供應商審計管理規(guī)程

1、文件名稱供應商審計管理規(guī)程起草人GMIU證辦起草日期年 月日頒發(fā)部門GMPU證辦審核人審核日期年 月日分發(fā)號批準人批準日期年 月日執(zhí)行日期年 月日分發(fā)部門010203040506質(zhì)量管理部生產(chǎn)f那部人事行政部銷售部管務部分發(fā)份數(shù)、目的明確物料供應商的管理要求，通過對供應商的評估，批準，年度回顧，確保其 滿足物料供應的質(zhì)量要求，確保供應物料質(zhì)量和供應渠道的穩(wěn)定，減少采購風險。二、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）三、范圍本標準適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的原料、輔料、內(nèi)外包裝材料供應商管理。四、責任1、物料采購：負責篩選供應商，收集供應商資質(zhì)，完成供應商調(diào)查，提供樣品; 從合格供應商處采購物

2、料；評價供應商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。2、QA組織評估對供應商質(zhì)量評估和供應商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應商檔案，更新供應商臺帳。3、QC負責對樣品檢驗和供應商檢驗報告結果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩(wěn)定性考察；評價供應商供貨質(zhì)量狀況。4、生產(chǎn)管理部：負責組織物料現(xiàn)場試驗；評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。五、內(nèi)容1、供應商分類1.1、 關鍵供應商：供應的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應量大、涉及產(chǎn)品 多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響因素的輔料供應商。1.2、 非關鍵供應商：除關鍵供應商以外的原（輔）料供應商。2、物料供應商評估2.1、 初選物料采購人員接到采購新物料指令或物

3、料需變更供應商時，依據(jù)批準的質(zhì)量標準，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家。2.2、 初步調(diào)查2.2.1 、物料供應處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進行實地考察。供應商一般信息的主要內(nèi)容：企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、 技術力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機構、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽等。擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設備、質(zhì)量系統(tǒng)運行狀況等。物料采購人員要求初選供應商如實填寫供應商問卷調(diào)查表。2.2.2 、 物料采購人員向供應商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3

4、、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關證件復印件及物料質(zhì)量標準，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMFffi書；食品級的輔料應提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應商公司的鮮章。2.4、 資質(zhì)評估2.4.1 、物料采購人員填寫物料供應商質(zhì)量評定表，與供應商證件信息資料和物料供應商調(diào)查表交 QA QA確認符合要求后，在物料供應商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。2.5、 提供樣品2.5.1 、采購人員向供應商索取樣品及其質(zhì)量檢驗報告。樣品量應能滿足質(zhì)量檢驗、試制用量。采購人員問詢QC?口需要量。2.6、 樣品

5、檢驗與評估2.6.1 、物料采購員填寫請驗單，將請驗單、物料供應商質(zhì)量評定表、檢驗樣品及樣品檢驗報告交QC僉當缸QCft物料供應商質(zhì)量評定表中填寫檢驗結果及評價。將物料供應商質(zhì)量評定表、檢驗報告及剩余樣品交給采購員，安排進行小量采購進行生產(chǎn)，QA對三批產(chǎn)品進行分析之后確定新的物料對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，通知采購人員進行大量采購。2.7、 質(zhì)量體系審計2.7.1 、供應商質(zhì)量審計在樣品檢驗評價結果符合要求后進行。2.7.2 、對非關鍵原料供應商可以供應商問卷調(diào)查形式進行質(zhì)量審計。2.7.3 、對關鍵供應商需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。2.7.4 、審計人員：QA主管組織QA QG生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量

6、 理經(jīng)驗和供應商審計經(jīng)驗的人員組成審計小組。應根據(jù)審計對象，審計目的及審計員特點等選擇審計員。2.7.5 、在現(xiàn)場審計檢查前兩周應將供應商質(zhì)量審計計劃通知被審計供應商，以方便供應商確認和準備。2.7.6 、供應商現(xiàn)場審計檢查最終結論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。審計結論為“合格”的供應商將保留供應商資格；審計結論為“邊緣”的供應商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應商資格，否則取消其供應商資格；審計結論為“不合格”的供應商取消其供應商資格。2.7.7 、 供應商現(xiàn)場審計檢查最終結論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：合格：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，

