國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材(1)

1、國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材（通用部分）教學(xué)指導(dǎo)書中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC）國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書課程說明教員應(yīng)向?qū)W員說明以下要求：1 .出席率必須在90%以上；2 .考試及格分?jǐn)?shù)為70分；3 .考試時(shí)間為2小時(shí)，除強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求外不 得攜帶其他資料進(jìn)入考場(chǎng)；4 .允許補(bǔ)考一次（一年內(nèi)）；5 .本課程總學(xué)時(shí)為12小時(shí)；6 .學(xué)員應(yīng)具備ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)的基本知識(shí)。注：教員在使用本指導(dǎo)書時(shí)，需參考：1. 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材；2. ISO9000、ISO9001 和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)；3. ISO100

2、11標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵(lì)隨時(shí)跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）;4. ISO/IEC導(dǎo)則65產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求；5. ISO/IEC導(dǎo)則17020產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求；6. ISO/IEC導(dǎo)則28第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則；7. ISO/IEC導(dǎo)則53第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法；8. ISO/IEC導(dǎo)則23第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法。課程內(nèi)容第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)（本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。）一、產(chǎn)品認(rèn)證概述二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）第二章 中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（本章的目的是使工廠檢查員了解中國(guó)國(guó)家

3、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。）一、法律法規(guī)二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)三、認(rèn)證程序第三章工廠質(zhì)量保證能力要求與判定（本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。）一i、基本術(shù)語(yǔ)二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。）一、審查準(zhǔn)備二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1 .工廠質(zhì)量保證能力審查（分13個(gè)要點(diǎn)介紹）2 .認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查（四）現(xiàn)場(chǎng)審查的技術(shù)三、審查結(jié)束第五章獲證后的監(jiān)督（本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求

4、。）一、獲證后監(jiān)督要求二、質(zhì)量保證能力復(fù)查三、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查四、抽樣檢測(cè)五、監(jiān)督結(jié)論第六章工廠檢查員的要求與管理（本章的主要目的是使工廠檢查員了解 CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和管理程序。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評(píng)定五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長(zhǎng)）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心4國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 第一章產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。一、產(chǎn)品認(rèn)證概述1 .產(chǎn)品認(rèn)證的起源產(chǎn)品認(rèn)證的雛形；產(chǎn)品認(rèn)證的

5、第一個(gè)標(biāo)志。2 .產(chǎn)品認(rèn)證的國(guó)際化趨勢(shì)3 .產(chǎn)品認(rèn)證的意義貫徹有關(guān)安全法規(guī)的有效措施減少人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)環(huán)境（減少產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)）指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買安全可靠的產(chǎn)品（轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)一一即使購(gòu)買的帶有認(rèn) 證標(biāo)志的產(chǎn)品出了問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)依據(jù)國(guó)家法規(guī)和本身職責(zé)，受理消費(fèi)者 的申訴，負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量爭(zhēng)議，保護(hù)消費(fèi)者的利益）提高產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠(chéng)信度）消除貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測(cè)報(bào) 告/證書，獲得成員國(guó)的國(guó)家級(jí)認(rèn)證）二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念1 .產(chǎn)品認(rèn)證的定義（ISO/IEC導(dǎo)則2-1996）;認(rèn)證的要點(diǎn)：a.規(guī)定的要求；b.公正的

6、第三方實(shí)施；c.通過鑒定活動(dòng)予以證實(shí)；d.頒發(fā)認(rèn)證證書和/或認(rèn)證標(biāo)志。體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證：a.對(duì)象不同：組織/產(chǎn)品；b.依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別：（ISO/IEC GUIDE2）a. Certification - A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.b. Accreditation - A procedure by wh

7、ich an authoritative body givesCQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心5國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（認(rèn)可對(duì)象分為：實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)）2 .產(chǎn)品認(rèn)證8種形式；出自ISO/IEC出版物認(rèn)證的原則與實(shí)踐；上述八種類型的質(zhì)量認(rèn)證形式所提供的信任程度不同，認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險(xiǎn)不一樣。第五種認(rèn)證形式是各國(guó)普遍采用的，也是 ISO向各國(guó)推薦的認(rèn)證 制；ISO和IEC發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國(guó)際指

