2013年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案

1、2013年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案根據(jù)川食藥監(jiān)發(fā)，2013? 13號(hào)關(guān)于下達(dá)2013年全省藥品 抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知精神，為加強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)工作的管理，結(jié) 合我市藥品監(jiān)管特點(diǎn)，特制定此實(shí)施方案。一、抽驗(yàn)任務(wù)今年藥品抽驗(yàn)工作分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)兩部分。評(píng) 價(jià)性抽驗(yàn)品種為國(guó)家基本藥物品種307個(gè)，以及四川省補(bǔ)充基本藥物第四批品種256個(gè)；監(jiān)督性抽驗(yàn)以日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑的藥品為主。（一）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作1、主要對(duì)外省生產(chǎn)分布在我市藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的國(guó)家基 本藥物品種進(jìn)行抽驗(yàn)。2、對(duì)我市藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的四川省補(bǔ)充基本藥物 品種進(jìn)行抽驗(yàn)。3、盡量完成基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)工作。（二

2、）監(jiān)督性抽驗(yàn)工作重點(diǎn)抽驗(yàn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量可疑的品種，結(jié)合不良 反應(yīng)嚴(yán)重、投訴舉報(bào)集中、違法廣告多、社會(huì)關(guān)注高、低價(jià)中標(biāo) 和價(jià)格不合理、使用量大的品種、市場(chǎng)混亂的中藥材（含飲片） 以及高風(fēng)險(xiǎn)品種。二、抽驗(yàn)工作要求（一）藥品抽樣及檢驗(yàn)工作由內(nèi)江市食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)實(shí) 施，各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局必須派專人配合市食品藥品 檢驗(yàn)所在各自轄區(qū)執(zhí)行藥品快檢和抽樣。市食品藥品檢驗(yàn)所要加 強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對(duì)國(guó)家基本藥物抽驗(yàn)工作的 認(rèn)識(shí)，把基本藥物作為全年抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督 和技術(shù)監(jiān)督緊密結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，科學(xué)、合理、均衡地開(kāi)展藥品抽樣 工作，避免集中抽驗(yàn)，減少重復(fù)抽驗(yàn)，提高

3、監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和 覆蓋面，提高藥品抽驗(yàn)工作效能。按照全省藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效考 核標(biāo)準(zhǔn)，努力完成藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)。（二）加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)品種以2010版中國(guó)藥典收載的品種為主，中藥材（飲片）抽驗(yàn)批次不得超過(guò)抽驗(yàn)總批次的15%縣以下抽驗(yàn)批次不得少于抽驗(yàn)總批次的40%注重基層覆蓋率、品種覆蓋率、被抽樣單位覆蓋率，力求最大限度 地提高不合格藥品的檢出率。（三）進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)的抽驗(yàn)，特別對(duì)外省生 產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物不同品種的抽驗(yàn)，要求全覆蓋；加強(qiáng)對(duì)我 市生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料、常用輔料及制成品的抽驗(yàn)，特別對(duì)四川省 補(bǔ)充基本藥物品種進(jìn)行抽驗(yàn)，要求全覆蓋。（四）藥品抽驗(yàn)堅(jiān)持市局藥品稽查

4、科牽頭，各縣（區(qū)）局藥品稽查隊(duì)協(xié)助，市食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)實(shí)施的抽驗(yàn)原則，各縣（區(qū)）局要加強(qiáng)合作，大膽探索和實(shí)踐監(jiān)檢結(jié)合的工作模式，各縣（區(qū)） 局負(fù)責(zé)對(duì)每一個(gè)被抽樣單位（含個(gè)體）的“藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢 查記錄”填寫(xiě)，市食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣，使現(xiàn)場(chǎng)檢 查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣有效結(jié)合。要密切關(guān)注藥品抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合規(guī) 定的藥品和責(zé)任企業(yè)要依法查處；對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期失效 藥品各縣（區(qū)）局現(xiàn)場(chǎng)查處。（五）加強(qiáng)對(duì)屢次抽驗(yàn)不合格企業(yè)及品種的監(jiān)督檢查和追蹤 抽驗(yàn)。對(duì)2012年四川省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的 經(jīng)營(yíng)和使用（含個(gè)體）單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)不合格批次跟蹤 抽驗(yàn)3批。（六）進(jìn)一步將藥品檢

