(完整word版)巨細胞病毒IgGIgM目錄

1、賽潤 ELISA classic巨細胞病毒 IgG/IgM目錄1. 用途2. 診斷意義3. 賽潤 ELISA classic - 檢測原理4. 試劑盒組成5. 檢測所需物質(zhì)，試劑盒未提供6. 儲存和穩(wěn)定性7. 賽潤 ELISA classic 的檢驗步驟7.1 注意事項7.2 檢驗前的準備工作和儲存7.3 試劑盒反應試劑的準備7.4 檢測程序概要7.5 檢測過程8. 檢測結(jié)果評估8.1 4PL 單點定量法8.2 檢驗有效性標準8.3 計算賽潤 ELISA classic 巨細胞病毒 IgG / IgM （定量）8.4 檢測結(jié)果分析9. 性能特性9.1 重復性9.2 敏感性和特異性0.警告10.

2、1 警告和安全措施10.2 廢料處理11.參考文獻V10.03/07-1賽潤ELISA classic巨細胞病毒 IgG/IgM 試劑盒酶聯(lián)免疫法測定人體抗體（IgG/IgM ）-只限用于體外診斷-IgG試劑盒（定量）編號：ESR109GlgM試劑盒（定性）編號：ESR109M檢測評估標準：Dade Behri ng BEP ? III / BEP ? 2000, DSX, 手動操1 .用途:賽潤ELISA classic巨細胞病毒IgG/IgM 試劑盒主要用于人血清、腦脊液或血漿 中抗巨細胞病毒抗體的定性和/或定量測定，IgM-ELISA 試劑用于確定急性感染，而IgG-ELISA試劑則用于

3、近期感染和血清學狀態(tài)的診斷。2 .診斷意義 巨細胞病毒（CMV ）是一種DNA病毒，它是人病原體-皰疹病毒屬的一種 巨細胞病毒的主要感染途徑是與被感染病人或有過接觸，包括接觸被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁，同時也可通過胎盤傳播或發(fā)生醫(yī)源性傳染（輸 血，移植手術(shù)）初期感染后就會相繼發(fā)生 終生的潛在性感染。巨細胞病毒寄生淋巴細胞中，可以 在特定的環(huán)境下被激活。巨細胞病毒在發(fā)達和不發(fā)達國家的感染率在45-50%之間，個別國家和地區(qū)感染率超過90%。血清轉(zhuǎn)化有兩個高峰期：在感染后第2-3年間以及年齡在 15-30歲之初期感染通常沒有癥狀，臨床表現(xiàn)的輕重一般是取決于病人的年齡、機體對局部 感

4、染到全身性感染的免疫能力高低。免疫能力低下的人被感染后可能會出現(xiàn)嚴重 的臨床癥狀甚至死亡。在 免疫活性 正常的成年人體內(nèi)，病毒的再激活及產(chǎn)生分泌物通常是無癥狀的，而在 免疫能力低下 的機體內(nèi)巨細胞病毒的再激活可能會導致嚴重的臨床疾病。巨細 胞病毒感染是醫(yī)源性免疫抑制如器官移植病人和艾滋病患者出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原 因。懷孕婦女 的初期與激發(fā)感染一樣都會導致胚胎受損，初期感染胎兒病變的風險比 激發(fā)感染期高。如果懷孕期間發(fā)生血清轉(zhuǎn)化，將有40% 的胎兒被感染，被感染的胎兒出生時的患病率達到 15%，有 10-15% 的被感染嬰兒會有不同程度的后期臨床 癥狀。巨細胞病毒感染是最常見的先天感染和后天的感染

5、性疾病。3. 賽潤 ELISA classic - 檢驗原理用 抗原 包被微量板孔，制成 固相載體 。加患者血清到板孔中，其所含的抗體特異 性地與固相載體中現(xiàn)存抗原結(jié)合，形成免疫復合物。除去多余物質(zhì)后，加入 結(jié)合 了堿性磷酸酶的 IgG 、 IgA 或 IgM 抗體，使之與上述免疫復合物反應。洗板，除 去多余的結(jié)合物，加入 底物（對硝基苯磷酸鹽） 。該反應產(chǎn)生有顏色產(chǎn)物，顏色強 度與特異性抗體含量成正比。4. 試劑盒的組成試驗成分IgG試劑盒IgM試劑盒數(shù)量/容積微孔條（此微孔條可以掰開單獨使用，每條有8孑L,共96孔，已經(jīng)包被了抗原）1個微孔條框架包被的抗原為滅活抗原12 12標準血清（立即

