GMP知識(shí)競(jìng)賽試題

1、GMP知識(shí)競(jìng)賽試題藥品管理法、填空題：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò).預(yù)定舟途注務(wù)妥求的藥品。和等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合3質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控有效和有關(guān)安全、戒行處序發(fā)運(yùn)的全過程中，制及產(chǎn)品、確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的供應(yīng)商經(jīng)銷商免當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的

2、責(zé)任。、員以及文件系統(tǒng)取樣檢驗(yàn)莓,確以及、5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的前驕回顧的方式八 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用或6評(píng)估控制溝通審核的系統(tǒng)過程八、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量審核績(jī)有與有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與 規(guī)范有關(guān)的文件。職芳相關(guān)的要求，熟悉與其8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，上崗前培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)。并接受必要的培訓(xùn)，包括 和.空、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、9一產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人0、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)不得互相兼任。和10、責(zé)人質(zhì)量受衩人可

3、以兼任。和批記錄發(fā)運(yùn)記錄保應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善和11、存、便于查閱。12、質(zhì)量標(biāo)冷進(jìn)行檢物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照查和檢驗(yàn)，并有記錄。13. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別箱適應(yīng)。當(dāng)與14. 健康檔案直接接觸藥。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立品每年至少進(jìn)行一次健康的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后檢查。生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)。和15、參觀人負(fù)和未經(jīng)培訓(xùn)的人負(fù)不得進(jìn)入16裸手直接接觸包裝藥品、與藥品直接接觸的、操作人員應(yīng)當(dāng)避免廿狗妥糞應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)、廠房、設(shè)施的仃入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺

4、蟲劑、煙熏劑等設(shè)備物料產(chǎn)品造成污染。對(duì)、材、18、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的式存穿戒方式空氣潔凈度級(jí)別矢求相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和待驗(yàn)毫理、直至放行。19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照20.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)先進(jìn)先出近效期先出的原則。和應(yīng)當(dāng)符合有效期復(fù)驗(yàn)期K的原輔或24、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在料方可使用。設(shè)計(jì)審核批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印、22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料、刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門原版實(shí)樣。的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包 裝材料 23.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)

5、量管理部門應(yīng)檢驗(yàn)穩(wěn)定性考察。當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的和生產(chǎn)貯、24、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。序質(zhì)量世制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。和.25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低一 10帕斯卡。于 26、照明溫度濕度通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?、和的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。27、基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)處方工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄等文件。和以及、適當(dāng)?shù)娜藛T注簽名并、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由28明日期。題目種類目的文件編號(hào)版本號(hào)。文字、29、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以及、和

6、確切清晰易懂,不能模棱兩可O、應(yīng)當(dāng)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。30、批記錄應(yīng)當(dāng)由物料成品中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，和34、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；?32生產(chǎn)批量肉應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不、每種藥品的每個(gè)_ 包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。同藥品規(guī)格的每種注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)檢驗(yàn)敢備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線、應(yīng)當(dāng)盡可能采用和34名稱批號(hào)記錄設(shè)備的信息，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的和、操作人應(yīng)圖等,姓名日期。和當(dāng)簽注生嚴(yán)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)知35、原版空人審核白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)和批準(zhǔn)。336待包裝產(chǎn)品成品的批號(hào)和、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有的批號(hào)、數(shù)

7、量以及計(jì)劃數(shù)量。產(chǎn)品質(zhì)量特性的均一 37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次和性。經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于.39、適用性有和應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其_藥品生產(chǎn)許可藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致八 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與、40并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。41、批生產(chǎn)批包裝批檢記錄、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括記錄、驗(yàn)藥品放行審核込錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄和 42、名稱規(guī)格批號(hào)。和、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的43、名稱規(guī)格包、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的、裝形式批號(hào)0和審核批準(zhǔn)復(fù)制發(fā)放的要求與原44、原版空白的批包裝記錄的、和版空白的批生產(chǎn)記錄相同

8、。45、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后,裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。應(yīng)當(dāng)由包 清潔任意涂改不得撕毀和46、記錄應(yīng)當(dāng)保持47姓名日期原有信息仍和，并使、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注更改的理由。淸晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明復(fù)制鼠,不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。、原版文件4849每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄,包裝操作質(zhì)量有關(guān)的情況。以及與便追溯該批產(chǎn)品.50、產(chǎn)量設(shè)定的和物料平衡，確保物料平衡符合每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查朋友。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。高活性高毒性高致敏性物料錄、或51、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其產(chǎn)rS的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)

