藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施介紹

1、藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施介紹蔣敏一、監(jiān)管制度為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取措施，于2007年在特殊藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)上，實(shí)施了藥品電子監(jiān)管，建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，開始了實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度的第一步。根據(jù)總體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施的原則，國(guó)家局將分類、分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)家局制定公布入網(wǎng)藥品目錄，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入入網(wǎng)藥品目錄，并同意納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)藥品目錄中產(chǎn)品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)藥品目錄中的品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)示的藥品監(jiān)管碼。2008年首批入網(wǎng)藥品目錄為血液制品、疫苗、中藥注射液及第二類精神藥品

2、等。此類品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，已要求在2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，否則一律不得銷售。2010年5月根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)辦2010194號(hào)通知文件要求，凡生產(chǎn)基本藥物目錄品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)示的藥品電子監(jiān)管碼。2011年4月1日起生產(chǎn)的基本藥物目錄品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)示的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。二、電子監(jiān)管項(xiàng)目簡(jiǎn)介 三、我公司電子監(jiān)管系統(tǒng)介紹我公司通過考察和招標(biāo)選用了長(zhǎng)沙嘉爾華噴碼技術(shù)有限公司作為電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)集成商（北京嘉華通軟科技有限公司是其中信二十一世紀(jì)認(rèn)證軟件提供商），選用自動(dòng)賦碼線進(jìn)行基藥電子監(jiān)管碼的賦碼，于2010年11月安裝調(diào)試完畢。產(chǎn)品賦碼采取二級(jí)賦碼（在小盒和大箱上賦碼），賦碼式樣采取樣式A。我公司于2010年11月16日在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)用戶在線注冊(cè)登記提交成功，提交的用戶登記表及申報(bào)材料于2010年11月23日成功備案（即加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），2011年1月21日被審核通過了藥品生產(chǎn)企業(yè)接口測(cè)試報(bào)告。自此，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已經(jīng)為我公司開通了“藥品監(jiān)管系統(tǒng)-