6、可用）人血清溶于含蛋白的磷酸鹽緩沖液；抗HIV抗體、抗乙肝病毒（HBV ）表面抗原和抗丙肝病毒（ HCV ）抗體均為陰性； 防腐劑： 0.1%疊氮化鈉染色劑：紫紅色 02X2毫升2X2毫升陰性質(zhì)控血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸鹽緩沖液；抗HIV抗體、抗乙肝病毒（HBV ）表面抗原和抗丙肝病毒（ HCV ）抗體均為陰性； 防腐劑： 0.1%疊氮化鈉 染色劑：里沙明綠 V1 X2毫升1 X2毫升酶標記的抗人IgG, Ig A, IgM（立即可用）羊抗人IgG, IgA, IgM （多克?。瑝A性磷酸脂酶，以蛋白封閉 液封閉。防腐劑：0.01 %甲基異噻唑啉酮，0.01%溴化硝基二堊烷13毫

7、升13毫升濃縮洗液（可稀釋至 1000毫升）氯化鈉，含吐溫 20和30mM Tris防腐劑： 0.1%疊氮化鈉1 X33.3毫升1 X33.3毫升稀釋緩沖液磷酸鹽緩沖液，內(nèi)含蛋白和吐溫20防腐劑： 0.1%疊氮化鈉，0.01克/升的溴酚藍鈉鹽2X50毫升2X50毫升終止液1.2N氫氧化鈉15毫升15毫升底物（立即可用）鄰硝基苯磷酸鹽，不含其它溶劑的緩沖液防腐劑： 0.1%疊氮化鈉（瓶子未蓋好底物可能會輕微變黃，但不會影響其質(zhì)量）13毫升13毫升帶有標準曲線和評估表的質(zhì)量控制認證文件（抗體以IU/毫升或U/毫升計量）1 15. 其它檢測所需物質(zhì)- 普通實驗室所需的儀器裝置-IgM檢測：特別賽潤對

8、照抗原類風濕因子Rf吸附劑（Rf-吸附劑/對照抗原；產(chǎn)品編號T200/20ml）- 分光光度計，波長405納米，建議參考波長范圍 620納米-690納米（例如650 納米）-37 C溫箱- 濕盒-蒸餾水。6.儲存及穩(wěn)定性試劑儲存穩(wěn)定性微孔條 （包被抗原）開封后放在 2-8 C裝有干燥劑的密 封鋁箔袋中。4星期質(zhì)控血清/標準血清開封后保存于 2-8 °Co有效期內(nèi)；24個月酶標記抗體立即可用的溶液于 2-8 C儲存。 避免污染（使用無菌針頭）。有效期內(nèi)24個月稀釋緩沖液開啟后于2-8 C儲存。 有絮狀時丟掉18個月未開圭寸有效期內(nèi)36個月洗滌液濃縮液開封后保存于2-8 Co工作液在 2

9、-8 Co 工作液在室溫下。盛過工作液的瓶子應按常規(guī)方法 清洗，并丟棄混濁溶液。有效期內(nèi)2星期1星期底物2-8 C儲存，避光。避免污染（使用無菌針頭）。當溶液變?yōu)辄S色時應予以丟棄（水作空 白，吸光度大于 0.25時）。有效期內(nèi)24個月終止液開封后保存于室溫下。有效期內(nèi)7.賽潤ELISA classic的檢驗步驟7.1注意事項只有全部使用賽潤ELISA classic試劑才能保證檢測效果，因為所有試劑都是有 關(guān)聯(lián)的，不能混用其他制造商的產(chǎn)品。尤其是標準血清，對照血清以及酶標記物， 必須使用試劑盒配備的，不要使用其它批號產(chǎn)品。稀釋緩沖液，洗液，終止液和 底物溶液可用于所有賽潤 ELISA clas

