連續(xù)式封口機驗證報告

1、連續(xù)式封口機驗證報告報告編號：YJ/VR-023-A 使用部門：生產(chǎn)二車間驗證報告審批表以下是各部門負責(zé)人簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實施部門姓名職能簽名日期目 錄1.驗證概述42.驗證目的43.驗證范圍44.驗證小組成員及職責(zé)45.驗證進度計劃56.驗證依據(jù)57.驗證58.偏差及變更控制139.結(jié)果評價及建議1310.再驗證周期13 14/131.驗證概述1.1設(shè)備描述連續(xù)式封口機主要用于*公司無菌醫(yī)用紗布、無菌醫(yī)用無紡布、無菌醫(yī)用藥棉、一次性口罩、無菌醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的密封包裝，該設(shè)備性能穩(wěn)定，操作簡單，封口美觀，封口質(zhì)量良好，符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.驗證目的為證明連續(xù)式封口機

2、滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對連續(xù)式封口機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.驗證范圍本方案適用于*公司生產(chǎn)二車間連續(xù)式封口機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責(zé)姓 名部 門職 責(zé)設(shè)備部驗證方案及報告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。生產(chǎn)車間驗證方案及報告的審核；為驗證的實施提供支持。QC驗證方案及報告的審核；提供相關(guān)項目的檢測數(shù)據(jù)。QA驗證方案及報告的審核,驗證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。QA經(jīng)理組織驗證活動的進行，負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案及報告。4.1驗證相關(guān)部門職責(zé)4.1.1設(shè)備部4.1.1.1起草驗證方案、報告；4.1.1.2負責(zé)

3、連續(xù)式封口機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2 品質(zhì)部4.1.2.1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2負責(zé)驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3生產(chǎn)車間4.1.3.1負責(zé)驗證方案和報告的審核4.1.3.2負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5.驗證進度計劃驗證從2012年5月開始，至性能確認結(jié)束。6.驗證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范6.2 YJ/SMP-QA-018驗證管理規(guī)程 6.3 YJ/SOP-PR-038FRB-10連續(xù)式塑袋封口機操作規(guī)程6.4 美國標(biāo)準(zhǔn)ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5 ISO11607-2006 、ISO2859-19996.6 EN8687.驗證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：連續(xù)式塑袋封口機 使用部門：生產(chǎn)部二車間 7.2驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1安裝確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.2.2運行確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7

5、.2.3性能確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗證內(nèi)容7.3.1安裝確認7.3.1.1設(shè)備的使用說明書等技術(shù)資料齊全歸檔。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。7.3.1.5電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.6確認連續(xù)式封口機的相關(guān)文件已建立。7.3.1.7人員培訓(xùn)對驗證小組所有成員應(yīng)該進行連續(xù)式封口機驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。附表1：主要技術(shù)資料確

6、認序號資料名稱存放地點份數(shù)備注1連續(xù)式封口機使用說明書設(shè)備工程部1N/ANANANANANANANANANANA結(jié)果評價: 連續(xù)式封口機的計數(shù)資料齊全，已歸檔。附表2：安裝環(huán)境確認確 認 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果溫 度182624相對濕度456559%空氣潔凈度10萬級10萬級地面應(yīng)平整堅固、有足夠的操作空間符合要求結(jié)果評價: 安裝環(huán)境等符合要求，能夠保證生產(chǎn)在良好的環(huán)境下進行。附表3： 電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ符合要求溫控儀表安裝合理、功能良好、顯示準(zhǔn)確符合要求電機安裝合理、功能良好符合要求輸送帶安裝合理、準(zhǔn)確無卡阻符合要求各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理

