藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法(試行)

1、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行(國家藥品監(jiān)督管理局制定2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”54項,一般項目132項。3、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目:關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。4、連鎖門店抽查比例:連鎖門店30家,抽查20%(至少3家:連鎖門店>30家,抽查10%(至少6家;一個連鎖門店不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷。5、結(jié)果評定: 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法(試行 編號 條款 銷售的中藥飲片應(yīng)符 合炮制規(guī)

2、范， 并做到計 量準(zhǔn)確。 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品 不良反應(yīng)報告制度的 規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度， 注意收集由本門店售 出藥品的不良反應(yīng)情 況。 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不 良反應(yīng)情況， 應(yīng)按規(guī)定 的要求上報有關(guān)部門。 藥品拆零銷售使用的 工具、 包裝袋應(yīng)清潔和 衛(wèi)生， 出售時應(yīng)在藥袋 上寫明，藥品名稱、規(guī) 格、服法、用量、有效 期等內(nèi)容。 銷售特殊管理的藥品， 應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān) 規(guī)定， 憑蓋有醫(yī)療單位 公章的醫(yī)生處方限量 供應(yīng)， 銷售及復(fù)核人員 均應(yīng)在處方上簽字或 蓋章，處方保存兩年。 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 8110 查計量器具是否經(jīng)過校驗。 計量器具是否經(jīng)過校驗： 如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種 是， 否；

3、8111 8112 是否熟悉藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定： 是，否； 1、 詢問門店質(zhì)量管理人員，是否熟悉藥品不 不良反應(yīng)報告表格是否符合國家規(guī)定： 良反應(yīng)報告制度的規(guī)定； 是，否； 2、 是否印制了不良反應(yīng)報告表格； 3、 是否有不良反應(yīng)情況的發(fā)生，并按規(guī)定進(jìn) 行了上報。 發(fā)現(xiàn)不良反映情況，是否按規(guī)定進(jìn)行了上 與 5702 條結(jié)合起來查。 報： 是，否。 *8201 1、 是否具有藥品拆零的工具； 2、 拆零工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； 3、 包裝袋是否印有規(guī)定的項目。 與 7705 條結(jié)合起來查。 是否有拆零銷售的工具及包裝袋： 是， 否； 工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生： 是， 否。 *8301 是

4、否憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應(yīng)： 查門店特殊管理藥品銷售處方及藥品。 是， 否； 1、 是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限 銷售和復(fù)核人員是否簽字： 量供應(yīng)特殊管理藥品； 是， 否。 2、 銷售及復(fù)核人員是否在處方上簽字或蓋 票帳貨是否相符： 是， 否； 章，處方保存二年。 如否，有幾種藥品： 種。 處方是否按規(guī)定保存： 是， 否。 3、 查票、帳、貨是否相符。 是否有專門的咨詢服務(wù)場所： 是， 否； 是否有藥師提供咨詢服務(wù)： 是， 否。 是否張貼服務(wù)公約： 是， 否； 是否公布監(jiān)督電話： 是， 否； 是否設(shè)置了顧客意見簿及提供書寫工具： 是，否。 8401 8402 8403 門店應(yīng)在零售場所內(nèi) 查現(xiàn)場： 提供咨詢服務(wù)， 指導(dǎo)顧 店堂內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)臺，并安排藥學(xué) 客安全、合理用藥。 技術(shù)人員提供服務(wù)。 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明 示服務(wù)公約， 公布監(jiān)督 電話和設(shè)置顧客意見 查現(xiàn)場。 簿。 門店對顧客的批評或 投訴要及時加以解決， 對顧客反映的藥品質(zhì) 量問題，應(yīng)認(rèn)真對待， 查顧客意見簿及相關(guān)記錄。 詳細(xì)記錄，及時處理。 查現(xiàn)場。 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣 1、 藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案） ； 傳， 應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī) 2、 廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致； 定。 3、 是否存在有獎銷售宣傳。 是否有記錄： 是否及時進(jìn)行處