SYH-800型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案課件

1、 藥業(yè)有限公司 SYH-1000三維混合機(jī)驗(yàn)證方案目 錄1 目的 22 范圍 23 職責(zé) 23.1 驗(yàn)證委員會(huì) 23.2 工藝驗(yàn)證小組 23.3 工程管理部 23.4 質(zhì)量管理部 33.5 生產(chǎn)技術(shù)部 34 設(shè)備概述 35 驗(yàn)證項(xiàng)目 35.1 安裝確認(rèn) 35.1.1 檢查技術(shù)資料完整性 35.1.2 設(shè)備 35.1.4 材質(zhì) 35.1.5 公用介質(zhì)連接 45.2 運(yùn)行確認(rèn) 45.2.1 運(yùn)行測(cè)試 45.2.2 測(cè)試結(jié)果 45.3 性能確認(rèn) 45.3.1 測(cè)試過(guò)程 45.3.2 測(cè)試結(jié)果 46 再驗(yàn)證 47 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 51 目的：1.1 檢查并確認(rèn)SYH-1000型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案安

2、裝符合設(shè)計(jì)要求，資料文件是否符合GMP理的要求。1.2 調(diào)查并確認(rèn)SYH-1000型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案在運(yùn)行狀態(tài)下，各部件功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求，或與說(shuō)明書(shū)是否相符。1.3 驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)定的操作程序，并檢查混合后的物料均勻度水份，以確認(rèn)最佳混合時(shí)間等。2 范圍：SYH-1000型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證。本方案包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3 職責(zé)：3.1 驗(yàn)證委員會(huì) 3.1.1 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證立項(xiàng)的審核及設(shè)備驗(yàn)證小組的確立工作。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)工作。3.1.3 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。3.1.4 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。3.2 設(shè)備驗(yàn)證小組（

3、見(jiàn)附件1）3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。3.2.2 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告工作。3.2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。3.3 設(shè)備部 3.3.1 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證立項(xiàng)的申請(qǐng)。3.3.2 參與會(huì)審會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。3.3.3 負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。3.3.4 負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具校正詳細(xì)情況。3.3.5 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.4 質(zhì)量管理部 3.4.1 參與會(huì)審會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。3.4.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果的報(bào)告。3.4.3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程的監(jiān)控。3.5 生產(chǎn)技術(shù)部 3.5.1 參與會(huì)審會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證

4、報(bào)告。3.5.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的設(shè)備運(yùn)行工作。4 設(shè)備概述該設(shè)備由空間呈交叉，又互相垂直，且分別由V型方向聯(lián)接的主從動(dòng)軸支承混合桶，當(dāng)主動(dòng)軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，混合桶即進(jìn)行自轉(zhuǎn)，同時(shí)又進(jìn)行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右、前后擺動(dòng)。被混合物料在頻繁和迅速的翻動(dòng)作用下，進(jìn)行著物料間擴(kuò)散，流動(dòng)與剪切，使物料由各自狀態(tài)達(dá)到互相摻雜。此外混合桶的翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，又使物料在無(wú)離心力作用下混合，進(jìn)一步減少了比重偏析，保證混合物在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到理想的混合要求。按設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否符合工藝要求。按GMP要求驗(yàn)證與藥品直接接觸，光面是否光潔、平整易洗、整體無(wú)缺陷。5 驗(yàn)證步驟 5.1 安裝確認(rèn)（IQ） 5.1.1 資

5、料檔案檢查該設(shè)備的采購(gòu)定單、使用說(shuō)明書(shū)、外形結(jié)構(gòu)圖、線路圖、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程、備品備件清單等所有與設(shè)備相關(guān)的各類(lèi)文件是否符合要求。（見(jiàn)附件2） 5.1.2 基本性能參數(shù)：檢查登記設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格或型號(hào)、簡(jiǎn)述該設(shè)備基本性能參數(shù)等是否與設(shè)計(jì)相符。（見(jiàn)附件3）5.1.3 材質(zhì)：檢查設(shè)備的相關(guān)部件（與藥品直接接觸的部件）材質(zhì)表面精度或?qū)嶋H安裝情況是否符合GMP要求。（見(jiàn)附件4）5.1.4 公用介質(zhì)連接：檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)及GMP要求。（見(jiàn)附表5）5.2 運(yùn)行確認(rèn)：按SOP開(kāi)動(dòng)設(shè)備，檢查在空載的情況下該設(shè)備各部件功能是否正常，符合設(shè)計(jì)要求或操作說(shuō)明書(shū)。5.2.1 測(cè)試過(guò)

6、程：經(jīng)安裝確認(rèn)合格后，檢查三維混合機(jī)各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒。設(shè)備安裝穩(wěn)固電源連接警示區(qū)內(nèi)無(wú)人員和物品按下電源柜上的綠色按鈕，調(diào)節(jié)時(shí)間繼電器，將旋鈕開(kāi)關(guān)旋至“開(kāi)”的位置，按下啟動(dòng)鈕，合上離合器混合機(jī)開(kāi)始轉(zhuǎn)動(dòng)。在空載狀態(tài)下運(yùn)行達(dá)到設(shè)定參數(shù)后確認(rèn)如下項(xiàng)目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的可行性電氣控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求離合器系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求機(jī)器的裝拆、清洗是否符合工藝要求5.2.2 測(cè)試結(jié)果：見(jiàn)附件6。5.3 性能確認(rèn)：5.3.1 測(cè)試過(guò)程：以空白淀粉顆粒做測(cè)試物料，設(shè)定主軸轉(zhuǎn)速10r/min，設(shè)定混合裝量為560L、640L、720L，運(yùn)行20分鐘，運(yùn)行5分鐘后，分別取3個(gè)樣品，每隔5分鐘檢查顆粒外觀質(zhì)量、