10、sic試劑盒。未開圭寸的情況下， 如果保存于2-8 °C， ELISA classic試劑盒內(nèi)所有試劑均在標定的 有效期內(nèi)有效。詳細的穩(wěn)定性和儲存資料在“6.儲存及穩(wěn)定性”內(nèi)將加以詳述。每一種試劑都是經(jīng)過校準以保證最佳的檢測結(jié)果。這些試劑如果經(jīng)過稀釋或改動 都會導致檢測的敏感度的降低。在儲存及孵育過程中避免將試劑暴露在強光中。所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發(fā) 和污染，試劑避免受到微生物的污染，因為蛋白水解酶的干擾將導致岀現(xiàn)錯誤的 結(jié)果。如果鋁袋破損或者已開啟裝有干燥劑的鋁袋而未以夾子封緊的，則不要繼續(xù)使用 微孔條。開始試驗前，將所有試劑置于室溫。從試劑管中吸取試劑的時候，應注意使用無菌技

11、術(shù)以防污染。 為避免假陽性結(jié)果,吸加酶結(jié)合物時，吸嘴應確保不接觸或噴灑于小孔的頂避，注意不要蓋錯瓶蓋或試驗結(jié)果的可重復性依賴于充分混合試劑。使用前振蕩裝有對照血清的小管和所有稀釋過的溶液（例如使用混合。小心吸取試劑并嚴格遵守給定的孵育時間和溫度。請注意在吸取標本/對照血清，酶結(jié)合物或底物時，第一個孔與最后一個孔加樣之間的時間間隔如果太大， 將會導致不同的“預孵育”時間，從而明顯地影響到測量值的準確性及重復性。只有嚴格遵守賽潤ELISA classic試劑的試驗說明才會得到最佳的檢測結(jié)果。如果實驗中未嚴格遵守質(zhì)量控制認證文件上的有效性特異準則，則試驗結(jié)果無效。洗滌不充分將影響試驗結(jié)果：應該小心進

12、行洗滌。洗滌步驟應遵守相關(guān)洗滌器（平底孔，孔直徑7毫米，深10.9毫米）指導手冊進行，所有的孔內(nèi)均應加入相同體積的洗滌緩沖液。洗滌結(jié)束時， 應將微孔板倒扣于紙巾上并輕輕敲打，以確保所有孔內(nèi)均無洗滌緩沖液。避免產(chǎn) 生泡沫！如果使用自動洗板機，注意正確操作。7.2檢驗前的準備工作和儲存為避免干擾結(jié)果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于檢測。樣品不應加熱滅活。721樣品準備賽潤 ELISA classic 巨纟田胞 IgG開始試驗前，患者的待測樣品必須以稀釋緩沖液稀釋如下（V1+V2）:Vi+V2=1+100加 10 微升患者待測樣品于1000 微升稀釋緩沖液稀釋后及加入微孔板前，樣品必須充分混

13、合 賽潤 ELISA classic巨細胞 IgM類風濕因子抗體是 IgM的自體抗體，可與IgM免疫復合物結(jié)合。非特異性IgM抗體（類風濕因子）的存在將導致IgM檢測的假陽性結(jié)果。另外，也存在弱結(jié)合的病原體特異性IgM抗體被強結(jié)合的IgG抗體取代的可能性。在這種情況下，IgM 的檢測將得到 假陰性的結(jié)果。因此，在進行IgM檢測前應用類風濕因子吸附劑對血清作預處理。特別類風濕因子 Rf 吸附劑(產(chǎn)品編號T200,20ml )不僅包含抗人IgG抗體，還 含有一定量的對照抗原。類風濕因子和抗體可識別宿主細胞的膜成份，并與之結(jié) 合。不必進行微量孔內(nèi)覆有對照抗原的平行試驗。在進行以下 SERION EL

14、ISA classic IgM檢測時，此類RF 吸附劑需作為附加試劑 另行購買： 巨細胞，單純皰疹病毒，麻疹，腮腺炎，風疹病毒，剛地弓形蟲，帶狀皰疹病毒首先應該使用稀釋緩沖液(V2)對類風濕因子吸附劑(Rf-吸附劑/對照抗原)(V1)進行如下稀釋：V1+V2=1+4加200微升Rf-吸附劑/對照抗原于800微升稀釋緩沖液中然后將患者的待測樣品(V1)在此Rf-稀釋緩沖液(V3)中進行稀釋:V1+V3=1+100加10微升患者待測樣品于1000微升Rf-稀釋緩沖液中7.2.2樣品儲存密封的患者樣品可在冰箱中2-8 C保存7天。W -20 C可保存更久。避免樣品反復凍融。已稀釋的樣品可在 2-8

