2類醫(yī)療器械全套表格

1、寶芝林大藥房首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務部門意見負責人（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負責人（簽字）：年 月日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管責任人（簽字）：年 月日審核表應附資料：1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件 3、委托書原件首營品種審批表編號:供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號：許可證號

2、：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標準裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負責人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負責人簽字：日期：同意進貨不同意進貨經(jīng)理審批意見負責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、出廠 檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號養(yǎng)護員簽名注冊證號符合性結(jié)論驗收員簽名：日期：年 月 日復核：日期：年 月曰陳列養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護:供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)

3、生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審 核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見負責人意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見負責人意見C5調(diào)換退貨報廢同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見主管責任人意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格

4、型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收出庫運輸方式情況事故過程：事故責任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預防措施備注事項領導意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話附送樣品其他 序號：年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：

5、投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)里責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：員工健康檢查檔案序號姓名性別年 齡學歷或職稱崗位體檢日期備 注12345678設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)里反饋年度培訓記錄表培訓日期主講人培訓內(nèi)容培訓人員質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標官理各部門質(zhì)量責任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗收官理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的養(yǎng)護管理質(zhì)檢銷售和售后服務銷售質(zhì)里信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投 訴的管理銷售質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報