創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求解析word版本

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求解析朱立武一、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)解讀：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確了方向。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 ( 試行 ) 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的法規(guī)，規(guī)定了具體要求和實施流程。創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的 前提條件 ：? 有專利 （一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。? 有創(chuàng)新

2、（二）產(chǎn)品主要工作原理 / 作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。? 有產(chǎn)品 （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械 申報流程 ：二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報不通過的主要原因？專利問題：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)；缺乏顯著臨床價值的支持性資料；不屬于國內(nèi)首創(chuàng)；不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先；產(chǎn)品未定型；查新報告不合格等三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要點：序號申報資料資料要求解析1創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表?該申請表，主要包括產(chǎn)品名稱、型號、性能結(jié)

3、構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途、申報資料目錄等，內(nèi)容要不后面申報資料的內(nèi)容一致；?省局初審?fù)ㄟ^并蓋章；?建議：在準(zhǔn)備創(chuàng)新醫(yī)療器械其他申報資料前，首先將申請表中的內(nèi)容考慮好，后面的申報內(nèi)容都是為表中的內(nèi)容提供支持和依據(jù)。2申請人企業(yè)法人資格證明文件建議包含：?營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；?企業(yè)法人的簡歷、證書等?主要研究者的簡歷、相關(guān)證書等3產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件合格類型：不合格類型：? 發(fā)明專利證書；外觀設(shè)計專利證? 發(fā)明專利申請公布書；通知書；實用新型專利證? 發(fā)明專利申請進(jìn)入書；實質(zhì)審查階段通知專利申請受理通書；知書；? 發(fā)明專利申請公布發(fā)明專利申請初及進(jìn)入實質(zhì)審查階步審查合格通知段通知書

4、；書；? 授予發(fā)明專利通知國際申請進(jìn)入中書國國家階段通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等。456產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述1、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；2、產(chǎn)品研發(fā)背景和技術(shù)介紹；3、產(chǎn)品研發(fā)過程、檢測、檢測結(jié)果分析、結(jié)論；4、建議思路：產(chǎn)品研發(fā)的過程和結(jié)果，目的是為了證明申報產(chǎn)品有研發(fā)的過程，并且研發(fā)的結(jié)果是能夠說明申報產(chǎn)品的先進(jìn)性和應(yīng)用價值。類似于寫一篇論文。產(chǎn)品技術(shù)文件1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途為申報產(chǎn)品能夠應(yīng)用的臨床場景和臨床應(yīng)用情況，如具體的病種、具體的應(yīng)用場景等；與申請表中保持一致。2. 產(chǎn)品工作原理 / 作用機(jī)理：描述申報產(chǎn)品的工作原理與申請表中保持一致3、產(chǎn)

5、品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求， 主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法：根據(jù)產(chǎn)品的情況， 編寫各項技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗方法，具體如何編寫，可以參考產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫方法，見國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)亍發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第 9號）；技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)，可以是國標(biāo)、行標(biāo)、國際標(biāo)準(zhǔn)、臨床要求等；原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，可以寫原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝過程及流程圖， 畫出生產(chǎn)工藝流程圖并對流程進(jìn)行描述。產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件1. 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告提供一年內(nèi)的查新報告；查新報告的內(nèi)容要針對申報產(chǎn)品

6、的創(chuàng)新點；2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、與著及文件綜述：提供主要研究者發(fā)表的跟申報產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)，說服力強(qiáng)；可提供其他跟申報產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)、綜述等；提供一份文獻(xiàn)資料的目錄， 并概述每一篇文獻(xiàn)的主要內(nèi)容。3. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）：同類產(chǎn)品可以是預(yù)期用途相同的產(chǎn)品78910查找國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況（國家局?jǐn)?shù)據(jù)查詢）查找國外已上市的同類產(chǎn)品的情況，如CE、FDA做一個對比表， 將查到的已上市同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品做對比4. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值：列舉申報產(chǎn)品在研發(fā)過程中，跟臨床相關(guān)的一些試驗數(shù)據(jù)和結(jié)論， 說明在臨床上的價值；明確列出申報產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容（寫出條款， 1、2、3)特別注意：精度更高的并不能算首創(chuàng)即使有進(jìn)口產(chǎn)品，也可以申請臨床應(yīng)用價值：有效性明顯提高、安全性顯著提高、成本降低至少原則（費(fèi)用、病人痛苦、手術(shù)過程等）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告按照 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用要求，編寫申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告產(chǎn)品說明書（樣稿）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局