8、南，多以第五、第六種認(rèn)證形式為基礎(chǔ)的。3 .典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式（第五種認(rèn)證形式）的四個(gè)基本要素型式試驗(yàn)質(zhì)量體系評(píng)定監(jiān)督檢驗(yàn)監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）1 .產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范合同2 .產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容：型式試驗(yàn)初始工廠審查獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測(cè)和監(jiān)督審查）3 .產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果表達(dá)（只限于第三方）結(jié)合導(dǎo)則23具體說明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。定義：合格標(biāo)志，合格證書；（用標(biāo)志和證書結(jié)合的方法，可以把產(chǎn)品的認(rèn)證結(jié)果，準(zhǔn)確地傳達(dá)給用戶）合格證書的內(nèi)容（有些證書還有有效期）四、與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的國(guó)際組織（ISO、IEC）五、其它國(guó)家/地區(qū)的產(chǎn)品

9、認(rèn)證組織第二章 中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度本章的目的是使工廠檢查員了解中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。一、中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度二、法律法規(guī)（概述）1 .法律、法規(guī)、規(guī)章：中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢 驗(yàn)法、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢 驗(yàn)法實(shí)施條例、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定；2 .規(guī)范性文件：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn) 品目錄、強(qiáng)制性廣品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)制性廠品認(rèn)證收費(fèi)規(guī)定、強(qiáng)制性廣品 認(rèn)證檢測(cè)檢查機(jī)構(gòu)指定管理辦法；3 .第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄所涉及的標(biāo)準(zhǔn)；二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)1 .強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制

10、度的制定和監(jiān)督機(jī)構(gòu)職能：國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局；國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)；地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。2 .強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能：執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。3 .質(zhì)量認(rèn)證中心簡(jiǎn)介和組織機(jī)構(gòu)圖。三、認(rèn)證程序（結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)實(shí)施中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。）1 .認(rèn)證申請(qǐng)；2 .型式試驗(yàn)；3 .初始工廠審查（適用時(shí)）；4 .認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)；5 .獲證后的監(jiān)督。CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心7國(guó)

11、家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 第三章工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。一、基本術(shù)語(yǔ)本文件所使用的術(shù)語(yǔ)，除下述條款外其含義與 GB/T1900Q 2000。1 .申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。2 .持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。注：取證前稱為申請(qǐng)人，取證后稱為持證人。3 .制造廠/制造商實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。4 .制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。5 .工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人 員

12、、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠/制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。6 .關(guān)鍵件直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以 作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證。是關(guān)鍵零件、 部件和材料的統(tǒng)稱。在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件關(guān)鍵 零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量中列出。7 .供應(yīng)商對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。8 .過程控制指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量 進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)。9 .過程檢驗(yàn)在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品

13、的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收。10 .例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%僉驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。11 .確認(rèn)檢驗(yàn)作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí) 施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行 的檢驗(yàn)。12 .校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量 標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。13 .檢定通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。14 .溯源通過一條具有規(guī)定不確

14、定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與 規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過程。15 .運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì) 量判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。16 .預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。17 .糾正措施對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)。18 .認(rèn)證產(chǎn)品的一致性使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣 品一致的程度。二、要素理解教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。1 .職責(zé)和資

15、源工廠是指制造商/制造廠和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。2 .文件和記錄教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。3 .采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心9國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序；對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）；對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系；保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。4 .生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。

16、5 .例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。6 .檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置；校準(zhǔn)記錄的要求；檢定記錄的要求；校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；與檢定有關(guān)的儀器和參量；校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求；運(yùn)行檢查的目的和要求；采用運(yùn)行檢查方法的一般原則；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。7 .不合格品控制結(jié)合”3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行說明；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。8 .內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明9 .認(rèn)證產(chǎn)品的一致性明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)

17、品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；闡明該要素與其它要素的關(guān)系；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。10 .包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存闡明該要素與其它要素的關(guān)系；教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。三、判定準(zhǔn)則1 .對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng) 價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮：工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性。2 .工廠審查結(jié)論有三種：審查通過；整改確認(rèn)后通過；審查不通過。第四章初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。一、審查準(zhǔn)備1 .審查組的組成；2 .認(rèn)證信息的獲取；3 .法規(guī)及

