309.TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證方案

1、TS江西捷眾生物化學(xué)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證方案YZ TS 01 309-060一0年TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證方案YZ TS- 01 309-06第4頁/共3頁江西捷眾生物化學(xué)有限公司TNZ12C型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證方案方案名稱TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證方案方案編號(hào)YZ- TS- 01 309-06驗(yàn)證方式同步驗(yàn)證制訂人年月日審核人驗(yàn)證工作組成員：年月日批準(zhǔn)人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：年月日1.概述設(shè)備的清洗消毒是清除微生物污染的有效途徑之一，根據(jù) GMP對潔凈區(qū)的要求，為保證清洗消的有效性，應(yīng)定期對清洗消效果進(jìn)行驗(yàn)證。TNZ120

2、型直線貼簽機(jī)于2000年8月投入使用，并按規(guī)定對清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證、再驗(yàn)證，上次完成驗(yàn)證時(shí)間為2009年11月。根據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)的要求和公司驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定，計(jì)劃于今年10月份對TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果進(jìn)行再驗(yàn)證。本次驗(yàn)證方式采用同步驗(yàn)證，驗(yàn)證工作由驗(yàn)證工作小組（1）完成。2. 驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，驗(yàn)證該設(shè)備清潔規(guī)程所定的清洗消方法是 可靠的，能夠防止污染，保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。3. 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)3.1目檢：應(yīng)無可見殘留物；3.2微生物限度：按規(guī)定方法取樣檢查，微生物W5CFU/25亦。4. 驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編

3、制、會(huì)簽等。驗(yàn)證人員驗(yàn)證職責(zé)組長陳華俊負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證報(bào)告起早副組長譚淑蘭負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核小組成員負(fù)責(zé)按該設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗、消毒，并記錄鄭金仙負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備清洗、消毒效果的檢測及相關(guān)數(shù)據(jù)的記 錄，并按規(guī)定出具報(bào)告單李永輝負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程質(zhì)量監(jiān)控5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1對清潔液、消毒液濃度進(jìn)行確認(rèn)5.2按TNZ120型直線貼簽機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對該設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒。5.3清潔后檢查5.3.1目測已清潔設(shè)備表面，無可見殘留物。5.3.2檢測設(shè)備最終沖洗水pH為5.0-7.0 。5.4消毒后檢查40min后取出，用純化水沖洗干凈，再5.4.1取樣工具處理：取

4、樣員將錐形瓶浸入洗液中生理鹽水）的脫脂棉簽擦拭25cm區(qū)域面，用鑷子取無菌棉簽在無菌生理鹽水進(jìn)行干熱滅菌（250 C, 45min）。5.4.2取樣：采用棉簽擦拭法，用含有無菌水（水、 積（做微生物檢查應(yīng)先對鑷子、棉簽進(jìn)行消毒滅菌） 中濕潤，用4個(gè)棉簽共擦拭取樣100 cm2。5.4.3檢測：按中國藥典2010年版進(jìn)行微生物檢測，將取樣后 4個(gè)棉簽放于無菌生 理鹽水20ml中，用超聲波震蕩2min,取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基 倒入培養(yǎng)皿中。分別取棉簽洗滌水 0.1ml均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個(gè)培養(yǎng)皿，30-35 C培養(yǎng)48小時(shí)，觀察點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。每25 cm2菌落

5、數(shù)=（菌落數(shù)總和X總 體積）/4。5.4.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)W 5CFU/25 cm。5.5檢查人員應(yīng)按規(guī)定填寫相關(guān)記錄，并如實(shí)出具報(bào)告單。5.6應(yīng)對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和小結(jié)。6.驗(yàn)證綜合評價(jià)驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證工作小組組長召集驗(yàn)證小組成員，根據(jù)相關(guān)記錄和檢查、檢測結(jié)果對驗(yàn)證情況進(jìn)行綜合評價(jià)。7.驗(yàn)證報(bào)告 7.1驗(yàn)證小組組長按驗(yàn)證管理規(guī)程要求起草驗(yàn)證報(bào)告，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總。7.2驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)附詳細(xì)的驗(yàn)證過程中的相關(guān)記錄，如有偏差發(fā)生，還應(yīng)附上全部偏差處理記錄。7.3驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況，提出再驗(yàn)證周期和應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的情況。7.4驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證工作組審核，最后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)。7.5所有驗(yàn)證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件1： TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證操作與檢查記錄附件2： TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證綜合評價(jià)表附件1:TNZ120型直線貼簽機(jī)清洗消效果再驗(yàn)證操作與檢查記錄操作記錄日期清洗起止時(shí)間消毒起止時(shí)間清潔狀態(tài)操作人復(fù)核人已清洗 已消毒已清洗 已消毒已清洗 已消毒檢查記錄檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期目檢應(yīng)無可見殘留物1.2.3.微生物限度微生物W 5CFU/100ml1.2.3.小結(jié)：小結(jié)人：日期：附