QP1401糾正和預(yù)防控制程序_最新修正版

1、最新修正版1.目的對(duì)實(shí)際存在或潛在的不合格原因?qū)嵤┘m正或預(yù)防措施的要求，以求消除并防止不合格的再發(fā)生,以確保體系運(yùn)行的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高2.適用范圍適用于對(duì)不合格品和不合格項(xiàng)所采取的糾正措施以及生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中對(duì)潛在的不合格因素的分析和控制 .3.定義3.13.2糾正措施一一為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因不合格沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)規(guī)定的要求.（包括一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素,偏離規(guī)定要求或缺少 ）.所采用的措施 .3.3預(yù)防措施一一為防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望發(fā)生的情況的發(fā)生,消除其原因所采取的措施 .4 職責(zé)4.1 不合格原因分析和糾正預(yù)防措施

2、的制定 ,實(shí)施由出現(xiàn)不合格責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)分析和制定4.2 質(zhì)保部是糾正和預(yù)防措施的歸口部門(mén) ,負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤 ,驗(yàn)證 ,并組織跨部門(mén)的糾正和預(yù)防措施的制訂工作 .4. 3管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn) ,協(xié)調(diào)和監(jiān)督 .5 工作程序5.1 糾正措施5.1.1 為了防止不合格的再次發(fā)生 ,應(yīng)對(duì)以下方面產(chǎn)性的不合格信息采取糾正措施1)開(kāi)發(fā)質(zhì)量評(píng)審 ;2)FMEA;3)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量審核 ;4)過(guò)程不合格報(bào)告 ;5)市場(chǎng)反饋報(bào)告 ;6)服務(wù)報(bào)告;7)顧客抱怨;8)管理評(píng)審 .5.1.2 顧客的投訴及售后服務(wù)過(guò)程中得到的市場(chǎng)信息反饋由業(yè)務(wù)部進(jìn)行分類(lèi),登記后填寫(xiě)顧客質(zhì)量反饋單 送交質(zhì)保部 .生

3、產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品 ,由質(zhì)保部將 不合格評(píng)審表 或質(zhì)量信息反饋單，反饋到有關(guān)責(zé)任部門(mén) .5.1.3 不合格原因的調(diào)查和分析5.1.3.1 與產(chǎn)品 ,過(guò)程有關(guān)的重大不合格原因由質(zhì)保部組織有關(guān)部門(mén)及有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分 析,對(duì)一般的產(chǎn)品 ,過(guò)程不合格由各責(zé)任部門(mén)組織調(diào)查,分析;質(zhì)量審核和管理評(píng)審中出現(xiàn)的不合格 ,由管理者代表組織審核員和有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查分析 5.1.3.2對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查時(shí) ,可采用因果圖 /層積處理/排列圖/能力調(diào)查/直方圖/相關(guān)性圖/故障流程分析/概率網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)考察/FMEA分析/圖示記錄等方法確定主要問(wèn)題以及與問(wèn)題還有關(guān)的因素 ,在分析原因時(shí)須仔細(xì)分析產(chǎn)品規(guī)范（包括

4、材料 ）.以及所有相關(guān)的過(guò)程 /操作（設(shè)備.工裝模具）.質(zhì)量記錄,售后服務(wù)報(bào)告 .顧客索賠記錄等 ,在不合格原因分析時(shí)可請(qǐng) 分承包方和顧客共同參與 .5.1.3.3 不合格原因分析的重點(diǎn)是 :1)設(shè)計(jì)和規(guī)范問(wèn)題 ;2)過(guò)程控制和檢驗(yàn)問(wèn)題 ;3)工藝裝備和檢驗(yàn)設(shè)備問(wèn)題 ;4)環(huán)境條件問(wèn)題 ;5)人員的技能與資格問(wèn)題 .分承包方提供的原材料 （包括其它產(chǎn)品 ）及其現(xiàn)場(chǎng)管理問(wèn)題 ;6）5.1.3.4 不合格原因的調(diào)查 ,分析結(jié)果均應(yīng)明確責(zé)任部門(mén) ,作好調(diào)查 ,分析結(jié)果記錄 . 對(duì)重大的不合格原因調(diào)查、 分析還應(yīng)形成不合格原因分析報(bào)告， 包括對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)重性作出 評(píng)價(jià).5.1.4 糾正措施的制定