9、采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，52企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。53、說備工作場(chǎng)場(chǎng)'沒有遺留每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行淸場(chǎng)，確保和物料產(chǎn)品文仔宓應(yīng)當(dāng)對(duì)。、和下次生產(chǎn)開莎場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。始前，與本次生產(chǎn)有關(guān)的 54、工藝規(guī)程操作規(guī)程的舄差。一或應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離偏差處理操作規(guī)程A行。旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照 55、名畚代碼批號(hào)*0、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。56、正確無誤,核對(duì)待包包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料名稱規(guī)格數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)工藝魂且與、，裝產(chǎn)品和所用包裝材料的程相符。隔

10、離防止或其他有效、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取57污染交叉污染混和措施。、或玻璃碎屑、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持淸潔，避免容器中有58金屬顆粒等活架物。59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照混淆貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生或60、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門澆淆。措施，防止 61、清晰褪色擦除。包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)，不易和62. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品進(jìn)行調(diào)查成品不得放行。,未得出結(jié)論前，數(shù)量有顯箸差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)專人負(fù)責(zé)全部63、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由記錄。計(jì)數(shù)

11、銷毀，并有64.在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取微生物污染變質(zhì)。,防止措施控制65.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要驗(yàn)證穩(wěn)定性考察。及物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)前處理平的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)66、中藥材整易清潔脫落物0、，不產(chǎn)生用區(qū)域。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有Z7級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在68提取加工。69、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于70、填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)留有71. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留已淸詰待舟及設(shè)備處于的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

12、品生產(chǎn)無關(guān)的物料,狀態(tài)。72、產(chǎn)每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的批量規(guī)格品名稱批號(hào)的生產(chǎn)狀態(tài)。、和、73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備正確無誤。連接，確保連接工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)7475、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和操作規(guī)程毫理。銷毀等應(yīng)當(dāng)按照 6產(chǎn)品成型灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作或、生產(chǎn)日期不得遲于76開始日期。相關(guān)專業(yè)中專或高中77、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有實(shí)踐培訓(xùn)肛通過考核。以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 78、中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品的每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括

13、和、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況O79. 取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的無菌有害物料污染和或的取樣以及防止取樣過程中預(yù)防措施,尤其是交叉污染的注意事項(xiàng)。80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。量標(biāo)準(zhǔn)完成81、試劑 和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng) 商進(jìn)行批準(zhǔn)放行不合格或其、82、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如他決定。83、質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。每批藥品均應(yīng)當(dāng)由在84 一以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或歹粲勒內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是

14、溶出度特性的變標(biāo)示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要的貯存條件下，并確定藥品求。能夠在化），符合85、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。當(dāng)考察報(bào)告記錄、86、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。87、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限微生物各種微粒熱原的污染。度降低和、88、鼠終滅無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的菌產(chǎn)品非最終滅菌產(chǎn)品。;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 89、潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在域（室）進(jìn)行。90、赫態(tài)動(dòng)帝潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符

15、合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到，態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。91、單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)（0.36-0.54） m/s.其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為警戒限度糾偏限度。、應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)和92操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因、根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的93CQ級(jí)背景下的A素，軋蓋操作可選擇在級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。級(jí)或清洗處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有和94、潔凈區(qū)所用工作服的操作規(guī)程避行工作服的清洗、應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。95、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期衛(wèi)

16、空復(fù)空和使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn),物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)、應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與96品直接暴霹的操作區(qū)域。97、軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。連續(xù)運(yùn)行,維持98、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。纖罐石禍的過濾器。嚴(yán)禁使用含、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落99 100、進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用乞體（如壓縮空氣、氮乞，但不包括廉菌過玆，均應(yīng)經(jīng)過應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過可燃性氣體）完整性。濾器的101.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行淸潔和消毒。一般情況下，所紫孫線消毒替代化學(xué)消毒。采用消毒劑的種

17、類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用微生物污染狀況，配制后的消毒劑、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的102規(guī)定時(shí)限。和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對(duì)無各種干預(yù)最差條和菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作,件。及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的 104、各禪活當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的動(dòng)人員走動(dòng)微粒微生物0和。應(yīng)當(dāng)減少，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微生物污染程度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量105、應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包疔罐的容器和物料：在無菌生產(chǎn)、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落106的過程中，不得使用此類容器和物料。107、