18、技術(shù)文件的準(zhǔn)備；4 .工廠審查計(jì)劃的制定；5 .相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備；6 .審查計(jì)劃的確認(rèn)；7 .資料及工作表格的確定。注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些 文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容涉及的范圍涉及的要素（全要素）涉及的部門（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程首次會(huì)議介紹審查組成員；介紹審查目的，依據(jù)和范圍；介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃；作出保密承諾；對(duì)工廠提出配合要求；請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。現(xiàn)場(chǎng)參觀目的：對(duì)工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計(jì)劃。 注意：1）控制時(shí)間和范圍；2）參觀過程也是一種審查

19、；3）適時(shí)調(diào)整計(jì)劃?，F(xiàn)場(chǎng)審查按生產(chǎn)過程審查按部門審查審查組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議末次會(huì)議主要目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1 .工廠質(zhì)量保證能力審查1.1 人員職責(zé)1.2 資源要求與第三章的“ 1.職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查的重點(diǎn)是：通過交談和查閱文件確定質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立；通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；通過交談和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。1.3 文件和記錄與第三章的“ 2.文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過交談和查閱文件至少確定以下

20、文件的有效性、完整性、符合性和適用性：認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；程序文件，至少包括以下程序：認(rèn)證標(biāo)志控制；文件和記錄控制；采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)；（生產(chǎn)）過程控制（必要時(shí)）；例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；不合格品控制程序；內(nèi)部審查程序；產(chǎn)品變更的控制程序。質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄；關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；運(yùn)行檢查記錄；例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；不合格品處理的記錄；內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。1.4 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)與第三章的“ 3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合

21、起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過交談、查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)來(lái)確定所有措施是否能滿足確保采購(gòu)的關(guān)鍵元 器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。工廠是否制定了選擇、評(píng)定和管理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；工廠選擇和評(píng)定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄；通過查閱記錄，了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對(duì)供應(yīng)商的管理是 否有效；工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。 通過查閱 記錄，檢查工廠是否對(duì)采購(gòu)的關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn).對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)鍵元 器件是否驗(yàn)證，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；通過查閱記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元

22、器件一致性控制 的符合性和有效性；如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、 確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商 提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)；關(guān)鍵件的核查。1.5 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)與第三章的“ 4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：工廠是否識(shí)別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接 或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固 等；是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)

23、，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；通過觀察、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn) 確的操作；工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應(yīng)檢查是 否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性；工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài) 及維護(hù)保養(yǎng)記錄；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心15國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 滿足。1.6 例行檢驗(yàn)與第三章的“ 5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)

24、檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否 滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）；不合格品的處置；各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。此時(shí)，檢查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。1.7 確認(rèn)檢驗(yàn)與第三章的“ 5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：工

25、廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)， 應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù) 能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表 性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)；確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對(duì)于國(guó)外的工廠，也可 以使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該

26、國(guó)的國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。因此，審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)，而是 進(jìn)行以下工作：CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心16國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃；查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)是如何糾正和采取預(yù)防措施的；檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。 這時(shí)，可以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安 排。1.8 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與第三章的“ 6.檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審

27、查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案, 檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等；在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過校準(zhǔn)有效期的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：如果查看校準(zhǔn)記錄說明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤, 需提醒工廠注意；如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使 用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。并可根 據(jù)實(shí)際情況或造成的后果，開具不符合項(xiàng)；如果儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要 考慮該要素的控制是否有效。必要時(shí)，

28、可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成 嚴(yán)重不符合。對(duì)待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出 結(jié)論。查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國(guó)家的規(guī)定（在中國(guó)境內(nèi)）；查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試 驗(yàn)儀器設(shè)備。1.9 運(yùn)行檢查與第三章的“ 6.檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查，其中的檢查要求是否明確；用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)；通過查閱運(yùn)

29、行檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。1.10 不合格品的控制與第三章的“ 7.不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過

30、程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。1.11 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“ 8.內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：是否有內(nèi)審計(jì)劃；是否能覆蓋所有要素；是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及工廠質(zhì)量保證能力要求中的全部要素；抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的 審核結(jié)果；在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是 對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重

31、點(diǎn)關(guān)注；通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得 到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。1.12 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與第三章的“ 9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的 認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控 制程序通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合 格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。1.13 包裝、搬運(yùn)和

