醫(yī)療器械評(píng)價(jià)規(guī)范

1、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行） 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1.醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任人；2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；3.建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯制度；4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；5.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；6.主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件； 7.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

2、測(cè)情況總結(jié)備查制度，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告制度；9.積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)干預(yù)“事件”的處理，并無條件提供相應(yīng)資料；10.其他相關(guān)職責(zé)。（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)

3、信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置適宜的資源以保障監(jiān)測(cè)工作的開展。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門及各級(jí)人員職責(zé)；2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度；3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序；4.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；5.發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8.其他相關(guān)制度。（四

4、）主要工作步驟要求1.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)、使用單位收集其上市的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（3）第三類植入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)（中文）或其他報(bào)告渠道，在產(chǎn)品說明書中注明報(bào)告收集的方法和途徑，并在產(chǎn)品銷售的同時(shí)，將報(bào)告信息系統(tǒng)告知用戶。必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行報(bào)告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn)。2.醫(yī)療

5、器械不良事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視，按輕重緩急適時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)“事件”進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)，以確定是否為不良事件和是否需要報(bào)告。（2）醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法適時(shí)開展。3.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（報(bào)告要

6、求見附件1），向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對(duì)事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中未說明的情況，填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（報(bào)告要求見附件2）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已是最終分析結(jié)果，則無需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表

7、，但應(yīng)在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已經(jīng)是最終分析結(jié)果，則應(yīng)在醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。否則，應(yīng)再次提交醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告，直至得出最終分析結(jié)果。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，向所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。接到省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要求提交可疑醫(yī)療器械不良

8、事件相關(guān)補(bǔ)充信息的書面通知后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知具體要求和時(shí)限及時(shí)提交補(bǔ)充信息。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）年度匯總報(bào)告第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年一月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

9、業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（報(bào)告要求見附件3）。4.不良事件的控制（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。（2）對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重“事件”更應(yīng)及時(shí)組織人員開展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)已造成傷害的人員進(jìn)行救治。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)

10、品設(shè)計(jì)的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)情況、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門意見，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。1）企業(yè)自查。針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點(diǎn)對(duì)不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷售情況、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題因素。2）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。針對(duì)“事件”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、

11、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、醫(yī)療器械使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥/械、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。（4）經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施，并向所在地監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（5）經(jīng)調(diào)查如屬產(chǎn)品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定（如醫(yī)療器械召回管理辦法）、程序處理，并主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告。（6）經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄有關(guān)

12、情況，完成調(diào)查報(bào)告并可作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（7）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，在采取以上控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門及時(shí)響應(yīng)。 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評(píng)價(jià)過

13、的，用于確定該不良事件是否值得報(bào)告的有關(guān)信息、在準(zhǔn)備年度報(bào)告過程中的任何分析評(píng)價(jià)過的信息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以協(xié)助監(jiān)測(cè)主管部門采取進(jìn)一步行動(dòng)的證明文件及提交給監(jiān)測(cè)主管部門的其他報(bào)告和信息等）。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；2.建立并履行本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件；3.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；5.建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生

14、不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；6.主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件；7.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并履行可追溯制度；8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)備查制度；9.積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)干預(yù)“事件”的處理；10.其他相關(guān)職責(zé)。（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)；（

15、3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有足夠經(jīng)費(fèi)以供監(jiān)測(cè)工作的開展。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門及各級(jí)人員職責(zé)；2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制工作程序；4.發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度；6.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；7.其他相關(guān)制度。（四）主要工作步驟要求1.醫(yī)療器械不良事件的收集與告知（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向使用單位收集其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有

16、可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（報(bào)告要求見附件1），

17、向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在向所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)

18、技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）年度匯總報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)

19、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)積極配合。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時(shí)響應(yīng)。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械

20、標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過程中的有關(guān)文件記錄。三、醫(yī)療器械使用單位（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；2.建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；5.按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致

21、嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件”的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案；7.對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度；8.其他相關(guān)職責(zé)。（二）指定機(jī)構(gòu)及人員配備要求各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須指定機(jī)構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置專職監(jiān)測(cè)處（室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測(cè)員開展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)充分認(rèn)識(shí)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義和目的，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）

22、中的有關(guān)要求，主動(dòng)布置、開展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門、監(jiān)測(cè)員、涉械科室聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)；2.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考核工作制度和程序；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；4.可疑醫(yī)療器械不

23、良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄、檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8.其他相關(guān)制度。（四）主要工作步驟要求1.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集使用單位醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員應(yīng)接受過本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識(shí)，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時(shí)告知本科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員?？剖冶O(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，單位監(jiān)測(cè)部門的監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)

