學(xué)習(xí)版RB_T214-2017新標(biāo)準(zhǔn)主要變化_.doc

1、3.1術(shù)語和定義新標(biāo)準(zhǔn)主要變化新增公正性、投訴.能力驗(yàn)證、判定規(guī)則、驗(yàn)證和確認(rèn)6個(gè)術(shù)語和定義。驗(yàn)證即原準(zhǔn)則的“證實(shí)” O3.2標(biāo)準(zhǔn)正文變化（紅色為新增條款）4. 1. 2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢臉檢測(cè)活動(dòng)所需的人員.設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。*14檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識(shí)別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制。4.2. 1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還外部人員,均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。4. 2. 2將最高管理層改為管理層，將對(duì)管理層的要求從9個(gè)變成 W個(gè)，增加： a.對(duì)公正性做出承諾|t31檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)#其所從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的場(chǎng)所.環(huán)境要求制定成無評(píng)7

2、#4.1設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需并影響菇果的R器、k件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、 考數(shù)據(jù)、試劑.消耗品、傭助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。:4.4. 3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果.抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響（或計(jì)量溯源性有要求）的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。所有需美檢定、校準(zhǔn)或看有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，以便使用人易于識(shí)別檢 定、校矗a態(tài)鼓有效期。注；計(jì)量溯源性有要求指校準(zhǔn)實(shí)臉室；設(shè)備可租賃，CNAS-CL01-A002：2018要求租賃期2年以上。當(dāng)需要利用期間核查以保護(hù)設(shè)備的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)

3、物質(zhì)包含的參考值.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。4. 5 1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件至少應(yīng)包括：管理體系文件.管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn).糾正措施.內(nèi)部審核和管理評(píng)審。4. 5 4當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中包含對(duì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)用相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。4.5.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢臉檢測(cè)業(yè)務(wù)洽談.合同評(píng)審和合同簽署過程中予以實(shí)施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)枸不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件

4、禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。注：CNAS已將分包納入服務(wù)釆購(gòu)，見CNAS-CL01:2018 6. 6：實(shí)驗(yàn)室具備能力但是不實(shí)施，長(zhǎng)期分包不予認(rèn)可；通過租賃另一家實(shí)驗(yàn)室的全部人員、設(shè)施、設(shè)備等納入自身體系，不予認(rèn)可。4.5.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，檢臉檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。該程序應(yīng)確保：a）明確 對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的職責(zé)和權(quán)力；b）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施；C）對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn) 行評(píng)價(jià)，包括對(duì)以前結(jié)果的影響分析；d）對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；e）必要時(shí)，通知 客戶并取消工作；f）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職

5、責(zé)；g）記錄所描述的不符合工作和措施。4.5. 10糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合時(shí)，釆取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潘在不符合時(shí), 應(yīng)采取預(yù)防措施（刪除）。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針.質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 分析.糾正措施.預(yù)彷措施、管理評(píng)審、人員建議.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.能力臉證和客戶反饋等信息來持 續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢臉檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以利于：確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期 結(jié)果；把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的不利影響和潛在的失??；實(shí)現(xiàn)管理體 系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)枸應(yīng)策劃；應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的

6、措施；如何在管理體系中整合并實(shí)施這些 措施；如何評(píng)價(jià)這些措施的有效性O(shè)4. 5. 11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存.保護(hù)、檢索.保®和處置符合要求。注：1）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)養(yǎng)質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義：4.5. 11條文解釋：7、記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電離。2） CNAS-CL01-G001 :2018中7. 51 b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù)攜和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以 是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)釆集的數(shù)據(jù)。對(duì)自動(dòng)釆集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改,4

7、. 5 12應(yīng)滿足752的要求。3）不能隨意用一張白紙來保存原始記錄。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格。若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活4. 5 13管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息；（14個(gè)變成15個(gè)）a)以往管理評(píng)審所釆取措施的情況；db)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；aC）d)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；b目標(biāo)的可行性e)政策和程序的適用性；Cf)管理和監(jiān)督人g的報(bào)告：（刪除）客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；i （員工反饋）、jg)內(nèi)外部審核的結(jié)果;e、gh)糾正措施和預(yù)彷措施；fk)資源的充分性；I資源配備的合理性檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)問比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；n結(jié)果質(zhì)量的保障性j)工作量和工作類型的變化；