7、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標準。邊緣：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格等方面與我公司的需求標準有一定的差距。不合格：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨、價格等方面無法達到我公司的需求標準2.7.8 、供應商現(xiàn)場審計檢查內(nèi)容：（后附現(xiàn)場檢查單）GMP供應商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、證書（如有）等；質(zhì)量標準；生產(chǎn)工藝流程；組織機構與人員；廠房和設備設施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)2.7.9 、檢查結束后，由雙方人員初步總結：主要審計的

8、項目及結果，存在的主要問題及改進的意見。2.7.10 、審計報告編寫審計人員應在審計完返回公司后3周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復印件反饋給供應商，原件交QAt。審計報告中應明確要求供應商在接到審計報告的一個月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進行追蹤檢查和評估。2.7.11 、 缺陷整改追蹤QA處收到審計缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進度。2.8、 質(zhì)量綜合評價QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結果、試制結果與評估、質(zhì)量體系審計等進行質(zhì)量綜合評價是否符合合格供應商要求。2.8.1 、合格供應商批準2.8.2 、質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)管部長

9、批準，簽發(fā)合格供應商證明書，并注明效期。復印蓋質(zhì)管部鮮草分發(fā)QA QC庫房、生產(chǎn)管理部。2.8.3 、 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.9、 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.9.1 、物料供應處應與關鍵供應商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責，與產(chǎn)品質(zhì)量相關的主要變更，重大偏差須告知我公司。3、供應商檔案管理3.1、 、經(jīng)質(zhì)管部批準的合格供應商應建立供應商檔案。3.2、 供應商檔案由質(zhì)管部供應商管理人員負責建立，相關資料由質(zhì)管部供應商管理人員通知物料供應處向供應商索取。3.3、 下列內(nèi)容應歸入供應商檔案：3.3.1 、供應商的資質(zhì)

10、證明文件3.3.2 、質(zhì)量標準3.3.3 、樣品檢驗數(shù)據(jù)3.3.4 、供應商的檢驗報告樣張3.3.5 、現(xiàn)場審計記錄、審計報告或/和供應商評估報告（如有）3.3.6 、供應商問卷調(diào)查表3.3.7 、定期的供貨質(zhì)量綜合評價報告3.3.8 、質(zhì)量保證協(xié)議3.3.9 、質(zhì)量體系評估報告3.4、 質(zhì)管部供應商管理人員應及時更新供應商檔案，確保供應商資質(zhì)的有效性。供應商未能及時提供有效資質(zhì)證明文件，應取消其供應商資格。4、合格供應商清單管理4.1、每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應商臺帳，分送QCM、物料供應處。合格供應商清單包含如下內(nèi)容：A）物料名稱、代碼B）規(guī)格C）質(zhì)量標準D）供應商名稱

11、E）供應商地址5、供應商供貨質(zhì)量綜合評價5.1 、每年 1 月，質(zhì)管部組織相關部門對所有物料供應商進行綜合評價，以評價結果確定下一年度的審計計劃、為供應商的選擇與認可以及相關資料的更新提供依 據(jù)。A QA處在進行供應商供貨質(zhì)量綜合評價前應完成供應商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。B）各相關部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎上，集中展開評價，形成一致意見。供應商供貨質(zhì)量綜合評價內(nèi)容。供貨及時性 運輸及包裝完整性 質(zhì)量檢驗結果 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況 C）生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應進行評價。D）供應商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生產(chǎn)商為基礎展開評價。同一生產(chǎn)商若供應多

12、品種物料，可以合并評價，見供應商供貨質(zhì)量綜合評價表。6、供應商定期評估A）每年2月QA處應對合格物料供應商評估，制定供應商審計評估計劃。B）關鍵供應商現(xiàn)場審計周期一般不超過 3年；非關鍵供應商質(zhì)量評估一般不超 過5年。C）每年物料供應商質(zhì)量評價較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中變更記載：版本號批準日期生效日期制定（艾更）原因及目的：1年 月日年 月日新編寫口規(guī)程升級口其他口2年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口3年 月日年 月日文件修訂口規(guī)程升級口 其他口附件本規(guī)程附件六份:附件附件名稱附件編號附件1供應商確認流程附件2物料供應商質(zhì)量評定表附件3合格供應商證