18、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的滅菌至使用的間隔時(shí)間°間隔時(shí)間以及生物指、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和108示劑,驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)驗(yàn)證。 批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有效性進(jìn)行再驗(yàn)證,設(shè)備重大變更后，行0、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的再驗(yàn)證再驗(yàn)證記錄。 O應(yīng)當(dāng)保存須進(jìn)行111.裝載方拄當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的112. 澀撚滅菌干熱滅菌兩種。和熱力滅菌通常有113. 在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制分別設(shè)置驗(yàn)證琳

19、定。設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過的溫度探頭應(yīng)當(dāng)每次滅菌,時(shí)間溫度曲線。均應(yīng)記錄滅菌過程的114. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)真空度。時(shí)間后，檢查其鳳險(xiǎn)評(píng)估純果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包、無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)115微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。括116、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)微生物污染工藝要求采取相，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、當(dāng)特別注意防止應(yīng)的控制措施。三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批"7、應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購的最初 次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)可靠性、準(zhǔn)確性。告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的118.應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定

20、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范量屬性的關(guān)鍵重現(xiàn)性。圍，通過驗(yàn)證證明工藝操作的清潔操作規(guī)程、選119.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述需淸潔的對(duì)象、清潔劑檢驗(yàn)方法。用的、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行、淸潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的120.監(jiān)測(cè)，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。工藝步驟貳產(chǎn)、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類型、121控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)類型和范圍。品質(zhì)量影響的大小等因素122.物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證質(zhì)量均一性關(guān)鍵特性的檢測(cè)。及對(duì)包括證明混合批次的生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)

21、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括123完整性密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。和裝市售包裝藥品待包裝產(chǎn),但也需兼顧、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)124藥品有效期。、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋125126.持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。某些情況下，品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察重大變更重大僞譽(yù)的藥品中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如或生產(chǎn)和包裝有應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。異常遼葫進(jìn)行調(diào)查。127、應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的128、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更性質(zhì)范圍程度將變更分類（如主要、次、的、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的要變更）。制定、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門

22、提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、129實(shí)施計(jì)劃質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。最終由變更實(shí)施并明確實(shí)施職責(zé),完整記錄。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的原輔料與藥品直接接觸的包裝材料主要生、生產(chǎn)工藝、改變、130產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最3個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。初至少文件記錄。131s質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的和 生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操、檢驗(yàn)方法、物料平衡限度、132、任何偏離作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部11門。預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。133、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取分類調(diào)查處理怕文，保存偏差134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)件和記錄。負(fù)責(zé)偏差的、糾正措施預(yù)防措施投訴偏差、系統(tǒng)，

23、對(duì)召回、135、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)糾警進(jìn)行調(diào)查并采取工藝性能和自檢或外部檢查結(jié)果、正和預(yù)防措施。從應(yīng)和行質(zhì)量評(píng)估，136、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)_ 場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)否決權(quán).,并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使評(píng)估批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資137、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商和質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商、供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料、規(guī)格、138地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。名稱評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審氛、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行139it,回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

24、、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。140、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、定期.質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。的每年品種赴行產(chǎn)品質(zhì)對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按14K應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性。的書面的技術(shù)協(xié)議,委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有142、藥品委托生產(chǎn)時(shí),規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。12詳細(xì)記求、評(píng)價(jià)、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)143、調(diào)查處理藥品并按照要求向，及

25、時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，和監(jiān)督管理部門t艮告。相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。并注明所查144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄,準(zhǔn)確性可靠性,委和145、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的書面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托方和受托方必須簽訂托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。不必妥的資料，以使受托方能夠按、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所146藥品注冊(cè)吊其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。照147、有效性。批量較小培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌的產(chǎn)品,培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于零污染。裝試驗(yàn)的目標(biāo)是應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。件除留檔備查外,148、現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文分發(fā)

26、、使用的文件不得在監(jiān)督銷毀,有149、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。150.發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能全部追回產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、夠及時(shí)，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:收貸單位和地址發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。、聯(lián)系方式、數(shù)量、151 y兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限_全部批號(hào)，并建立合箱記錄。明隨時(shí)啟動(dòng),并迅速實(shí)施。152、召回應(yīng)當(dāng)能夠安全隱患當(dāng)?shù)伢似窙Q定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向153、因產(chǎn)品存在監(jiān)督管理部門狼告O 13標(biāo)識(shí)單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有，并454決定。最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)