32、儲(chǔ)存與第三章的“ 10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和 現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；儲(chǔ)存的環(huán)境是否適宜；操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資 的控制要求。2 .認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查2.1 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)產(chǎn)品描述；型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）；申請(qǐng)書；相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告2.2 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致；認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)

33、證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一 致。電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。2.3 現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況從工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取認(rèn)證產(chǎn)品，檢查員指定項(xiàng)目,由工廠的檢驗(yàn)員動(dòng)手試驗(yàn)，并作好記錄。（四）現(xiàn)場(chǎng)審查的技術(shù)1 .審查的方法審查范圍及目標(biāo)的掌握 不要偏離目標(biāo)，切忌擴(kuò)大范圍，按審查計(jì)劃進(jìn)行； 審查部門及審查內(nèi)容的確定一一參見教材規(guī)定的各部門審核重點(diǎn)；不符合項(xiàng)的確定一一主要考慮不符合事實(shí)是否影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力 及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或 執(zhí)行不當(dāng)。2 .搜集客觀證據(jù)客觀證據(jù)的屬性 一一參見教材8個(gè)屬性；收集客觀證據(jù)的方

34、法 參見教材7個(gè)問題。3 .抽樣方法一一抽樣應(yīng)具代表性。4 .作好審查記錄 一一應(yīng)能反映人、事件、時(shí)間、地點(diǎn)、物品、環(huán)境等狀況。5 .填寫審查記錄不符合報(bào)告；工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測(cè)試報(bào)告）。6 .使用審查工具檢查表一一指明審查要提的問題及審查的結(jié)果。三、審查結(jié)束1 .確認(rèn)不符合項(xiàng)整改措施書面確認(rèn)；CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心21國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 工廠現(xiàn)場(chǎng)跟蹤確認(rèn)。2 .填寫工廠審查報(bào)告3 .提交工廠審查資料第五章獲證后的監(jiān)督本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。一、獲證后監(jiān)督要求1 .概述獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認(rèn)證的一個(gè)主要環(huán)節(jié)；獲證后監(jiān)督形成

35、的結(jié)果：通過、不通過、需整改；獲證后監(jiān)督的結(jié)果對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的影響：經(jīng)濟(jì)、信譽(yù)。2 .監(jiān)督審查的分類定期監(jiān)督審查特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時(shí)，可增加審查頻次，實(shí)施特別監(jiān)督審查：1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；3）有足夠信息表明工廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能 影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)；4）有足夠的證據(jù)使本機(jī)構(gòu)對(duì)工廠失去信任時(shí)。3 .監(jiān)督審查的內(nèi)容1）監(jiān)督復(fù)查必查條款 4.3 , 4.4 , 4.5 , 4.9 ;關(guān)注的內(nèi)容 質(zhì)量保證能力負(fù)責(zé)人的職責(zé)，相關(guān)程序是否變更；出

36、現(xiàn)問題時(shí)的調(diào)整；認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況。2） 產(chǎn)品一致性審查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或倉(cāng)庫(kù)中抽取13種成品進(jìn)行認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查。抽樣必須 包括擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品。3）抽樣檢測(cè)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)或市場(chǎng)的合格品中隨機(jī)抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員 將樣品送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心22國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書測(cè)。4）核查上次不合格項(xiàng)的整改情況4 .認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況的檢查5 .監(jiān)督審查準(zhǔn)備組織準(zhǔn)備資料準(zhǔn)備審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后，負(fù)責(zé)與持證人聯(lián)絡(luò)，確認(rèn)審查日 期，獲取與現(xiàn)場(chǎng)審查有關(guān)的信息?！拔募睉?yīng)包括

37、：1）工廠審查調(diào)查表；2）產(chǎn)品描述；3）審查計(jì)劃；4）監(jiān)督檢查報(bào)告；5）不符合項(xiàng)報(bào)告；6）產(chǎn)品一致性及審查測(cè)試報(bào)告；7）封樣條；8）送樣通知書；9）上次審查開具的不符合項(xiàng)報(bào)告等。二、質(zhì)量保證能力復(fù)查1 .概述工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查按工廠質(zhì)量保證能力要求進(jìn)行。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查 認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況。復(fù)查并不意味是選項(xiàng)審查，若有必要，每次工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查都可以是全 部條款的審查，這取決于工廠質(zhì)量體系的運(yùn)行保持情況、產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、人員素 質(zhì)，以及信任程度等。2 .審查條款采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查 /監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的