15、C保存一星期。7.3試劑盒反應試劑的準備7.3.1 微孔條微孔條置于一框架內(nèi)，并與干燥劑一同封于鋁袋之中。應將不需要的微孔條取下 并重新放入鋁袋。將袋口折疊2-3次，并以夾子夾緊，確保鋁袋的密封性。732 對照血清/標準血清對照和標準血清立即可用，不必進一步稀釋。試驗時，可直接使用 對于每次試驗和每批檢測體系，無論使用的微量板數(shù)目的多少，均應包括陰性陽 性對照孔。界定對照應作雙份。如果是定量試驗，標準血清也做雙份。不要用RF吸附劑處理對照血清！733 抗人IgG, IgA或IgM抗體稀釋液，用 AP標記（即用） 禁止將不同試劑盒的酶標抗體混合。同一試劑盒才能具最佳檢測效果。7.3.4 洗液以1

16、 : 30稀釋濃縮洗滌緩沖液（V1 ）至終體積V2 例如：濃縮緩沖液（V1）終體積（V2）33.3毫升1000毫升1.0毫升30毫升7.3.5 樣品的稀釋緩沖液（即用）7.3.6 底物（即用）試驗時戴手套以避免污染。必須以無菌針頭吸取底物溶液7.3.7 終止液（即用）257.4檢測程序概要巨細胞病毒IgG / IgM 定量進行IgM檢測時先吸除 RF因子,見7.2.1在室溫下孵育15分鐘或在4C下過夜樣品稀釋液（病人血清）1 + 100將稀釋的樣本，和立即可用的對照血清/標準血清，加到微量孔內(nèi)（100微升）孵育60分鐘/ 37 C濕盒中洗滌加入已稀釋的酶標記抗體溶液（100微升）再孵育30分鐘

17、/ 37 C濕盒中洗滌加入底物溶液（100微升）再孵育30分鐘/ 37 C濕盒中加入終止液（100微升）在405納米處讀數(shù)7.5檢測過程7.5.1 將檢測所需數(shù)目的微孔條放到微孔板框上并準備好一張草簽。7.5.2 在微量孔內(nèi)分別加入100微升的已稀釋樣本或立即可用的對照血清。留一個孔為底物空白使用，例如：定量的IgG / IgM抗原微量孔孔A1孔B1孔C1孔D1孔E1底物空白 陰性對照 標準血清標準血清 標本17.5.3 將樣品于濕盒內(nèi)137C（ ±C）孵育60分鐘（±分鐘）。7.5.4 孵育后以洗液緩沖液 洗滌板孔（使用自動洗板機或手工洗板）：-吸去或甩去洗液-每孔內(nèi)加入

18、300微升洗液-吸去或甩去洗液-重付息滌過程3次（共4次?。?將微孔板翻轉(zhuǎn)過來在紙巾上拍打，使微孔中不再含有液體7.5.5 加入酶標記抗體。于適當孔內(nèi)（底物空白除外）加入 100微升IgG / IgM /IgA 酶標記抗體7.5.6 濕盒內(nèi)37C（ ±1 C）孵育30分鐘（±1分鐘）請您注意：在特殊的工作環(huán)境下有必要對孵育時間進行調(diào)整。7.5.7 孵育后，以洗液 清洗板孔（洗滌見上）7.5.8 加入底物于每孔內(nèi)加入100微升底物溶液（包括底物空白孔）7.5.9 濕盒內(nèi)37C（ ±1 C）孵育30分鐘（±1分鐘）*。7.5.10 終止反應每孔內(nèi)加入100微

19、升終止液，輕微振蕩微孔板以混合溶液。7.5.11讀取消光度以底物空白為空白對照液，60分鐘內(nèi)讀取405納米的OD值，建議參考波長范圍為 620納米-690納米（例如 650納米）。8 檢測結(jié)果評估：賽潤ELISA classic巨細胞病毒IgG, IgM （定量）檢測8.1 4PL單點定量法通過利用非線性方程，可以保證根據(jù)消光信號的定量數(shù)值精確計算出抗體活性, 該方程可在不對 OD值進行轉(zhuǎn)換的情況下調(diào)整S型曲線。用賽潤ELISA classic試劑檢測，抗體濃度可通過邏輯對數(shù)模型（4PL , 4個參數(shù)）來計算，該模型對濃度曲線有很精確的適用性。計算公式如下:D - A OD = A + -.B