27、量、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有155已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過156、確認(rèn)或驗(yàn)證的157、設(shè)施檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采企業(yè)的廠房、設(shè)備和.生產(chǎn)工藝檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作規(guī)程和用經(jīng)過驗(yàn)證的操作和檢驗(yàn)，、持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)°并保持適用、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的158原輔料、與藥品直接接觸的包、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如159生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)裝材料、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、確認(rèn)驗(yàn)證藥品監(jiān)督管理部逐應(yīng)當(dāng)經(jīng)必要時(shí)，生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。或./7批準(zhǔn)。160.驗(yàn)證效果,以有效防止污染，證實(shí)其清潔的淸潔

28、方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過設(shè)備使用情況清潔劑做使用的、和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮和消毒劑、取樣方法和位置取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和以及相應(yīng)的銘愛等因素。限度、殘留物檢驗(yàn)方法的一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)164、確認(rèn)和驗(yàn)證不是產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析祎況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。驗(yàn)證總計(jì)劃文件的式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的162、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定,關(guān)鍵信息。對(duì)象審核、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的163制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。14範(fàn)范確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照164報(bào)告,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出結(jié)果結(jié)論存檔。證的和（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并自檢,監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)

29、165、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行糾正和預(yù)防措頭提出必要的施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求,廠房與設(shè)施物料與、設(shè)備、自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、166產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召產(chǎn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、 回定期進(jìn)行檢查。托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、等項(xiàng)目獨(dú)工全面的自檢，也可由外167、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行、系統(tǒng)、質(zhì)量審計(jì)。部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌藥禺、生物制、本規(guī)范為的品、血液制品等基本要求。對(duì)168.藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥附求方式另行制 定。品監(jiān)督管理局以 唸證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。、企業(yè)可以采用經(jīng)過169.2011年

30、3月7日起施行。按照中華人民共和國(guó)藥、本規(guī)范自170品管理法第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。仃1、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)合格供應(yīng)商名單。量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的仃2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作遺漏或差錯(cuò)。發(fā)生生產(chǎn)區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。、盥洗室不得與和仃3窠刃存放。、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)174175、氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，無菌藥品生產(chǎn)的人15員、設(shè)備和物料應(yīng)通過正壓乞流保護(hù)壓差。并監(jiān)測(cè)采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用操作規(guī)程需求量發(fā)放。和仃6、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照177、每批或每次發(fā)放的與藥品

31、直接接觸的包裝材料或印刷包裝材名稱和批號(hào)。料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的 178、因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)潔凈更級(jí)別娶求。仍能達(dá)到規(guī)定的179、無菌的經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。或A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用#性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存180、放。空、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持184氣流通。鑒別的需、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足182要。檢驗(yàn)、有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加183184、防止倒灌的彖置。應(yīng)當(dāng)盡可能排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安明溝排水清潔消毒。避免和；不可避免時(shí),

32、明溝宜淺，以方便操作規(guī)程工藝規(guī)程執(zhí)并有記或185、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按資質(zhì)證明文件檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商和186.檢驗(yàn)條件.匕,核實(shí)是否具備審計(jì)內(nèi)容、還應(yīng)當(dāng)明確如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，187、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生、188、合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括、規(guī)格、產(chǎn)須裁和地趙、經(jīng)銷商（如有）名稱等,并及時(shí)更新。16質(zhì)童屬性工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)和189.關(guān)據(jù)確定。190.夬如藝拱銭進(jìn)行監(jiān)控。工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)用貳的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于中藥材洗滌、浸潤(rùn)、193、純化水。194、中藥無菌制劑的提取用

33、水應(yīng)當(dāng)采用注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。、原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與195三、判斷題191.求蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污必要時(shí)，可采用北蒸別的殘留水平。染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和、無菌原料藥精制、192A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消秦劑彌清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)注射符器具等最終清洗、7、已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（7 ） 2、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）3親水性除菌濾器。（X）、注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的-4、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（J） 5、滅菌和消毒效果是一樣的。（X）6、每

34、次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與不需要對(duì)前次下次生產(chǎn)開始前，本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。（X）7、物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。（V） 8.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒有-（X）影響9盡可能在無菌、對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)-生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（X）10、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格的單位。（J） 11.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除

35、非沒發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（V）72進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（J）43、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測(cè)試。（X） 14、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量N0.5 U m的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（X）15. 對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。（J）16. 每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。(V)17. 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（X）18、制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（X）19、藥品生產(chǎn)廠房不得用于

36、生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（J） 20、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作。（X）24、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。(X) 22、GMP是控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的基本準(zhǔn)則，是藥品生（V）產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。.23、成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)杲。（X）24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離存放。（J） 25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。（J） 26、清場(chǎng)的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（J）27、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，

