醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審

1、部質(zhì)量體系 審核資料* 醫(yī)療器械有限公司2016 年度7 / 291、年度內(nèi)審計劃2、關(guān)于2016 年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知3、內(nèi)審實施計劃4、內(nèi)審首次會議簽到表5、首次會議記錄6、內(nèi)審檢查表7、內(nèi)審末次會議簽到表8、末次會議記錄9、不合格報10、內(nèi)審報年度內(nèi)審計劃審核目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運行，評價質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效 性，糾正不合格項。被審核部門：總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部（含車間）、采購部（含倉庫）、質(zhì)管部、研發(fā)部、銷售部。審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。審核方法：集中式審核時間、持續(xù)時間：2016 年5月上旬表單

2、編號：YS-QR-ZG-014制表：核準:關(guān)于 2016 年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知公司領(lǐng)導及部室、車間：根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核計劃安排，經(jīng)研究決定于2016年05月03日05月05日（上午8: 00-11 : 30,下午1:30-5 ： 00）在公司會議室進行內(nèi)審，整個內(nèi)審工作由管理者代表胡德斌負責。請公司領(lǐng)導及被審核部門負責人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時參加。公司辦公室2016 年 4 月 28 日內(nèi)審實施計劃審核組組長：胡德斌組員：楊金偉、胡成武、程敏潔1審核目的：對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部質(zhì)量審核，評價體系運行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量

3、管理體系文件。2 審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。3 審核時間：2016年05月03日至2016年05月05日首次會議時間：2016年05月03日8時00分末次會議時間：2016年05月05日15時30分4現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首、末次會議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負責人、管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。5審核安排:日期時間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標準要求5.38:30首次會議10:0011:0014:0015:30總經(jīng)理 管理者代表 辦公室采購部（含倉庫）1.2.1 1.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4.1

4、.2、4.1.3、4.1.41.1.1 1.1.3 >1.4.1、1.5.1 1.7.1 >2.1.1 2.4.2 >4.4.1 4.4.52.6.1、2.6.2、6.1.1 6.6.116:30審核組會議5.48:3014:30生產(chǎn)部（含車間） 研發(fā)部2.5.1、3.1.1 3.2.3、7.1.1 7.11.15.1.1 5.11.116:30審核組會議5.58:3011:00質(zhì)管部銷售部2.7.1、3.3.1 3.5.1、8.1.1 8.6.1、10.1.1 10.4.2、11.1.1 11.8.19.1.1 9.5.113:30與總經(jīng)理、管理者代表談話14:30審核組會

5、議15:30末次會議表單編號：YS-QR-ZG-015制表：批準：核準:內(nèi)審檢查表審核員:受審部門總經(jīng)理時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)疔器械產(chǎn)品 質(zhì)里的主要貝任人。企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方 包和質(zhì)里目標。企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、 基礎(chǔ) 設(shè)施和工作劃、境。企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法 律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應當建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、 質(zhì)量手 冊、程序文

6、件、技術(shù)文件和記錄， 以及法規(guī)要求的其他文件。查看公司組織機構(gòu)圖及崗位職責。確 定企業(yè)負責人是醫(yī)疔器械產(chǎn)品的主 要責任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程 序、批準人員。確定由企業(yè)負責人組 織確定。查看公司花名冊、設(shè)備清單?，F(xiàn)場查 看工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè) 負責人已組織實施管理評審。查看外來文件。確定生產(chǎn)所需法律法 規(guī)文件。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致；已根 據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次 上進行分解；其中包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門管理者代表時間

7、口 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.3.11.3.24.1.24.1.3*4.1.4企業(yè)負責人應當確定一 代表。管理者代表應當負責嵬 保持質(zhì)量管理體系， 體系的運行情況和改進 員工滿足法規(guī)、規(guī)章 意識。一名管理者書立、實施并 報告質(zhì)量管理 上需求，提高 和顧客要求的手理體系作匕生產(chǎn)和質(zhì)1的各種工 本規(guī)范所規(guī)定匕技術(shù)要求藝規(guī)程、作業(yè) 契作規(guī)程、安 關(guān)文件。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責作出明確規(guī)定。查看管 理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情 況和改進的相關(guān)記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè) 質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體 系的適用范圍和要求。查看程序文件。查產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指