20、(C-ln cone.)1 + e參數(shù)A、B、C和D能夠反映曲線的精確形狀。1. 下端漸進線參數(shù)A2. 曲線斜率參數(shù)B3. 轉(zhuǎn)折點參數(shù)C4. 上端漸進線參數(shù)D標準曲線是由德國維潤賽潤研發(fā)有限公司（維爾茨堡市）在嚴格條件下經(jīng)過多次 試驗制定的。使用者無需花費大量的時間和使用昂貴的儀器來制作標準曲線。每一個試劑盒內(nèi)均附有專用的標準曲線和評估表用來計算抗體濃度。如有需要也 可取得相關(guān)的評估軟件。為了校正正常試驗偏差和建立試驗對照，每輪試驗均需使用標準血清作為對照。該對照血清的有效范圍參考值是由廠商的質(zhì)量控制部門確定的，在此范圍內(nèi)可保 證抗體濃度測定的正確性。標準血清不一定是陽性對照，且在某些 ELI

21、SA 試驗中 標準血清數(shù)值可能是臨界值或陰性結(jié)果。8.2 有效性標準- 底物空白的0D值必須 0.25- 陰性對照必須為負值-ELISA 定量試驗：標準血清的平均0D值必須在有效范圍內(nèi)，此范圍已在試劑盒專用的質(zhì)量控制證書中給定（減去底物空白之后?。?ELISA 定性試驗：陽性對照的平均0D值必須在有效范圍內(nèi)，此范圍已在試劑盒專用的質(zhì)量控制證書中給定（減去底物空白之后?。┤绻催_到以上標準，試驗無效且必須重做。8.3 賽潤 ELISA classic 巨細胞病毒 IgG/IgM 的定量計算IgG抗體活性以“ U/ml為單位，活性高低與德國保羅？埃利希（Paul Ehrlich ）研究所制備的巨細

22、胞 IgG 參照血清有關(guān)，該血清抗體活性標示值是 300 U/ml 。8.3.1 非自動評估每個試劑盒內(nèi)均備有一個標準曲線和一個評估表，因而每一個0D值都可得到一個抗體活性值。標準血清的參考值和有效范圍已在評估表格（質(zhì)量控制證書）中給所有的0D值在求值前必須先減去空白(A1) 方法1:定性評估為確定臨界值范圍， 請將已測得的標準 0D平均值與質(zhì)量控制證書上給岀的數(shù)據(jù)相乘(見專用公式)，例如：OD = 0.502 x MW(STD)臨界值上限OD = 0.352 x MW(STD)臨界值下限如果得到的標準血清的平均消光度值是0.64,那么臨界值的范圍即為0.225-0.321。方法2:用評估表精

23、確評估抗體活性1. 計算標準血清兩個 OD值的平均值，并檢查其是否在給定的有效范圍內(nèi)。2. 然后，根據(jù)標準血清的平均OD值在下表中確定對應的數(shù)據(jù)欄。3. 用已測得的患者樣品 OD值查岀“IU / ml或U / ml '欄中對應的抗體活性。 例如:標準血清/OD范圍0.57-0.610.62-0.65IU/ml 或 U/ml其它< 0.06< 0.07< 50.07-0.125-100.13-0.2211-190.23-0.3220-300.33-0.4031-40例如：測得的標準血清平均消光度值為0.64，則對應表中 OD值0.62-0.65 一欄中的數(shù)據(jù)。如果患者血

24、清樣品的OD值為0.23,對應的抗體活性范圍應是 20-30。 方法3:利用標準曲線進行抗體活性的連續(xù)求值。校正系數(shù)F測定間差異（指不同時間的檢測差異和不同實驗室的檢測差異）可用與當前測定數(shù)值相乘進行校正。校正系數(shù)的計算公式為：（標準血清）0D參考值F =（標準血清）當前測量 0D值用戶利用專用的標準曲線對檢測試驗的偏差進行校正是非常必要的首先，不同日期檢測之間的差異可通過計算校正系數(shù)F進行校正。1. 計算標準血清的兩個 0D值的平均值，并確認是否在有效范圍內(nèi)。2. 校正系數(shù) “ F”的計算：用給定的參考數(shù)值除以標準血清消光數(shù)的平均值。F =標準血清的參考消光數(shù)值/標準血清消光數(shù)的平均值3.

