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1、編 寫:審核:批 準(zhǔn):共2頁(yè),第1頁(yè)設(shè)備及試劑0.8u濾膜無(wú)菌棉簽M- Green酵母和霉菌培養(yǎng)劑程序?qū)o(wú)菌棉簽浸入裝有無(wú)菌水的瓶里濕潤(rùn),取出后拭擦待測(cè)試區(qū)域。5.1.1灌注機(jī)灌注閥:用濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽揩洗閥的密封橡膠和排氣閥的頂部及內(nèi)部。每次取 品測(cè)細(xì)菌總數(shù)和酵母/霉菌數(shù)。5.1.2機(jī)械部件:用濕潤(rùn)的棉簽揩洗每個(gè)部件的表面。用力壓迫棉簽使之充分接觸表面。在不規(guī)則 表面上,要將棉簽頂端伸入縫隙擦拭(具體的需檢測(cè)部件見表1)。將揩洗后的棉簽插入裝有無(wú)菌水的三角瓶中,然后搖晃幾下使棉簽上的擦拭物品充分洗 下來(lái)。打開薄膜過(guò)濾器漏斗蓋,小心地將樣品倒入漏斗中。(樣品需在一小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢 測(cè))蓋上漏斗,施加
2、真空,并過(guò)濾樣品。將薄膜轉(zhuǎn)移到含有培養(yǎng)劑的培養(yǎng)皿中,然后放在相應(yīng)溫度下培養(yǎng)。 在培養(yǎng)48小時(shí)之后記錄菌落數(shù),結(jié)果記錄為每個(gè)測(cè)試部分的菌落數(shù)。參考文獻(xiàn)本文件支持綱要文件R-QA-006微生物監(jiān)控綱要.7.07.1附表:PET瓶線棉球擦拭的機(jī)械部件7.2記錄:FM-QA-509 MICROBIOLOGICAL TEST REPORT空瓶卸垛區(qū)PET熱灌注瓶分隔紙 板灌注機(jī)幕簾接瓶框Stir up輸送帶蓋板星輪入口加蓋機(jī)蓋斗內(nèi)壁星輪出口下蓋槽1注入閥下蓋槽2Bottle Neck Support加蓋頭1輸送帶1.0確保CIP和COP青洗消毒有效。2.0適用于注入機(jī)的注入閥及其它機(jī)械部件的表面。3.0
3、品控員負(fù)責(zé)本文件的執(zhí)行。4.0薄膜過(guò)濾裝置0.45u濾膜M-TGE培養(yǎng)劑裝有無(wú)菌水的三角瓶5.05.1目的范圍職責(zé)5.25.35.45.56.06個(gè)閥的樣附件/記錄編 寫:審核:批 準(zhǔn):共2頁(yè),第2頁(yè)附表:PET瓶線棉球擦拭的機(jī)械部件版本:B修訂次數(shù):03生效日期:2002/05/10編 寫:審核:批 準(zhǔn):共2頁(yè),第3頁(yè)加蓋頭2蓋殺菌機(jī)輸送帶n蓋貯存槽旋蓋機(jī)前擋板生效日期:2002/05/10版本:B修訂次數(shù):03修訂記錄修 訂次 數(shù)修訂日期修訂內(nèi)容12001/09/011.修改7.2記錄,記錄于FM-QA-509 MICROBIOLOGICAL TEST RECORD原記錄表格FM-QA-510取消,將其內(nèi)容并入FM-QA-509中22001/04/011.增加5.1.1和5.1.
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