8、導書、相關(guān) 操作規(guī)程等文件。符合符合符合符合符合質(zhì)里手冊應當對質(zhì)里1 出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)f 量管理過程中需要建號 作程序而制定，包含; 的各項程序文件。技術(shù)乂件應當包括廣R 及相關(guān)標準、生產(chǎn)工 指導書、檢驗和試驗才 裝和服務操作規(guī)程等非內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.1.1*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應 的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。應當明確各部門的職責和權(quán)限，明 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負 責人不得互相兼任。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人

9、 應當熟悉醫(yī)疔器械法律法規(guī)，具有 質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力 對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問 題作出正確判斷和處理。應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專 業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人 員。應當具有相應的質(zhì)里檢驗機構(gòu)或 專職檢驗人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應 當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培 訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操 作技能。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè) 的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相 互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相 關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作 出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行 使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事 宜負有決策的權(quán)利。查看公司的

10、任職義件或授權(quán)文件并 對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記 錄，核實是否與授權(quán)一致。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要 求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工 作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記 錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看相關(guān)人員的資格要求。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗 位人員任命等文件確認是否符合要 求。應當確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培 訓記錄和考核記錄，基本符合要求。但在實際問詢中發(fā)現(xiàn)有個別車間員 工培訓不到位，對醫(yī)療器械監(jiān)督管符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合9 / 29應當對從事與

11、產(chǎn)品質(zhì)量有影響人 員的健康進行管理，建立健康檔 案。廠房與設(shè)施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn) 要求。理條例培訓內(nèi)容不了解，后了解情 況得知，該員工為新進人員，未參與 前期培訓。查健康檔案。有相關(guān)人員體檢報告。現(xiàn)場審查。提供的設(shè)施、設(shè)備能滿足 生產(chǎn)質(zhì)量要求。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價2.1.2生廣、行政和輔助區(qū)的總體布局應查布局圖，現(xiàn)場審查。符合當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計要求。符合的特性、工藝流程及相應的潔凈級公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，無需進行潔別要求進行合理設(shè)計

12、、布局和使凈級別規(guī)劃。2.2.2用。符合2.2.3生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量 需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求?，F(xiàn)場審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。 程序文件中已有對工作環(huán)境的要求， 并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生的要求。符合2.3.1產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房 的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 影響，必要時應當進行驗證。公司廣品尢特殊要求。符合2.3.2廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)現(xiàn)場審查。無影響。量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或符合間接地受到影響。2.4.1廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕有照明、溫度、濕度和通風設(shè)施。符合度和通風控制條件。2.4.24.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有

13、效防現(xiàn)場查看，配備了相關(guān)設(shè)施。符合止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應4.4.2影口曠品質(zhì)量。查看程1申文件，有記錄控制程序。符合應當建立記錄控制程序，包括記錄4.4.3的標識、保管、檢索、保存期限和記錄的標識、處置、保存等按程序文符合處置要求等。件規(guī)定執(zhí)行。記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制記錄的標識、處置、保存等按程序文等活動可追溯性。符合件規(guī)定執(zhí)行。記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄

14、應當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應當說 明更改的理由。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期， 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求， 并可追 溯。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合11 / 29表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部 （含倉庫）時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、 包裝查倉庫布局圖，現(xiàn)場審查倉庫向積，不符合材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和局域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)要求。品

15、等的貯存要求。現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)，部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等進行后序、 分區(qū) 存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和 監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進 行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放，應當有各類物品的貯存記 錄。符合*6.1.1符合應當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、米購物品檢驗或驗證的要求、米*6.1.2購記錄的要求。符合應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定查看原材料標準及米購記錄，供應商6.2.1和國家強制性標準的相關(guān)要求。材料等。符合12 / 2

16、96.3.1應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響， 確定對采購物品實行控制的方式 和程度。查看對米購物品實施控制方式和程 度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠 滿足廣品要求。符合6.3.2應當建立供應商審核制度， 對供應 商進行審核評價。必要時，應當進 行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供應商 審核指南的要求。符合*6.4.1應當保留供方評價的結(jié)果和評價 過程的記錄。查看供應商評審記錄。企業(yè)通過對供 方各方面的調(diào)查，并形成記錄。符合應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì) 量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責 任。查看質(zhì)量協(xié)議。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門采購部 （含倉庫）時間年 月 日時