5、測(cè)車的使用與監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)計(jì)劃的 實(shí)施結(jié)合起來(lái)，市食品藥品檢驗(yàn)所要充分利用藥品快檢方法，切 實(shí)發(fā)揮其初步篩選的作用，加強(qiáng)對(duì)基層基本藥物的初篩和檢查， 提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向命中率。（七）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的基本藥物原則上按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)； 監(jiān)督性抽驗(yàn)可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)，抽驗(yàn)樣 品必須滿足所檢項(xiàng)目的 3倍量并按規(guī)定留樣。（八）加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓(xùn)，確保藥品抽 樣工作的科學(xué)、公正和規(guī)范。（九）市食品藥品檢驗(yàn)所要加強(qiáng)檢驗(yàn)與復(fù)驗(yàn)工作的規(guī)范化管 理，提咼檢驗(yàn)質(zhì)量，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和公正，及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)按規(guī)定報(bào)送，不得錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。（十）認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的

6、整理、分類、匯總和分析總 結(jié)工作，收集不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的信息，分析查找問(wèn)題根源， 指導(dǎo)藥品抽驗(yàn)思路。 保質(zhì)保量、準(zhǔn)時(shí)按要求上報(bào)雙月報(bào)電子報(bào)表， 2013年年度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止日期為 10月31日，11月第一周上報(bào)2013年藥品檢驗(yàn)完成情況統(tǒng)計(jì)表、藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)、抽驗(yàn)藥品 質(zhì)量分析報(bào)告的電子報(bào)表和加蓋公章的紙質(zhì)文件。三、依法做好對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品的核查和查處工作1、各縣（區(qū)）局要高度重視藥品質(zhì)量公告不合格藥品的核查 工作，對(duì)要求核查的內(nèi)容認(rèn)真組織核實(shí)，按要求如實(shí)上報(bào)。在核 查的基礎(chǔ)上依法進(jìn)行查處，并將不合格藥品的查處情況及時(shí)上報(bào) 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局。2、各縣（區(qū)）局在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)

7、藥品質(zhì)量可疑 時(shí)，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系或抽樣送內(nèi)江市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。3、各縣（區(qū)）局要加強(qiáng)區(qū)域間藥品監(jiān)管合作，大膽探索和實(shí) 踐監(jiān)檢結(jié)合的工作模式，使現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)有效結(jié)合。要密 切關(guān)注藥品抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品和責(zé)任企業(yè)（含 個(gè)體）要依法查處；對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。省食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)給我市本年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃任務(wù) 數(shù)量由市食品藥品檢驗(yàn)所安排到各縣（區(qū)）局執(zhí)行。附件：1、2013年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)時(shí)間分解表2、藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄3、四川省藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)附件1:2013年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)時(shí)間分解表時(shí)間抽驗(yàn)區(qū)域抽驗(yàn)批次2012 年 10- 11 月市中區(qū)、威遠(yuǎn)

8、縣100批12月一2013年2月市中區(qū)、資中縣40批3 4月市中區(qū)、威遠(yuǎn)縣150批4-5月威遠(yuǎn)縣、資中縣200批6月隆昌縣150批7月東興區(qū)150批8月市中區(qū)150批9月市中區(qū)、東興區(qū)100批10月預(yù)留機(jī)動(dòng)60批注：該分解表所列各縣（區(qū)）抽驗(yàn)批次為初步計(jì)劃，等省局下達(dá)具體數(shù)量后再作調(diào)整。附件2內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄被檢查單位：檢查時(shí)間：年 月日檢查人員：檢查情況：對(duì)上述檢查記錄有、無(wú)異議，如有異議，請(qǐng)?zhí)岢隼碛桑闪?附紙），并簽字（蓋章）確認(rèn)：備注：本記錄一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)送被抽樣單位，第三聯(lián)隨樣品交承檢單位附件3四川省藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)（2013年）

9、項(xiàng)目考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)考核要求扣分標(biāo)準(zhǔn)1.抽驗(yàn)工 作落實(shí)情 況（75分）*1.0抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí) 施方案50按抽驗(yàn)計(jì)劃要求，應(yīng)制定本轄 區(qū)實(shí)施方案。實(shí)施方案應(yīng)具有 可操作性，并均衡安排抽樣時(shí) 間。無(wú)實(shí)施方案的不得分。未將全年任務(wù)按時(shí)間分解的扣30分。未按分解時(shí)間執(zhí)行的每發(fā)現(xiàn)一個(gè)時(shí)間段扣 9分。*1.1能力建設(shè)25應(yīng)制定對(duì)藥品監(jiān)督檢查、抽樣 和檢驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃并 予以落實(shí)。無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃的不得分。未按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)的每發(fā)現(xiàn)一次扣10分。2.抽樣程 序、文書(shū) 管理及不 合格藥品 查處情況（250 分）*2.1抽樣檢杳記 錄50現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣應(yīng)同時(shí)進(jìn)行， 并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄。沒(méi)有監(jiān)督檢查記錄的扣2分/單位。*