7、松密度、休止角。5.3.2 測(cè)試結(jié)果：見(jiàn)附表7、8、9。6 再驗(yàn)證周期 二年。在發(fā)生下列情況之一時(shí)，須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。（1）該設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后；（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原輔料發(fā)生改變時(shí)；（3）趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；（4）政府法規(guī)要求。7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？

8、3 驗(yàn)證記錄是否完整？4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附件1設(shè)備驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組 長(zhǎng)工程管理部工程管理部經(jīng)理組 員生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員動(dòng)力車(chē)間動(dòng)力車(chē)間主任組 員工程管理部 設(shè)備管理員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員組 員質(zhì)量管理部設(shè)備操作人員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員組 員質(zhì)量管理部設(shè)備操作人員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員附件2SYH-1000型三維混合機(jī)相關(guān)文件檢查記錄文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)要  求結(jié)  論采購(gòu)定單工程管理部歸檔保存符合規(guī)定使用說(shuō)明書(shū)工程管理部歸檔保存

9、符合規(guī)定設(shè)備技術(shù)圖紙工程管理部歸檔保存符合規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP工程管理部歸檔保存符合規(guī)定設(shè)備維修保養(yǎng)SOP工程管理部歸檔保存符合規(guī)定備品備件清單工程管理部歸檔保存符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)相關(guān)文件的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期：附件3SYH-800型三維混合機(jī)基本性能參數(shù)檢查記錄項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際結(jié) 論設(shè)備名稱(chēng)應(yīng)為三維混合機(jī) 三維混合機(jī)符合規(guī)定設(shè)備編號(hào)應(yīng)為B030105 B030105符合規(guī)定規(guī)格型號(hào)應(yīng)為SHY-800型 SHY-800型符合規(guī)定合格證應(yīng)有應(yīng)有符合規(guī)定安裝地點(diǎn)符合規(guī)定安裝時(shí)間符合規(guī)定制造單位符合規(guī)定

10、主要性能參數(shù)料筒容積：800L料筒容積：800L符合規(guī)定裝量容積：640L裝量容積：640L符合規(guī)定裝料重量：384kg裝料重量：384kg符合規(guī)定主軸轉(zhuǎn)速：10r/min主軸轉(zhuǎn)速：10r/min符合規(guī)定電機(jī)功率：7.5KW電機(jī)功率：7.5KW符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)基本性能參數(shù)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期：附件4SYH-800型多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)材質(zhì)檢查記錄部 件標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際結(jié) 論設(shè)備主體應(yīng)為不銹鋼不銹鋼符合規(guī)定混料桶內(nèi)壁應(yīng)為不銹鋼不銹鋼符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)材質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)

11、定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期： 附件5SYH-800型三維混合機(jī)公用介質(zhì)檢查記錄名 稱(chēng)設(shè)計(jì)要求實(shí) 際結(jié) 論電壓應(yīng)為380V 380V 符合規(guī)定功率應(yīng)為7.5kw7.5kw符合規(guī)定接地保護(hù)應(yīng)接地 接地符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)公用介質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期：附件6SYH-800型三維混合機(jī)運(yùn)行檢查記錄項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際結(jié) 論設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固 穩(wěn)固符合規(guī)定電源連接應(yīng)正確 正確符合規(guī)定電機(jī)運(yùn)行應(yīng)正常，符合設(shè)計(jì)要求 正常，符合設(shè)計(jì)要求符合規(guī)定操作規(guī)程草案應(yīng)可行 可行符合規(guī)定控制系統(tǒng)應(yīng)符合

12、設(shè)計(jì)要求 符合設(shè)計(jì)要求符合規(guī)定機(jī)器的裝拆應(yīng)符合工藝要求 符合工藝要求符合規(guī)定機(jī)器的清洗應(yīng)符合工藝要求 符合工藝要求符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期： 附件7SYH-800型三維混合機(jī)性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱(chēng)淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量560L檢查項(xiàng)目5min10min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.45g/ml0.41g/ml0.42g/ml0.46g/ml0.44g/ml0.47g/ml休止角41

13、0420390400440410檢查項(xiàng)目15min20min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml0.45g/ml0.43g/ml休止角420430390420450420結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)性能確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期：附件8SYH-800型三維混合機(jī)性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱(chēng)淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量640L檢查項(xiàng)目5min10min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣

14、品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.46g/ml0.42g/ml0.44g/ml0.45g/ml0.47g/ml0.43g/ml休止角400420390430450410檢查項(xiàng)目15min20min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.48g/ml0.44g/ml0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml休止角430400380410440430結(jié)論及評(píng)價(jià)按本方案對(duì)SYH-800型三維混合機(jī)性能確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗(yàn)證人員： 日期：綜合評(píng)價(jià) 符合規(guī)定 驗(yàn)證小組： 日期：附件9SYH-800型三維混合機(jī)性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱(chēng)淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量720L檢查項(xiàng)