17、標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的符合述米購要求，包括米購物品類別、米購要求，確認是否符合本條要求。驗收準則、規(guī)格型號規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。6.5.2符合應當建立采購記錄，包括采購合查看米購 記錄。同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3查看采購記錄。公司制定了采購控制符合程序，根據(jù)相關(guān)規(guī)定對采購過程進行米購記錄應當滿足可追溯要求O了控制。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證， 確保滿足生廠要求。查看米購物品的檢驗或驗證記錄。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)

18、部 （含車間）時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當后足夠空間，并與產(chǎn)品現(xiàn)場查看。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品符合生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。種。*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清符合匹配的生產(chǎn)設(shè)備、 工藝裝備，應當單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核確保啟效運行。查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設(shè)備管理制度。3.2.1符合生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、 選型、安裝、維查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿修和維護應當符合預定用途， 便于足預定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否3.2.2操作、清潔和維護。便于操作、清潔和維護。符合3.2.3*7.1.1*7.2.1

19、7.3.17.4.1生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識， 防止非預期使用。應當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維 護和維修的操作規(guī)程，并保存相應 的設(shè)備操作記錄。應當按照建立的質(zhì)量管理體系進 行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標 準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。當編制生產(chǎn)工2規(guī)程、作業(yè)指導書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間 品等進行清潔處理的，應當明確清 潔方法和要求，并對清潔效果進行 驗證應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進 行監(jiān)測，并保存記錄?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。查看設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操 作記錄。已建立質(zhì)量管理體系，并按體系要求 制定程序文件及質(zhì)量手冊等，產(chǎn)品符 合廣品技

20、術(shù)要求規(guī)7E。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和 特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。查看產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn) 品非無由、非植入，小需進行滅菌、 消毒處理，只要進行簡單清潔處理即 可。已進行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應工序如 裝篩間已配備空調(diào)、除濕機等。符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部（含車間）時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價7.5.17.5.2應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認， 并保存記錄，包括確認方家，確認 方法、操作人員、結(jié)果評價、再確 認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對無特殊過程。生產(chǎn)過程中無

21、計算機軟件。符合符合*7.6.1產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證 或確認。有生產(chǎn)記錄。符合7.6.2每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄， 并滿足可追溯的要求。檢查生產(chǎn)記錄，有相關(guān)信息。7.7.1生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或 產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要 設(shè)備、工2參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。有相關(guān)程序，已進行標識。符合*7.8.1應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適查有是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出符合宜的方法對產(chǎn)品進行標識， 以便識規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀符合另L防止混用和錯用。態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢 驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)

22、品流向有相關(guān)程序。有生產(chǎn)、檢驗記錄。符合*7.10.1下道工序。應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī)產(chǎn)品的說明書、標簽符合相關(guān)法律法符合7.11.1定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必規(guī)及標準要求。要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)符合法律法規(guī)及標準要求。范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品 及其組成部分的防護要求， 包括污 染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應 當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護等。確認產(chǎn)品防護符合要求。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月 日時標準條款審核

23、內(nèi)容審核記錄評價5.1.1應當建立設(shè)計控制程序并形成文 件，對醫(yī)疔器械的設(shè)計和開發(fā)過程查看設(shè)計控制程1申文件，應當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少符合5.2.15.3.15.3.2實施策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時， 應當確 定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段 的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等 活動，應當識別和確定各個部門設(shè) 計和開發(fā)的活動和接口，明確職責 和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用 途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求、風險管理控制措施和其 他要求。應當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 并得到批準，保持相關(guān)記錄。包括以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段

24、的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ；3 .設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職 責、權(quán)限和溝通；4 .風險管理要求。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù) 產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策 戈L并將策劃結(jié)果形成文件。至少包 括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描 述，技術(shù)指標分析;2 .確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適 合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗 證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .應當識別和確定各個部門設(shè)計和 開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人 員或組織的職責、評審人員的組成， 以及各階段預期的輸出結(jié)果；4 .主要任務和階段性任務的策劃安排 與整個項目的一致；5 .確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制7E、驗證、

