二實際值/理論值x 100%其中：理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或 差錯的情況下得出的最大數(shù)量；實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量包括本工序正品產(chǎn)出量、收集的細(xì)粉、頭 子量、生產(chǎn)中取樣（留樣）量，丟棄的物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng) 中收集的殘余物）。3. 2在生產(chǎn)過程中如有跑料、散裝后跌落在地上的物料，應(yīng)及時通知工藝 員及QA監(jiān)督員，詳細(xì)記錄損失數(shù)量及事故過程，其損失數(shù)加在實際值之內(nèi)進行 計算。3. 3上工序移交下來的有效物料并經(jīng)復(fù)核的

3、數(shù)量，為下工序計算收率的理論值。34 各工序物料平衡計算具體方法：341 篩磨粉工序：所領(lǐng)用物料的重量為理論值，篩磨后物料重量及篩 出頭子及能收集的殘料為實際值，按 3.1 條公式計算即得：3.4.2 顆粒制造工序：篩磨后物料總重量及制粘合劑的固體料（不含配粘 合劑所用的液體溶媒） 為理論值，顆粒干燥后總重量及捕集器中廢料和收集的殘 料為實際值，按 3.1 條公式計算即得；3.4.3 整粒總混工序：干顆粒重量加總混時要加入的物料量為理論值，整 ?？偦旌蟮念w料重量及收集的殘料為實際值；3.4.4 壓片工序：可供壓片的顆粒總重量為理論值，片子的總重量加廢片 及尾料和收集的廢料重量為實際值，根據(jù) 3

4、.1 條公式計算即得；3.4.5 膠囊灌裝工序：以顆?？傊亓考皯?yīng)充填粒重計算出空心膠囊使用量， 測出空心膠囊平均粒重， 計算空心膠囊總重量， 加分裝顆料重量為理論值。 分裝 后膠囊總重量加尾料為實際值， 按 3.1 條公式計算即得， 空心膠囊平均粒重的計 算方法：取 50 ?？招哪z囊在電子天平上稱定重量后除以 50即得。3.4.6 包衣工序：素片總重除以素片平均片重得到總片數(shù)為理論值。包衣 后稱出包衣片總重量，除以包衣片平均片重，得包衣后片數(shù)為實際值。按 3.1 條計算即得；注：平均片重（素片或包衣片） =20片總重量 /20 片 即得3.4.7 包裝工序：3.4.7.1 包裝成品：按素片（或包衣片）總重量除以平均片重得到總片數(shù) 為理論值。包裝成品數(shù)（件、中盒、小盒均折成萬片數(shù)）加上取樣（檢驗、留樣 觀察）及未包裝尾數(shù)和收集的殘片為實際值，按 3.1 條計算即得。注：平均片重 按 3.4.6 條計算方法；3.4.7.1 標(biāo)簽、說明書：實際領(lǐng)用數(shù)加損溢數(shù)為理論值，實際使用數(shù)加上 蓋了批號的未用的、殘損的以及未用的總和為實際值，按 3.1 條計算即得。4 收率合格評判標(biāo)準(zhǔn)：各工序物料平衡計算的收率不低于98%；標(biāo)簽、說明書的物料平衡收率應(yīng)為 100%為合格。5 數(shù)據(jù)處理：5.1 凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)，經(jīng)車間工藝員結(jié)合工藝條件決定該物料是否遞交下工