藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、產(chǎn)品采購制度1、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2、采購員負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購貨合同；3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)采購計(jì)劃、購貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核；4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照一致；6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個(gè)方面： 審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性； 審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書； 審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書； 進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；7、供貨單位銷售人員應(yīng)具備以下條件 具有

2、法人委托書原件； 委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致； 審核銷售人員身份證； 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案；8、采購產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員應(yīng)按照隨貨同行單，逐一核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量等項(xiàng)目，同時(shí)查驗(yàn)是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；2、凡經(jīng)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，采購員憑驗(yàn)收記錄方可入庫；3、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號；4、電子儀器類應(yīng)有說明書，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地

3、址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項(xiàng)；5、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊、資質(zhì)不全的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)做拒收處理并上報(bào)業(yè)務(wù)部門及質(zhì)量管理部門。三、產(chǎn)品倉庫保管制度1、倉庫保管人員應(yīng)按照產(chǎn)品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)；定期作好庫存盤點(diǎn)工作，做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨相符；2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫、常溫庫或冷庫內(nèi)；應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管；3、在庫產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；4、銷后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好

4、退貨記錄，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的入不合格品區(qū)；5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分開堆垛；產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下： 產(chǎn)品垛與垛的間距不小于10cm；產(chǎn)品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm；產(chǎn)品垛與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm；產(chǎn)品與地面的間距不小于10cm；庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm；6、近效期產(chǎn)品的有效期不足半年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表；近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)志；7、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中，均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛；8、倉儲保管人員應(yīng)接受養(yǎng)

5、護(hù)員有關(guān)儲存方面的指導(dǎo)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度等管理，正確儲存產(chǎn)品。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核制度1、產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號發(fā)貨的原則；2、產(chǎn)品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；倉庫保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫票等發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對，核對無誤后應(yīng)在出庫票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時(shí)業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對出庫商品是否與出庫單一致并簽字；3、整件產(chǎn)品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要仔細(xì)包裝或拼箱，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤；4、出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏

6、；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；5、產(chǎn)品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄；倉庫保管員為兼職復(fù)核員，可相互復(fù)核；產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄的具體內(nèi)容，包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復(fù)核人等項(xiàng)目；產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；6、產(chǎn)品出庫發(fā)貨既要準(zhǔn)確無誤，又要及時(shí)；產(chǎn)品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。五、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)有經(jīng)營品種目錄并建立銷售臺帳，銷

7、售記錄必須真實(shí)、完整，應(yīng)包括銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年；2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法、養(yǎng)護(hù)檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等；3、對三類植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品的可追溯性，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式；4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見；建立完整的質(zhì)量信息系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息并及時(shí)處理；應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查

8、，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題，作好記錄，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部門，記入質(zhì)量檔案；5、業(yè)務(wù)部門對客戶反應(yīng)的不良事件，要如實(shí)記錄，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，并及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并做好質(zhì)量查詢工作。六、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的， 3導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制；2、公司應(yīng)建立不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作；重點(diǎn)監(jiān)

9、測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件；3、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告，并通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；4、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生；5、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。七、首營產(chǎn)品管理制度1、采購員填報(bào)首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表

10、，部門經(jīng)理審核同意后，附有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部門；質(zhì)量管理部門對首營產(chǎn)品相關(guān)的資料進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)回業(yè)務(wù)部門實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得購進(jìn)；2、審核內(nèi)容：企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)證明材料，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書；產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，以上資料需加蓋供貨單位的原印章；銷售人員合法資職證明文件，包括：法人授權(quán)委托書原件，銷售人員身份證復(fù)印件及網(wǎng)上備案；必要時(shí)索取樣品；3、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械，應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報(bào)告；4、首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表經(jīng)審批合格后，交業(yè)務(wù)部門組檔，作為該品種采購

11、進(jìn)貨的依據(jù)。八、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品是指規(guī)定有效期、使用期或保存期的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2、效期產(chǎn)品須嚴(yán)格按計(jì)劃購進(jìn)并及時(shí)銷售；3、驗(yàn)收時(shí)要嚴(yán)格檢查商品質(zhì)量，對距離有效期不足一年的商品，未經(jīng)業(yè)務(wù)主管同意不得驗(yàn)收入庫，驗(yàn)收記錄必須注明有效期；4、銷售開票時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則；5、保管員每月定期對失效期前六個(gè)月的商品填報(bào)效期商品報(bào)表上報(bào)業(yè)務(wù)部門；6、對過期失效的產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理；7、對已失效未處理的商品，倉庫要單獨(dú)存放，不得與其他正常商品混放；8、屬于報(bào)損的，質(zhì)量管理部門要及時(shí)通知有關(guān)部門辦理手續(xù)并監(jiān)督銷毀，要做好銷毀記錄