5、和實(shí)施5.1.4.1一般問(wèn)題由各責(zé)任部門(mén)根據(jù)調(diào)查、分析結(jié)果，制定消除不合格產(chǎn)生的；原因所需的糾正措施，編制糾正（預(yù)防）措施實(shí)施表 .其內(nèi)容包括：不合格事實(shí)陳述，不合格某規(guī)定的條款理由、具體的糾正措施、糾正措施完成時(shí)間、糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證等5.1.4.2對(duì)重大的或跨部門(mén)的質(zhì)量問(wèn)題， 在管理者代表的協(xié)調(diào)下由質(zhì)保部組織責(zé)任部門(mén)和相關(guān)的職能部門(mén)制定糾正及實(shí)施計(jì)劃，填寫(xiě)糾正（預(yù)防）措施實(shí)施表5.1.4.3 為消除不合格原因所采取的任何糾正預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，并適當(dāng)采用預(yù)防技術(shù) .5.1.4.4各責(zé)任部門(mén)制定的糾正（預(yù)防）措施實(shí)施表需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)5.1.5 對(duì)糾正措施

6、實(shí)施的監(jiān)督和驗(yàn)證5.1.5.1質(zhì)保部 QA 對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并根據(jù)糾正（預(yù)防）措施表 中限定的時(shí)間，對(duì)其有效性進(jìn)行進(jìn)行驗(yàn)證 .5.1.5.2 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施由審核員或由管理者代表委派的人員跟蹤檢查和驗(yàn)證 .5.1.5.3驗(yàn)證人員應(yīng)在糾正（預(yù)防）措施表中記錄糾正措施的驗(yàn)證情況，并對(duì)其有效性作 出評(píng)價(jià).5.1.6 糾正措施完成后 ,管理者代表組織有關(guān)人員對(duì)措施相關(guān)的程序文件的適應(yīng)性進(jìn)行審查,由糾正措施引起的程序文件的更改按文件和資料控制程序執(zhí)行 .5.1.7 對(duì)于產(chǎn)品/過(guò)程出現(xiàn)與規(guī)范和要求不符時(shí) （包括本公司內(nèi)部和顧客處 ）,有要求時(shí)必須采用顧客指定的解決問(wèn)

7、題技術(shù)作反應(yīng)，如VW,Ford公司要求采用8D技術(shù),Chraysle公司要求使用7D 技術(shù),GM公司要求采用GR&R技術(shù).5.1.8 由質(zhì)保部對(duì)從顧客制造廠(chǎng) ,工程部門(mén)及其代理商退回產(chǎn)品組織有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行分析和采取紐帶措施和可能工藝更改以防止再發(fā)生 ,顧客要求時(shí)須提供所有記錄 .5.1.9 對(duì)出現(xiàn)不合格采用的糾正措施及其實(shí)施控制,應(yīng)能舉一反三同時(shí)消除在其他類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在不合格原因 .5.2 預(yù)防措施5.2.1 各職能部門(mén)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程 ,作業(yè),讓步,審核結(jié)果 ,質(zhì)量記錄 ,服務(wù)報(bào)告和顧客意見(jiàn)等（可采用F MEA/FTA/流程分析/DOE等方法）進(jìn)行經(jīng)常性的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因 . 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗(yàn)和情況定期補(bǔ)充到現(xiàn)行的 FMEA 風(fēng)險(xiǎn)分析中去 ,以便由此采用預(yù)防措施 ,并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范 ,流程,檢測(cè)和加工設(shè)備 ,指導(dǎo)書(shū)的依據(jù) .5.2.2 不合格潛在原因的分析按本程序的 5.1.3 條進(jìn)行 ,進(jìn)行但應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) ,記錄的數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控的結(jié)果的分析5.2.3 對(duì)要求采取預(yù)防措施的不合格潛在原因，有關(guān)責(zé)任部門(mén)按本程序的第 5.1.4