38、所有的有關(guān)采 購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1）記錄的完整性；2）記錄的準(zhǔn)確性；3）目證部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1）審查工藝作業(yè)指導(dǎo)書；2）人員素質(zhì)；3）應(yīng)注意文件有效性和適用性的檢查，重點(diǎn)在適用性；4）審查過程檢驗(yàn)的策劃、安排和實(shí)施。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查 /監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的例行檢 驗(yàn)記錄和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1）記錄的完整性。有例行檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；2）記錄的準(zhǔn)確性。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確和符合要求；3）目證例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、

39、準(zhǔn)確。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢查員可以通過現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性的檢查對(duì)該條款的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。其它條款的審查在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時(shí)，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。檢查的要 點(diǎn)和方法與初次相同，但檢查的重點(diǎn)不一樣。監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要重點(diǎn)在質(zhì)量體系是否正 常有效的運(yùn)行，認(rèn)證要求是否得到貫徹。三、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查1 .概述檢查員通過在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、所用零部件和材料、結(jié)構(gòu) 的檢查，以及指定試驗(yàn)，初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格樣品相一致，并符 合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 .產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目包括：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)；2）產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3）產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)

40、；4）指定試驗(yàn)；5）核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。3 .產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象和數(shù)量產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧客的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或倉(cāng)庫(kù) 中抽取產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若工廠同時(shí)具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢 查。4 .產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：1）產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；2）產(chǎn)品描述；3）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。5 .產(chǎn)品一致性檢查方法1）抽取樣品；檢查標(biāo)志；檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；檢查關(guān)鍵零部件。2）指定試驗(yàn)；項(xiàng)目（可以是例行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目）由檢查員確定 并目證。3） 其它檢查。檢

41、查員逐一核對(duì)“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。6 .特殊處理在監(jiān)督復(fù)查期間，如工廠沒有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，也無(wú)庫(kù)存，不能抽到獲證產(chǎn)品，則 要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)，通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將委托有資格的人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 抽樣，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)仍不生產(chǎn)，則暫停認(rèn)證證書。四、抽樣檢測(cè)1 .概述為證實(shí)工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求， 應(yīng)對(duì)獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測(cè)。2 .抽樣分類1）定期抽樣若認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)特別指令，審查組在對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。2）不定期抽樣CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心25國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書 獲證產(chǎn)品

42、出現(xiàn)下列情況時(shí)，隨時(shí)抽樣。獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶投訴，經(jīng)查實(shí)為工廠責(zé)任的；認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性上提出質(zhì)疑時(shí)；有足夠信息表明工廠因組織機(jī)構(gòu)、 生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系變更，影響產(chǎn)品 符合性或一致性時(shí)。3 .抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的獲證產(chǎn)品。4 .抽樣原則1）由審查組在工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí)，對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣：若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端工廠確認(rèn)的合格品中隨機(jī) 抽取樣品；必要時(shí)，可加貼封條；若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，審查組可以在倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽取獲證產(chǎn)品； 必要 時(shí)，可加貼封條；若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)皆無(wú)獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存時(shí)，

43、審查組應(yīng)了解獲證產(chǎn)品的生 產(chǎn)計(jì)劃。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)安排生產(chǎn)，要求工廠生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)及時(shí)通 知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的人員到廠實(shí)施抽樣；若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi) 不能生產(chǎn)時(shí)，由檢查員填寫暫停證書登記表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理暫停證書手續(xù)。2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃印３闃尤藛T及要求由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；3）應(yīng)按獲證產(chǎn)品種類分別抽樣。同一種類產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品（數(shù)量根據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定），但在有效期內(nèi)所抽樣品應(yīng)盡可能覆蓋所有獲證的規(guī)格型號(hào)；4）封樣人員應(yīng)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的封條對(duì)其抽取的樣品封樣；5）在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)。5 .樣品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)