8、h （+檢臉檢測(cè)活動(dòng)范®的變化）m)改進(jìn)建議；k實(shí)施改進(jìn)的有效性n)其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng).員工培訓(xùn)。0I)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；m風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的可控性管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:a管理體系及其過程的有效性改進(jìn)措施；b符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)b)管理體系所需的變更；d變更需求C）資源需求。C4.5. 14 檢臉檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息；使用確認(rèn)的程序.規(guī)定的要求、方法 性能特征的確定.獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。注：標(biāo)準(zhǔn)方法做臉證，非標(biāo)方法做確認(rèn)；方法驗(yàn)證可參考CNAS-CL01-6001：2018中7.2.1.5的要求，方法確認(rèn)可參考CNAS-

9、CL01-A002：2018中7. 22的要求；CNAS將知名技術(shù)組織、科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，設(shè)備制造商規(guī)定的方法列為標(biāo)準(zhǔn)方法，CMA暫不適用！4.5. 15 檢臉檢測(cè)項(xiàng)目中有測(cè)量不確定度要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用測(cè)量不 確定度評(píng)定的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)枸應(yīng)建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢臉檢測(cè)能力的評(píng)定測(cè)量不 確定度案例。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可在檢驗(yàn)檢測(cè)出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)，需要報(bào)告 測(cè)量不確定度。4.5. 16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測(cè)獲得所需的數(shù)據(jù)和信息，并對(duì)其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備 對(duì)檢

10、驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行釆集.處理.記錄、報(bào)告.存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)；a）將自行開發(fā) 的計(jì)算機(jī)軟伴形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級(jí)后再次確認(rèn)，應(yīng)保 留確認(rèn)記錄；b）建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；C）定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng) 設(shè)備，保持其功能正常。注：信息系統(tǒng)詳細(xì)要求可參考CNAS-CL02-A010:2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí) 驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明4.5. 17 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè).需要對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)建立和 保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根攜適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離的

11、要求時(shí)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離 影響到檢臉檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告.證書中做出聲明。注：抽樣包括抽樣、取樣和釆樣；實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，不從事后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè)，務(wù)不被認(rèn)可；4.5. 18檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)期間保®該標(biāo)識(shí)。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品 的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、處置、制備（W除）、保護(hù).存 儲(chǔ)、保®、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持（改為維護(hù)）、 監(jiān)控和記錄壞境條件"o注：樣品是

12、客戶的財(cái)產(chǎn)，合同評(píng)審吋需考慮4.5. 19 結(jié)果有效性（原來：質(zhì)量控制）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作 標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢臉檢測(cè)、保存樣品的再次檢臉檢測(cè)、分析樣品不 同結(jié)果的相關(guān)性.對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核.參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)、內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢 測(cè)等進(jìn)行監(jiān)控。檢臉檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì).若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù), 應(yīng)釆取有效的糾正措施糾正出現(xiàn)的問題，彷止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃 并加以評(píng)價(jià)O注；化學(xué)

13、檢測(cè)確保結(jié)果有效性（質(zhì)量控制）的方法可參考CNAS-CL01-A002： 2018中7. 74.5.20檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定，并確保檢臉檢測(cè)結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢 測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息:e）客戶的名稱和地址（適用時(shí)）（改為聯(lián)系信息） g）檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)（改為描述.狀態(tài)和標(biāo)識(shí)）； h）對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期；（改為；檢驗(yàn)檢測(cè)的日期。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)注明樣品 的接收日期和抽樣日期）j）檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書的M（改為：簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識(shí)和簽發(fā)日期）：I）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的.其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù).結(jié)果僅證明所檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的符 合性情況。（改為：栓驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不貪貴越戸如樣品是由客戶提供）時(shí)，應(yīng)在報(bào)咅或證書申英" 明結(jié)果僅適