中南大學湘雅二醫(yī)院臨床試驗協(xié)議

1、中南大學湘雅二醫(yī)院臨床試驗協(xié)議藥物名稱：項目名稱:臨床試驗批件號：試驗分期：注冊分類：注冊國家：甲方（申辦方）： 地址： 郵編：聯(lián)系人：聯(lián)系電話： E-mail：乙方：中南大學湘雅二醫(yī)院 地址：湖南省長沙市人民中路139號 郵編：410011 主要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話：E-mail：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗批件（批件號：XXX），甲方委托乙方作為負責（或參研）單位，對XXX公司研制的XXX試驗藥物進行“XXXXXXX臨床研究（方案編號：XXX）”，為確保臨床試驗工作順利進行，依據(jù)中華人民共和國民法典、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范和藥品注冊管理辦法以及該臨床試驗方案的

2、規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下各條所涉及的相關技術和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效。一、合作事項1.甲方委托乙方作為本試驗的XX單位，按照試驗方案以及病例報告表的相關要求對甲方研制的XX藥物進行XX期臨床試驗。2.乙方負責的專業(yè)組：XXX，主要研究者：XXX。3.本試驗總設計例數(shù)為：XXX例，甲方計劃委托乙方完成XXX例。4.預計試驗開始時間和試驗完成時間：XX年X月至XX年X月二、 雙方的責任和義務（一）甲方的責任與義務1.甲方應向乙方提供試驗相關文件：臨床試驗方案、病例報告表、研究者手冊、知情同意書和其他試驗藥物

3、相關的安全性信息等。2.向乙方免費、及時、足量的提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品、輔助用藥或安慰劑，并保證質量合格，如果由于質量問題，造成受試者損失，由甲方承擔相關責任和賠償。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存；提供試驗相關的設備、耗材，其送達或回收需提前通知乙方，相關運輸費用由甲方承擔。3.向乙方提供臨床研究費用。4.甲方為臨床試驗質量保證責任方，應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)，派遣合格的監(jiān)查員，對試驗的質量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關要求，監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。甲方每次監(jiān)查后需向乙方提交監(jiān)查報告。甲方應及時向乙方告知可能

4、影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。5.必要時，可組織獨立的稽查以保證質量。6.負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關的培訓。7.應及時向乙方告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關措施改進及保護受試者。8.在決定中止或暫停臨床試驗前，必須書面通知研究機構、研究者和倫理委員會，并述明理由。若因試驗藥物的不良反應而中斷臨床試驗，由甲方承擔相應的責任與后果。9.向倫理委員會和研究機構遞交最終的臨床試驗總結報告。10.應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗(試驗藥物或研究方案所需的診斷檢查) 相關的損害或死亡的受試者，甲方將承擔所有用于治療受試者人身傷害而發(fā)生的一切合理費用

5、及相應的經(jīng)濟補償，以及相應的法律責任。同時，甲方應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，補償研究機構及研究者因處理前述事件而支出的費用，確保研究者免受損失，包括但不限于律師費、訴訟費、鑒定費、醫(yī)療費等，但由醫(yī)療事故所致者除外。11.如發(fā)生嚴重不良事件，甲方應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、倫理委員會報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。12.甲方應向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計劃。甲方應按乙方倫理委員會的要求在規(guī)定的時間內(nèi)向乙方提供例行數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報告和緊急數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報告，每年至少報告1次。13.發(fā)現(xiàn)

6、有如下情形之一，甲方應于24小時內(nèi)告知乙方：影響受試者的安全性、影響研究繼續(xù)執(zhí)行的行為或改變倫理委員會已批準研究范圍的行為。14.甲方須明確在試驗結束后2年之內(nèi)，將已結題項目的新發(fā)現(xiàn)及時告知給乙方，尤其是這些新發(fā)現(xiàn)可能直接影響受試者的安全。15.甲方如設置中心試驗室，有責任監(jiān)督生物樣本的運輸和檢測，生物樣本只能進行方案相關檢測，剩余樣本及時銷毀。（二）乙方的責任與義務1.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。2.應保證將臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。3.應接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗

7、的質量。4.配合甲方及時核實數(shù)據(jù)。5.按照法規(guī)要求保管臨床試驗資料，保管時間雙方可協(xié)商。6.乙方有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r報告申辦者、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門。7.應在甲方各筆款項到賬后提供同等額正式發(fā)票。8.應根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的要求出席藥物的審評會，由此產(chǎn)生的費用由甲方承擔。9.乙方有責任按相關儲存條件進行藥物保管。三、研究費用和支付方式及進度（一）研究費用：詳見附件1（以下內(nèi)容可根據(jù)項目具體內(nèi)容進行增減）1.本試驗計劃入組_例受試者，每例受試者費用為

8、_整（大寫）（￥_元），預計該項費用為：_整（大寫）（￥_元），含管理費（20%）共計：_整（大寫）（￥_元）。此費用包括：臨床觀察費、檢查費、受試者補貼及管理費，具體如下：；臨床觀察費：每例_元，入組_例，合計_元，含管理費合計_元有單項管理費，便于財務入賬管理；含管理費合計元。（觀察費訪視明細見附件2）檢查費：每例_元，入組_例，合計_元，含管理費合計_元有單項管理費，便于財務入賬管理；含管理費合計元。（檢查費明細見附件3）受試者補貼（含交通補助、營養(yǎng)補助及其他補助等）：每例_元，入組_例，合計_元，含管理費合計_元有單項管理費，便于財務入賬管理；含管理費合計元。（受試者補貼明細見附件4）

9、備注：管理費：醫(yī)院管理費（20%）計算方法：研究費用（+）÷0.8×0.2。，合計 元2.立項審查費：4000元；3.藥物管理費：3000元；或5000元；4.質控費：5000元；或10000元；5.資料保管費：15000元（5年）；或30000元（10年）；（如適用）6.不含稅試驗總費用：_整（大寫）（￥_元整），全部稅費由甲方承擔，含稅試驗總費用含稅總計：_整（大寫）（￥_元整）。醫(yī)院管理費（20%）計算方法：研究費用（+）÷0.8×0.2；含稅金額計算方法：增值稅發(fā)票稅金包含3%增值稅，12%增值稅附加稅及0.06%湖南省水利建設基金，具體方法詳見

10、稅前金額計算表，實際支付的稅金、稅種以支付當時國家稅務機關稅收政策規(guī)定的實際稅率為準，乙方在收取或支付稅款時，可據(jù)實調(diào)整本合同項下稅費計算方法及金額。（二）支付方式及進度1.項目合同簽署后5-10個工作日內(nèi)支付首款，待款項到賬后方可啟動：立項審查費：4137.38元（肆仟壹佰叁拾柒元叁角捌分）含稅；（此款項于立項審查前支付）藥物管理費：3103.03元（叁仟壹佰零叁元叁分）含稅；或5171.72元（伍仟壹佰柒拾壹元柒角貳分）含稅；質控費：5171.72元（伍仟壹佰柒拾壹元柒角貳分）含稅；或10343.44元（壹萬零叁佰肆拾叁元肆角肆分）含稅；資料保管費：15515.16元（壹萬伍仟伍佰壹拾伍元

11、壹角陸分）含稅；或31030.33元（叁萬壹仟零叁拾元叁角叁分）含稅；（如適用）匯款時備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號）XXX費用”。首筆支付30%研究者費(觀察費、檢查費等) 及50%受試者補貼，即_元（_整）（大寫）含稅，并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號）觀察費、檢查費及受試者補貼”。2.項目中期付款：入組例數(shù)為合同約定例數(shù)的50%時即x例受試者時付款支付第二筆40%研究者費（觀察費、檢查費等）及剩余50%受試者補貼，即_元（_整）（大寫）含稅，并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號）觀察費、檢查費及受試者補貼”。3.項目尾款支付：分中心小結表蓋章前付款支付剩余30%研究者費用（具體根據(jù)實際發(fā)生費用支付