25、 確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6 .風險管理活動。應當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏 離計劃而需要修改計劃時，應當對計 劃重新評審和批準。查看設(shè)計開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi) 容。有相關(guān)評審記錄。符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合符合求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的以卜要求：相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2 .生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖 紙（包括零部件圖紙）、配方、 作業(yè)指導書、環(huán)境要求等

26、；3 .廣品技術(shù)要求；4 .產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須 的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是 否與注冊申報和批準的一致；6 .標識和可追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件，如研 究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)疔器5.4.2械安全有效基本要求清單等；設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩?保8.樣機或樣品；符合5.5.1持相關(guān)記錄。9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料 的主要性能要求。應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使 設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)查看設(shè)計開發(fā)輸出記錄。符合品規(guī)范前得以

27、驗證， 發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。確保設(shè)計和開查看相關(guān)文件，至少符合以卜要求：1 .應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材 料的可認得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操 作人員的培訓等；2 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技 術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān) 的具體過程或程序；3 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設(shè)計 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前 得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認， 確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認 記錄。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價5.6

28、.15.7.15.8.15.9.1應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評 審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并 保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記 錄。應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用 途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必 要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1 .應當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果,在適 宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2 .應當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包 括評審結(jié)果和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1 .應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階 段進行設(shè)計

29、和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開 發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗 證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3 .若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選 擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行 比較的方法，應當評審所用的方法的 適宜性，確認方法是否科學和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求：1 .應當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確 認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或 預期用途的要求；2 .設(shè)計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交符合符合符合符合確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)疔器械臨 床試驗法規(guī)的要求。付和實施之前進行；3.應當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包 括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持

30、確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。若 開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符 合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告 和（或）材料。表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門研發(fā)部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價5.10.15.10.2*5.10.3應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并 保持記錄。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行 評審、驗證和確認，并在實施前得到 批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的 改變可能影響到醫(yī)疔器械產(chǎn)品安全 性、有效性時，應當評價因改動可能 帶來的風險，必要時采取

31、措施將風險 降低到可接受水平，同時應當符合相 關(guān)法規(guī)的要求。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至 少符合以卜要求：1 .應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響；2 .設(shè)計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3 .設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變 醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所 載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分 析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變 更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。查設(shè)計開發(fā)資料，有更改表。但目前 尢更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產(chǎn) 品安全性。符合符合符合5.11.1應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實 現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并 形成文件，保持相關(guān)

32、記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合 以卜要求：1 .風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程；2 .應當建立對醫(yī)疔器械進行風險管理 的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施 的證據(jù)；3 .應當將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風險控制在 可接受水平。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*2.7.1*3.3.13.4.13.5.18.1.18.1.2應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢 驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備 應當具有明確的操作規(guī)程。應當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記 錄

33、，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、 維護和維修等情況。應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器?的量程和精度應當滿足使用要求，計 量器具應當標明其校準有效期，保存 相應記錄。應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢 驗要求以及檢驗方法，企業(yè)具備相關(guān) 檢測條件。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，企業(yè) 具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備已 制定了操作規(guī)程。已建立設(shè)備檔案，內(nèi)科相關(guān)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否 在后效期內(nèi)使用。查看質(zhì)量控制程序，已對產(chǎn)品的檢驗符合符合符合符合符合8.2.1驗部門、人員、操作等要求。應當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校 準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。部門職責、人員

34、資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程 等作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，已對檢驗儀器、 設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。符合符合8.2.2應當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準查看檢驗儀器和設(shè)備已按規(guī)定實施或檢定，并予以標識。了校準或檢定，是否進行了標識。符合8.2.3應當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維有監(jiān)視及測量設(shè)備控制程序及程8.2.4護、貯存期間的防護要求，防止檢驗 結(jié)果失準。序文件。規(guī)定了設(shè)備防護要求。符合當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求查看設(shè)備使用、維護記錄，無檢驗儀時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價， 并保存驗證記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應當進行 確認器設(shè)備不符合要求的情況。暫無用于檢驗的計算機軟件。符合表單編號：YS

