058穩(wěn)定性考察管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度

1、實用標準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數：第1頁共3頁制定人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準人：日期：年月 日生效日期：年月日原制定人：原編號：變更原因：執(zhí)行部門：質量管理部精彩文檔實用標準文案1 、目的建立中藥材穩(wěn)定性考查管理制度，為制定產品有效期及原料的貯存期提供依據。2 、范圍本制度適用于原料、成品穩(wěn)定性考察。3 、職責質量管理部4 、內容4.1 藥品穩(wěn)定性考察分類4.1.1 為公司藥品確定有效期與貯存運輸條件提供科學數據所進行的穩(wěn)定性考察；4.1.2 為監(jiān)控公司藥品在有效期內的質量所進行的持續(xù)穩(wěn)定性考察；4.1.3 由

2、其他原因引起公司藥品需要進行的穩(wěn)定性考察。4.1.3.1 重大變更、生產、包裝有重大偏差的藥品；4.1.3.2 改變主要物料供應商時所作驗證的批次。4.2 藥品穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定4.2.1 為公司藥品確定有效期與貯存運輸條件提供科學數據所進行的穩(wěn)定性考察，這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)取樣的三批樣品；4.2.2 公司藥品正常批量生產的最初三批藥品應列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。4.3 關鍵人員，尤其是質量管理負責人，應了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果。應保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。4.4 作藥品穩(wěn)定性考察批次， 除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品

3、。4.5 穩(wěn)定性考察方法：長期試驗長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品要求3 批，市售包裝，在溫度25 4，精彩文檔實用標準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數：第 2 頁 共 3 頁執(zhí)行部門：質量管理部相對濕度 60% 15% 的條件下放置36 個月，分別于第0 月、 6 月、12 月、 24 月、 36 月，按穩(wěn)定性考察檢查項目進行檢查，將結果與0月比較觀察其質量否有顯著性差異。4.6 檢測時間的規(guī)定4.6.1 取樣檢查時間： 6 個月允許 15 天； 12 個月后允許 30 天。4.6

4、.2 樣品取出先放在常溫下， 一般要求一周內完成檢測； 溫濕度敏感的藥品要及時檢測。4.7 穩(wěn)定性試驗方案的實施4.7.1 在藥品穩(wěn)定性試驗前， 留樣管理員應檢查其儲存條件是否合格。檢查合格后將樣品存入指定位置。4.7.2 留樣管理員依據穩(wěn)定性試驗方案確定的考察品種、考察月份、檢查項目，及時取樣、申請檢驗。4.7.3 穩(wěn)定性考察檢查項目：考察月份檢查項目0全檢6 性狀、水分（如果有該項目）12 性狀、水分（如果有該項目）24全檢36全檢精彩文檔實用標準文案其中，性狀，主要檢查中藥材或飲片外觀顏色是否符合要求，是否有生蟲、發(fā)霉跡象。4.7.4 QC 收到請檢樣品后，依據穩(wěn)定性考察檢查項目，及時安

5、排檢測。檢測結束后，根據檢測結果，出具檢驗報告書給留樣觀察員。精彩文檔實用標準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數：第 3 頁 共 3 頁執(zhí)行部門：質量管理部4.7.5 穩(wěn)定性試驗結果出現異常情況，調查原因，并將情況及時向質量管理負責人匯報。如果只有一項次要的檢測指標有變化（如顏色、水分變化，但仍在標準之內），則繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗，觀察其變化趨勢。若發(fā)生顯著變化，則應調整試驗條件，重新進行試驗。4.7.6 穩(wěn)定性試驗中的“顯著變化”包括：4.7.6.1 藥品外觀、如顏色、水分等超出標準規(guī)定。4.7.6.2 含量超出標準規(guī)定。4.7.7

6、穩(wěn)定性試驗結束后， 留樣觀察管理員應根據試驗數據暫定或確定藥品的有效期以及保存條件；并且總結完成穩(wěn)定性考察報告。4.8 編制穩(wěn)定性試驗報告4.8.1 報告的內容：供試藥品的品名、規(guī)格、批號、批量、生產日期和試驗開始日期；并應說明原料藥的來源和執(zhí)行標準。4.8.2 穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、相對濕度等。精彩文檔實用標準文案精彩文檔實用標準文案康美(北京)藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報告編號： ZLSOR078 0品名批號規(guī)格請檢日期批產量檢查月份第月生產日期報告日期來源包裝材料檢驗標準穩(wěn)定性考察產品儲存條件溫度：相對濕度：%檢測項目標準規(guī)定檢測結果與第 0 月檢測比較結論報告人：復核人精彩文檔實用標準文案康美(北京)藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報告編號： ZLSOR078 0品名紅景天批號100581201規(guī)格5g請檢日期2011.05.10批產量120kg檢查月份第12月生產日期2010.05.09報告日期2011.05.18來源留樣觀察包裝材料PE 袋檢驗標準