12、），并備注“藥物XXXX（院內(nèi)編號）觀察費及檢查費”。脫落病例按實際完成的訪視次數(shù)支付觀察費及實際發(fā)生的檢查費；篩選失敗病例支付篩選期實際產(chǎn)生的觀察費和檢查費，剔除病例支付實際發(fā)生的檢查費。本研究是競爭入組，最終以實際完成病例數(shù)結算。（如果不是競爭入組請刪除此條款）4.本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構）的付款，均應付至如下研究機構的銀行賬戶：戶 名：中南大學湘雅二醫(yī)院賬 號: 00006開戶行：中國銀行長沙市杏林支行乙方收到費用后，及時向甲方出具同等額正式發(fā)票。5.若臨床試驗期間，因方案修改導致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、試驗計劃與進度在獲得中南大學湘雅二醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查

13、批準報告、合同正式簽訂生效、各種試驗相關文件、試驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始進行受試者篩選工作。預期在_個月內(nèi)完成_例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合我國藥品注冊及藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）要求的相關資料。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責任由甲方自負。五、質量控制與保證：1.甲方負責委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務監(jiān)查臨床研究實施過程和試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP，甲方應及時書面通知研究者進行改正。監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。2.甲方

14、應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事件和相關信息。3.監(jiān)查員有權核對與該項研究有關的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構之外。根據(jù)有關法規(guī)監(jiān)查員應保護受試者的隱私，甲方從乙方查閱任何試驗資料均需有資料查閱和交接記錄。4.研究者應熟悉并遵循方案開展臨床試驗，嚴格執(zhí)行有關標準操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行醫(yī)療規(guī)范。5.乙方應建立質量保證措施，保證試驗質量，研究者應及時改正甲方和（或）臨床研究機構質控部門發(fā)現(xiàn)的問題。6.凡是試驗時間超過1年的，甲方須每年向乙方研究者、機構辦公室和倫理委員會提供年度報告，包括但不限于各中心試驗進度、不良事件發(fā)

15、生情況、最新的安全信息等。六、技術內(nèi)容的驗收標準及方式1.在試驗結束時，甲方按NMPA頒布的藥物臨床研究相關法規(guī)中對新藥臨床試驗的要求，以及臨床研究方案的規(guī)定，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結表等進行驗收，研究經(jīng)費全部到賬后，方可到研究機構辦理有關資料蓋章。2.若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應配合甲方進行補充、完善。七、知識產(chǎn)權、成果歸屬與分享1.甲方保證其提供給乙方的相關資料、文件，均無知識產(chǎn)權糾紛；如發(fā)生知識產(chǎn)權糾紛，由甲方承擔全部責任。2.乙方在本臨床研究期間獲得的研究成果歸甲、乙雙方共同所有。3.甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應作為協(xié)作

16、單位。甲方在獲得NMPA的新藥生產(chǎn)批件后，應向乙方提供復印件。4.乙方在學術會議或刊物上交流臨床研究結果時應征得甲方同意。八、研究資料保存 資料保管：甲乙雙方共同確認，本合同項下資料保存5年。乙方應按GCP的要求妥善保管臨床試驗資料，乙方免費保存臨床試驗資料至臨床試驗在本中心結束或終止后5年。甲方應在5年保管期結束前至少提前6個月向乙方提交書面申請，確定資料繼續(xù)保存地點，或支付資料保管費(相關的存檔設備及運輸費用)。如甲方未及時告知乙方，則在5年到期3個月后，乙方有權將文件自行銷毀或處理。乙方不再另行通知甲方，如產(chǎn)生任何資料糾紛由甲方承擔相應責任。九、保密責任1.在臨床研究的過程中，甲、乙雙方

17、及研究人員對接觸到的對方的保密信息和在本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的試驗結果應當予以保密，只能允許參與臨床研究的相關人員為本合同之目的使用；未經(jīng)數(shù)據(jù)或信息所有方允許不得直接或間接以任何方式提供或披露給任何無關的第三方，但披露之前已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)或信息，或披露方可以證明其數(shù)據(jù)或信息在本協(xié)議執(zhí)行之前就被掌握的除外。2.甲、乙雙方應對在臨床試驗過程中接觸到的病人信息進行保密。3.本協(xié)議不限制為遵守合法頒布的政府命令或法律要求而必須對保密信息進行的披露，但披露信息方應及時通知信息所有方以使其能對該命令提出異議的保護。披露信息方應與信息所有方對信息的披露達成協(xié)商，盡量以令雙方一致滿意的方式披露該信息。4.如一方違