37、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（J）28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)和管理。（X）29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（V）30. 返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（X）37、純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，也可用于注射劑的配制與稀釋。（X）32、新版GMP規(guī)定純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。（J）

38、33、潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)同一位置沉降菌的測(cè)定時(shí)間不得少于4小時(shí)。（J） 34、GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（X）35、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。（X）36、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（X）不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、GMP新版、37 壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（J）38、制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)該有必要的防蟲、防鼠措施。常用措施有:風(fēng)幕、滅蟲燈、滅鼠藥等。（X）39、質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。（X） 40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)

39、人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人44、(X)已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。(7)42、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告。（X）43、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予35以說明。（J）、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng) 當(dāng)適當(dāng)包裝44密封。（J）、回顧性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，不45（X）包括不合格批次。、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)46容包括使用、清 潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)（J）的藥品 名稱、規(guī)格和批號(hào)等。、生

40、產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡 可能便于在潔凈區(qū)47）x（內(nèi)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。、應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供48應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告 可以用來替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。（J）49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(X) 50、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（J）51、與藥品直接接融的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（J）52、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。(7)53、已撤銷的或舊版文件，可以在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（X）54、55、文件的

41、撤銷可以不用記錄。（X）56、記錄重新養(yǎng)寫后，原有記錄必須銷毀。（X）工藝規(guī)程按照相關(guān)的操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)后可以修改。（J）57、批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（7）58、經(jīng)過批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。(X) 59、環(huán)境監(jiān)測(cè)和蟲害控制可以沒有操作規(guī)程。（X） 60、如杲?jīng)]有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（J）61、產(chǎn)品包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（X） 62、藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。（J） 63、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)

42、室。（J ）64、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（X ）65、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則保留一件最小市售包裝的成品。（X ） 66、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后二年。67、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可 不必單獨(dú)留樣。（J）68、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料 的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。（J ）

43、69、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、 銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。（J ）.37、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生70 產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最 初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（J ）71. 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由生產(chǎn)管理部門保存。72、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人員可以影響質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商作出質(zhì)量評(píng)估。（X ） 73、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕可以完全依賴于最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。（X）74、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，（J）采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料

44、的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。.75、每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)撵o態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。（X）76、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，A級(jí)潔凈區(qū)任何條件下都不允許$5.0 urn的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。（X）77、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。（X）78、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。（J）79、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。（J）80、潔凈區(qū)可

45、以設(shè)置水池和地漏，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。（X）81. 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（J）82、經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。（J）83、在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的淸潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始 生產(chǎn)操作。（J）84、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符（X）合純

46、化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.85、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。（J）86、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陰性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。（X）87、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。(7) 88、可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測(cè)試。(7)89、干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持負(fù)壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空乞應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾 器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測(cè)試。（X）90、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須與生產(chǎn)區(qū)分開。（X）91. 在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（X）

47、39、流通蒸汽處理屬于最終滅菌。（X） 92、在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生93 O （X）物學(xué)反應(yīng)的物料（如助濾劑、活性炭、溶劑）（J） 94、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。（J）、中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自 行加工處理。95、不同的中藥材可同時(shí)在同一容器中洗滌。（X）96、中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。97 （X）、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用98 （7）該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日99.期確定。（J）100.原

48、料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一般應(yīng)為回顧性驗(yàn)證。（X）四、名詞解釋7、包裝:待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作歩驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌 裝等不視為包裝。2 包裝材料：產(chǎn)品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。操作規(guī)程:批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控、3.制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件,也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。產(chǎn)品:包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。4、產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。56、成品:已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。7、重新加工：

49、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工, 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。9、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或 上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。10. 發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。"、復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用 于 預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。.12.發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到

50、經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生 產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。15.高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。工藝規(guī)程:為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件八16包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求,規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、炷意事項(xiàng)等內(nèi)容。仃、供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服

51、務(wù)等的提供方，如生產(chǎn) 商、經(jīng)銷商等。41在菜一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合18、回收:相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。19、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、20、電子處理和信息輸出。交叉污染:不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。24、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn) 量值之 間關(guān)系的一系列活動(dòng)。.22、階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)菜一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。23

52、、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn) 生和滯留。24、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。25、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。26、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。27、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可 能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在 連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須

53、與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn) 品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混 合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以 灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。28、批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。29、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。.30、氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員 或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控

54、制。乞鎖間有人員乞鎖間和物料氣鎖間。31. 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一32、文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。33、物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥 材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn) 的除包裝材料以外的其他物料。34、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。35、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特 性的雜質(zhì)或異物的不利影響。36、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（