35、-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性符合8.3.2*8.4.1備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗 規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目原則上不得進行委托 檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高， 確需委托檢驗的項目，可委托具有資 質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合 強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求。標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是 否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否 根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)

36、果出具相應 的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目未進行委托檢驗。公 司具備常規(guī)檢驗能力。符合符合8.4.2每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄， 并滿足可追溯要求。有檢驗記錄。符合*8.5.1檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告 或證書等。查檢驗記錄。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行符合8.5.2應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行 批準要求。的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定 有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并8.6.1應當保持批準的記錄。符合10.1.1放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管宿成品檢驗報告。本公司現(xiàn)后產(chǎn)品

37、為小型醫(yī)用*及符合理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留醫(yī)用*器，為有源醫(yī)疔器械，原符合*10.2.110.3.1樣觀察記錄。應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責與權(quán) 限。則上小了留樣。已建立不合格品控制程序。現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合應當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不 合格品采取相應的處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應 及時采取相應措施，如召回、銷毀等 措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不 合格時的處置措施，是否召回和銷毀 等。符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品 處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評 審。后產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管

38、理 程序、不合格品控制程序，產(chǎn)品退貨 流程等相關(guān)控制手段。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價10.4.110.4.2不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制 返工控制文件。返工控制文件應當包 括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證 等內(nèi)容。查看返工控制文件，已對可以返工的 不合格品作出規(guī)定；目前無返工活 動。查看不合格品控制程序符合符合11.1.1*11.2.111.3.111.4.111.4.2*11.5.111.6.111.7.1不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持相

39、關(guān)記 錄。應當按照有美法規(guī)要求建立醫(yī)疔器械 不良事件監(jiān)測制度，開展/、良事件監(jiān) 測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì) 量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn) 品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生1可 題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問題再次發(fā)生。應當建立預防措施程序，確定潛在問 題的原因，采取有效措施，防止問題 發(fā)生。對存在安全隱患的醫(yī)疔器械，應當按 照有美法規(guī)要求采取召回等措施，并 按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將 產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。應當建立質(zhì)量管

40、理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾止預 防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責權(quán)限 的文件，確定對上述活動作出規(guī)定。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制 度，規(guī)定J可疑不良事件管理人員的 職責、報告原則、上報程序、上報時 限，制定了啟動實施醫(yī)疔器械再評價 的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 目前無不良事件發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程 序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術(shù)并 保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。已建立糾正和預防措施控制程序。已建立糾正和預防措施控制程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。已

41、建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。查看內(nèi)部審核程序。查看內(nèi)審資料， 實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審 的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn) 的問題是否采取了糾正措施，是否有 效。符合符合符合符合符合符合符合符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*11.8.1應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理 體系進行評價和審核，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管 理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān) 改進措施，管理評審報告中包括了對 法規(guī)符合性的評價。并在規(guī)定時間內(nèi) 進行了管理評審，提出了改進措施并

42、落實具體職責和要求，已按計劃實 施。符合表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門銷售部時間年 月 日時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*9.1.1應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追已建立產(chǎn)品銷售記錄。符合溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)疔器械名查有銷售記錄，已包含上述內(nèi)谷。符合稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1公司直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，符合醫(yī)疔器直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)疔器械符合械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)疔器械相關(guān)法9.2.2規(guī)和規(guī)范要求。人目前尚無發(fā)現(xiàn)。符合發(fā)現(xiàn)醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)9.3

43、.1經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。已建立售后服務控制程序。符合9.3.2應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。已建立售后服務控制程序。9.4.11T 口應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。已建立客戶反饋和服務控制程序。Q42公司產(chǎn)品無需上門安裝，小配件如電符合9.4.2需要由企業(yè)安裝的醫(yī)疔器械，應當確源線等查看說明書。定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。查看說明書，已有相夫說明。符合9.5.1由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維舛A修零部件、資料、密碼等，并進行指查看程序文件，已對上述活動的實施付口導。作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。30 / 29表單編號：YS-QR-ZG-016內(nèi)審不合格報告受審核部門辦公室部門負責人程麗審核員程敏潔審核日期2016.5.3不合格事實陳述：有個別員工培訓未到