18、反了本保密條款，須賠償另一方由此遭受的一切相關損失（包括但不限于律師費、訴訟費、保全費、執(zhí)行費、罰金、賠償金等）。十、受試者權益保護和賠償1.甲方負責為乙方及乙方研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保。對發(fā)生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，甲方負責承擔全部責任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關的費用。2.對試驗所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录?，甲方應與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于：在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關后，由甲方及時墊付受試者相關的治療費用，以保證

19、受試者的安全和權益。如果出現(xiàn)與試驗相關的不良事件或嚴重不良事件，研究者應及時處理并隨訪到所有不良事件或嚴重不良事件消失、正常或轉歸，甲方應及時支付受試者因不良事件或嚴重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關費用。對于受試者的索賠和醫(yī)療糾紛，甲方需在獲知后（5）個工作日內(nèi)給出初步處理意見（或啟動保險理賠程序），必要時到現(xiàn)場，全力配合研究機構處理，使研究機構和所有工作人員免受損失和法律責任追索。鑒于臨床試驗是一項復雜且繁瑣的科研活動，輕微的方案偏離或過失在所難免，甲方同意對于乙方或研究者一定程度的免責，具體如下： （1）乙方的過錯及參與度僅能

20、通過乙方衛(wèi)生主管部門或乙方所在地人民法院委托有資質的第三方認定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔責任。（2）發(fā)生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，研究者僅對經(jīng)醫(yī)學會或有資質的鑒定機構認定為同等責任（責任比例超過50%部分）承擔責任，輕微、次要責任部分責任（責任比例為50%以下部分）由甲方承擔。（3）受試者在診療過程中的損害是否與試驗相關，由甲方承擔舉證責任。3.一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應立即通知申辦者，申辦者必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機構或研究者同意給予申辦者相關協(xié)助。4.若因試驗藥物本身的不良

21、反應和（或）試驗藥物、試驗方案或其他資料設計本身有缺陷而導致受試者、研究者損害時應由申辦者承擔責任。5.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認定存在“無過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方承擔。十一、甲方失職應承擔的責任參考藥物臨床試驗質量管理規(guī)范中第六章“申辦者職責”規(guī)定，如不能達到所述條款，均可判為失職。如涉及以下違規(guī)行為，甲方承擔相應法律責任。1.甲方派出的監(jiān)查員或有關的人員等在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦者將承擔所有的相關法律責任；2.甲方派出的監(jiān)查員或有關的人員等在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，

22、如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或受試者追訴相關責任和賠償時，申辦者應承擔相關法律責任。3.生物樣本應在各臨床研究機構的實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認可的其他第三方實驗室（需提供該實驗室的資質和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質控證明）進行生物樣本的檢測，如在臨床研究機構以外的其他單位檢測，需經(jīng)機構和倫理委員會批準后方可。不允許申辦者或其代理人擅自運輸生物樣本到國外檢測，除非國家政府有關部門批準。送至中心實驗室的生物樣本或剩余樣本未經(jīng)允許超范圍檢測相關數(shù)據(jù)，申辦者應承擔相關法律責任。4.如果甲方或合同研究組織（CRO）監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)臨床研究機構未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP，甲

23、方或CRO監(jiān)查員應及時書面通知研究者進行改正。甲方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗數(shù)據(jù)和質量的認同即代表甲方或CRO確認接受試驗數(shù)據(jù)?；趯@些數(shù)據(jù)的接受，甲方或CRO將不得再對日后發(fā)現(xiàn)的試驗數(shù)據(jù)差異或其他質量問題要求臨床試驗機構承擔責任。十二、研究者過錯應承擔的責任1.研究者過錯是指主觀上不希望、不故意，客觀上憑專業(yè)能力和責任應該能夠預見，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過失與疏忽存在直接因果關系，主要有以下幾點：研究者的診療行為被醫(yī)學會認定為醫(yī)療事故同等責任以上的，且有相關鑒定意見書。研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關系，過錯參與度為同等責任以上的，且有相