44、定的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)樣品逐項(xiàng)檢測(cè)并出具抽樣檢測(cè)報(bào)告，上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。五、監(jiān)督結(jié)論1 .概述監(jiān)督復(fù)查通常由現(xiàn)場(chǎng)審查和抽樣檢測(cè)兩部分構(gòu)成，結(jié)合這兩部分的檢查結(jié)果可做 出監(jiān)督復(fù)查的綜合結(jié)論。若在從監(jiān)督復(fù)查開始實(shí)施到綜合結(jié)論形成過程中，工廠發(fā)生了CQC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心26國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書重大的質(zhì)量事故或嚴(yán)重違紀(jì)等情況時(shí)，應(yīng)在綜合結(jié)論中考慮這些信息。2 .現(xiàn)場(chǎng)審查1）工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，建議保持認(rèn)證證書；所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)不會(huì)導(dǎo)致放行或產(chǎn)生不合格品， 工廠在規(guī)定期限內(nèi)采取糾 正措施并經(jīng)審查組確認(rèn)有效后，建議保持認(rèn)證證書；所發(fā)現(xiàn)的不符合

45、項(xiàng)有可能導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品， 但并不構(gòu)成缺陷，或未按規(guī)定 使用認(rèn)證標(biāo)志，或?qū)ι洗螌彶樗龅牟环享?xiàng)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤糾正措施無(wú)效， 或?qū)?本次審查所出具的不符合項(xiàng)在規(guī)定的期限內(nèi)沒有完成糾正， 建議暫停認(rèn)證證 書；現(xiàn)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)有可能導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證 書。2）現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查：未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，建議保持認(rèn)證證書；元器件、零部件和材料不一致，或結(jié)構(gòu)改變，或指定試驗(yàn)不合格時(shí)，建議暫 停認(rèn)證證書；元器件、零部件、材料或結(jié)構(gòu)的不一致，導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時(shí)，建議撤 消認(rèn)證證書。3 .抽樣檢測(cè)：1）樣品檢測(cè)合格，建議保持認(rèn)證證書；2）樣品檢測(cè)不合格，但不構(gòu)成缺陷；或自現(xiàn)場(chǎng)審查起不能按認(rèn)證機(jī)

46、構(gòu)要求的時(shí)間 抽樣檢測(cè)時(shí)，建議暫停認(rèn)證證書；3）樣品檢測(cè)不合格，并判定產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證書。4 .驗(yàn)證方法保持證書時(shí)，對(duì)不符合項(xiàng)采用書面驗(yàn)證；恢復(fù)證書時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。5 .綜合結(jié)論當(dāng)工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測(cè)同時(shí)或不同時(shí)發(fā)生不 同類型不合格時(shí)，取最嚴(yán)重的處理結(jié)論為綜合結(jié)論。第六章工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解 CQC 寸工廠檢查員的資格要求和管理程序。一、工廠檢查員的資格要求1 .基本要求正確理解與執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應(yīng)的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)、工廠質(zhì)量保證能力要求及強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定。2 .個(gè)人素質(zhì)1）檢

47、查員在處事上應(yīng)堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派、忠于職守；在工作中應(yīng)思 路開闊、成熟穩(wěn)重、堅(jiān)忍不拔，具有較強(qiáng)的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察 事物，冷靜地處理復(fù)雜的情況。2）檢查組長(zhǎng)除具備一般檢查員的素質(zhì)外，還應(yīng)具備更為敏銳的洞察力和更為出色 的管理能力，包括組織、控制、引導(dǎo)、總結(jié)、判斷、決定、表達(dá)、交流等能力。3）執(zhí)行境外工廠審查的檢查員與檢查組長(zhǎng)的基本要求。3 .資格要求1） 具有相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，并對(duì)一般專業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù) 和管理的工作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必 須是五年以上。或2） 對(duì)于非相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，一般專業(yè)須具有至少五年以

48、上相關(guān)專業(yè) 技術(shù)和管理工作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等 本條不適用。或3） 具有相應(yīng)專業(yè)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應(yīng)符合相應(yīng)專業(yè)的以下各方面能力要求（但不限于）：1）熟悉該專業(yè)項(xiàng)目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程；2）能把握影響供方/組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3）具備建立質(zhì)量保證能力所必須的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并能結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)對(duì)供方 組織質(zhì)量保證能力實(shí)施審核；4）熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求；5）適用時(shí)，具有特定行業(yè)審核證書。三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求1）完成質(zhì)量管理體系審核員課程的學(xué)習(xí)（不低于30小時(shí)）；2）已完成產(chǎn)品安全認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能