7、符合要求傳動裝置安裝正確、功能良好符合要求電器控制線走向應(yīng)合理、無老化等符合要求結(jié)果評價: 各部件的安裝均合理、規(guī)范，符合要求。附表4：文件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制YJ/VR-023-A連續(xù)式封口機驗證方案已起草，批準(zhǔn)YJ/SOP-PR-038FRB-10連續(xù)式塑袋封口機操作規(guī)程已起草培訓(xùn)對驗證小組成員進行連續(xù)式封口機驗證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進行連續(xù)式封口機操作方面的培訓(xùn)已培訓(xùn)結(jié)果評價： 各文件均已起草，相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)。員工培訓(xùn)記錄與考核表 QR-620-02培訓(xùn)內(nèi)容YJ/VR-023-A連續(xù)式封口機驗證方案YJ/SOP-PR-038FRB-10連續(xù)式塑袋封口機操作規(guī)程培

8、訓(xùn)時間2012.05.29培訓(xùn)地點二樓會議室授課人培 訓(xùn) 員 工 名 單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女7.3.2運行確認7.3.2.1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用，所有儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.3檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.4電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.2.5按設(shè)備的操作規(guī)

9、程運行設(shè)備，確認標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。附表1：連續(xù)式封口機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱連續(xù)式封口機設(shè)備編號YJSB-02-008安裝地點生產(chǎn)二車間項目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。開機運行正常設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。運行正常，無異常聲音儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。儀表顯示正常、準(zhǔn)確電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。電機運轉(zhuǎn)方向正確各開關(guān)操作應(yīng)靈敏有效。各開關(guān)操作靈敏溫控儀表控制范圍：0-3000-300設(shè)定加熱溫度后，能自動加熱到設(shè)定溫度符合要求調(diào)速裝置調(diào)速范圍：0-5檔0-5檔速度調(diào)節(jié)靈敏有效符合要求傳動部件電機、輸送帶運行應(yīng)正常，無卡阻。各傳動部件運行正常熱封部件熱封效果良好熱

10、封良好電源指示燈電源正常供應(yīng)，指示燈亮。顯示正常各開關(guān)按下啟動開關(guān)、風(fēng)扇開關(guān)、加熱開關(guān)，相應(yīng)的指示燈亮，控制的部件應(yīng)動作。各開關(guān)控制正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行符合操作要求結(jié)果評價： 經(jīng)運行檢查，連續(xù)式封口機各部件運行正常，符合運行標(biāo)準(zhǔn)要求。7.3.3性能確認7.3.3.1與 19120605批醫(yī)用外科口罩（無菌）的生產(chǎn)同步進行驗證，生產(chǎn)過程中每隔10分鐘抽樣4袋檢查其外觀、熱合強度、密封性等是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.2性能確認項目及標(biāo)準(zhǔn)7.3.3.2.1外觀應(yīng)無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整。7.3.3.2.2使用電子織物強力機進行熱封強度試驗，封口熱封強度應(yīng)2.5

11、N/25.4mm。7.3.3.2.3密封性試驗（染色滲透試驗）：將包裝袋一分二，在封口處滴入滲透試驗液，30秒鐘后觀察封口是否有液體滲透，無滲透則產(chǎn)品密封性合格。附表1：連續(xù)式封口機性能確認記錄設(shè)備名稱連續(xù)式封口機設(shè)備編號YJSB-02-008安裝地點生產(chǎn)二車間驗證產(chǎn)品批號19120605性能確認所用材料PET+PE復(fù)合紙塑袋，雙面紙袋開機10分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度：180-240速度：5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整開機20分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度

12、：180-240速度：5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整開機30分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度：180-240速度：5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整開機40分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度：180-240速度：5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整開機50分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度：180-240速度：5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整開機60分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果封口溫度：180-240232速度：5檔5檔檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取4袋）1234熱封強度：2.5N/25.4mm3.553.603.403.37密封性（染色滲透試驗）合格合格合格合格外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣應(yīng)平整合格合格合格合格結(jié)果評價： 經(jīng)確認，連續(xù)式封口機的性能穩(wěn)定，能夠滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.偏差