醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣甲方： 公司乙方： 醫(yī)院經(jīng)乙方同意，甲方委托乙方就醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗事項。雙方協(xié)商, 達(dá)成如下協(xié)議。一、甲方責(zé)任與義務(wù)、按照令第號要求，提供研究者手冊，其內(nèi)容包括實驗用醫(yī)療器械的 （）、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（）、該產(chǎn)品的自測報告；（）、 認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告；（）、首次用于植入人體的 或需要動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體試驗是安全的,均應(yīng)出具該產(chǎn)品的動 物試驗報告；（）、提供醫(yī)療器械臨床試驗須知其內(nèi)容包括、該產(chǎn) 品原理、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝 要求說明；、受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；、可能產(chǎn)生的風(fēng)險。推薦的防范及 緊急處

2、理方法;、可能涉及的保密問題。（）、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、 制定醫(yī)療器械臨床試驗方案；（）、免費提供受試產(chǎn)品；（）、對臨床試 驗人員進(jìn)行培訓(xùn)；（）、向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；（）、發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng) 如實、及時分別向省和報告，同時向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告；（）、因使用 產(chǎn)品造成損害的，甲方應(yīng)給予受試者補(bǔ)償。（）、對于放入或植入或使 用于體內(nèi)而不取出的產(chǎn)品或若干年后再從體內(nèi)取出的產(chǎn)品，待試驗結(jié) 束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任由甲方（實 施者）承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。（）、提 合同。、必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案和新藥審批 辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗，自

3、協(xié)議生效，醫(yī)院收到第一筆試驗研究經(jīng) 費后開始本臨床試驗研究，并負(fù)責(zé)上會答辯及試驗資料的補(bǔ)充、修改。 、如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)的情況，臨床試驗前，必須給受 試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。、在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施, 保護(hù)受試者的利益；必要時倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗。、臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該 醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。、提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)。、對實施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。、當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、倫理委員會和各參加臨床試驗單位，并 在報告上簽名并注明日期。、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷報告表和試驗記錄本。、對甲方提供的資料在征得甲方同意的條件下，可以發(fā)表有關(guān)的試驗 研究論文。三、以上協(xié)議由甲、乙雙方共同遵守。發(fā)生糾紛時，由違約方承擔(dān)全 部責(zé)任和損失。四、其他未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。1 /1五、本協(xié)議一式分, 甲方單位（蓋章） 負(fù)責(zé)人（簽字） 聯(lián)