醫(yī)院高值醫(yī)療耗材風(fēng)險梳理與防控-文檔資料

1、醫(yī)院高值醫(yī)療耗材風(fēng)險梳理與防控、八前言近年來隨著各種微創(chuàng)手術(shù)、改良術(shù)式的開展，各種新材料、 新技術(shù)的不斷更新和運(yùn)用， 醫(yī)院手術(shù)類高值耗材不僅用量增長迅 速，而且規(guī)格型號也越來越復(fù)雜， 醫(yī)療高值耗材的臨床安全使用 風(fēng)險及其防控就成為國家、醫(yī)院、臨床醫(yī)務(wù)人員、患著共同關(guān)注的焦點(diǎn)。對高值耗材風(fēng)險管理進(jìn)行的研討也日趨增多13。醫(yī)療耗材的風(fēng)險防控管理， 尤其是植入性醫(yī)療耗材的風(fēng)險防控水平 成為評估一家醫(yī)院整個醫(yī)療業(yè)務(wù)供應(yīng)鏈管理能力的重要指標(biāo)， 這 類醫(yī)療耗材不管是在哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)任何差錯， 都會給整個醫(yī)療過 程帶來嚴(yán)重傷害和不良影響。完整的醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程要涉及到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企 業(yè)、使用單位以及醫(yī)療

2、器械的管理者 4 ，本文主要分析醫(yī)療高 值耗材在使用管理環(huán)節(jié)容易產(chǎn)生的風(fēng)險及風(fēng)險防控措施。 使醫(yī)療 耗材的風(fēng)險管理做到預(yù)防為主、 服務(wù)前移、 過程監(jiān)控、使用溯源。探討管理過程各環(huán)節(jié)規(guī)范化、 流程化管理實(shí)踐， 為醫(yī)療行為創(chuàng)造 一個安全平臺， 降低醫(yī)療業(yè)務(wù)中的風(fēng)險， 同時也為醫(yī)院質(zhì)量控制 提供一個重要保障。1 高值醫(yī)療耗材的定義及種類高值耗材迄今沒有一個明確的定義，我院將單個價格高于 1000 千元的耗材，特別是植入性耗材定義為高值耗材。高值耗材涉及科室眾多，神外、胸外、導(dǎo)管等手術(shù)量大的科 室月消耗量近千（支 / 個）。對我院月高值耗材中消耗量較大的進(jìn)行統(tǒng)計， 得出表 1 的結(jié) 果，可見在一個三級

3、甲等醫(yī)院，高值耗材的月消耗量達(dá)數(shù)千，每 個工作日使用數(shù)量過百。2 高值醫(yī)療耗材風(fēng)險點(diǎn)分析 高值耗材按風(fēng)險來源分為院外風(fēng)險和院內(nèi)風(fēng)險。 院外風(fēng)險首 先來源于生產(chǎn)廠商， 表現(xiàn)在產(chǎn)品原材料不合符國家相關(guān)要求、 生 產(chǎn)環(huán)節(jié)無安全規(guī)范、 質(zhì)檢和消毒把關(guān)不嚴(yán)等方面。 本文著重對耗 材的院內(nèi)風(fēng)險進(jìn)行分析。（ 1）采購環(huán)節(jié)帶來的風(fēng)險。采購是整 個物流體系的入口，也是風(fēng)險防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 5 。（2）入庫驗(yàn) 收環(huán)節(jié)帶來的風(fēng)險。醫(yī)療耗材進(jìn)入醫(yī)院時入庫環(huán)節(jié)也存在風(fēng)險 點(diǎn)，驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)， 對產(chǎn)品資質(zhì)無審核、 對產(chǎn)品效期無核對登記、 無抽檢管理或抽檢流于形式等， 這樣就等于將廠商出現(xiàn)的風(fēng)險帶 到醫(yī)院內(nèi)部， 并且把風(fēng)險責(zé)任

4、轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)院和患者， 因此入庫環(huán)節(jié) 就成為醫(yī)院醫(yī)療耗材風(fēng)險防控的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。（ 3）倉儲環(huán)節(jié)帶來 的風(fēng)險。 對于實(shí)行總庫與各科室自行管理模式的， 科室管理庫房 易發(fā)生無專人管理，倉儲條件不合要求等問題。（4）物流配送環(huán)節(jié)帶來的風(fēng)險。方式不科學(xué)、制度流程不規(guī)范、材料使用的各 類記錄不標(biāo)準(zhǔn)，無可追溯性資料等，形成配送環(huán)節(jié)的風(fēng)險。（ 5）信息管理環(huán)節(jié)帶來的風(fēng)險。 高值耗材用于手術(shù)中， 醫(yī)護(hù)人員未做 好記錄，容易給醫(yī)療糾紛埋下隱患。（ 6）不尊重患者知情權(quán)， 溝通不到位帶來的風(fēng)險。 使用高值耗材前期與家屬簽訂必要的合 同協(xié)議， 使用任何一種植入性耗材都存在風(fēng)險， 病人及家屬有權(quán) 選擇和知曉使用這類耗材的權(quán)