24、對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表）。2.醫(yī)療器械不良事件的分析與確認(rèn)單位監(jiān)測(cè)部門的監(jiān)測(cè)員應(yīng)按有關(guān)工作程序組織核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向

25、監(jiān)管部門報(bào)告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報(bào)屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）有關(guān)規(guī)定處理。3.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告使用單位應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不

26、良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。使用單位在完成以上報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。使用單位應(yīng)積極配

27、合各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。使用單位應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）年度監(jiān)測(cè)工作總結(jié)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測(cè)情況，適時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)報(bào)告

28、事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)主管部門對(duì)報(bào)告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，使用單位應(yīng)及時(shí)積極配合。使用單位對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)響應(yīng)。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理使用單位應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明

29、的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過程中的有關(guān)文件記錄等。四、公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。五、地（市）、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)地（市）、縣醫(yī)療器

30、械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下責(zé)任和義務(wù)：1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、反饋工作；2.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；3.地（市）級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員要求地（市）、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作的具體組織、實(shí)施和管理單位，應(yīng)在其他機(jī)構(gòu)中設(shè)立較為獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)部門，且應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、配備必要的辦公條件

31、，確保必要的工作經(jīng)費(fèi)（在每年預(yù)算中應(yīng)當(dāng)予以重視）。建議地（市）、縣級(jí)人員配備分別在4名和2名專職人員以上，并應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)業(yè)務(wù)處理程序，具有一定的溝通、協(xié)調(diào)及專業(yè)研究能力。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)部門、負(fù)責(zé)人及其他人員工作職責(zé)；2.醫(yī)療器械不良事件常規(guī)監(jiān)測(cè)工作制度和工作程序（如：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的分析、評(píng)價(jià)和調(diào)查、核實(shí)工作程序，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)日常檢查制度等）；3.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處理程序；4.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事

32、件處理程序；5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣貫、培訓(xùn)制度；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理制度；7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息反饋制度；8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案管理制度。（四）主要工作步驟要求1.按照本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，加強(qiáng)對(duì)屬地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)方面的培訓(xùn)工作；2.督促屬地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；3.對(duì)有關(guān)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)、處理、反饋等工作；4.協(xié)助本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門先期控制突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。六、?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和

33、義務(wù)?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下責(zé)任和義務(wù)：1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告、反饋工作；2.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；3.負(fù)責(zé)對(duì)地（市）、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員要求省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作的具體組織、實(shí)施和管理單位，有條件的應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，條件暫不允許的也應(yīng)在其他機(jī)構(gòu)中設(shè)立較為獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)

34、部門，配備必要的辦公條件，確保必要的工作經(jīng)費(fèi)（在每年預(yù)算中應(yīng)當(dāng)予以重視）。建議配備10名以上專職人員，并應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)業(yè)務(wù)處理程序，具有一定的溝通、協(xié)調(diào)及專業(yè)研究能力。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.單位工作職責(zé)或設(shè)置的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門、負(fù)責(zé)人及其他人員工作職責(zé)；2.醫(yī)療器械不良事件常規(guī)監(jiān)測(cè)工作制度和工作程序（如：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的分析、評(píng)價(jià)和調(diào)查、核實(shí)等工作程序）；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣貫、培訓(xùn)等工作推動(dòng)相關(guān)制度；4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處理程序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)

35、療器械不良事件處理程序；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理制度；7.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施程序；8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息反饋制度；9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案管理制度。（四）主要工作步驟要求1.?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。2.?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)針對(duì)不良事件報(bào)告中的一些特定問題，應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生

36、產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。3.省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件死亡報(bào)告）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門，于5個(gè)工作日內(nèi)在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上填寫初步分析意見，報(bào)送?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在醫(yī)療

37、器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省（區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門。收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上填寫初步分析意見，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。收到突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并提出有關(guān)建議，按職責(zé)積極準(zhǔn)

38、備有關(guān)后續(xù)工作。（2）季度報(bào)告對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄送?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門。（3）年度報(bào)告收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門。4.對(duì)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處理應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，高度重視，嚴(yán)密組織，積極協(xié)助行政監(jiān)管部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。5.在調(diào)

39、查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。6.對(duì)上報(bào)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、符合要求，尤其是要較為準(zhǔn)確地提出關(guān)聯(lián)性意見，分析事件發(fā)生的原因。7.對(duì)本省（區(qū)、市）批準(zhǔn)的第一類、第二類醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，如必要應(yīng)在分析、評(píng)價(jià)后及時(shí)編寫“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”報(bào)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審核，并經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，以警示他人。8.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向報(bào)