10、2.2抽樣憑證及 封簽填寫(xiě)規(guī)范性100抽樣憑證及封簽必須按要求填 寫(xiě)，字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范；抽 樣信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。沒(méi)有抽樣憑證或封簽的扣5分/批；憑證和封簽上需要填寫(xiě)的內(nèi)容 漏填扣1分/處；填寫(xiě)不規(guī)范或信息不全扣1分/處：未蓋公章或簽 名扣1-2分/批，公章與被抽樣單位名稱不一致（沒(méi)有備注或說(shuō)明）， 扣1分/批；抽樣憑證與封簽內(nèi)容顯示信息不一致，扣 2分/處。*2.3抽樣樣品管理50抽樣樣品應(yīng)與抽樣憑證和實(shí)物 相符，樣品量要滿足復(fù)驗(yàn)要求， 封樣應(yīng)嚴(yán)密，不應(yīng)有缺陷?；炫?0分/批；樣品與憑證和封簽信息不相符的扣 2分/處；樣 品量不能滿足復(fù)驗(yàn)需求的，扣2分/批；封樣有缺陷的，扣2分/ 批。

11、*2.4不合格藥品 查處50對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品要依 法查處。沒(méi)有依法查處的扣5分/批。3.抽樣工作完 成情況（425分）3.1完成工作的數(shù)量75應(yīng)按時(shí)完成省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃卜 達(dá)的任務(wù)量。符合中藥材（飲 片）抽驗(yàn)批次比例的控制要求； 達(dá)到最低基層覆蓋率的要求。未完成任務(wù)的取消考核資格。 中藥材（飲片）超過(guò)計(jì)劃中規(guī)定比例的、 基層覆蓋率（縣以下基層抽樣的批數(shù)占總批數(shù)的比率）未達(dá)到最低要求的不得分。3.2抽驗(yàn)品種覆蓋率50盡可能的擴(kuò)大抽樣的覆蓋面， 增強(qiáng)監(jiān)督的威懾力。按監(jiān)督與評(píng)價(jià)品種個(gè)數(shù)和占總批數(shù)的比率，以全省平均值為基礎(chǔ)分 （50分），每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減3分?？偢采w率情況被抽樣

12、單位覆 蓋率50按被抽樣單位數(shù)占總批數(shù)的比率，以全省平均值為基礎(chǔ)分（50分）， 每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減3分。3.3監(jiān)督抽驗(yàn)100抽樣工作應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)性力求最 大限度地提咼不合格品的檢出 率。以全省監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率（加權(quán)系數(shù)計(jì)算）平均值為基礎(chǔ)分，中藥 材（飲片）為30分，每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減1分， 制劑為70分，每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減5分3.4評(píng)價(jià) 抽驗(yàn)（基 本藥物考 核品種抽 樣情況）國(guó)家基 本藥物 抽樣情 況75應(yīng)盡可能的擴(kuò)大國(guó)家基本藥物 和省基本藥物的品種覆蓋面， 重點(diǎn)做好基本藥物監(jiān)督抽樣工 作。所抽國(guó)家基本藥物品種數(shù)（除中藥飲片以外的基本藥物）占國(guó)家基

13、 本藥物品種數(shù)（307個(gè)）的比率，以全省平均值為基礎(chǔ)分（75分）， 每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減3分；四川省 基層補(bǔ) 充藥物 抽樣情 況75按抽樣樣品品種數(shù)占256個(gè)省基本藥物品種的比率，以全省平均值 為基礎(chǔ)分（75分），每高/低出平均值1個(gè)百分點(diǎn)，加/減2分；4.檢驗(yàn) 過(guò)程（300分）*4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)30應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)（專項(xiàng) 例外），適用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)準(zhǔn)確引用標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤或不完整，但未造成嚴(yán)重后果的，每個(gè)扣2分；引用 標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤并導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)論錯(cuò)誤的每個(gè)扣 5分。（特殊原因除外）*4.2檢驗(yàn)周期20檢驗(yàn)部門簽收檢品后一般應(yīng)在25個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，有特殊原因的應(yīng)上報(bào)藥監(jiān)部門。未按規(guī)定時(shí)間完

