保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求

1、附件1保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）（征求意見(jiàn)稿）一、申報(bào)資料的一般要求（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（三）除保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有

2、申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)者推薦書。（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：1、符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；3、品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)，并在注冊(cè)商標(biāo)后加®或“牌”字。、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)、不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。、增補(bǔ)劑

3、型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：（）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；（）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；（）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；（）外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）；（）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）。（）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)

4、容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。（八）申請(qǐng)人提交修改補(bǔ)充資料，應(yīng)按保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書的內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書（原件或復(fù)印件）。各項(xiàng)補(bǔ)充資料均應(yīng)為修改后該項(xiàng)目的完整資料，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品名稱的外文全稱、進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)名稱的外文全稱、以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得變更。2、除上述內(nèi)容外，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面變更申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資

5、料。（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可在不批準(zhǔn)之日起的3個(gè)月內(nèi)書面申請(qǐng)退回已提交的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、及保健食品批準(zhǔn)證書原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外），其它申報(bào)資料及樣品不得申請(qǐng)退還。（十一）新產(chǎn)品提交原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)與原件完全一致,應(yīng)由原件復(fù)制，并保持完整、清晰。變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品提交原件1份。修改補(bǔ)充資料的，應(yīng)按照保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書附件要求提交所需資料。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

6、理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站()下載。（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。（三）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 （四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。（五）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與獨(dú)立法人資格證書中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。（六）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人

7、為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。三、新產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目要求：（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提

8、供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）1、產(chǎn)品研發(fā)思路（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。2、保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說(shuō)明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說(shuō)明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分和確定過(guò)程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)； 3、預(yù)期效果

9、（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。（2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的

10、量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。2、配方依據(jù)（1）說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)

11、下。（4）說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。（5）說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。（6）配方中的原、輔料不在保健食品注冊(cè)管理辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊技術(shù)審評(píng)規(guī)定的物品，應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 1、功效成分/

12、標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。2、依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說(shuō)明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。2、生產(chǎn)工藝說(shuō)明（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要

13、時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等全部過(guò)程。（2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；3、相關(guān)的研究資料（1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。（2）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選

14、及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。4、以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。炮制：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。（3）投料詳細(xì)列出投料名稱及用

15、量。（4）提取詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。（5）濃縮說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮的壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。（6）精制詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（7）干燥詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。（8）成型詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。（9）殺菌或消毒詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品殺菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。提供車間潔凈認(rèn)證（HACCP、GMP等）的證明文件。（10）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境潔凈度情況。（11）包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生

16、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。3、注意事項(xiàng)：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用

17、年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示。2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±x%標(biāo)示限定的范

18、圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。4）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，維生素類成分指標(biāo)范圍應(yīng)按指標(biāo)值的0.8-1.8倍確定，礦物質(zhì)類成分指標(biāo)范圍應(yīng)按指標(biāo)值的0.75-1.25倍確定。（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年）要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目

19、。（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（7）規(guī)范性附錄未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。試驗(yàn)方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）；C、儀器設(shè)備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

20、在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁(yè)寬）。（9）編制說(shuō)明對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢

21、驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；3）興奮劑檢測(cè)報(bào)告（目前僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法

22、人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供毒理學(xué)安全性試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿1、產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說(shuō)明書本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)

23、“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。主要原輔料（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）功效成分或標(biāo)志性成分及含量每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。）保健功能（按申報(bào)的保健功能名稱書寫。）適宜人群不適宜人群食用方法及食用量（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。）規(guī)格（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半

24、固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。保質(zhì)期（以月為單位計(jì)）貯藏方法注意事項(xiàng)本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。）2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行

25、區(qū)分。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。四、進(jìn)口新產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目要求進(jìn)口新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除符合上述要求外，還需符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在該項(xiàng)文件有效期內(nèi)。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（五

26、）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（六）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件還應(yīng)符合以下要求：1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。（七）委托書還應(yīng)符合以下要求：1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；3、被委托方再

27、次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，還應(yīng)符合以下要求：1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，則申報(bào)產(chǎn)品不予受理。3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。五、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（二）保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原料、工藝、食用方法以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。（三）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。（四）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。（五）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定（或認(rèn)可）的機(jī)構(gòu)出具。（六）進(jìn)口產(chǎn)品變更申請(qǐng)除符合上述要求外，還需符合以下要求：1、申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