24、關司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書。研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵從申辦者就試驗提出的書面建議及指導說明而造成受試者的損害。研究者違背現(xiàn)行NMPA的規(guī)定及相關的法律、法規(guī)或規(guī)章，導致的受試者的損害。研究者違背保密原則，泄露申辦者相關保密信息，侵犯申辦者知識產(chǎn)權等，造成申辦者損失。2.研究者過失或疏忽引起的糾紛或賠償?shù)呢熑握J定：鑒于藥物臨床試驗是一項復雜且繁瑣的科研活動，輕微的方案偏離或違背在所難免，研究者因過失或疏忽造成的輕微的方案偏離或違背并未導致嚴重后果的，研究者和乙方可以免責，相關責任由甲方承擔。具體如下：，具體如下：（1）乙方的過錯及參與度僅能通過乙方衛(wèi)生主管部門或乙方所在地人民法院

25、委托有資質的第三方認定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔責任。（2）發(fā)生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，研究者僅對經(jīng)醫(yī)學會或有資質的鑒定機構認定為同等責任（責任比例超過50%部分）承擔責任，輕微、次要責任部分責任（責任比例為50%以下部分）由甲方承擔。（3）受試者在診療過程中的損害是否與試驗相關，由甲方承擔舉證責任。乙方的過錯及參與度僅能通過乙方衛(wèi)生主管部門或乙方所在地人民法院委托有資質的第三方認定，未經(jīng)鑒定乙方及研究者不承擔責任。發(fā)生與試驗相關的損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，研究者僅對經(jīng)醫(yī)學會或有資質的鑒定機構認定為同等責任（責任比

26、例超過50%部分）承擔責任，輕微、次要責任部分責任（責任比例為50%以下部分）由甲方承擔。.者在診療過程中的損害是否與試驗相關，由甲方承擔舉證責任。受試者在診療過程中的損害是否與試驗相關，由甲方承擔舉證責任。藥物臨床試驗質量的主要責任方為申辦者，研究者對雙方約定的方案負責，研究機構不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負責，但研究者應對因個人或委托的職員的過失或疏忽并造成嚴重后果負責。申辦者應及時對試驗項目進行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責，申辦者也應承擔相應的責任。研究者惡意違反中國的有關法律、法規(guī)、試驗方案造成不良后果的，由研究者承擔相應責任。申辦者與研究機構就研究者過

27、錯不能達成一致時，由申辦者對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否存在因果關系進行舉證，如相關機構認定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關系時，由研究者承擔相應責任。十三、不可抗力由于天災、戰(zhàn)爭、內(nèi)亂、暴動、勞動爭議或者由于政府主管部門改變法律法規(guī)等不可抗力致使本協(xié)議無法履行的，甲乙雙方均不承擔責任，但雙方應精誠合作，盡量使得對方的損失降到最低程度。十四、申辦者職責擔保：（如甲方為CRO，保留此條，刪除此括號內(nèi)內(nèi)容；如甲方是申辦方，請刪除此條，修改下面編號）鑒于本合同甲方不是申辦者，本合同中的申辦者的職責按申辦者和CRO雙方協(xié)定執(zhí)行。十五、合同生效、變更、終止1.本協(xié)議自甲、乙雙方簽字并蓋

28、章后生效（以最后一方簽字蓋章之日為準）。2.本協(xié)議在沒有雙方簽署的書面許可的情況下，不得做任何變更、增補或修改。3.若甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間提供臨床研究用藥物及相關設備物資，乙方有權終止合同或將合同規(guī)定之完成期限相應順延。4.如因甲方原因提前終止試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗，所付款項金額雙方協(xié)商解決。5.本協(xié)議一式份，甲方保留_份，乙方保留貳份，具有同等的法律效力。十六、爭議解決1.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。2.雙方應信守合同，若有爭議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達成一致意見的，任何一方可在乙方所在地人民法院提起訴訟。（以下無正文）臨床試驗協(xié)議簽署頁甲方：XXXXXXXXXXX（蓋章） 法定代表人/委托代理人：（簽字）日 期：乙方：中南大學湘雅二醫(yī)院（蓋章） 法定代表人/授權代表：（簽字）日