5、力， 為減低醫(yī)療糾紛， 使用前的解 釋溝通工作是必須進(jìn)行的。3 高值醫(yī)療耗材風(fēng)險防控手段3.1 采購環(huán)節(jié)，把好產(chǎn)品入口關(guān)醫(yī)院在采購環(huán)節(jié)，對相同功能的產(chǎn)品進(jìn)行比選，選定12家產(chǎn)品質(zhì)量好，資質(zhì)合格，實(shí)力較強(qiáng)的供應(yīng)商進(jìn)行供貨，徹底杜 絕多個商家的惡性競爭， 為后續(xù)管理搭建一個規(guī)范的平臺。 部門 對生產(chǎn)商、 供貨商的資質(zhì)定期進(jìn)行審查維護(hù)， 保證產(chǎn)品的供貨安 全。規(guī)范耗材出入路徑。 醫(yī)院明文規(guī)定必須由設(shè)備部門管理耗材 出入路徑， 醫(yī)務(wù)人員只能使用醫(yī)院提供的相關(guān)產(chǎn)品， 這樣既保證 耗材質(zhì)量安全，又杜絕腐敗現(xiàn)象，形成一個長效機(jī)制。管理前后 不脫節(jié)，所有耗材從入到出都由設(shè)備部門完成。3.2 倉儲管理改變傳統(tǒng)模

6、式，建立新型模式，完善制度、優(yōu) 化流程，夯實(shí)風(fēng)險防控基礎(chǔ)改變高值耗材的管理模式， 將原來由使用科室自行管理模式 改變?yōu)橛舍t(yī)院設(shè)備管理部門直接在重點(diǎn)使用科室設(shè)立分庫房模 式，耗材專庫、專人管理。在服務(wù)前移的同時，實(shí)現(xiàn)管理前移。 制訂和完善庫房管理制度以及耗材出入庫流程、 高值耗材使用管 理制度和方法； 特別是對骨科等植入性耗材進(jìn)行評估分析， 針對 其制定較完整的管理制度和流程。例如：骨科應(yīng)急耗材，用套包 的形式消毒好備用， 對于急診等情況可以從容應(yīng)對， 整個過程均 由庫管人員監(jiān)管完成。3.3 庫房建立標(biāo)準(zhǔn)化入庫驗(yàn)收流程，把好耗材風(fēng)險入口關(guān) 建立標(biāo)準(zhǔn)化出入庫流程。庫管人員按照入庫標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收流 程，

7、在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時退貨， 在入庫環(huán)節(jié)把好 關(guān)，對于以后的追溯有很重要意義。 耗材在使用過程中出現(xiàn)問題， 應(yīng)及時上報并通知相關(guān)人員， 聯(lián)系廠商進(jìn)行處理。 嚴(yán)格按照入庫 制度，按合同上的生產(chǎn)商、品名、規(guī)格、型號包裝的完整性、失 效期等逐一驗(yàn)貨， 國產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品的批檢報告單和產(chǎn) 品合格證，進(jìn)口產(chǎn)品提供相應(yīng)的報關(guān)單，驗(yàn)收合格的才能入庫； 同時在耗材送貨登記本上按要求逐項(xiàng)進(jìn)行登記，雙方簽字留底， 關(guān)注產(chǎn)品效期， 當(dāng)廠商提供的產(chǎn)品效期在三個月內(nèi)的， 粘貼紅色 標(biāo)示，三個月至六個月粘貼橙色標(biāo)示，一年內(nèi)用黃色標(biāo)示，以此 提示庫房管理人員。高值醫(yī)療耗材采用寄銷管理的方法， 把商家、 醫(yī)院