25、將測得的所有病人血清的消光數(shù)值與校正系數(shù)“F”相乘。4. 用經(jīng)過校正的消光數(shù)值在標準曲線“ U/ml或IU/ml ”坐標軸上確定對應的抗體活性。賽潤ELISA classic巨細胞病毒 IgG:陽性結(jié)果：> 40U/ml不確定性結(jié)果：25-40U/ml陰性結(jié)果：< 25U/ml賽潤ELISA classic巨細胞病毒 IgM:陽性結(jié)果：> 15U/ml不確定性結(jié)果：10-15U/ml陰性結(jié)果：< 10U/ml832 利用SERION easy base 4PL軟件/ SERION 評估軟件進行自動評估 輸入四個參數(shù)和標準血清參考值之后，聯(lián)機軟件就會計算出抗體活性。如果標

26、準血清的消光值超岀有效范圍，SERION easy base 4PL軟件就會顯示如下信息：“標準已超岀允許范圍”和/或“標準差異大于 20% ”。SERION評估軟件只用英語顯示：,Sta ndard values out of ran ges in follow ing groups: Group 1-24. Stan dard valuediffer more than 20% in following groups: Group 1-24. ”（"以下組樣品標準值超岀范圍：組1-24。以下組樣品標準值差異大于20% :組1-24?！保┰谶@種情況下，此輪試驗無效，需重做只有更換批

27、號時，參數(shù)和參數(shù)值才需要改變（評估表中標有參數(shù)與參考值）。組別特異性數(shù)據(jù)的正確輸入與否可以以標準血清的IU / ml或U / ml值為基礎(chǔ)進行檢驗。計算出的平均單位值需與組別特異性認證書所示的單位值相對應?？勺詣?校正測定值。使用標準版本打印機會顯示如下內(nèi)容：樣品編號OD值IU / ml 或 U / ml結(jié)果說明8.4 檢測結(jié)果說明 血清學診斷主要用于巨細胞病毒易感或潛在感染的檢測、也可用臨床疾?。ㄒ娚?述內(nèi)容）的診斷。在感染的早期可以檢測到 IgM 抗體，但一般在 8-12 周后呈陰性；但是抗體也可 能長期持續(xù)存在。lgG- 抗體有一個活性高峰期，隨后體內(nèi)將終生存在低活性的 IgG 抗體。

28、血清轉(zhuǎn)化是初期感染唯一的血清學證據(jù)。病毒的再激活通常會使體內(nèi) IgG 抗體活性升高，而 IgM 抗體的活性很少會升高。 再激活不受當時體內(nèi)抗體水平的影響。血清學診斷結(jié)果的解釋必須與臨床表現(xiàn)相結(jié)合，對可疑的病例應采取其它診斷技 術(shù)（如抗原檢測）進一步診斷。在巨細胞病毒 IgM 抗體檢測中，必須事先將類風濕因子通過吸附方法清除，以消 除可能的非特異性反應，也應當考慮與其它皰疹病毒的交叉反應以及非洲淋巴細 胞瘤病毒感染的 IgM 抗體多克隆刺激作用。由于使用高免疫球蛋白制劑，體內(nèi)會 產(chǎn)生巨細胞病毒IgG-抗體或巨細胞病毒IgG-抗體水平升高。9.性能特征9.1重復性檢測內(nèi)結(jié)果的 重復性 通過在同一批

29、試驗中檢測20次不同反應的血清來判斷，而檢測間結(jié)果的重復性通過分別在5天進行10次獨立的血清檢測分析來判斷。標準差變異系數(shù)(CV) =x 100平均值賽潤 ELISA classic 巨細胞病毒 IgM:平均消光值(0D)檢測內(nèi)分析(CV%)平均消光值(OD)檢測間分析(CV%)樣品弱陽性0.4733.10.4166.6強陽性1.3462.31.09814.2賽潤 ELISA classic 巨細胞病毒 IgG:平均消光值(OD)檢測內(nèi)分析(CV%)平均消光值(OD)檢測間分析(CV%)樣品弱陽性0.5485.700.47710.30陽性1.1667.001.0418.60強陽性2.6444.