40、告單位反饋相關(guān)信息。9.按時(shí)完成?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心交辦的其他工作事項(xiàng)。七、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下責(zé)任和義務(wù)：1.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；3.負(fù)責(zé)對(duì)省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；4.承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)工作。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)

41、療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門，配備必要的辦公條件，確保必要的工作經(jīng)費(fèi)。依據(jù)工作要求建議配備專職人員15人以上，并應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)業(yè)務(wù)處理程序，具有較強(qiáng)的組織能力、協(xié)調(diào)能力和專業(yè)研究能力。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.單位工作職責(zé)（應(yīng)包括醫(yī)療器械部分）；2.設(shè)置的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門、負(fù)責(zé)人及其他人員工作職責(zé)；3.醫(yī)療器械不良事件常規(guī)監(jiān)測(cè)工作制度和工作程序（如：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的分析、評(píng)價(jià)和調(diào)查、核實(shí)工作程序）；4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣貫、培訓(xùn)等工作推動(dòng)相關(guān)制度；5.醫(yī)療器械不

42、良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作程序（如：監(jiān)測(cè)品種的遴選、監(jiān)測(cè)方法的選擇、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的形成和同類產(chǎn)品監(jiān)測(cè)要點(diǎn)的編寫等）；6.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處理程序；7.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理程序；8.醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)及管理制度（包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)整理原則及標(biāo)準(zhǔn)等）；9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息反饋制度；10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)旃芾碇贫龋?1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄檔案管理制度。（四）主要工作步驟要求1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織人員進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：（1）個(gè)案

43、報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件死亡報(bào)告）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；（2）季度報(bào)告對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。（3）年度報(bào)告收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。2.收到突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立

44、即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并按職責(zé)積極準(zhǔn)備有關(guān)后續(xù)工作。對(duì)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處理應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，高度重視，嚴(yán)密組織，積極協(xié)助行政監(jiān)管部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。3.在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。4.對(duì)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部的報(bào)告應(yīng)當(dāng)較為準(zhǔn)確地提出關(guān)聯(lián)性意見，分析事件發(fā)生的原因。如為不良事件，應(yīng)當(dāng)盡可能分清是產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用）、醫(yī)療器械性能、功能故障或損害還是標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書中錯(cuò)誤或缺陷。如認(rèn)定為質(zhì)量

45、事故、醫(yī)療事故也應(yīng)當(dāng)有充分的證據(jù)。5.對(duì)一些可能會(huì)再次發(fā)生的嚴(yán)重事件，在調(diào)查、核實(shí)、分析、報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)編寫“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布，以警示他人。6.醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)支撐。7.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向報(bào)告單位反饋相關(guān)信息。8.每年3月底前應(yīng)當(dāng)編制完成上一年“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告”，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布。9.統(tǒng)一編制醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件。10.按要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的有關(guān)資料建檔立案，完整保存。11.獨(dú)立組織有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的國(guó)際交流。12.按時(shí)完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其

46、他工作事項(xiàng)。八、有關(guān)說明（一）為方便于本指南相關(guān)各方對(duì)有關(guān)名詞理解的一致性，特對(duì)如下名詞做解釋說明：1.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。3.嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。5.醫(yī)療器械不良事件與

47、質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例）（二）產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)

48、家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（三）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的相關(guān)要求。（五）本指南關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。臺(tái)、港、澳地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。（六）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和

49、處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（七）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指南另行制定。（八）本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。九、附件1、2、3附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £報(bào)告來源：£ 生產(chǎn)企業(yè) £ 經(jīng)營(yíng)企業(yè) £ 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別£ 男 £ 女4預(yù)期治療疾病或作

50、用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： £ 醫(yī)療機(jī)構(gòu) £ 家庭 £ 其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果£ 死亡 （時(shí)間）；£ 危及生命；£ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；£ 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；£ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；£ 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師£

51、; 技師£ 護(hù)士£ 其他£ C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：£專業(yè)人員 £非專業(yè)人員 £患者 £其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：£ 已通知使用單位 £ 已通知生產(chǎn)企業(yè) £ 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)

52、63; 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是 否 不清楚評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 報(bào)告人簽名： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性

53、評(píng)價(jià)、不良事件評(píng)價(jià)及題末7部分組成。1.題眉 A報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。B編碼：由省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：省 （區(qū)、市） 年份 流水號(hào) 注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動(dòng)生成。C報(bào)告來源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。D單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。E聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。2.患者資料A患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無法獲

54、知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫××子或××女。B年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個(gè)月。C性別：是指患者的性別，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。D預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3.不良事件情況A事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落

55、者，可填寫“節(jié)育器脫落”。B事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。 E事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中劃“”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時(shí)間，格式為“×年×月

56、5;日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。I使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意