12、。九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售后服務(wù)是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后，為消費(fèi)者提供的一系列服務(wù)，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)、上門服務(wù)等內(nèi)容；2、企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的安裝、調(diào)試、維修能力或手段；企業(yè)經(jīng)營主導(dǎo)產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務(wù)維修協(xié)議；3、銷售人員應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題，作好記錄；4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立與用戶多種形式聯(lián)系與溝通渠道，增強(qiáng)與用戶的依賴關(guān)系，加強(qiáng)友誼；5、業(yè)務(wù)部門應(yīng)熟悉用戶基本情況，用戶應(yīng)具有國家規(guī)定的資格，業(yè)務(wù)部門對固定的用量較大的用戶要建立檔案；6、業(yè)務(wù)部門應(yīng)綜合分析用戶意

13、見及購置量，對持續(xù)2個(gè)月購量下降，本部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)回訪用戶征求意見，持續(xù)4個(gè)月購貨量下降應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身原因，解決實(shí)際問題，穩(wěn)定用戶；7、業(yè)務(wù)部門要不定期地采取座談會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)及其它形式征求用戶意見；8、大型器械售出后，一定要建立用戶聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員經(jīng)常走訪，同時(shí)也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)系到一起，以保證用戶使用儀器的安全有效。十、不合格品處理制度1、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；2、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定：產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)

14、果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批號進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗(yàn)收或降價(jià)收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入市場；不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標(biāo)志牌；3、在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定：在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，暫停銷售，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，恢復(fù)出庫銷售；若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有

15、關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。 在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即改掛紅色不合格品標(biāo)志牌，停止銷售，并移放于不合格品庫(區(qū))，等待處理；對在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號的已售出產(chǎn)品，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理；在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織采購進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗(yàn)收、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生；對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，則應(yīng)由質(zhì)

16、量管理部門配合業(yè)務(wù)部門向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法；銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表授權(quán)委托的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字，存檔備查；對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失；5、保管員要對不合格產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄，建立臺帳，內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項(xiàng)目；6、不合格產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀均要有嚴(yán)格的

17、審批手續(xù)，并做好銷毀記錄。十一、用戶投訴處理制度1、凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和使用單位及使用者個(gè)人向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、產(chǎn)品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。2、對來自經(jīng)營、使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：接到經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及有關(guān)情況，并告知對方暫停銷售和使用；業(yè)務(wù)部門通知對方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時(shí)可抽

18、樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對方恢復(fù)銷售、使用；若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，且該批號產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)的，則及時(shí)通知對方進(jìn)行退貨或換貨處理；若質(zhì)量投訴的產(chǎn)品已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號產(chǎn)品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。接到使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成醫(yī)療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；3、對來自醫(yī)療器械使用者個(gè)人質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：接到產(chǎn)品使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)

19、詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，產(chǎn)品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時(shí)購于何經(jīng)營單位或何醫(yī)療單位等具體情況，并務(wù)必注意告知投訴人暫停該批號產(chǎn)品的使用，等待復(fù)查處理；接到投訴后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，并根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的產(chǎn)品及 7其批號等相符；核實(shí)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)盡快與投訴人聯(lián)系，約定時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解；詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號產(chǎn)品可繼續(xù)銷售、使

20、用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時(shí)，可建議該投訴人應(yīng)進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜使用該類產(chǎn)品；若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況，則應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品不良事件的報(bào)告； 若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。十二、員工培訓(xùn)制度1、為提高員工崗位技能及綜合素質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)競爭力及凝聚力，切實(shí)將培訓(xùn)工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營全過程，確保培訓(xùn)質(zhì)量，滿足企業(yè)發(fā)展需求，特制訂此制度。2、全體在職員工均要參加年度繼續(xù)教育培訓(xùn)，新員工上崗前和員工調(diào)換崗位前均要進(jìn)行