30、802.2766.709.2敏感性與特異性以其它的巨細胞病毒IgG/IgM-ELISA 試劑(以抗人免疫球蛋白堿性磷酸酶復合物作為檢測系統(tǒng))為對照，對 331份病人的血清(包括懷孕婦女、器官移植病人、被HSV單純皰疹病毒 卜VZV水痘帶狀皰疹病毒、HHV 6人皰疹病毒 6、EBV非 洲淋巴細胞瘤病毒 卜風疹病毒和弓形蟲感染的病人)進行了檢測。結(jié)果如下：賽潤 ELISA classicIgG-檢測IgM-檢測敏感性99.0%100%特異性99.2%92.0%輕微至中級的溶血(n=25)、脂血癥(n=15)和黃疸(n=60)病人的血清樣品對檢測結(jié) 果沒有影響。.警告10.1警告和安全措施賽潤ELI

31、SA classic試劑盒是針對熟悉實驗室操作人員所設(shè)計使用的。所有試劑盒試劑及人類標本必須采用已有的良好實驗技術(shù)，小心處理:-此試劑盒內(nèi)含人血成分。盡管所有的對照及定點對照都已經(jīng)過驗證并且發(fā)現(xiàn)對于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗體，HIV體均為陰性；但仍認為它們具有潛在的感染性。移液過程禁止用口- 在處理試劑和標本的地方禁止吸煙，飲食。- 使用試劑盒和標本時，必須戴一次性手套，穿試驗服，戴安鏡。使用后請徹 底洗手清潔。- 患者樣本及其他潛在感染材料試驗后應予以消毒。- 試劑應保存在安全的地方，禁止兒童接觸。-終止液：具有腐蝕性（C）;發(fā)生酸燒傷（R34）;因此在操作時應穿戴防護鏡,手套和試驗服。

32、10.2 廢料處理請注意相關(guān)要求！11.參考文獻1. Forbes, B.A. Acquisition of Cytomegalievirus Infection: an Update Clin. Microbiol. Rev. 2, 204-216, 19892. Enders, G. Infektionen und Impfungen in der Schwangerschaft 2.Aufl., VerlagUrban & Schwarze nberg Mnctoen-Wie n-Baltimore 19913. Eis-H binger, A.M. et al. Virolog

33、ische und serologische Methoden zum Nachweis einer aktiven Cytomegalievirus-Infektion in der postoperativen Phase nach NierentransplantationKlin. Lab. 39, 547-550 , 19934. Schmuth, M. et al. Cytomegalievirus-Infektion nach Lungentransplantation Dtsch. med. Wschr. 118, 365-370, 19935. Drew, W丄.Nonpul

34、monary Manifestations of Cytomegalievirus Infection inImmu no compromised Patie nts Cli n. Microbiol. Rev. 5, 204-210, 19926. Reimer, K. und Meisel, H. Humanes Zytomegalievirus, in: Diagnostische Bibliothek, Bd. 1, Porstma nn, T. (Hrsg.), Blackwell Wisse nschaftsverlag, 279 - 290, 19967. Steinmann,

35、J. und Bischoff, J. Comparis on of serological methods for the detecti on of Cytomegalovirus infection. Lab.Med. 15, 585 - 589, 1991.賽潤 ELISA classic標簽注釋:LOT簽號 / lotREF訂貨號碼 / refere nee or order n umberxy C儲存在 xy 之間的溫度下 / store between x and y degree celsiusCE按照歐共體標準 98/79 執(zhí)行 / CE marking according

36、to IVD guideline98/79 ECCE0197XMTPAGCAGSTDC / ONEGAPC + I +按照歐共體標準 98/79附錄II, B目錄執(zhí)行 / CE marking according toIVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B終止日期 / expiry date微孑L板 / microtiter plate(breakable strips)抗原 / antigen對照抗原 / con trol an tige n標準血清 / sta ndard serum陽性對照 / positiv con tr

37、ol界定血清 / cut-off serum陰性對照 / negative con trol酶標記的抗人/ alkali ne phosphatase con jugate an ti-huma n低濃度的酶標記物/ conjugate with low concen trati on中等濃度的酶標記物/ conjugate with medium concen tratio nDILBWASHpNPPSTOP高濃度的酶標記物/ conjugate with high con ce ntrati on類風濕因子 RF 吸附劑 / rheumatoid factor absorbe nt(rf-

38、absorbe nt) 賽潤 對照抗原類風濕因子 RF 吸附劑/ rheumatoid factor absorbe nt(rf-absorbe nt) with con trol an tige n血清稀釋緩沖器/ dilution buffer for sera洗滌液 / washing solution concentratepNPP 酶結(jié)合物 / pNPP substrat終止液 / stopp ing soluti on有腐蝕性 / corrosiveCertInfoRTUConcAQUA1201201 .12111613111312.134109130標準曲線和評估表/ certificate(sta ndard curve and evaluati on table)用法說明書/in st