三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試題答案

1、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試題答案三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試題答案產(chǎn)品試卷分數(shù)姓名: 填空題:1下面不屬于三類醫(yī)療器械6877介入器材的是（）C栓塞器材D動脈止血器A血管內(nèi)導管B導絲和管鞘2下面產(chǎn)品中屬于三類醫(yī)療器械A血管內(nèi)造影導管B血管支架6877介入器材中的血管內(nèi)導管是（）C延長管D心血管吻合器三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試題答案3對于6877介入器材使用中發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，有漏氣情況如何處置（） A根據(jù)外包裝質(zhì)保日期，沒過期的可以繼續(xù)使用，過期的不能使用。如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝有破損，一律不能使用。如果發(fā)現(xiàn)外包裝有破損，只要沒過期，可以繼續(xù)使用。 如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝有破損，如果沒由異物可以繼續(xù)使用。B介入器材，C介入器材，D介入

2、器材，4. （）是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。A. 企業(yè)法定代表人或者負責人B. 企業(yè)所有股東C. 質(zhì)量員D. 驗收員驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進體檢要求：（）B.區(qū)域不限5. 質(zhì)量管理、 行一次健康。A. 區(qū)域有限6. 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或 半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外， 還應當同時具備以下 哪個條件（）A. 用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備；B. 存放不合格醫(yī)療器械專用場所；C. 銷后退（召）

3、回產(chǎn)品的專用場所；D. 以上都是7. 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。以下說法錯誤的是（）A. 檢查并改善貯存與作業(yè)流程；B. 檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C. 每天上、下午不少于1次對庫房溫度進行監(jiān)測記錄；D. 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查8. 根據(jù)產(chǎn)品風險的高低，從風險低到高依次分為（）。A、B、C、D第一類產(chǎn)品、 第一類產(chǎn)品、 第三類產(chǎn)品、 第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、 第二類產(chǎn)品、 第二類產(chǎn)品、 第三類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品第三類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品9. 從事助聽器驗配企業(yè)，

4、驗配的人員應當具有的要求中，不符合要求的（）A.聽力學專業(yè) B. 大專以上學歷 C.初級以上醫(yī)師職稱 D 中專以上 學歷10. 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容不符合：（）A.法律法規(guī)規(guī)章 B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程D.危化證相關(guān)知識11. 經(jīng)營國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于（）A.30平方米 B.45 平方米 C.60 平方米 D.10012. 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，符合出庫條件

5、之一的（）A. 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口補牢、封條損壞等問題B. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實務不符C. 醫(yī)療器械超過有效期D. 醫(yī)療器材未超過有效期13. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營來的醫(yī)療器械有嚴重安全委托，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案德醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即（）A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)經(jīng)營14. 從事植入和介入醫(yī)療器械經(jīng)營中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)以上學歷，并經(jīng)過（）培訓的人員。A.生產(chǎn)廠家 B.供應商 C. 客戶15. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許 XXXXXXXX 號。其中：第三到六位X代表4位數(shù)許可（A.年份B. 月份16. 以下不屬于第三類醫(yī)療器

6、械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。A、藥學 B 、管理 C 、機械 D 、土木工程17. 隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批 號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、 蓋供貨者（A、業(yè)務專用章C、發(fā)票專用章18. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A、購銷合同B、采購記錄C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票19. 企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和（ 的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提

7、供技術(shù)支持。）印章。BD平方米平方米）。收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加、質(zhì)量專用章、出庫專用章A、安裝服務B、送貨服務 C 、售后服務D 、保修服務A、B、C、D20. 以下不屬于庫房應當符合的條件是（）。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施任何人員均可進入庫房21. 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能， 防止過期醫(yī)療器械（ A、銷售B 、退回 C 、銷毀 D 、生產(chǎn)22. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時應當仔細核對產(chǎn)品包裝

8、上相關(guān)信息與產(chǎn)品 注冊證書上的信息是否一致并填寫（）。A.首營企業(yè)審批表B.首營品種審批表C.驗收記錄D.銷售記錄70.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理（）方可經(jīng)營。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.產(chǎn)品備案憑證C. 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.無需辦證12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ B）A、對其安全性、有效性抽查控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效 性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、只需要例行檢查控制的醫(yī)療器械。33、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注

9、冊證號是（國食藥監(jiān)械2006 第 3150313 號B、國食藥監(jiān)械（進）2007 第 2150317 號C、國食藥監(jiān)械2008第 1150318號D、浙食藥監(jiān)械2007 第 2640319 號E、浙杭食藥監(jiān)械（準）字2008第1010319號56、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？體溫計磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、66、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）產(chǎn)品標準編號 療效最佳 最咼技術(shù)醫(yī)療器械注冊證書編號 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、B、C、D、E、68、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術(shù)文件？ （ C）正確安裝調(diào)試操作使用維護保養(yǎng)B、C、D、E、F、醫(yī)療器械標簽一般應當包括（ABCD產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 B） 等內(nèi)容。、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D 、生產(chǎn)日期