21、崗前培訓(xùn)。3、組織機(jī)構(gòu)：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：總經(jīng)理任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長，各部門負(fù)責(zé)人任組員。(2)培訓(xùn)小組：成員為企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干及有一定授課經(jīng)驗(yàn)的人員，具體人員由培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定。4、職責(zé)劃分：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組作為培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，應(yīng)切實(shí)履行如下職責(zé)：審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；對培訓(xùn)過程中存在的問題進(jìn)行處理；對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估；(2)培訓(xùn)小組是企業(yè)培訓(xùn)工作的主控部門，負(fù)責(zé)下列具體事務(wù)：根據(jù)培訓(xùn)需求編制培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批；組織培訓(xùn)，協(xié)調(diào)培訓(xùn)工作的各項(xiàng)事宜；實(shí)施培訓(xùn)效果考核及獎(jiǎng)懲制度的落實(shí)；建立健全培訓(xùn)檔案；5、培訓(xùn)內(nèi)容：(1)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)

22、量管理規(guī)范、本公司質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓(xùn)的內(nèi)容；(2)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、保健食品管理辦法及特殊藥品相關(guān)法規(guī)等只對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；(3)崗位操作技能培訓(xùn)要分崗位進(jìn)行培訓(xùn)；(4)國家新公布的法律法規(guī)文件隨時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；(5)藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織的培訓(xùn)按要求參加；6、培訓(xùn)紀(jì)律：(1)參訓(xùn)人員必須提前到達(dá)培訓(xùn)地點(diǎn)，依次簽到，不能代簽，無故不參加培訓(xùn)的，罰款50元。(2)內(nèi)部培訓(xùn)原則上要求必須參加，因出差、生病、特殊緊急事情不能參加的，應(yīng)提前向培訓(xùn)小組負(fù)責(zé)人請假，經(jīng)批準(zhǔn)后方可缺席。(3)培訓(xùn)期間，手機(jī)保持關(guān)機(jī)或靜音，不能有聲響，不可遲到早退。(4)培訓(xùn)期間認(rèn)真聽講，做好培訓(xùn)筆記，人力資源部將對

23、培訓(xùn)記錄本進(jìn)行不定期檢查。7、考核：培訓(xùn)后理論知識以答題的方式進(jìn)行考核，操作技能方面要進(jìn)行實(shí)際操作考核，對成績不及格者要進(jìn)行補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不及格者，待崗學(xué)習(xí)。十三、各級崗位職責(zé)（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能分配，推行質(zhì)量管理工作運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理工作評審。4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。5、對質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。6、主持

24、質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門與各業(yè)務(wù)部門的工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 9（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)1、根據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。2、定期對各職能部門進(jìn)行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫考核表。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作的意見，組織督促信息反饋。4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門質(zhì)量管理工作提供技術(shù)咨詢和服務(wù)。5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及銷毀過程中的監(jiān)督工作。6、收集并規(guī)范好本部門的質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳記

25、錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整準(zhǔn)確和可追溯性。7、定期召開質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量工作例會(huì)，并做好記錄，及時(shí)上報(bào)重大質(zhì)量事故。8、負(fù)責(zé)收集和上報(bào)產(chǎn)品不良反應(yīng)。（三）質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)1. 執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查及處理，并做好記錄；3. 收集質(zhì)量信息，分類歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門貫徹落實(shí)；4. 檢查各崗位原始記錄、報(bào)告和資料，保證各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄完整、準(zhǔn)確；5. 建立藥品質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作；7. 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作；8. 參加GSP自查工作；9. 對養(yǎng)護(hù)員的保管員的工作予以指導(dǎo)。（四）

26、質(zhì)量驗(yàn)收員的崗位職責(zé)1、按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收 (重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對銷貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)驗(yàn)收。3、對驗(yàn)收的產(chǎn)品應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，合格品與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫單上簽字；不合格品報(bào)質(zhì)量管理部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。4、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，項(xiàng)目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng) 10保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高驗(yàn)收水平。6、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門和本單位質(zhì)管部門。（五）養(yǎng)

27、護(hù)員的崗位職責(zé)1、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作；2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品的分類合理存放；3、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；4、養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理；指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)環(huán)境氣候變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；5、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行；6、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，每季度上報(bào)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告；（六）保管員的崗位職責(zé)l、按照產(chǎn)品和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆碼，合理利用倉