14、成又未上報(bào)原因的扣 1分/批。*4.3檢驗(yàn)項(xiàng)目30監(jiān)督抽驗(yàn)的藥品，至少應(yīng)檢驗(yàn) 主要項(xiàng)目（鑒別和含量測(cè)定項(xiàng) 等）。抽驗(yàn)藥品無(wú)特殊情況不 得僅做性狀項(xiàng)出具報(bào)告書(shū)。使 用國(guó)家下發(fā)的有效對(duì)照品和標(biāo) 準(zhǔn)品。監(jiān)督抽驗(yàn)的藥品，不安監(jiān)督要求檢驗(yàn)的扣 2分/批；僅做性狀項(xiàng)出 具報(bào)告書(shū)或當(dāng)抽樣量不足時(shí)未檢驗(yàn)鑒別和含量測(cè)定等主要項(xiàng)目出 具報(bào)告書(shū)的制劑扣1分/批；使用不符合規(guī)定的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品扣 2分/次。*4.4檢驗(yàn)原始記 錄60檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確，規(guī)范，不得任意涂改或 缺項(xiàng)。未按規(guī)定涂改，扣1分/處，漏項(xiàng)（檢驗(yàn)項(xiàng)目與電子報(bào)表不一致） 扣1分/處；相關(guān)人員未簽字扣1分/處；檢測(cè)方法、詳細(xì)試驗(yàn)條件 和操

15、作記錄應(yīng)規(guī)范，不規(guī)范扣1分/處；原始記錄無(wú)法溯源扣2分/ 處。*4.5檢驗(yàn)報(bào)告60檢驗(yàn)報(bào)告表述規(guī)范，不能缺項(xiàng)、 漏項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與原始記錄 保扌寸致。報(bào)告數(shù)據(jù)和結(jié)論與原始記錄不一致扣 1分/處，自行更正檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)結(jié)論扣2分/批；檢驗(yàn)結(jié)論表述不符合要求，扣1分/批；打字錯(cuò) 誤或漏字，扣0.5-1分/處，授權(quán)簽字人未簽字扣1分/批。*4.5檢驗(yàn)報(bào)告30檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)可信，不合格 報(bào)告書(shū)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)要按程序 逐級(jí)上報(bào)：市所3日內(nèi)上報(bào)市 局，市局應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。出具假檢驗(yàn)報(bào)告的，取消考核資格并予以通報(bào)；不合格報(bào)告書(shū)在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)未按程序逐級(jí)上報(bào)扣 2分/次。4.6復(fù)驗(yàn)50受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在收

16、到留樣之日起25個(gè)工作日內(nèi)作 出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須按規(guī) 定程序上報(bào)。特殊情況需要延期 的，報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所無(wú)特殊理由未在 25個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié) 論的扣2分/次；復(fù)驗(yàn)結(jié)果以函的形式發(fā)出的不得分；經(jīng)復(fù)驗(yàn)原檢 驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果被否決的扣 5分/次。*4.7留樣管理20留樣應(yīng)按樣品規(guī)定的條件和相 關(guān)要求保存。在規(guī)定留樣期內(nèi)，未按規(guī)定留樣的不得分，留樣保存不符合規(guī)定扣 1分/批。5.抽驗(yàn) 數(shù)據(jù)報(bào) 表情況（100 分）5.1數(shù)據(jù)上報(bào)的準(zhǔn)確 性30藥品抽驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)上報(bào)必須按 抽驗(yàn)計(jì)劃要求上報(bào)。上報(bào)數(shù)據(jù) 應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得虛報(bào)和瞞報(bào)。報(bào)表數(shù)據(jù)與抽樣樣品和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)表述內(nèi)容不一致，扣 0.5分/項(xiàng)/ 次，填寫(xiě)不規(guī)范扣0.5分/項(xiàng)/次；打字錯(cuò)誤或漏字扣0.5分/項(xiàng)/次, 每次上報(bào)數(shù)據(jù)不吻合的扣5分；有虛報(bào)或瞞報(bào)的不得分。5.2數(shù)據(jù)上報(bào)的時(shí)限 性20每雙月第一周內(nèi)上報(bào)前兩月的 抽驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果明細(xì)表及不合格 報(bào)口書(shū)。年終上報(bào)藥品檢驗(yàn)兀 成情況統(tǒng)計(jì)表。一次不上報(bào)扣10分，一次不按時(shí)上報(bào)扣 5分；每漏報(bào)一項(xiàng)扣 5分。5.3質(zhì)量分析和總結(jié) 上報(bào)20年度上報(bào)抽樣工作總結(jié)和藥品 質(zhì)量分析報(bào)告。不上報(bào)扣20分，不按時(shí)上報(bào)扣1