8、和病人的 風(fēng)險連接起來， 把每個單位環(huán)節(jié)責(zé)權(quán)利聯(lián)系起來。 如果采取貨到 付款的模式，對商家的追責(zé)環(huán)節(jié)就弱化。3.4 使用中明確各部門職責(zé)， 提示醫(yī)療耗材使用風(fēng)險防控水 平發(fā)放-核實(shí)-使用-再核實(shí) -銷賬等過程是不可減少的環(huán)節(jié)。 耗 材使用過程由庫管人員和醫(yī)生、護(hù)士共同參與，使用前核實(shí)，使 用后復(fù)核銷賬。 從使用到使用后毀形等都要做到責(zé)任明晰。 高值 耗材出庫發(fā)放手工記錄與收費(fèi)等電腦信息、 張貼內(nèi)置物標(biāo)識三方 面結(jié)合，均可提供追溯資料。各個部門責(zé)任明晰。設(shè)備部門負(fù)責(zé) 器材的購入及驗(yàn)收發(fā)放， 并登記留痕。 手術(shù)巡回護(hù)士遵醫(yī)囑領(lǐng)物， 主刀醫(yī)生核對確認(rèn)后使用，計費(fèi)人員按實(shí)際使用品項(xiàng)數(shù)量收費(fèi)。 對于植入

9、性耗材，護(hù)士需在病歷指定頁面貼內(nèi)置物標(biāo)識以備追 溯。耗材使用后庫管人員可查詢，確保耗材計費(fèi)準(zhǔn)確性，防止出 現(xiàn)亂收費(fèi)、多收、漏收等現(xiàn)象。 堅(jiān)持醫(yī)療器械不良事件 上報管理的宣傳，明確上報的流程和管理辦法，做到統(tǒng)一受理、 統(tǒng)一評估、統(tǒng)一上報，并由專人負(fù)責(zé)，出現(xiàn)的問題得到及時調(diào)查 和有效解決。3.5 耗材全生命周期管理在手術(shù)室設(shè)立庫房， 由專職人員管控。 一方面可以使服務(wù)工 作快速便捷地面向臨床； 另一方面可以探索更專業(yè)化的庫房管理 模式，不僅體現(xiàn)服務(wù)前移，同時也實(shí)現(xiàn)管理跟進(jìn)。設(shè)專人管理， 對耗材的入庫、 使用、以及出庫、 毀形地進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管， 責(zé)任落實(shí)到具體崗位。定期進(jìn)行庫存分析、定時盤點(diǎn)和

10、查數(shù)量、 有效期等。通過實(shí)際工作中不斷探索，不斷改進(jìn)，從庫房管理的 角度，改進(jìn)方法， 不斷地優(yōu)化流程， 規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)， 做到合理、安全、有效地使用高值耗材。3.6 臨床工作人員宣教培訓(xùn) 對臨床工作人員和管理人員進(jìn)行宣教， 加強(qiáng)新進(jìn)材料使用培訓(xùn)，定期進(jìn)行培訓(xùn)考核是風(fēng)險防控的基礎(chǔ)。一是風(fēng)險知識培訓(xùn)； 二是業(yè)務(wù)知識和操作技能的培訓(xùn)。 操作者的熟練程度也直接關(guān)系 到病人的預(yù)后安全， 所以臨床工作人員必須提高技能水平， 熟練 掌握器械的使用環(huán)境 7 。要工作人員知道，一旦使用耗材，就 可能有風(fēng)險存在， 所以要把前期溝通工作做好。 同時在新材料和 使用方法也應(yīng)該熟練掌握，減少誤操作給病人帶來

11、的傷害等風(fēng) 險。我院定期由廠家技術(shù)人員對相關(guān)工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)， 讓 其掌握操作規(guī)程和使用方法， 并進(jìn)行考核， 最大限度確保病人安 全。3.7通過ERP言息系統(tǒng)平臺搭建，嚴(yán)格醫(yī)療耗材的路徑管理 庫管人員在采購訂單管理中提出計劃要求， 采購人員發(fā)出訂 貨通知，庫管人員驗(yàn)貨、錄入、對賬、采購人員審核、財務(wù)人員 復(fù)核結(jié)算，一線式的路徑。上下游人員相互監(jiān)督，杜絕不規(guī)范的 行為，有效地杜絕其他不正規(guī)的渠道供貨。3.8 建立可追溯的產(chǎn)品跟蹤體系。 通過條碼管理等手段， 利 用ERP言息系統(tǒng)平臺，把高值耗材信息從申購到使用結(jié)算過程有 效的串聯(lián)起來，有利于完善產(chǎn)品全過程的追溯，確保產(chǎn)品安全、 有效 8 。3.9 定期對高值耗材臨床使用情況進(jìn)行信息收集和反饋 做到主動加強(qiáng)與臨床信息溝通， 及時將具有更好的性價比的產(chǎn)品信息反饋至上級主管部門，保障采購質(zhì)量。另外，將臨床使 用情況及時反饋給廠商， 為器械的更新改良提供第一手資料， 為 患者提供更安全有效的醫(yī)療器械 9 。4 小結(jié)衛(wèi)生部于 2010年 1 月 21 號頒布醫(yī)療器械臨床使用安全管 理規(guī)范 （試行），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械，保