硼替佐米藥研開發(fā)書課件

1、硼替佐米藥研開發(fā)書硼替佐米硼替佐米（Bortezomib）及其制劑的及其制劑的藥研開發(fā)書藥研開發(fā)書南通瑞思醫(yī)藥技術(shù)有限公司南通瑞思醫(yī)藥技術(shù)有限公司硼替佐米藥研開發(fā)書硼替佐米硼替佐米 硼替佐米屬注射劑。硼替佐米是哺乳動(dòng)物細(xì)胞中硼替佐米屬注射劑。硼替佐米是哺乳動(dòng)物細(xì)胞中26S26S蛋白酶體糜蛋蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑。體外試驗(yàn)證明硼替佐米對多種類型的癌細(xì)白酶樣活性的可逆抑制劑。體外試驗(yàn)證明硼替佐米對多種類型的癌細(xì)胞具有細(xì)胞毒性。臨床前腫瘤模型體內(nèi)試驗(yàn)證明硼替佐米能夠延遲包胞具有細(xì)胞毒性。臨床前腫瘤模型體內(nèi)試驗(yàn)證明硼替佐米能夠延遲包括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的腫瘤生長。本品用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治

2、療，括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的腫瘤生長。本品用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，有效性基于它的有效率。有效性基于它的有效率。硼替佐米藥研開發(fā)書基本情況基本情況 1.1 1.1結(jié)構(gòu)式結(jié)構(gòu)式 為白色或類白色塊狀物或粉末為白色或類白色塊狀物或粉末 分子式：分子式：C19H25BN4O4C19H25BN4O4； 分子量：分子量：384.24384.24硼替佐米藥研開發(fā)書 1.2 1.2 藥物的藥理作用及作用機(jī)制藥物的藥理作用及作用機(jī)制 該藥是26S蛋白酶體抑制劑，通過阻斷細(xì)胞內(nèi)多種調(diào)控細(xì)胞凋亡及信號傳導(dǎo)的蛋白質(zhì)的降解，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。 大量研究發(fā)現(xiàn)，硼替佐米對多種腫瘤，尤其是血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞型淋巴

3、瘤及其他B細(xì)胞類型淋巴瘤（彌漫大B細(xì)胞型、濾泡細(xì)胞型、小淋巴細(xì)胞型慢性淋巴細(xì)胞白血病、邊緣區(qū)淋巴瘤）、霍奇金淋巴瘤有較強(qiáng)的抗腫瘤活性。 1.3 1.3 用法用量用法用量 用于難治性、復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤治療。粉針3.5mg。硼替佐米藥研開發(fā)書立項(xiàng)背景立項(xiàng)背景 硼替佐米（硼替佐米（BortezomibBortezomib）是治療多發(fā)性骨髓瘤（）是治療多發(fā)性骨髓瘤（multiple multiple myeloma, MMmyeloma, MM）的首選藥物，被譽(yù)為腫瘤治療的革命，多發(fā)性骨髓瘤治）的首選藥物，被譽(yù)為腫瘤治療的革命，多發(fā)性骨髓瘤治療的重大進(jìn)步。療的重大進(jìn)步。硼替佐米藥研開發(fā)書需要進(jìn)行的研

4、究工作需要進(jìn)行的研究工作5.1 原料藥及制劑處方工藝研究原料藥及制劑處方工藝研究 按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行。 重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和雜質(zhì)的變化情況； 工藝研究中應(yīng)考慮兩種不同性質(zhì)的主要成分的相互影響； 重點(diǎn)進(jìn)行與原研產(chǎn)品的一致性研究，尤其是溶出行為的一致性。 5.2 質(zhì)量研究質(zhì)量研究 建立各項(xiàng)檢測指標(biāo)的檢查方法并進(jìn)行驗(yàn)證； 重點(diǎn)考察雜質(zhì)譜情況，與原研產(chǎn)品及原料藥進(jìn)行雜質(zhì)對比分析；確定雜質(zhì)歸屬； 5.3 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.4 按照指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行穩(wěn)定性考察 重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)過程中雜質(zhì)的變化趨勢。 5.5 進(jìn)行臨床研究 獲得臨床研究批件后進(jìn)行。硼替佐米藥研開發(fā)書項(xiàng)目承擔(dān)團(tuán)隊(duì)介紹項(xiàng)目承擔(dān)團(tuán)

5、隊(duì)介紹 代索代索代索方式：代索方式：網(wǎng)址：網(wǎng)址：聯(lián)系單位聯(lián)系單位：南通瑞思醫(yī)藥硼替佐米藥研開發(fā)書六、費(fèi)用分析六、費(fèi)用分析 6.1.原輔料費(fèi)用 100萬元。 6.2.委托研究費(fèi)用 350萬 原料藥工藝委托常州大學(xué)完成。 6.3.藥代動(dòng)力學(xué)研究 35萬元 6.4.安全性評價(jià)費(fèi)用 6萬元 6.5.抑菌功效研究 2萬元 6.6.人工費(fèi)用 7萬元 本項(xiàng)目預(yù)計(jì)進(jìn)行中試研究1個(gè)月，投入中試研究技術(shù)人員2人，費(fèi)用約1萬元；資料整理及注冊投入2人，時(shí)間2個(gè)月，人工費(fèi)用2萬元；進(jìn)行臨床研究投入觀察員2人，研究時(shí)間8個(gè)月，預(yù)計(jì)費(fèi)用4萬元。 6.7.臨床研究費(fèi)用 500萬元 6.8.藥品注冊及檢驗(yàn)費(fèi)用 14萬元 預(yù)計(jì)省藥檢所檢驗(yàn)費(fèi) 6萬元 注冊費(fèi)用 5萬元 現(xiàn)場核查費(fèi)用 3萬元 6.9.其他費(fèi)用 10萬元 含差旅費(fèi)、資料印刷費(fèi)、樣品試制費(fèi)、委托