13、明書附件4年度供應商供貨質(zhì)量綜合評價表附件5物料供應商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表附件6供應商現(xiàn)場審計報告附件7合格供應商清單附件1 :14 / 14供應商確認流程物料供應商質(zhì)量評定表供應商名稱物料名稱供應向地址質(zhì)量標準物料安全等級所用藥品資料審核資質(zhì)項目口營業(yè)執(zhí)照口藥品生產(chǎn)許可證口產(chǎn)品注冊證 GMPE書口質(zhì)量標準及檢驗方法其它：資質(zhì)審核QA年 月 日樣品檢驗與評估QC年 月 日質(zhì)量體系評估結論QA年 月 日質(zhì)量管理部審核質(zhì)量管理部：年 月 日企業(yè)負責人批準企業(yè)負責人：年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂QA年 月 日合格供應商證明書經(jīng)供應商質(zhì)量審計（是口 否口）和質(zhì)量評價（是口 否口）、工藝驗證（是口否 口），

14、現(xiàn)確認：供應商：供應商地址：為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標準）的合格供應商：質(zhì)管管理部經(jīng)理簽名:企業(yè)負責人簽名:批準日期:年度供應商供貨質(zhì)量綜合評價表供應商名稱：1、年度供貨信息統(tǒng)計:物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2、供應商供貨質(zhì)量綜合評估評價內(nèi)容評價結果評價人員備注優(yōu)良差供貨及時性運輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗結果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應商改進提升的內(nèi)容：綜合評價結果：該供應商為（合格邊緣口不合格口）供應商，（是口否口）需要安排對該供應商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)管部物料管理人員：年月日質(zhì)管部部長批準：質(zhì)管部部長：年月日物料供應商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表基本情況供應

15、商名稱供應向地址企業(yè)有效合法 證件（包括質(zhì)量 認證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負責人電 話傳真質(zhì)量負責人電 話傳真產(chǎn)品信息供應產(chǎn)品名稱批準生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標準供應商其它主要產(chǎn)品：1 .人員1.1. 員工培訓情況有書面員工培訓計劃；有員工培訓記錄、培訓檔案；特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進行健 康檢查。2 .環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地匕產(chǎn)量相適應2.1. 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求口是口否口是口否口是 口否口是口否口是口否口是口否2.2.2.3.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.4.1.4.2.4.3.4.4.

16、4.5.4.6.5.5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6.5.7.5.8.6.6.1.6.2.6.3.潔凈區(qū)符合潔凈要求口是否后環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行口是否設備（指主要生產(chǎn)設備及檢測儀器）一適應生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求口是否易清潔，不污染產(chǎn)品口是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài)口是否對于多用途的設備，有合適的方法來記錄設備清洗和前次的使用情口是否況的器具及儀器按規(guī)定及時檢定口是否物料管理一要求供應商提供產(chǎn)品的檢測報告口是否原材料、中間體（或中|可產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗口是否物料按區(qū)域要求存放并有明顯標志口是否有書面的取樣程序口是否對不合格品由專區(qū)存放口是否有發(fā)貨記錄和臺帳口是否生產(chǎn)

17、管理一人員按要求著裝口是否按質(zhì)量標準要求組織生產(chǎn)口是否成品包裝能有效防止混淆、污染口是否廢品及時銷毀處理口是否生產(chǎn)量與交貨量吻合口是否模具及模板的管理保護客戶利益口是否按批次管理口是否有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行口是否質(zhì)量管理一質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責上是相互獨立的（請附組織結構圖）口是否有嚴密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段口是否生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整口是否6.4.生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄完整、規(guī)范、及時、真實口是否6.5.出現(xiàn)偏差或質(zhì)重問題口追蹤口是否6.6.成品全檢合格后出廠口是否6.7.成品按批次留樣并進行留樣觀察口是否6.8.有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次口是否6.9.當物料和生產(chǎn)過程變更時通知客戶口是否6.10.生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證口是否6.11.現(xiàn)行的檢驗記錄和報告均存檔口是否6.12